- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06077656
Dózis-tartományos vizsgálat egy 25 vegyértékű pneumococcus konjugált vakcina értékelésére
2023. december 12. frissítette: Inventprise Inc.
2. fázisú, többközpontú, randomizált, aktív kontrollált, megfigyelő-vak, dózistartományos vizsgálat egy 25-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges PCV-vel naiv felnőtteknél
2. fázisú vizsgálat az Inventprise (IVT) 25-valens pneumococcus konjugált vakcina (IVT PCV-25) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
2. fázisú multicentrikus, randomizált, aktív-kontrollos, megfigyelő-vak vizsgálat az IVT PCV-25 három készítmény biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, egy 25 vegyértékű konjugált pneumococcus vakcina adjuvánssal.
A felnőtt résztvevőket 4:3:2:2 arányban randomizálják, hogy 3 készítményből vagy kontrollból 1-et kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
220
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kelly Mulligan
- Telefonszám: 866 306 5554
- E-mail: CVIA105@inventprise.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Indah Andi-LoLo
- Telefonszám: 866 306 5554
- E-mail: CVIA105@inventprise.com
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Inventprise Clinical Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Inventprise Clinical Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N IL2
- Inventprise Clinical Site
-
-
Quebec
-
Saint Louis, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Inventprise Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek, akik 18 és 49 év közöttiek a randomizálás napján (1. nap).
- A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőnek önkéntes írásos beleegyezését kell adnia.
- A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és betartsa a tanulmányi követelményeket és eljárásokat, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy visszatérjen minden tervezett nyomon követési látogatásra.
- A műtétileg nem steril felnőtt női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük az oltás előtt, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony módszert a terhesség elkerülésére a vizsgálat 57. napjáig.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a véletlenszerű besorolást megelőző 90 napon belül vagy az ilyen készítmény tervezett felhasználása a vizsgálatban való részvétel időszakában.
- Felnőttek, akiket korábban S. pneumoniae ellen vakcináztak.
- Mikrobiológiailag igazolt, S. pneumoniae által okozott invazív betegség anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség (beleértve az angioödémát) vagy bármilyen korábbi vakcinázásra adott súlyos reakció, vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére, beleértve a PEG-et is.
- Bármilyen abnormális életjel, amelyet a PI klinikailag relevánsnak ítél.
- Akut betegség a randomizálás idején (közepes vagy súlyos) és/vagy láz (testhőmérséklet ≥ 38,0°C)
- Bármilyen nem vizsgálati vakcina beadása a kórtörténetben a vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül.
- Nincs tervezett vakcina a 29. nap után (3. látogatás).
- Immunszuppresszáns vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 egymást követő nap) a vizsgálati vakcina beadása előtt (és a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül), beleértve a glükokortikoidok használatát. Helyi és inhalációs glükokortikoidok alkalmazása megengedett.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül, vagy az ilyen beadásra való várakozás a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen egészségügyi vagy szociális állapot, amely a PI véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait, kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve, vagy megakadályozhatja a résztvevőt abban, hogy befejezze a vizsgálati nyomon követést.
- Bármilyen szűrési laboratóriumi vizsgálat eredménye, amely a normál tartományon kívül esik, és a toxicitási pontszám ≥ 2, kivéve, ha a vizsgálati csoport engedélyezi.
- Pozitív szerológiai teszt humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatitis B (HBsAg) vagy hepatitis C (HCV Ab) kimutatására.
- Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a nem melanómás bőr- és méhnyakrák in situ.
- A közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) vagy alkohollal vagy szerekkel való visszaélés jelei.
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek története.
- Felnőtt női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak.
- A résztvevő a szponzor, a PATH, a szerződéses kutatási szervezet (CRO), a PI által alkalmazott bármely személy alkalmazottja vagy közvetlen leszármazottja (gyermeke vagy unokája).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es IVT PCV-25 A készítményt kapnak intramuszkuláris injekcióban az 1. napon.
|
25 vegyértékű pneumococcus konjugált vakcina, amely alacsony dózisú poliszacharidot és alacsony dózisú adjuvánst tartalmaz
|
Kísérleti: B csoport
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es IVT PCV-25 B készítményt kapnak intramuszkuláris injekcióban az 1. napon.
|
25 vegyértékű pneumococcus konjugált vakcina, amely alacsony dózisú poliszacharidot és nagy dózisú adjuvánst tartalmaz
|
Kísérleti: C csoport
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es IVT PCV-25 C készítményt kapnak intramuszkuláris injekcióban az 1. napon.
