- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06080360
Hopkins Rehabilitation Engagement Rating -asteikko ((HRERS))
Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale (HRERS): kulttuurienvälinen sopeutuminen, luotettavuus ja turkkilaisen version kelpoisuus
Tavoite: Varmistaa polven nivelleikkauksen Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale (HRERS) -turkinkielisten versioiden luotettavuus ja pätevyys.
Menetelmät: Yhteensä 51 peräkkäistä osallistujaa, yliopistosairaalan ortopedian klinikan osastopotilaita, rekrytoitiin kesäkuun 2021-2022 välisenä aikana. Sisäisen johdonmukaisuuden arvioinnissa käytettiin Cronbachin alfa-kerrointa. Arvioimalla 51 uudelleentestatun potilaan pisteet viikkoa myöhemmin, testi-uudelleentestin luotettavuus määritettiin käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). Pearsonin korrelaatiokerrointa käytettiin arvioimaan konstruktin validiteettia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensinnäkin lupa hankittiin Kortte et al. (6), yksi Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scalen (HRERS) kehittäjistä, saada turkkilainen versio HRERS:stä sähköpostitse ennen tutkimuksen aloittamista. HRERSin turkinkielisen version kääntäminen ja kulttuurinen mukauttaminen suoritettiin Beatonin et al. hahmottelemien vaiheiden mukaisesti. (13). Kaksi riippumatonta äidinkielenään turkkilaista kääntäjää suoritti eteenpäin kääntämisen. Toinen oli fysioterapeutti kliinisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi, ja toinen oli kääntäjä, jolla ei ollut lääketieteellistä tai kliinistä taustaa paljastamaan epämääräisiä käsitteitä alkuperäisessä kyselylomakkeessa. Kahden käännöksen yhdistelmästä muodostettiin yksi peräkkäinen turkinkielinen käännös. Turkin asteikko käänsi takaisin englanniksi kaksi englanninkielistä turkkia sujuvasti puhuvaa henkilöä, ja asteikon englanninkielistä versiota verrattiin alkuperäiseen. Asiantuntijaryhmä valtuutti asiakirjan lopullisen turkinkielisen version, joka oli taaksepäin käännetty. Kääntäjät tarkastelivat käännöksiä ja vertasivat tiettyjä epäjohdonmukaisuuksia.
Ennen muodollista kyselyä kyselyn turkinkielistä versiota käytettiin pilottitestissä. Turkkilaista käännöstä sovellettiin ensisijaisesti viidelle osallistujalle käsittämättömien kysymysten tai sanojen havaitsemiseksi. Viidelle osallistujalle sovellettiin turkin kielen käännöstä kysymysten tai sanojen määrittämiseksi, joita ei ymmärretty. Esitimme osallistujille seuraavat kysymykset: "Onko jokin kysymys, jota et ymmärrä?" "Onko sanoja, joista et pidä?" Koska osallistujilla ei ollut ongelmia, kyselyyn ei tehty muutoksia ja HRERS:n lopullinen turkkilainen versio (HRERS-T) toimitettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Isparta
-
Merkez, Isparta, Turkki, 32000
- Menekşe ŞAFAK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla oli polvinivelleikkaus (TKA), jotka puhuivat ja lukivat turkkia sujuvasti, otettiin mukaan tutkimukseen, jonka operoi sama kirurgi käyttäen ensihoitajan lähestymistapaa, ja sitten heille tehtiin kuntoutusohjelma.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat TKA-vaiheessa; kyvyttömyys ymmärtää suullisia ja kirjallisia ohjeita; kipu levossa on yli 50 mm visuaalisella analogisella asteikolla; jolla on ortopedinen, neurologinen tai vestibulaarinen häiriö, joka rajoittaa osallistumista kuntoutusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale -HRERS
Aikaikkuna: 3-5 päivää (jokaisen kuntoutusohjelman jälkeen)
|
HRERS on 5 kohdan ja lääkärin täyttämä asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden käyttäytymishavaintoja akuutin laitoskuntoutuksen aikana. Kuntoutustoimintoihin osallistumisen parametrien arvioimiseksi HRERS-kohteet arvioivat seuraavat: (I) terapiaistuntojen osallistumisaste, (II) potilaan suhtautuminen terapiaan, (III) tarve sanallisiin tai fyysisiin kehotuksiin, jotka helpottavat sitoutumisen aloittamista tai ylläpitämistä terapiaistunnon aikana, (IV) potilaan hoidon tarpeen tunnustaminen ja ( V) potilaan aktiivinen osallistuminen terapiaan.
