评估 25 价肺炎球菌结合疫苗的剂量范围研究

纳入标准：

• 随机分组当天（第 1 天）年龄在 18 岁至 49 岁的健康成年人。
• 参与者必须提供自愿的书面知情同意书才能参与研究。
• 参与者必须能够理解并遵守研究要求和程序，并愿意并能够返回进行所有预定的后续访问。
• 未进行绝育手术的成年女性参与者必须在筛选时进行阴性妊娠测试，并在接种疫苗之前进行阴性妊娠测试，并且必须同意在研究第 57 天采取高效方法来避免怀孕。

排除标准：

• 在随机分组前 90 天内使用过任何研究性药品，或在参与研究期间计划使用此类产品。
• 以前接种过肺炎链球菌疫苗的成年人。
• 微生物学证实的肺炎链球菌引起的侵袭性疾病的病史。
• 过敏性疾病史（包括血管性水肿）或对任何先前疫苗接种有严重反应史或已知对研究疫苗的任何成分（包括 PEG）过敏。
• PI 认为与临床相关的任何异常生命体征。
• 随机分组时患有急性疾病（中度或重度）和/或发烧（体温≥38.0°C）
• 施用研究疫苗后 14 天内任何非研究疫苗的施用史。
• 第 29 天（第 3 次就诊）之后才计划接种疫苗。
• 在施用研究疫苗之前（以及在施用研究疫苗之前的 6 个月内）长期施用（定义为连续超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括使用糖皮质激素。 允许使用局部和吸入糖皮质激素。
• 在施用研究疫苗之前 6 个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在研究期间预期施用此类疫苗。
• PI 认为可能干扰研究目标、给参与者带来风险或阻止参与者完成研究随访的任何医疗或社会状况。
• 任何筛选实验室测试结果超出正常范围且毒性评分≥2，除非研究团队允许。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2 (HIV 1/2 Ab)、乙型肝炎 (HBsAg) 或丙型肝炎 (HCV Ab) 血清学检测呈阳性。
• 恶性肿瘤病史，不包括非黑色素瘤皮肤和宫颈原位癌。
• 最近的病史（过去一年内）或酗酒或滥用药物的迹象。
• 有重大精神疾病史。
• 怀孕或哺乳的女性成年参与者。
• 参与者是申办者、PATH、合同研究组织 (CRO)、PI 雇用的任何人员的雇员或其直系后代（子女或孙子女）。