- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06077656
Estudo de variação de dose para avaliar uma vacina pneumocócica conjugada de 25 valências
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Inventprise Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, com controle ativo, cego para observador e de variação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada de 25 valências em adultos saudáveis naïve para PCV
Ensaio de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 25-valente da Inventprise (IVT) (IVT PCV-25)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico de Fase 2, randomizado, controlado por ativo e cego para observadores para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de três formulações de IVT PCV-25, uma vacina pneumocócica conjugada 25 valente com adjuvante.
Os participantes adultos serão randomizados em uma proporção de 4:3:2:2 para receber 1 de 3 formulações ou controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelly Mulligan
- Número de telefone: 866 306 5554
- E-mail: CVIA105@inventprise.com
Estude backup de contato
- Nome: Indah Andi-LoLo
- Número de telefone: 866 306 5554
- E-mail: CVIA105@inventprise.com
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Inventprise Clinical Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Inventprise Clinical Site
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N IL2
- Inventprise Clinical Site
-
-
Quebec
-
Saint Louis, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Inventprise Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade entre 18 e 49 anos no dia da randomização (Dia 1).
- O participante deve fornecer consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo.
- O participante deve ser capaz de compreender e cumprir os requisitos e procedimentos do estudo e estar disposto e ser capaz de retornar para todas as visitas de acompanhamento agendadas.
- Participantes adultas do sexo feminino que não sejam cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e um teste de gravidez negativo antes da vacinação e devem concordar em empregar um método altamente eficaz para evitar a gravidez até o dia 57 do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento experimental nos 90 dias anteriores à randomização ou uso planejado de tal produto durante o período de participação no estudo.
- Adultos que já foram vacinados contra S. pneumoniae.
- História de doença invasiva confirmada microbiologicamente causada por S. pneumoniae.
- História de doença alérgica (incluindo angioedema) ou história de reação grave a qualquer vacinação anterior ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo, incluindo PEG.
- Qualquer sinal vital anormal considerado clinicamente relevante pelo PI.
- Doença aguda no momento da randomização (moderada ou grave) e/ou febre (temperatura corporal ≥ 38,0°C)
- História de qualquer administração de vacina fora do estudo dentro de 14 dias após a administração da vacina do estudo.
- Nenhuma vacina planejada até depois do dia 29 (Visita 3).
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outros medicamentos modificadores da imunidade antes da administração da vacina do estudo (e nos 6 meses anteriores à administração da vacina do estudo), incluindo o uso de glicocorticóides. Será permitido o uso de glicocorticóides tópicos e inalatórios.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 6 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou antecipação de tal administração durante o período do estudo.
- Qualquer condição médica ou social que, na opinião do PI, possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco para o participante ou impedir o participante de concluir o acompanhamento do estudo.
- Qualquer resultado de teste laboratorial de triagem fora da faixa normal e com pontuação de toxicidade ≥ 2, a menos que permitido pela equipe do estudo.
- Um teste sorológico positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (HCV Ab).
- História de malignidade, excluindo pele não melanoma e carcinoma cervical in situ.
- História recente (no último ano) ou sinais de abuso de álcool ou substâncias.
- História de transtorno psiquiátrico grave.
- Participantes adultas do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- O participante é funcionário ou descendente direto (filho ou neto) de qualquer pessoa empregada pelo Patrocinador, PATH, Organização de Pesquisa Contratada (CRO), o PI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Os participantes receberão uma dose única de 0,5mL de IVT PCV-25 Formulação A administrada por injeção intramuscular no Dia 1
|
Vacina pneumocócica conjugada 25 valente contendo polissacarídeo em dose baixa e adjuvante em dose baixa
|
Experimental: Grupo B
Os participantes receberão uma dose única de 0,5mL de IVT PCV-25 Formulação B administrada por injeção intramuscular no Dia 1
|
Vacina pneumocócica conjugada 25 valente contendo polissacarídeo em dose baixa e adjuvante em dose alta
|
Experimental: Grupo C
Os participantes receberão uma dose única de 0,5mL de IVT PCV-25 Formulação C administrada por injeção intramuscular no Dia 1
|
Vacina pneumocócica conjugada 25 valente contendo polissacarídeo em altas doses e adjuvante em altas doses
|
Comparador Ativo: Grupo D
Os participantes receberão uma dose única de 0,5mL de PCV 20 administrada por injeção intramuscular no Dia 1
|
Vacina pneumocócica conjugada 20 valente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos locais solicitados (EAs)
Prazo: 7 dias pós-vacinação (Dia 8)
|
Número e gravidade dos EAs locais solicitados
|
7 dias pós-vacinação (Dia 8)
|
EAs sistêmicos solicitados
Prazo: 7 dias pós-vacinação (Dia 8)
|
Número e gravidade dos EAs sistêmicos solicitados
|
7 dias pós-vacinação (Dia 8)
|
EAs não solicitados
Prazo: 28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
Número e gravidade de EAs não solicitados
|
28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 6 meses pós-vacinação (Dia 169)
|
Número de SAEs
|
6 meses pós-vacinação (Dia 169)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração média geométrica de imunoglobulina G (IgG) (GMC)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e 28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
GMCs IgG específicos do sorotipo
|
Linha de base (Dia 1) e 28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
Aumento da média geométrica de dobras de IgG (GMFR)
Prazo: 28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
GMFR IgG conforme medido por GMCs IgG específicos do sorotipo desde o início
|
28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
Aumento de quatro vezes de IgG
Prazo: 28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
Porcentagem de participantes com aumento de GMC de IgG de quatro vezes ou mais, conforme medido por GMC de IgG específicos do sorotipo desde o início
|
28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
Razão IgG GMC
Prazo: 28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
Proporção de GMC de IgG entre os grupos IVT PCV-25 e Prevnar 20, conforme medido por GMCs de IgG específicos do sorotipo
|
28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
Proporção IgG GMFR
Prazo: 28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
Razão GMFR de IgG entre os grupos IVT PCV-25 e Prevnar 20, conforme medido por GMCs de IgG específicos do sorotipo
|
28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
Título médio geométrico OPA (GMT)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e 28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
OPA GMTs específicos do sorotipo
|
Linha de base (Dia 1) e 28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
OPA GMFR
Prazo: 28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
OPA GMFR entre os grupos IVT PCV-25 e Prevnar 20, conforme medido por OPA GMTs específicos do sorotipo desde o início
|
28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
Proporção OPA GMT
Prazo: 28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
Proporção OPA GMT entre os grupos IVT PCV-25 e Prevnar 20, conforme medido por OPA GMTs específicos do sorotipo
|
28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
Razão OPA GMFR
Prazo: 28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
Razão OPA GMFR entre os grupos IVT PCV-25 e Prevnar 20, conforme medido por OPA GMTs específicos do sorotipo
|
28 dias pós-vacinação (Dia 29)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sybil Tasker, MD, MPH, FIDSA, Inventprise Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CVIA 105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Plano a definir posteriormente
Prazo de Compartilhamento de IPD
Plano a definir posteriormente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Plano a definir posteriormente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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