Tässä kyselyssä arvioidaan viisi kohdetta 6-tason likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 6 (aina).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sitoutumistasoa.
|
3-5 päivää (jokaisen kuntoutusohjelman jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 3-5 päivää (jokaisen kuntoutusohjelman jälkeen)
|
Havaintojen perusteella tämä lääkärin ilmoittama indeksi mittaa potilaiden toiminnallista tilaa 10 alueella: ulosteen pidätyskyvyttömyys, virtsanpidätyskyvyttömyys, henkilökohtainen hoito (hampaiden puhdistus, parranajo), wc:n käyttö, ruokinta, siirrot (esim.
tuoli sänkyyn), kävely, pukeutuminen, portaiden kiipeäminen ja kylpeminen (tai suihkussa käyminen).
Yksittäisten verkkotunnusten pisteytys vaihtelee välillä 0–15 (5 pisteen välein): verkkotunnukset vaihtelevat tarjottujen intervallien määrässä.
Käytetään kokonaispistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (ei toimi) 100:een (itsenäinen toiminta)
|
3-5 päivää (jokaisen kuntoutusohjelman jälkeen)
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire-EQ-5D
Aikaikkuna: 3-5 päivää (jokaisen kuntoutusohjelman jälkeen)
|
Elämänlaatua arvioitiin sairaalassa EQ-5D:llä, joka koostuu kahdesta työkalusta: EQ. 5D-kuvausjärjestelmä ja EQ.
5D-VAS.
EQ. 5D-kuvausjärjestelmä on kyselylomake, joka arvioi viittä terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista johdetaan pisteet 0–1 (maksimiterveyden tila).
EQ. 5D-VAS on visuaalinen analoginen asteikko 0-100 (maksimaalinen terveydentila), jossa potilaiden on ilmoitettava terveydentilan taso
|
3-5 päivää (jokaisen kuntoutusohjelman jälkeen)
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittaus-FIM
Aikaikkuna: 3-5 päivää (jokaisen kuntoutusohjelman jälkeen)
|
FIM-instrumentti on toiminnan arvioinnin mitta.
FIM sisältää 18 kohdetta, jotka mittaavat toiminnallista riippumattomuutta 6 ala-asteikolla: itsehoito, sulkijalihaksen hallinta, liikkuvuus, liikkuvuus, kommunikaatio ja sosiaalinen kognitio. Jokainen esine on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla, joka edustaa itsenäisyyden eri asteita ja heijastaa sen määrää. apua, jota potilas tarvitsee tietyn toiminnan suorittamiseen.
Riippumattomuus luokitellaan ja pisteytetään täydelliseksi itsenäisyydeksi, 7; modifioitu riippumattomuus, 6; vaatii valvontaa tai asennusta, 5; vaatii vain vähän yhteydenottoapua, 4; vaatii kohtalaista apua, 3; vaatii maksimaalista apua, 2; ja vaatii täydellistä apua, 1.
Kaikkien 18 kohteen summa sisältää potilaan FIM-pistemäärän, joka vaihtelee välillä 18-126
|
3-5 päivää (jokaisen kuntoutusohjelman jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeliha BAŞKURT, Prof. Dr., Süleyman Demirel Üniversitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS2023/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .