Étude de dosage pour évaluer un vaccin conjugué contre le pneumocoque à 25 valences

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans le jour de la randomisation (jour 1).
• Le participant doit fournir son consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude.
• Le participant doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences et procédures de l'étude et être disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi programmées.
• Les participantes adultes qui ne sont pas chirurgicalement stériles doivent subir un test de grossesse négatif lors du dépistage et un test de grossesse négatif avant la vaccination et doivent accepter d'employer une méthode très efficace pour éviter une grossesse jusqu'au jour 57 de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant la randomisation ou l'utilisation prévue d'un tel produit pendant la période de participation à l'étude.
• Adultes préalablement vaccinés contre S. pneumoniae.
• Antécédents de maladie invasive confirmée microbiologiquement causée par S. pneumoniae.
• Antécédents de maladie allergique (y compris angio-œdème) ou antécédents de réaction grave à une vaccination antérieure ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants des vaccins à l'étude, y compris le PEG.
• Tout signe vital anormal jugé cliniquement pertinent par le chercheur principal.
• Maladie aiguë au moment de la randomisation (modérée ou sévère) et/ou fièvre (température corporelle ≥ 38,0°C)
• Antécédents de toute administration de vaccin hors étude dans les 14 jours suivant l'administration du vaccin à l'étude.
• Aucun vaccin prévu avant le jour 29 (visite 3).
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modificateurs du système immunitaire avant l'administration du vaccin à l'étude (et dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude), y compris l'utilisation de glucocorticoïdes. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques et inhalés sera autorisée.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou anticipation d'une telle administration pendant la période d'étude.
• Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis du chercheur principal, peut interférer avec les objectifs de l'étude, présenter un risque pour le participant ou empêcher le participant de terminer le suivi de l'étude.
• Tout résultat de test de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale et avec un score de toxicité ≥ 2, sauf autorisation de l'équipe d'étude.
• Un test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2 (HIV 1/2 Ab), l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C (HCV Ab).
• Antécédents de malignité, à l'exclusion de la peau non mélanique et du carcinome cervical in situ.
• Antécédents récents (au cours de la dernière année) ou signes d’abus d’alcool ou de substances.
• Antécédents de troubles psychiatriques majeurs.
• Participantes adultes enceintes ou qui allaitent.
• Le participant est un employé ou un descendant direct (enfant ou petit-enfant) de toute personne employée par le sponsor, PATH, l'organisme de recherche sous contrat (CRO), le chercheur principal.