Dosis-variërende studie om een ​​25-valent pneumokokkenconjugaatvaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen die op de dag van randomisatie (dag 1) 18 tot en met 49 jaar oud zijn.
• De deelnemer moet vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
• De deelnemer moet de studievereisten en -procedures kunnen begrijpen en naleven en bereid en in staat zijn terug te komen voor alle geplande vervolgbezoeken.
• Volwassen vrouwelijke deelnemers die niet operatief steriel zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening en een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie en moeten ermee instemmen een zeer effectieve methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tot en met dag 57 van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik van een dergelijk product tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
• Volwassenen die eerder zijn gevaccineerd tegen S. pneumoniae.
• Geschiedenis van microbiologisch bevestigde invasieve ziekten veroorzaakt door S. pneumoniae.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (waaronder angio-oedeem) of voorgeschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere vaccinatie of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins, inclusief PEG.
• Elk abnormaal vitaal teken dat door de PI klinisch relevant wordt geacht.
• Acute ziekte op het moment van randomisatie (matig of ernstig) en/of koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38,0°C)
• Geschiedenis van toediening van een niet-onderzoeksvaccin binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
• Geen geplande vaccins tot na dag 29 (bezoek 3).
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin (en binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin), inclusief het gebruik van glucocorticoïden. Het gebruik van lokale en geïnhaleerde glucocorticoïden is toegestaan.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin of het anticiperen op een dergelijke toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke medische of sociale aandoening die naar het oordeel van de PI de doelstellingen van het onderzoek in de weg kan staan, een risico voor de deelnemer kan vormen of de deelnemer ervan kan weerhouden het vervolgonderzoek te voltooien.
• Elk resultaat van een screeningslaboratoriumtest buiten het normale bereik en met een toxiciteitsscore ≥ 2, tenzij toegestaan ​​door het onderzoeksteam.
• Een positieve serologische test voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatitis B (HBsAg) of hepatitis C (HCV Ab).
• Voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van niet-melanoom huid- en baarmoederhalscarcinoom in situ.
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) of tekenen van alcohol- of middelenmisbruik.
• Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis.
• Vrouwelijke volwassen deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Deelnemer is een werknemer van, of directe afstammeling (kind of kleinkind) van een persoon in dienst van de Sponsor, PATH, de Contract Research Organization (CRO), de PI.