Verbetert een preoperatief oefenprogramma de postoperatieve resultaten voor fusiepatiënten?
6 oktober 2023 bijgewerkt door: Firoz Miyanji, University of British Columbia
Verbetert een preoperatief oefenprogramma de postoperatieve resultaten bij patiënten die een spinale fusieoperatie ondergaan voor idiopathische scoliose bij adolescenten?
Uit een onderzoek bleek dat van de 1744 patiënten die een fusieoperatie ondergingen voor idiopathische scoliose bij adolescenten, 12% rugpijn had na herstel van de operatie.
Het is aangetoond dat revalidatie voorafgaand aan een wervelkolomoperatie of prehabilitatie (prehab) de kosten verlaagt en de functionele resultaten verbetert bij patiënten die een totale heup- of totale knieartroplastiek hebben ondergaan.
Er is een gebrek aan literatuur over prehab in de context van wervelkolomoperaties.
Het doel van deze studie is om te zien of prehab de patiëntresultaten kan verbeteren, zoals verminderde pijn, kortere verblijfsduur in het ziekenhuis en verbeterde functionele resultaten bij patiënten die een fusieoperatie ondergaan voor idiopathische scoliose bij adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten is de meest voorkomende misvorming van de wervelkolom bij adolescenten, en uit de literatuur blijkt dat er onvoldoende gerapporteerd wordt over het verband tussen rugpijn en AIS.
Van kernstabilisatieoefeningen en scoliosespecifieke oefeningen is aangetoond dat ze de SRS-scores gerelateerd aan pijn verhogen (hogere SRS-scores duiden op lagere pijnniveaus).
Bovendien waren hogere SRS-scores vóór de operatie geassocieerd met een lager risico op resterende postoperatieve pijn na een fusieoperatie.
Dit suggereert dat preoperatieve oefenprogramma's postoperatief zouden moeten leiden tot een toename van de SRS-pijnscores, maar deze directe relatie is niet onderzocht.
Het is aangetoond dat revalidatieoefeningen vóór de operatie de functionele uitkomsten bij knie- en heupartroplastieken verbeteren. De revalidatie preoperatief is echter niet onderzocht in de context van wervelkolomoperaties.
Het doel van deze studie is om te evalueren of het oefenprogramma vóór de revalidatie de postoperatieve resultaten kan verbeteren, waaronder de duur van het verblijf, verminderde pijn, kortere verblijfsduur en verbeterde functionele resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shaina Sim, BSc
- Telefoonnummer: 2359 6048752000
- E-mail: shaina.sim@cw.bc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Firoz Miyanji, MD
- E-mail: fmiyanji@cw.bc.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inbegrepen patiënten zullen de diagnose AIS hebben (leeftijd 11-18). Ze hebben een curvehoek die een operatie vereist en staan op de wachtlijst voor een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze momenteel deelnemen aan een door fysiotherapie ontworpen oefenprogramma voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
- Ze worden uitgesloten als ze aanvullende medische problemen hebben, waardoor hun vermogen om volledig aan het oefenprogramma deel te nemen wordt beperkt.
- Personen met een cognitieve beperking die van invloed is op hun vermogen om de vragenlijsten in te vullen of de instructies voor het oefenprogramma op te volgen, worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Prehabilitatie oefengroep
Aan de deelnemers aan de oefenarm wordt gevraagd om wekelijkse vragenlijsten in te vullen, die elke week ongeveer 10 minuten in beslag zullen nemen, en het oefenprogramma dat elke dag 30 minuten duurt.
|
Er zal een reeks kernstabilisatieoefeningen en scoliose-specifieke oefeningen aan de patiënten worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De primaire analyse voor de primaire uitkomstduur van het verblijf is om te bepalen of het prehab-programma de gemiddelde verblijfsduur verkort.
Het zal de 'intention to treat'-aanpak volgen, waarbij alle gerandomiseerde deelnemers worden betrokken die worden behouden in de groep waaraan ze zijn toegewezen.
Er zal een volledige analyse worden uitgevoerd om de resultaten tussen de twee armen te vergelijken, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Student's t-test of de Wilcoxon-Mann-Whitney-test, afhankelijk van de verdeling van de gegevens.
Als bij meer dan 10% van de gerandomiseerde deelnemers de uitkomsten van de verblijfsduur ontbreken, worden de ontbrekende gegevens geïmputeerd met behulp van de Last Observation Carried Forward-benadering, als een gevoeligheidsanalyse.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De pijnresultaten worden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS); een schaal variërend van 0 - 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 extreme pijn aangeeft.
|
2 jaar
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De functionele resultaten zullen worden gemeten met behulp van de Scoliosis Research Society-vragenlijst met 22 items (SRS-22).
In deze vragenlijst komen de antwoorden overeen met de nummers 1 t/m 5, waarbij 1 de slechtst mogelijke uitkomst is en 5 de best mogelijke uitkomst.
Er zal een totale SRS-22-score zijn (het gemiddelde van alle scores) en vijf subscores.
De subscores worden onderverdeeld in vijf groepen: functioneren, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid over het management.
De antwoorden op vragen met betrekking tot deze categorieën worden voor elke subscore gemiddeld.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H22-02186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .