Исследование подбора дозы для оценки 25-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 49 лет на день рандомизации (День 1).
• Участник должен предоставить добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Участник должен быть способен понимать и соблюдать требования и процедуры исследования, а также иметь желание и возможность возвращаться для всех запланированных последующих посещений.
• Взрослые женщины-участницы, которые не являются хирургически стерильными, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и отрицательный тест на беременность перед вакцинацией, а также должны согласиться использовать высокоэффективный метод, чтобы избежать беременности до 57-го дня исследования.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого лекарственного препарата в течение 90 дней до рандомизации или планового использования такого продукта в течение периода участия в исследовании.
• Взрослые, ранее вакцинированные против S. pneumoniae.
• В анамнезе микробиологически подтвержденное инвазивное заболевание, вызванное S. pneumoniae.
• Аллергические заболевания в анамнезе (включая ангионевротический отек) или серьезные реакции на любую предыдущую вакцинацию или известную гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых вакцин, включая ПЭГ.
• Любые аномальные показатели жизнедеятельности, которые ИП считает клинически значимыми.
• Острое заболевание на момент рандомизации (умеренное или тяжелое) и/или лихорадка (температура тела ≥ 38,0°C)
• История любого введения неисследуемой вакцины в течение 14 дней после введения исследуемой вакцины.
• Никаких запланированных вакцин до 29-го дня (3-й визит).
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов до введения исследуемой вакцины (и в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины), включая использование глюкокортикоидов. Разрешено применение местных и ингаляционных глюкокортикоидов.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины или ожидание такого введения в течение периода исследования.
• Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению ИП, может помешать достижению целей исследования, представлять риск для участника или помешать участнику завершить последующее наблюдение за исследованием.
• Любой результат скринингового лабораторного теста, выходящий за пределы нормального диапазона и с показателем токсичности ≥ 2, если это не разрешено исследовательской группой.
• Положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2 (ВИЧ 1/2 Ab), гепатит B (HBsAg) или гепатит C (HCV Ab).
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомы кожи и рака шейки матки in situ.
• Недавний анамнез (в течение последнего года) или признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
• История серьезного психического расстройства.
• Взрослые участницы женского пола, беременные или кормящие грудью.
• Участник является сотрудником или прямым потомком (ребенком или внуком) любого лица, нанятого Спонсором, PATH, Контрактной исследовательской организацией (CRO), ИП.