Dosevarierende studie for å evaluere en 25-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne som er 18 til 49 år på randomiseringsdagen (dag 1).
• Deltakeren må gi frivillig skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
• Deltaker må være i stand til å forstå og etterleve studiekrav og prosedyrer og være villig og i stand til å komme tilbake for alle planlagte oppfølgingsbesøk.
• Voksne kvinnelige deltakere som ikke er kirurgisk sterile må ha en negativ graviditetstest ved screening og negativ graviditetstest før vaksinasjon og må samtykke i å bruke en svært effektiv metode for å unngå graviditet gjennom dag 57 av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 90 dager før randomisering eller planlagt bruk av et slikt produkt i løpet av studiedeltakelsesperioden.
• Voksne som tidligere er vaksinert mot S. pneumoniae.
• Historie om mikrobiologisk bekreftet invasiv sykdom forårsaket av S. pneumoniae.
• Anamnese med allergisk sykdom (inkludert angioødem) eller historie med en alvorlig reaksjon på tidligere vaksiner eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i studievaksinene, inkludert PEG.
• Eventuelle unormale vitale tegn som anses som klinisk relevante av PI.
• Akutt sykdom på tidspunktet for randomisering (moderat eller alvorlig) og/eller feber (kroppstemperatur på ≥ 38,0°C)
• Anamnese med administrering av vaksine som ikkje er undersøkt innan 14 dagar etter administrering av studievaksine.
• Ingen planlagte vaksiner før etter dag 29 (besøk 3).
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler før administrering av studievaksinen (og innen 6 måneder før administrering av studievaksinen), inkludert bruk av glukokortikoider. Bruk av aktuelle og inhalerte glukokortikoider vil være tillatt.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 6 måneder før administrasjon av studievaksinen eller påvente av slik administrering i løpet av studieperioden.
• Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etter PI mener kan forstyrre studiemålene, utgjøre en risiko for deltakeren eller hindre deltakeren i å fullføre studieoppfølgingen.
• Ethvert screeninglaboratorietestresultat utenfor normalområdet og med toksisitetsscore ≥ 2, med mindre det er tillatt av studieteamet.
• En positiv serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (HCV Ab).
• Anamnese med malignitet, unntatt ikke-melanom hud og cervical carcinoma in situ.
• Nyere historie (i løpet av det siste året) eller tegn på alkohol- eller rusmisbruk.
• Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse.
• Kvinnelige voksne deltakere som er gravide eller ammer.
• Deltakeren er en ansatt av, eller direkte etterkommer (barn eller barnebarn) av enhver person ansatt av sponsoren, PATH, Contract Research Organization (CRO), PI.