Dosis-rangerende undersøgelse for at evaluere en 25-valent pneumokokkonjugatvaccine

Inklusionskriterier:

• Raske voksne, der er 18 til 49 år på randomiseringsdagen (dag 1).
• Deltageren skal give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Deltageren skal være i stand til at forstå og overholde studiekrav og procedurer og være villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsbesøg.
• Voksne kvindelige deltagere, som ikke er kirurgisk sterile, skal have en negativ graviditetstest ved screening og negativ graviditetstest før vaccination og skal acceptere at anvende en yderst effektiv metode til at undgå graviditet til og med dag 57 af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før randomisering eller planlagt brug af et sådant produkt i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
• Voksne, der tidligere er blevet vaccineret mod S. pneumoniae.
• Anamnese med mikrobiologisk bekræftet invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
• Anamnese med allergisk sygdom (inklusive angioødem) eller anamnese med en alvorlig reaktion på en tidligere vaccination eller kendt overfølsomhed over for en komponent i undersøgelsesvaccinerne, inklusive PEG.
• Ethvert unormalt vitalt tegn, der anses for klinisk relevant af PI.
• Akut sygdom på tidspunktet for randomisering (moderat eller svær) og/eller feber (kropstemperatur på ≥ 38,0°C)
• Anamnese med administration af ikke-undersøgelsesvacciner inden for 14 dage efter administration af undersøgelsesvaccine.
• Ingen planlagte vacciner før efter dag 29 (besøg 3).
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage) af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler forud for administration af undersøgelsesvaccinen (og inden for de 6 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen), inklusive brug af glukokortikoider. Brug af topiske og inhalerede glukokortikoider vil være tilladt.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 6 måneder forud for administration af undersøgelsesvaccinen eller forventning om sådan administration i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter PI's mening kan forstyrre undersøgelsens mål, udgøre en risiko for deltageren eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsens opfølgning.
• Ethvert screening laboratorietestresultat uden for det normale område og med toksicitetsscore ≥ 2, medmindre det er tilladt af undersøgelsesholdet.
• En positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (HCV Ab).
• Anamnese med malignitet, eksklusive ikke-melanom hud og cervikal carcinom in situ.
• Nyere historie (inden for det seneste år) eller tegn på alkohol- eller stofmisbrug.
• Historie om større psykiatrisk lidelse.
• Kvindelige voksne deltagere, der er gravide eller ammer.
• Deltageren er en ansat af eller direkte efterkommer (barn eller barnebarn) af enhver person ansat af sponsoren, PATH, Contract Research Organization (CRO), PI.