- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06080360
Die Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale ((HRERS))
Die Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale (HRERS): Interkulturelle Anpassung, Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version
Ziel: Überprüfung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Versionen der Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale (HRERS) für Knieendoprothetik.
Methoden: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 wurden insgesamt 51 konsekutive Teilnehmer, stationäre Patienten einer orthopädischen Klinik des Universitätsklinikums, rekrutiert. Zur Beurteilung der internen Konsistenz wurde Cronbachs Alpha-Koeffizient verwendet. Durch Auswertung der Ergebnisse von 51 erneut getesteten Patienten eine Woche später wurde die Test-Retest-Zuverlässigkeit mithilfe des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) bestimmt. Zur Beurteilung der Konstruktvalidität wurde der Pearson-Korrelationskoeffizient verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst wurde die Genehmigung von Kortte et al. eingeholt. (6), einer der Entwickler der Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale (HRERS), vor Beginn der Forschungsstudie eine türkische Version von HRERS per E-Mail zu erhalten. Die Übersetzung und die kulturelle Anpassung der türkischen Version des HRERS erfolgten im Einklang mit den von Beaton et al. beschriebenen Phasen. (13). Zwei unabhängige muttersprachliche Türkischübersetzer führten die Vorwärtsübersetzung durch. Einer war Physiotherapeut, um die klinische Konsistenz sicherzustellen, und der andere war ein Übersetzer ohne medizinischen oder klinischen Hintergrund, der vage Konzepte im Originalfragebogen aufdecken konnte. Aus der Kombination der beiden Übersetzungen wurde eine einzige konsequente türkische Übersetzung erstellt. Die türkische Skala wurde von zwei englischen Muttersprachlern, die fließend Türkisch sprechen, zurück ins Englische übersetzt und die englische Version der Skala mit dem Original verglichen. Eine Expertengruppe genehmigte die endgültige Fassung des Dokuments in türkischer Sprache, bei der es sich um eine Rückübersetzung handelte. Übersetzer überprüften die Übersetzungen und verglichen bestimmte Unstimmigkeiten.
Vor dem formellen Fragebogen wurde die vorläufige türkische Version des Fragebogens für einen Pilottest verwendet. Die türkische Übersetzung wurde hauptsächlich bei fünf Teilnehmern zur Erkennung unverständlicher Fragen oder Wörter angewendet. Bei fünf Teilnehmern wurde eine türkische Übersetzung angewendet, um die Fragen oder Wörter zu ermitteln, die nicht verstanden wurden. Wir haben den Teilnehmern folgende Fragen gestellt: „Gibt es eine Frage, die Sie nicht verstehen?“ „Gibt es Wörter, die Ihnen nicht gefallen?“ Da die Teilnehmer keine Probleme hatten, wurden keine Änderungen am Fragebogen vorgenommen und die endgültige türkische Version des HRERS (HRERS-T) bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Isparta
-
Merkez, Isparta, Truthahn, 32000
- Menekşe ŞAFAK
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Knieendoprothetik (TKA), die fließend Türkisch sprachen und lasen, wurden in die Studie einbezogen, die von demselben Chirurgen nach dem paramedianen Ansatz durchgeführt wurde, und anschließend einem Rehabilitationsprogramm unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien der Studie waren die Durchführung einer TKA; Unfähigkeit, mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen; Ruheschmerzen von mehr als 50 mm auf einer visuellen Analogskala haben; wenn Sie an einer orthopädischen, neurologischen oder vestibulären Störung leiden, die die Teilnahme am Rehabilitationsprogramm einschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale-HRERS
Zeitfenster: 3-5 Tage (nach jedem Rehabilitationsprogramm)
|
HRERS ist eine aus 5 Items bestehende und von Ärzten ausgefüllte Skala zur Bewertung von Verhaltensbeobachtungen von Patienten während der akuten stationären Rehabilitation. Um die Parameter des Engagements bei Rehabilitationsaktivitäten zu bewerten, bewerten die HRERS-Items Folgendes: (I) den Grad der Teilnahme an Therapiesitzungen, (II) die vom Patienten zum Ausdruck gebrachte Einstellung zu seiner Therapie, (III) die Notwendigkeit verbaler oder physischer Aufforderungen, um die Einleitung oder Aufrechterhaltung des Engagements innerhalb der Therapiesitzung zu erleichtern, (IV) die Anerkennung der Notwendigkeit einer Therapie durch den Patienten und ( V) der Grad der aktiven Teilnahme des Patienten an der Therapie.
Dieser Fragebogen bewertet fünf Elemente auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 6 (immer).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Engagement hin.
|
3-5 Tage (nach jedem Rehabilitationsprogramm)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barthel-Index
Zeitfenster: 3-5 Tage (nach jedem Rehabilitationsprogramm)
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Basierend auf Beobachtungen misst dieser von Ärzten gemeldete Index den Funktionsstatus der Patienten in 10 Bereichen: Stuhlinkontinenz, Harninkontinenz, Körperpflege (Zähneputzen, Rasieren), Toilettengang, Füttern, Transfers (z. B.
vom Stuhl zum Bett), Gehen, Ankleiden, Treppensteigen und Baden (oder Duschen).
Die Bewertung einzelner Domänen liegt zwischen 0 und 15 (in 5-Punkte-Intervallen): Domänen variieren in der Anzahl der angebotenen Intervalle.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, die von 0 (keine Funktionsfähigkeit) bis 100 (unabhängige Funktionsfähigkeit) reicht.
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3-5 Tage (nach jedem Rehabilitationsprogramm)
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Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen – EQ-5D
Zeitfenster: 3-5 Tage (nach jedem Rehabilitationsprogramm)
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Die Lebensqualität wurde im Krankenhaus mithilfe des EQ-5D bewertet, der aus zwei Tools besteht: EQ. 5D-Beschreibungssystem und EQ.
5D-VAS.
Der EQ. Das 5D-Beschreibungssystem ist ein Fragebogen zur Bewertung von 5 Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), aus dem eine Bewertung zwischen 0 und 1 (maximaler Gesundheitszustand) abgeleitet wird.
Der EQ. 5D-VAS ist eine visuelle Analogskala von 0 bis 100 (maximaler Gesundheitszustand), bei der der Patient den Grad seines Gesundheitszustands angeben muss
|
3-5 Tage (nach jedem Rehabilitationsprogramm)
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Messung der funktionalen Unabhängigkeit – FIM
Zeitfenster: 3-5 Tage (nach jedem Rehabilitationsprogramm)
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Das FIM-Instrument ist das funktionale Bewertungsmaß.
Das FIM umfasst 18 Items, die die funktionale Unabhängigkeit in 6 Unterskalen messen: Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Mobilität, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition. Jedes Item wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet, die unterschiedliche Abstufungen der Unabhängigkeit darstellt und den Umfang widerspiegelt Unterstützung, die der Patient benötigt, um eine bestimmte Tätigkeit auszuführen.
Unabhängigkeit wird als vollständige Unabhängigkeit kategorisiert und bewertet, 7; modifizierte Unabhängigkeit, 6; erfordert Aufsicht oder Einrichtung, 5; erfordert minimale Kontaktunterstützung, 4; erfordert mäßige Unterstützung, 3; erfordert maximale Unterstützung, 2; und erfordert umfassende Unterstützung, 1.
Die Summe aller 18 Items ergibt den gesamten FIM-Score des Patienten, der zwischen 18 und 126 liegt
|
3-5 Tage (nach jedem Rehabilitationsprogramm)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeliha BAŞKURT, Prof. Dr., Süleyman Demirel Üniversitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MS2023/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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