25가 폐렴구균 접합 백신을 평가하기 위한 용량 범위 연구

포함 기준:

• 무작위 배정 당일(1일차)에 18~49세의 건강한 성인.
• 참가자는 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 참가자는 연구 요구 사항 및 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 하며 예정된 모든 후속 방문에 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
• 수술적으로 불임이 아닌 성인 여성 참가자는 선별검사에서 임신 테스트 음성이 나와 백신 접종 전 임신 테스트 음성이 나와야 하며 연구 57일차까지 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 무작위 배정 전 90일 이내에 임상시험용 의약품을 사용하거나 연구 참여 기간 동안 해당 제품을 계획적으로 사용하는 경우.
• 이전에 S. pneumoniae 예방접종을 받은 성인.
• S. pneumoniae에 의한 미생물학적으로 확인된 침습성 질환의 병력.
• 알레르기 질환(혈관 부종 포함) 병력 또는 이전 백신 접종에 대한 심각한 반응 병력 또는 PEG를 포함한 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 과민증 병력.
• PI가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 비정상적인 활력징후.
• 무작위 배정 당시의 급성 질환(중등도 또는 중증) 및/또는 발열(체온 ≥ 38.0°C)
• 연구 백신 투여 14일 이내에 비연구 백신 투여 이력.
• 29일(방문 3) 이후까지는 계획된 백신이 없습니다.
• 글루코코르티코이드 사용을 포함하여 연구 백신 투여 전(및 연구 백신 투여 전 6개월 이내) 면역억제제 또는 기타 면역조절 약물을 만성적으로 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 국소 및 흡입용 글루코코르티코이드 사용이 허용됩니다.
• 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여했거나 연구 기간 동안 그러한 투여가 예상되는 경우.
• PI의 의견에 따르면 연구 목적을 방해하거나 참가자에게 위험을 초래하거나 참가자가 연구 후속 조치를 완료하지 못하게 할 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 조건.
• 연구팀이 허용하지 않는 한, 정상 범위를 벗어나 독성 점수가 2점 이상인 모든 스크리닝 실험실 테스트 결과.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2(HIV 1/2 Ab), B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV Ab)에 대한 혈청학적 검사 양성.
• 비흑색종 피부 및 자궁경부 상피암종을 제외한 악성종양의 병력.
• 최근 병력(지난 1년 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용 징후.
• 주요 정신 장애의 병력.
• 임신 중이거나 수유중인 여성 성인 참가자.
• 참가자는 후원자, PATH, 계약 연구 기관(CRO), PI에 고용된 사람의 직원 또는 직계 자손(자녀 또는 손자)입니다.