Badanie ustalania dawek w celu oceny 25-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli, którzy w dniu randomizacji (dzień 1) mieli od 18 do 49 lat.
• Uczestnik musi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań i procedur badania, a także chcieć i móc przychodzić na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne.
• Dorosłe kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i negatywny wynik testu ciążowego przed szczepieniem oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody zapobiegania ciąży do 57. dnia badania.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 90 dni przed randomizacją lub planowane użycie takiego produktu w okresie udziału w badaniu.
• Dorośli, którzy zostali wcześniej zaszczepieni przeciwko S. pneumoniae.
• Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
• Choroba alergiczna w wywiadzie (w tym obrzęk naczynioruchowy) lub ciężka reakcja na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych szczepionek, w tym PEG.
• Wszelkie nieprawidłowe parametry życiowe uznane przez PI za istotne klinicznie.
• Ostra choroba w momencie randomizacji (umiarkowana lub ciężka) i/lub gorączka (temperatura ciała ≥ 38,0°C)
• Historia podania jakiejkolwiek szczepionki innej niż badana w ciągu 14 dni od podania szczepionki badanej.
• Brak planowanych szczepionek przed 29. dniem (wizyta 3).
• Przewlekłe podawanie (definiowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność przed podaniem badanej szczepionki (oraz w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki), w tym stosowanie glukokortykoidów. Dozwolone będzie stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych i wziewnych.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub przewidywane podanie w okresie badania.
• Każdy stan medyczny lub społeczny, który w opinii kierownika badania może kolidować z celami badania, stwarzać ryzyko dla uczestnika lub uniemożliwiać uczestnikowi ukończenie działań następczych po badaniu.
• Każdy wynik badania laboratoryjnego przesiewowego wykraczający poza normalny zakres i posiadający wynik toksyczności ≥ 2, chyba że zespół badawczy wyrazi na to zgodę.
• Dodatni wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2 (HIV 1/2 Ab), zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (HCV Ab).
• Historia nowotworu złośliwego, z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak i raka szyjki macicy in situ.
• Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) lub oznaki nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
• Historia poważnych zaburzeń psychicznych.
• Dorosłe kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Uczestnik jest pracownikiem lub bezpośrednim potomkiem (dzieckiem lub wnukiem) jakiejkolwiek osoby zatrudnionej przez Sponsora, PATH, Organizację ds. Badań Kontraktowych (CRO), PI.