Annosaluetutkimus 25-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen arvioimiseksi
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Inventprise Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, tarkkailijasokeutettu, annosvälitteinen tutkimus 25-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä PCV-virustartumattomilla aikuisilla
Vaiheen 2 koe Inventprisen (IVT) 25-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (IVT PCV-25) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, tarkkailijasokkotutkimus, jossa arvioitiin kolmen IVT PCV-25:n, 25-valenttisen konjugoidun pneumokokkirokotteen ja adjuvanttirokotteen, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä.
Aikuiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 4:3:2:2 saamaan yksi kolmesta formulaatiosta tai kontrollista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Inventprise Clinical Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Inventprise Clinical Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N IL2
- Inventprise Clinical Site
-
-
Quebec
-
Saint-Louis, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Inventprise Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka ovat 18–49-vuotiaita satunnaistamispäivänä (päivä 1).
- Osallistujan on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja sekä haluta ja kyettävä palaamaan kaikille suunnitelluille seurantakäynneille.
- Aikuisten naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on saatava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen raskaustesti ennen rokotusta, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen 57. päivään asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai sellaisen valmisteen suunniteltua käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aikuiset, jotka on aiemmin rokotettu S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
- S. pneumoniaen aiheuttama mikrobiologisesti vahvistettu invasiivinen sairaus.
- Aiempi allerginen sairaus (mukaan lukien angioödeema) tai vakava reaktio aikaisemmasta rokotuksesta tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien PEG.
- Kaikki PI:n kliinisesti merkityksellisiksi katsomat epänormaalit elintoiminnot.
- Akuutti sairaus satunnaistamisen yhteydessä (kohtalainen tai vaikea) ja/tai kuume (ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C)
- Aiemmat muut kuin tutkimukseen liittyvät rokotteet 14 päivän sisällä tutkimusrokotteen antamisesta.
- Suunniteltuja rokotteita ei vasta päivän 29 jälkeen (käynti 3).
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä) ennen tutkimusrokotteen antamista (ja tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana), mukaan lukien glukokortikoidien käyttö. Paikallisten ja inhaloitavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltävien 6 kuukauden aikana tai tällaisen annon ennakointi tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka PI:n mielestä voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, aiheuttaa riskin osallistujalle tai estää osallistujaa suorittamasta tutkimuksen seurantaa.
- Kaikki normaalin alueen ulkopuolella olevat seulontalaboratoriotestien tulokset, joiden toksisuuspisteet ovat ≥ 2, ellei tutkimusryhmä ole sitä sallinut.
- Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C (HCV Ab) varalta.
- Aiempi pahanlaatuisuus, ei-melanooma-iho- ja kohdunkaulansyöpä in situ lukuun ottamatta.
- Viimeaikainen historia (viime vuoden aikana) tai merkkejä alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä.
- Vakavan psykiatrisen häiriön historia.
- Naispuoliset aikuiset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistuja on minkä tahansa sponsorin, PATH:n, sopimustutkimusorganisaation (CRO) tai PI:n palveluksessa olevan henkilön työntekijä tai suora jälkeläinen (lapsi tai lapsenlapsi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n annoksen IVT PCV-25 -formulaatiota A lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1
|
25-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote, joka sisältää pieniannoksista polysakkaridia ja pieniannoksista adjuvanttia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n annoksen IVT PCV-25 -formulaatiota B lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1
|
25-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote, joka sisältää pieniannoksista polysakkaridia ja suuren annoksen adjuvanttia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n annoksen IVT PCV-25 -formulaatiota C lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1
|
25-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka sisältää korkean annoksen polysakkaridia ja suuren annoksen adjuvanttia
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n annoksen PCV 20:tä lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1
|
20 valentti pneumokokkikonjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetyt paikalliset haittatapahtumat (AEs)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen (Päivä 8)
|
Ryhmittäin ilmoitettujen paikallisten haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus (ruiskeen antopaikan punoitus, turvotus ja kipu)
|
7 päivää rokotuksen jälkeen (Päivä 8)
|
|
Kysyttyjä systemaattisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen (Päivä 8)
|
Pyydettyjen järjestelmän haittavaikutusten määrä ja vakavuus 7 päivän kuluessa rokotuksesta ryhmittäin
|
7 päivää rokotuksen jälkeen (Päivä 8)
|
|
Vapaaehtoiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
Vakioimattomien haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus 28 päivän kuluessa rokotuksesta ryhmittäin
|
28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE:t)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 169)
|
Vakavien haittatapahtumien määrä 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta ryhmittäin
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 169)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvopitoisuus (GMC) IgG:lle aikapisteen ja ryhmän mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
Geometriset keskipitoisuudet (GMC) serotyppikohtaiselle IgG:lle päivänä 1 ja päivänä 29 ryhmittäin
|
Alkutilanne (päivä 1) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
|
IgG GMC:n geometrinen keskiarvoinen tittelinousu (GMFR) aikapisteen ja ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
Geometrinen keskiarvo titerin noususta serotyppikohtaisissa IgG GMC:ssä lähtöarvosta (Päivä 1) rokotuksen jälkeen päivään 29 ryhmittäin
|
28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla IgG-taso nousi yli 4-kertaiseksi verrattuna lähtöarvoon 29. päivään mennessä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >4-kertaisen IgG:n nousun lähtötasosta päivään 29 hoitoryhmittäin
|
28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
|
OPA Geometrinen Keskiarvon Pitoisuus Titre (GMT)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja 28 päivää rokotusannoksen jälkeen (Päivä 29)
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri serotyyppispesifeille OPA-vasta-aineille ryhmittäin ja aikapisteittäin
|
Perustaso (Päivä 1) ja 28 päivää rokotusannoksen jälkeen (Päivä 29)
|
|
Geometrinen keskiarvo kertaluvun nousu (GMFR) serotyyppikohtaisten OPA GMT:n mukaan ryhmittäin
Aikaikkuna: Alkutasosta (Päivä 1) 28 päivään rokotuksen jälkeen (Päivä 29)
|
Geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) serotyppikohtaisista OPA-vasta-aineista lähtötasosta 28 päivään rokotuksen jälkeen ryhmittäin
|
Alkutasosta (Päivä 1) 28 päivään rokotuksen jälkeen (Päivä 29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sybil Tasker, MD, MPH, FIDSA, Inventprise Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVIA 105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelma tarkentuu myöhemmin
IPD-jaon aikakehys
Suunnitelma tarkentuu myöhemmin
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suunnitelma tarkentuu myöhemmin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .