Klooriheksidiini ja valkosipuliuute mahdollisina paikallisina viruksia tappavina terapeuttisina aineina ei-sukupuolielinten syylissä
Klooriheksidiini ja valkosipuliuute mahdollisina ajankohtaisina viruksia tappavina terapeuttisina aineina ei-sukupuolielinten syyliä vastaan: mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteet:
- Arvioi paikallisen klooriheksidiiniliuoksen (2 %) tehoa ja turvallisuutta valkosipuliuutteen (15 %) liuokseen verrattuna muiden kuin sukupuolielinten syylien hoidossa.
- Tutki mahdollista suhdetta terapeuttisen vasteen ja demografisten/kliinisten tietojen välillä.
- Tunnista potilaiden tyytyväisyys kuhunkin aineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihosyylit eli verruca ovat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamia yleisiä hyvänlaatuisia ihokasveja.
Syylien hoitoon on olemassa useita hoitomuotoja: sisältävät tuhoa aiheuttavat aineet (keratolyytit, kryoterapia, kyretaatio ja kautery, laser, fotodynaaminen hoito), antimitoottiset aineet (podofylliini, bleomysiini, retinoidit), immuunivastetta stimulantit (paikalliset herkistimet, simetidiini) ja paikalliset virusidit ( formaldehydi, glutaraldehydi) Valitettavasti mikään yksittäinen hoito ei ole kaikkia potilaita tyydyttävä. Klooriheksidiiniglukonaatti (CHX) on glukonaattisuola, jolla on laajakirjoinen antiseptinen vaikutus grampositiivisia, gramnegatiivisia bakteereja, aerobeja, fakultatiivisia anaerobeja ja sieniä vastaan. Tällainen vaikutus välittyy lisäämällä mikrobien soluseinien läpäisevyyttä, mikä aiheuttaa niiden lyysi.
Lisäksi todisteet osoittavat in vitro -vaikutuksen monia viruksia vastaan, kuten influenssa A, parainfluenssa, herpesvirus 1, sytomegalovirus, hepatiitti B, HIV ja SARS-CoV-2.
Oletuksena oli, että CHX:n virusidisen vaikutuksen biofysiologiset mekanismit voivat johtua viruksen vaipan hajoamisesta, nukleotidihiiliketjujen huonontumisesta ja virusproteiinien inaktivoinnista ja/tai estymisestä.
Valkosipuli (Allium sativum) on yksi yleisimmin käytetyistä lääkekasveista, jolla on korkeat terapeuttiset vaikutukset.
Suun kautta ja paikallisesti käytettävän valkosipuliuutteen kliininen tehokkuus johtuu sen antimikrobisista, antioksidanttisista, anti-inflammatorisista, syöpää ehkäisevistä ja ikääntymistä ehkäisevistä vaikutuksista.
Näiden toimien mekanismeja ei kuitenkaan tunneta selvästi. Valkosipulilla tehdyt in vitro -tutkimukset osoittivat, että valkosipuli voi vahvistaa luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja), jotka ovat tärkeä osa immuunijärjestelmää syöpien, virusten ja tiettyjen bakteerien torjunnassa.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että valkosipuliuute oli tehokas ihosyylien täydellisessä poistamisessa.
Klooriheksidiiniä ei ole aiemmissa tutkimuksissa käytetty syylien hoitoon, joten päätimme selvittää sen tehoa syylien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaimaa N Ali, studient
- Puhelinnumero: 00201060984990
- Sähköposti: shoo_shoo22@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eman R Mohamed, Prof
- Puhelinnumero: 01005298992
- Sähköposti: e_riad@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi tavalliset tai jalkapohjasyylit.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys.
