Estudio de rango de dosis para evaluar una vacuna antineumocócica conjugada de 25 valencias

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos que tengan entre 18 y 49 años el día de la aleatorización (día 1).
• El participante debe proporcionar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
• El participante debe poder comprender y cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio y estar dispuesto y ser capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento programadas.
• Las participantes femeninas adultas que no sean quirúrgicamente esterilizadas deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo negativa antes de la vacunación y deben aceptar emplear un método altamente eficaz para evitar el embarazo hasta el día 57 del estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización o uso planificado de dicho producto durante el período de participación en el estudio.
• Adultos que hayan sido vacunados previamente contra S. pneumoniae.
• Historia de enfermedad invasiva confirmada microbiológicamente causada por S. pneumoniae.
• Antecedentes de enfermedad alérgica (incluido angioedema) o antecedentes de una reacción grave a cualquier vacunación previa o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio, incluido el PEG.
• Cualquier signo vital anormal que el IP considere clínicamente relevante.
• Enfermedad aguda en el momento de la aleatorización (moderada o grave) y/o fiebre (temperatura corporal ≥ 38,0 °C)
• Historial de cualquier administración de vacuna fuera del estudio dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
• No hay vacunas planificadas hasta después del día 29 (Visita 3).
• Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunológico antes de la administración de la vacuna del estudio (y dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio), incluido el uso de glucocorticoides. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos e inhalados.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o anticipación de dicha administración durante el período del estudio.
• Cualquier condición médica o social que a juicio del IP, pueda interferir con los objetivos del estudio, representar un riesgo para el participante o impedir que el participante complete el seguimiento del estudio.
• Cualquier resultado de prueba de laboratorio de detección fuera del rango normal y con puntuación de toxicidad ≥ 2, a menos que lo permita el equipo del estudio.
• Una prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) -1 o VIH-2 (VIH 1/2 Ab), hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (VHC Ab).
• Historia de malignidad, excluyendo piel no melanoma y carcinoma cervical in situ.
• Historia reciente (en el último año) o signos de abuso de alcohol o sustancias.
• Historia de trastorno psiquiátrico mayor.
• Participantes adultas femeninas que estén embarazadas o amamantando.
• El participante es un empleado o descendiente directo (hijo o nieto) de cualquier persona empleada por el Patrocinador, PATH, la Organización de investigación por contrato (CRO), el IP.