Dózis-tartományos vizsgálat egy 25 vegyértékű pneumococcus konjugált vakcina értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőttek, akik 18 és 49 év közöttiek a randomizálás napján (1. nap).
• A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőnek önkéntes írásos beleegyezését kell adnia.
• A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és betartsa a tanulmányi követelményeket és eljárásokat, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy visszatérjen minden tervezett nyomon követési látogatásra.
• A műtétileg nem steril felnőtt női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük az oltás előtt, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony módszert a terhesség elkerülésére a vizsgálat 57. napjáig.

Kizárási kritériumok:

• Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a véletlenszerű besorolást megelőző 90 napon belül vagy az ilyen készítmény tervezett felhasználása a vizsgálatban való részvétel időszakában.
• Felnőttek, akiket korábban S. pneumoniae ellen vakcináztak.
• Mikrobiológiailag igazolt, S. pneumoniae által okozott invazív betegség anamnézisében.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség (beleértve az angioödémát) vagy bármilyen korábbi vakcinázásra adott súlyos reakció, vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére, beleértve a PEG-et is.
• Bármilyen abnormális életjel, amelyet a PI klinikailag relevánsnak ítél.
• Akut betegség a randomizálás idején (közepes vagy súlyos) és/vagy láz (testhőmérséklet ≥ 38,0°C)
• Bármilyen nem vizsgálati vakcina beadása a kórtörténetben a vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül.
• Nincs tervezett vakcina a 29. nap után (3. látogatás).
• Immunszuppresszáns vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 egymást követő nap) a vizsgálati vakcina beadása előtt (és a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül), beleértve a glükokortikoidok használatát. Helyi és inhalációs glükokortikoidok alkalmazása megengedett.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül, vagy az ilyen beadásra való várakozás a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen egészségügyi vagy szociális állapot, amely a PI véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait, kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve, vagy megakadályozhatja a résztvevőt abban, hogy befejezze a vizsgálati nyomon követést.
• Bármilyen szűrési laboratóriumi vizsgálat eredménye, amely a normál tartományon kívül esik, és a toxicitási pontszám ≥ 2, kivéve, ha a vizsgálati csoport engedélyezi.
• Pozitív szerológiai teszt humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatitis B (HBsAg) vagy hepatitis C (HCV Ab) kimutatására.
• Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a nem melanómás bőr- és méhnyakrák in situ.
• A közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) vagy alkohollal vagy szerekkel való visszaélés jelei.
• Súlyos pszichiátriai rendellenességek története.
• Felnőtt női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak.
• A résztvevő a szponzor, a PATH, a szerződéses kutatási szervezet (CRO), a PI által alkalmazott bármely személy alkalmazottja vagy közvetlen leszármazottja (gyermeke vagy unokája).