25가 폐렴구균 접합 백신을 평가하기 위한 용량 범위 연구
2026년 2월 23일 업데이트: Inventprise Inc.
PCV에 감염되지 않은 건강한 성인을 대상으로 25가 폐렴구균 접합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위 배정, 활성 대조, 관찰자 맹검, 용량 범위 연구
인벤프라이즈(IVT)의 25가 폐렴구균 접합백신(IVT PCV-25)의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하기 위한 2상 시험
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
보조제가 포함된 25가 접합 폐렴구균 백신인 IVT PCV-25의 세 가지 제제의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위 배정, 활성 대조, 관찰자 맹검 연구입니다.
성인 참가자는 4:3:2:2 비율로 무작위 배정되어 3가지 제형 또는 대조 제품 중 1가지를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- Inventprise Clinical Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Inventprise Clinical Site
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N IL2
- Inventprise Clinical Site
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Quebec
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Saint-Louis, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Inventprise Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 당일(1일차)에 18~49세의 건강한 성인.
- 참가자는 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 연구 요구 사항 및 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 하며 예정된 모든 후속 방문에 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
- 수술적으로 불임이 아닌 성인 여성 참가자는 선별검사에서 임신 테스트 음성이 나와 백신 접종 전 임신 테스트 음성이 나와야 하며 연구 57일차까지 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 90일 이내에 임상시험용 의약품을 사용하거나 연구 참여 기간 동안 해당 제품을 계획적으로 사용하는 경우.
- 이전에 S. pneumoniae 예방접종을 받은 성인.
- S. pneumoniae에 의한 미생물학적으로 확인된 침습성 질환의 병력.
- 알레르기 질환(혈관 부종 포함) 병력 또는 이전 백신 접종에 대한 심각한 반응 병력 또는 PEG를 포함한 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 과민증 병력.
- PI가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 비정상적인 활력징후.
- 무작위 배정 당시의 급성 질환(중등도 또는 중증) 및/또는 발열(체온 ≥ 38.0°C)
- 연구 백신 투여 14일 이내에 비연구 백신 투여 이력.
- 29일(방문 3) 이후까지는 계획된 백신이 없습니다.
- 글루코코르티코이드 사용을 포함하여 연구 백신 투여 전(및 연구 백신 투여 전 6개월 이내) 면역억제제 또는 기타 면역조절 약물을 만성적으로 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 국소 및 흡입용 글루코코르티코이드 사용이 허용됩니다.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여했거나 연구 기간 동안 그러한 투여가 예상되는 경우.
- PI의 의견에 따르면 연구 목적을 방해하거나 참가자에게 위험을 초래하거나 참가자가 연구 후속 조치를 완료하지 못하게 할 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 조건.
- 연구팀이 허용하지 않는 한, 정상 범위를 벗어나 독성 점수가 2점 이상인 모든 스크리닝 실험실 테스트 결과.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2(HIV 1/2 Ab), B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV Ab)에 대한 혈청학적 검사 양성.
- 비흑색종 피부 및 자궁경부 상피암종을 제외한 악성종양의 병력.
- 최근 병력(지난 1년 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용 징후.
- 주요 정신 장애의 병력.
- 임신 중이거나 수유중인 여성 성인 참가자.
- 참가자는 후원자, PATH, 계약 연구 기관(CRO), PI에 고용된 사람의 직원 또는 직계 자손(자녀 또는 손자)입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
참가자는 1일차에 근육내 주사로 투여되는 IVT PCV-25 제제 A의 단일 0.5mL 용량을 투여받게 됩니다.
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저용량 다당류와 저용량 면역보조제를 포함하는 25가 폐렴구균 접합백신
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실험적: 그룹 B
참가자는 1일차에 근육내 주사로 투여되는 IVT PCV-25 제제 B의 단일 0.5mL 용량을 투여받게 됩니다.
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저용량 다당류와 고용량 면역보조제를 함유한 25가 폐렴구균 접합백신
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실험적: 그룹 C
참가자는 1일차에 근육내 주사로 투여되는 IVT PCV-25 제제 C의 단일 0.5mL 용량을 투여받게 됩니다.
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고용량 다당류와 고용량 면역보조제를 함유하는 25가 폐렴구균 접합백신
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활성 비교기: 그룹 D
참가자는 1일차에 PCV 20 0.5mL를 근육내 주사로 1회 투여받게 됩니다.
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20가 폐렴구균 결합백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도된 국소 이상반응(AEs)
기간: 백신 접종 후 7일(8일차)
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그룹별 요청된 국소적 이상반응(주사 부위 발적, 부종 및 통증)의 수와 심각도
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백신 접종 후 7일(8일차)
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요청한 전신성 이상반응
기간: 예방접종 7일 후 (8일차)
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접종 후 7일 이내 그룹별로 조사된 전신적 이상반응의 수와 심각도
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예방접종 7일 후 (8일차)
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자발적 이상반응
기간: 28일 접종 후 (29일차)
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접종 후 28일 이내 그룹별 자발적 이상반응의 수와 중증도
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28일 접종 후 (29일차)
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심각한 이상사례(SAEs)
기간: 백신 접종 후 6개월(169일차)
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접종 후 6개월 이내 발생한 중증 이상반응의 그룹별 건수
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백신 접종 후 6개월(169일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간점 및 그룹별 IgG의 기하 평균 농도 (GMC)
기간: 기준선 (1일차) 및 예방접종 후 28일 (29일차)
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그룹별 Day 1 및 Day 29의 혈청형 특이적 IgG 기하 평균 농도(GMC)
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기준선 (1일차) 및 예방접종 후 28일 (29일차)
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시점 및 그룹별 IgG GMC의 기하 평균 배 증가(GMFR)
기간: 접종 후 28일(29일차)
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그룹별로 백신 접종 후 29일차(Day 29)에 측정한 혈청형 특이 IgG GMC의 기하평균 배 증가율(기준일(D1) 대비)
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접종 후 28일(29일차)
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기저선 대비 29일차에 IgG가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 접종 후 28일(29일차)
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치료군별 기준선에서 29일차까지 IgG 4배 이상 증가를 달성한 참가자 비율
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접종 후 28일(29일차)
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OPA 기하평균 농도 역가 (GMT)
기간: 기준선(1일차) 및 접종 28일 후(29일차)
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그룹 및 시점별 혈청형 특이적 OPA 항체의 기하 평균 역가
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기준선(1일차) 및 접종 28일 후(29일차)
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그룹별 혈청형 특이 OPA GMT의 기하 평균 배 상승 (GMFR)
기간: 기저선(1일차)부터 접종 후 28일(29일차)까지
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각 군별 기준선 대비 백신 접종 28일 후 혈청형 특이적 OPA 항체의 기하 평균 상승 배율 (GMFR)
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기저선(1일차)부터 접종 후 28일(29일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sybil Tasker, MD, MPH, FIDSA, Inventprise Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVIA 105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
추후 확정할 계획
IPD 공유 기간
추후 확정할 계획
IPD 공유 액세스 기준
추후 확정할 계획
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PCV 20에 대한 임상 시험
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Inventprise Inc.PATH; Canadian Center for Vaccinology; Vaccine Evaluation Center, Canada완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병
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Nagasaki UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Hygiene and Epidemiology... 그리고 다른 협력자들완전한
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Brazilian Institute of Higher Education of Censa완전한
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Hallym University Medical Center알려지지 않은