Studio di dosaggio per valutare un vaccino coniugato pneumococcico 25-valente

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni il giorno della randomizzazione (giorno 1).
• Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.
• Il partecipante deve essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le procedure dello studio ed essere disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up programmate.
• Le partecipanti di sesso femminile adulte che non sono chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione e devono accettare di utilizzare un metodo altamente efficace per evitare la gravidanza fino al giorno 57 dello studio.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi medicinale sperimentale entro 90 giorni prima della randomizzazione o uso pianificato di tale prodotto durante il periodo di partecipazione allo studio.
• Adulti che sono stati precedentemente vaccinati contro S. pneumoniae.
• Anamnesi di malattia invasiva microbiologicamente confermata causata da S. pneumoniae.
• Storia di malattia allergica (incluso angioedema) o storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio, incluso PEG.
• Qualsiasi segno vitale anomalo ritenuto clinicamente rilevante dal PI.
• Malattia acuta al momento della randomizzazione (moderata o grave) e/o febbre (temperatura corporea ≥ 38,0°C)
• Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino non in studio entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio.
• Nessun vaccino pianificato fino a dopo il giorno 29 (visita 3).
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti prima della somministrazione del vaccino in studio (ed entro i 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio), compreso l'uso di glucocorticoidi. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici e inalatori.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni entro i 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o previsione di tale somministrazione durante il periodo di studio.
• Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio del PI, possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per il partecipante o impedire al partecipante di completare il follow-up dello studio.
• Qualsiasi risultato di test di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo normale e con punteggio di tossicità ≥ 2, se non consentito dal team di studio.
• Un test sierologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2 (HIV 1/2 Ab), epatite B (HBsAg) o epatite C (HCV Ab).
• Anamnesi di tumore maligno, esclusi pelle non melanoma e carcinoma cervicale in situ.
• Anamnesi recente (nell'ultimo anno) o segni di abuso di alcol o sostanze.
• Storia di grave disturbo psichiatrico.
• Partecipanti donne adulte in gravidanza o in allattamento.
• Il Partecipante è un dipendente o un discendente diretto (figlio o nipote) di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, PATH, la Contract Research Organization (CRO), il PI.