Dosisabhängige Studie zur Bewertung eines 25-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene, die am Tag der Randomisierung (Tag 1) zwischen 18 und 49 Jahre alt waren.
• Der Teilnehmer muss eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Studienanforderungen und -verfahren zu verstehen und einzuhalten und bereit und in der Lage sein, zu allen geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
• Erwachsene weibliche Teilnehmer, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind, müssen einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Schwangerschaftstest vor der Impfung haben und müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode anzuwenden, um eine Schwangerschaft bis zum 57. Tag der Studie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Verwendung eines solchen Produkts während des Zeitraums der Studienteilnahme.
• Erwachsene, die zuvor gegen S. pneumoniae geimpft wurden.
• Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten invasiven Erkrankung, die durch S. pneumoniae verursacht wurde.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung (einschließlich Angioödem) oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe, einschließlich PEG.
• Alle abnormalen Vitalzeichen, die der PI als klinisch relevant erachtet.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung (mittelschwer oder schwer) und/oder Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C)
• Vorgeschichte einer Impfstoffverabreichung außerhalb der Studie innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
• Keine geplanten Impfungen bis nach Tag 29 (Besuch 3).
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs (und innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs), einschließlich der Verwendung von Glukokortikoiden. Die Verwendung topischer und inhalativer Glukokortikoide ist zulässig.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder Erwartung einer solchen Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des PI die Studienziele beeinträchtigen, ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder den Teilnehmer daran hindern kann, die Nachuntersuchung der Studie abzuschließen.
• Alle Screening-Labortestergebnisse außerhalb des normalen Bereichs und mit einem Toxizitätswert ≥ 2, sofern nicht vom Studienteam genehmigt.
• Ein positiver serologischer Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2 (HIV 1/2 Ab), Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV Ab).
• Malignität in der Anamnese, ausgenommen Nicht-Melanom-Haut und Zervixkarzinom in situ.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung.
• Weibliche erwachsene Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
• Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter oder direkter Nachkomme (Kind oder Enkel) einer Person, die beim Sponsor, PATH, der Contract Research Organization (CRO) oder dem PI beschäftigt ist.