- Krooniset systeemiset sairaudet, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Potilaat, joilla on tulehtuneita leesioita
- Systeemisten tai paikallisten hoitojen käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Henkilöt, joilla on ollut allergisia reaktioita valkosipulille tai klooriheksidiinille
- Potilas, jolla on yleistynyt ihotulehdus tai allerginen ihosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valkosipuliuute
Valkosipuli kerätään Assiutin yliopiston farmasian tiedekunnan lääkekasviasemalta, farmakognosian laitokselta. Tuoreet valkosipulin sipulit murskataan. Uutto tehdään maserointimenetelmällä etanolilla 24 tunnin ajan huoneenlämpötilassa. Liuottimen poistamiseen ja kuivajauheen antamiseen käytetään pakastekuivausmenetelmää. Kuivajauhe sekoitetaan isopropyylialkoholin kanssa ultraäänihauteessa liukenemaan perusteellisesti. Liukoinen valkosipuliuute lisätään polyetyleeniglykoli-seokseen. Paikallinen valkosipulivalmiste valmistetaan jokaiselle käyttökerralle kahden viikon ajaksi ja säilytetään tummissa lasisäiliöissä jääkaapissa reseptiin asti. •Ryhmä 1: levittää vaseliinia vaurioita ympäröivälle normaalille iholle, sitten valkosipuliuutteen (15 %) liuoksella kastettua puuvillaa levitetään muoviteipillä yhden tunnin ajan ja pestään sitten vesijohtovedellä päivittäin 6 viikkoa. |
•Ryhmä 1: levittää vaseliinia vaurioita ympäröivälle normaalille iholle, sitten valkosipuliuutteen (15 %) liuoksella kastettua puuvillaa levitetään muoviteipillä yhden tunnin ajan ja pestään sitten vesijohtovedellä päivittäin 6 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: klooriheksidiini
Klooriheksidiini 4 % (Laries, valmistaja: Smartec Egypt) laimennetaan yhtä suurella määrällä tislattua vettä, jotta saadaan 2 %:n pitoisuus. •Ryhmä 2: levittää vaseliinia vaurioita ympäröivälle normaalille iholle, sitten paikalliseen klooriheksidiiniliuokseen (2 %) kastettua puuvillaa levitetään muoviteipillä yhden tunnin ajan ja pestään sitten vesijohtovedellä päivittäin 6 viikkoa. |
•Ryhmä 2: levittää vaseliinia vaurioita ympäröivälle normaalille iholle, sitten paikalliseen klooriheksidiiniliuokseen (2 %) kastettua puuvillaa levitetään muoviteipillä yhden tunnin ajan ja pestään sitten vesijohtovedellä päivittäin 6 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: ryhmä 3
•Ryhmä 3: (kontrolli) käyttää normaalia 0,9 % suolaliuosta lumelääkkeenä (heitä hoidetaan myöhemmin tutkimuksen päätyttyä käyttämällä mitä tahansa muiden kuin sukupuolielinten syylien tavanomaista hoitoa).
|
•Ryhmä 3: (kontrolli) käyttää normaalia 0,9 % suolaliuosta lumelääkkeenä (heitä hoidetaan myöhemmin tutkimuksen päätyttyä käyttämällä mitä tahansa muiden kuin sukupuolielinten syylien tavanomaista hoitoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
●Arvioi paikallisen klooriheksidiiniliuoksen (2 %) tehoa ja turvallisuutta valkosipuliuutteen (15 %) liuokseen verrattuna muiden kuin sukupuolielinten syylien hoidossa
Aikaikkuna: 6 viikosta 3 kuukauteen
|
Arvioidaan muuttamalla leesioiden kokoa (käyttämällä viivainta) ja lukumäärää.
|
6 viikosta 3 kuukauteen
|
|
●Haittavaikutukset (systeemiset tai paikalliset), kuten kirvely, kutina, punoitus, pigmenttimuutokset, haavaumat ja arpeutuminen
Aikaikkuna: 6 viikosta 3 kuukauteen
|
arvioidaan jokaisella vierailulla.
|
6 viikosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia-Oreja S, Alvaro-Afonso FJ, Sevillano-Fernandez D, Tardaguila-Garcia A, Lopez-Moral M, Lazaro-Martinez JL. A non-invasive method for diagnosing plantar warts caused by human papillomavirus (HPV). J Med Virol. 2022 Jun;94(6):2897-2901. doi: 10.1002/jmv.27514. Epub 2021 Dec 15.
- Fernandez MDS, Guedes MIF, Langa GPJ, Rosing CK, Cavagni J, Muniz FWMG. Virucidal efficacy of chlorhexidine: a systematic review. Odontology. 2022 Apr;110(2):376-392. doi: 10.1007/s10266-021-00660-x. Epub 2021 Oct 12.
- Brookes ZLS, Bescos R, Belfield LA, Ali K, Roberts A. Current uses of chlorhexidine for management of oral disease: a narrative review. J Dent. 2020 Dec;103:103497. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103497. Epub 2020 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- treatment of non genital warts
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .