25価肺炎球菌複合体ワクチンを評価するための用量範囲研究

包含基準:

• 無作為化当日（1日目）に18歳から49歳までの健康な成人。
• 参加者は、研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 参加者は、研究の要件と手順を理解し、遵守でき、予定されているすべてのフォローアップ訪問に喜んで戻ることができなければなりません。
• 外科的に不妊でない成人女性参加者は、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種前の妊娠検査も陰性でなければならず、研究の57日目まで妊娠を回避するための非常に効果的な方法を採用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -無作為化前の90日以内の治験薬の使用または研究参加期間中のそのような製品の計画的使用。
• 以前に肺炎連鎖球菌に対するワクチン接種を受けた成人。
• -肺炎連鎖球菌によって引き起こされる微生物学的に確認された浸潤性疾患の病歴。
• アレルギー疾患（血管浮腫を含む）の病歴、または以前のワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、またはPEGを含む研究ワクチンの成分に対する既知の過敏症。
• PI が臨床的に関連するとみなした異常なバイタルサイン。
• ランダム化時の急性疾患（中等度または重度）および/または発熱（体温38.0℃以上）
• -治験ワクチン投与後14日以内の非治験ワクチン投与歴。
• 29 日目 (訪問 3) 以降までワクチン接種の予定はありません。
• グルココルチコイドの使用を含む、治験ワクチン投与前（および治験ワクチン投与前の6か月以内）の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日を超えて定義される）。 グルココルチコイドの局所および吸入の使用は許可されます。
• -研究ワクチンの投与前の6か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中のそのような投与の予期。
• PI の意見では、研究の目的を妨げたり、参加者にリスクをもたらしたり、参加者が研究の追跡調査を完了するのを妨げたりする可能性があると考えられる医学的または社会的状態。
• 研究チームが許可しない限り、スクリーニング臨床検査の結果が正常範囲外で、毒性スコアが 2 以上である場合。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 または HIV-2 (HIV 1/2 Ab)、B 型肝炎 (HBsAg)、または C 型肝炎 (HCV Ab) の血清学的検査が陽性。
• 悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
• 最近の病歴（過去 1 年以内）、またはアルコールまたは薬物乱用の兆候。
• 重大な精神障害の病歴。
• 妊娠中または授乳中の成人女性参加者。
• 参加者は、スポンサー、PATH、委託研究機関 (CRO)、PI に雇用されている人物の従業員、またはその直系の子孫 (子または孫) です。