Dosvarierande studie för att utvärdera ett 25-valent pneumokockkonjugatvaccin

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna som är 18 till 49 år på randomiseringsdagen (dag 1).
• Deltagaren måste ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
• Deltagaren måste kunna förstå och följa studiekrav och rutiner samt vara villig och kunna återkomma för alla schemalagda uppföljningsbesök.
• Vuxna kvinnliga deltagare som inte är kirurgiskt sterila måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och negativt graviditetstest före vaccination och måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för att undvika graviditet till och med dag 57 av studien.

Exklusions kriterier:

• Användning av något prövningsläkemedel inom 90 dagar före randomisering eller planerad användning av en sådan produkt under perioden för studiedeltagande.
• Vuxna som tidigare har vaccinerats mot S. pneumoniae.
• Historien om mikrobiologiskt bekräftad invasiv sjukdom orsakad av S. pneumoniae.
• Historik med allergisk sjukdom (inklusive angioödem) eller anamnes på en allvarlig reaktion på någon tidigare vaccination eller känd överkänslighet mot någon komponent i studievaccinerna, inklusive PEG.
• Alla onormala vitala tecken som bedöms vara kliniskt relevanta av PI.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för randomisering (måttlig eller svår) och/eller feber (kroppstemperatur på ≥ 38,0°C)
• Historik om administrering av icke-studievaccin inom 14 dagar efter administrering av studievaccin.
• Inga planerade vacciner förrän efter dag 29 (besök 3).
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar i följd) av immunsuppressiva eller andra immunmodifierande läkemedel före administrering av studievaccinet (och inom 6 månader före administrering av studievaccinet), inklusive användning av glukokortikoider. Användning av topikala och inhalerade glukokortikoider kommer att tillåtas.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 6 månader före administrering av studievaccinet eller förväntan om sådan administrering under studieperioden.
• Varje medicinskt eller socialt tillstånd som enligt PI:s åsikt kan störa studiens mål, utgöra en risk för deltagaren eller hindra deltagaren från att slutföra studieuppföljningen.
• Alla screeninglaboratorietestresultat utanför det normala intervallet och med toxicitetspoäng ≥ 2, såvida inte tillåtet av studiegruppen.
• Ett positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatit B (HBsAg) eller hepatit C (HCV Ab).
• Historik av malignitet, exklusive icke-melanom hud och livmoderhalscancer in situ.
• Senare historia (inom det senaste året) eller tecken på alkohol- eller drogmissbruk.
• Historik om allvarlig psykiatrisk störning.
• Kvinnliga vuxna deltagare som är gravida eller ammar.
• Deltagaren är anställd till, eller direkt ättling (barn eller barnbarn) till någon person som är anställd av sponsorn, PATH, Contract Research Organization (CRO), PI.