评估 25 价肺炎球菌结合疫苗的剂量范围研究
2026年2月23日 更新者：Inventprise Inc.
一项 2 期、多中心、随机、主动对照、观察者盲法、剂量范围研究，旨在评估 25 价肺炎球菌结合疫苗在未接触过 PCV 的健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性
评估 Inventprise (IVT) 25 价肺炎球菌结合疫苗 (IVT PCV-25) 的安全性、耐受性和免疫原性的 2 期试验
研究概览
详细说明
一项 2 期多中心、随机、活性对照、观察者盲法研究，旨在评估 IVT PCV-25（一种带有佐剂的 25 价肺炎球菌结合疫苗）三种配方的安全性、耐受性和免疫原性。
成人参与者将以 4:3:2:2 的比例随机分配，接受 3 种制剂中的 1 种或对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4H4
- Inventprise Clinical Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- Inventprise Clinical Site
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Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N IL2
- Inventprise Clinical Site
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Quebec
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Saint-Louis、Quebec、加拿大、G1W 4R4
- Inventprise Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 随机分组当天（第 1 天）年龄在 18 岁至 49 岁的健康成年人。
- 参与者必须提供自愿的书面知情同意书才能参与研究。
- 参与者必须能够理解并遵守研究要求和程序，并愿意并能够返回进行所有预定的后续访问。
- 未进行绝育手术的成年女性参与者必须在筛选时进行阴性妊娠测试，并在接种疫苗之前进行阴性妊娠测试，并且必须同意在研究第 57 天采取高效方法来避免怀孕。
排除标准：
- 在随机分组前 90 天内使用过任何研究性药品，或在参与研究期间计划使用此类产品。
- 以前接种过肺炎链球菌疫苗的成年人。
- 微生物学证实的肺炎链球菌引起的侵袭性疾病的病史。
- 过敏性疾病史（包括血管性水肿）或对任何先前疫苗接种有严重反应史或已知对研究疫苗的任何成分（包括 PEG）过敏。
- PI 认为与临床相关的任何异常生命体征。
- 随机分组时患有急性疾病（中度或重度）和/或发烧（体温≥38.0°C）
- 施用研究疫苗后 14 天内任何非研究疫苗的施用史。
- 第 29 天（第 3 次就诊）之后才计划接种疫苗。
- 在施用研究疫苗之前（以及在施用研究疫苗之前的 6 个月内）长期施用（定义为连续超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括使用糖皮质激素。 允许使用局部和吸入糖皮质激素。
- 在施用研究疫苗之前 6 个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在研究期间预期施用此类疫苗。
- PI 认为可能干扰研究目标、给参与者带来风险或阻止参与者完成研究随访的任何医疗或社会状况。
- 任何筛选实验室测试结果超出正常范围且毒性评分≥2，除非研究团队允许。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2 (HIV 1/2 Ab)、乙型肝炎 (HBsAg) 或丙型肝炎 (HCV Ab) 血清学检测呈阳性。
- 恶性肿瘤病史，不包括非黑色素瘤皮肤和宫颈原位癌。
- 最近的病史（过去一年内）或酗酒或滥用药物的迹象。
- 有重大精神疾病史。
- 怀孕或哺乳的女性成年参与者。
- 参与者是申办者、PATH、合同研究组织 (CRO)、PI 雇用的任何人员的雇员或其直系后代（子女或孙子女）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
参与者将在第一天通过肌内注射接受单剂量 0.5mL IVT PCV-25 配方 A
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含低剂量多糖和低剂量佐剂的25价肺炎球菌结合疫苗
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实验性的：B组
参与者将在第一天通过肌内注射接受单剂量 0.5mL IVT PCV-25 配方 B
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含低剂量多糖和高剂量佐剂的25价肺炎球菌结合疫苗
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实验性的：C组
参与者将在第一天通过肌内注射接受单剂量 0.5mL IVT PCV-25 配方 C
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含高剂量多糖和高剂量佐剂的25价肺炎球菌结合疫苗
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有源比较器：D组
参与者将在第一天通过肌内注射接受单次 0.5mL 剂量的 PCV 20
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20价肺炎球菌结合疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动报告局部不良事件（AEs）
大体时间：疫苗接种后7天（第8天）
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按组划分的局部征集性不良事件（注射部位发红、肿胀和疼痛）的数量和严重程度
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疫苗接种后7天（第8天）
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主动收集的系统性不良事件
大体时间：疫苗接种后7天（第8天）
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各组接种后7天内主动报告系统性不良反应的数量及严重程度
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疫苗接种后7天（第8天）
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主动报告的不良事件
大体时间：疫苗接种后28天（第29天）
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各组接种后28天内非请求不良事件的数量和严重程度
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疫苗接种后28天（第29天）
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严重不良事件（SAEs）
大体时间：疫苗接种后6个月（第169天）
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各組在接種後6個月內發生嚴重不良事件（SAE）的數量
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疫苗接种后6个月（第169天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按时间点和组别划分的IgG几何平均浓度（GMC）
大体时间：基线（第1天）和接种后28天（第29天）
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各组的血清型特异性IgG在第一天和第二十九天的几何平均浓度（GMC）
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基线（第1天）和接种后28天（第29天）
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按时间点和组别划分的IgG几何平均浓度（GMC）的几何平均倍数升高（GMFR）
大体时间：接种后28天（第29天）
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按组别统计从基线（D1）至疫苗接种后第29天血清型特异性IgG几何平均浓度（GMC）的几何平均倍数增长
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接种后28天（第29天）
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从基线到第29天实现IgG滴度增加>4倍的受试者百分比
大体时间：疫苗接种后28天（第29天）
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按治疗组划分的从基线至第29天IgG抗体水平升高>4倍的参与者百分比
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疫苗接种后28天（第29天）
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OPA几何平均浓度滴度（GMT）
大体时间：基线（第1天）和接种后28天（第29天）
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各分组和时间点的血清型特异性OPA抗体几何平均滴度
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基线（第1天）和接种后28天（第29天）
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按组别分类的血清型特异性OPA GMT几何平均倍数增长(GMFR)
大体时间：从基线（第1天）至接种后28天（第29天）
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按组别划分的血清型特异性OPA抗体从基线至接种后28天的几何平均倍数升高（GMFR）
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从基线（第1天）至接种后28天（第29天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sybil Tasker, MD, MPH, FIDSA、Inventprise Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月25日
初级完成 (实际的)
2024年5月24日
研究完成 (实际的)
2024年5月24日
研究注册日期
首次提交
2023年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月10日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CVIA 105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划稍后确定
IPD 共享时间框架
计划稍后确定
IPD 共享访问标准
计划稍后确定
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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