|
25 vegyértékű pneumococcus konjugált vakcina, amely nagy dózisú poliszacharidot és nagy dózisú adjuvánst tartalmaz
|
Aktív összehasonlító: D csoport
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es adag PCV 20-at kapnak intramuszkuláris injekcióban az 1. napon
|
20 vegyértékű pneumococcus konjugált vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kért helyi nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 7 nappal az oltás után (8. nap)
|
A kért helyi AE-k száma és súlyossága
|
7 nappal az oltás után (8. nap)
|
Kért szisztémás AE
Időkeret: 7 nappal az oltás után (8. nap)
|
A kért szisztémás nemkívánatos események száma és súlyossága
|
7 nappal az oltás után (8. nap)
|
Kéretlen AE
Időkeret: 28 nappal az oltás után (29. nap)
|
A kéretlen AE-k száma és súlyossága
|
28 nappal az oltás után (29. nap)
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 6 hónappal az oltás után (169. nap)
|
SAE-k száma
|
6 hónappal az oltás után (169. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunglobulin G (IgG) mértani átlagkoncentrációja (GMC)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28 nappal az oltás után (29. nap)
|
Szerotípus-specifikus IgG GMC-k
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28 nappal az oltás után (29. nap)
|
IgG geometriai átlagos hajtásemelkedés (GMFR)
Időkeret: 28 nappal az oltás után (29. nap)
|
Az IgG GMFR szerotípus-specifikus IgG GMC-kkel mérve az alapvonaltól számítva
|
28 nappal az oltás után (29. nap)
|
Az IgG négyszeres emelkedése
Időkeret: 28 nappal az oltás után (29. nap)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus IgG GMC-k alapján négyszeres vagy nagyobb IgG GMC-emelkedés tapasztalható az alapvonalhoz képest
|
28 nappal az oltás után (29. nap)
|
IgG GMC arány
Időkeret: 28 nappal az oltás után (29. nap)
|
IgG GMC arány az IVT PCV-25 és a Prevnar 20 csoportok között, szerotípus-specifikus IgG GMC-kkel mérve
|
28 nappal az oltás után (29. nap)
|
IgG GMFR arány
Időkeret: 28 nappal az oltás után (29. nap)
|
IgG GMFR arány az IVT PCV-25 és a Prevnar 20 csoportok között, szerotípus-specifikus IgG GMC-kkel mérve
|
28 nappal az oltás után (29. nap)
|
OPA geometriai átlag titer (GMT)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28 nappal az oltás után (29. nap)
|
Szerotípus-specifikus OPA GMT-k
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 28 nappal az oltás után (29. nap)
|
OPA GMFR
Időkeret: 28 nappal az oltás után (29. nap)
|
OPA GMFR az IVT PCV-25 és Prevnar 20 csoportok között, szerotípus-specifikus OPA GMT-k alapján mérve az alapvonaltól
|
28 nappal az oltás után (29. nap)
|
OPA GMT arány
Időkeret: 28 nappal az oltás után (29. nap)
|
OPA GMT arány az IVT PCV-25 és a Prevnar 20 csoportok között szerotípus-specifikus OPA GMT-kkel mérve
|
28 nappal az oltás után (29. nap)
|
OPA GMFR arány
Időkeret: 28 nappal az oltás után (29. nap)
|
OPA GMFR arány az IVT PCV-25 és a Prevnar 20 csoportok között szerotípus-specifikus OPA GMT-kkel mérve
|
28 nappal az oltás után (29. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sybil Tasker, MD, MPH, FIDSA, Inventprise Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVIA 105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A terv egy későbbi időpontban kerül meghatározásra
IPD megosztási időkeret
A terv egy későbbi időpontban kerül meghatározásra
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A terv egy későbbi időpontban kerül meghatározásra
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PCV 20
-
Inventprise Inc.PATH; Canadian Center for Vaccinology; Vaccine Evaluation Center, CanadaBefejezvePneumococcus elleni vakcinákKanada
-
Seema BhatToborzásKrónikus limfocitás leukémia | Kis limfocitikus limfómaEgyesült Államok
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ToborzásKrónikus limfocitás leukémia | Kis limfocitikus limfómaEgyesült Államok
-
Nagasaki UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Hygiene and... és más munkatársakBefejezve
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityBefejezveTüdőbetegségekSzaud-Arábia
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaBefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Fertőzések, légútiBrazília
-
Huashan HospitalIsmeretlenMechanikus szellőztetés | Bariatric SebészetKína
-
Hallym University Medical CenterIsmeretlenÉrzéstelenítésKoreai Köztársaság
-
AZ Sint-Jan AVIsmeretlen
-
Hallym University Medical CenterIsmeretlen