- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06080360
De Hopkins-beoordelingsschaal voor rehabilitatiebetrokkenheid ((HRERS))
De Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale (HRERS): interculturele aanpassing, betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versie
Doel: Het verifiëren van de betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versies van de Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale (HRERS) voor knieartroplastiek.
Methoden: In totaal werden tussen juni 2021 en 2022 51 opeenvolgende deelnemers gerekruteerd, opgenomen in een orthopedische kliniek in het universitair ziekenhuis. Om de interne consistentie te beoordelen, werd de Cronbach’s alpha-coëfficiënt gebruikt. Door een week later de scores van 51 opnieuw geteste patiënten te evalueren, werd de test-hertestbetrouwbaarheid bepaald met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC). De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd gebruikt om de constructvaliditeit te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allereerst is toestemming verkregen van Kortte et al. (6), een van de ontwikkelaars van Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale (HRERS), om via e-mail een Turkse versie van HRERS te ontvangen voordat het onderzoek begint. De vertaling en de culturele aanpassing van de Turkse versie van de HRERS werden tot stand gebracht in overeenstemming met de door Beaton et al. geschetste fasen. (13). Twee onafhankelijke native Turkse vertalers voerden de voorwaartse vertaling uit. De ene was een fysiotherapeut om de klinische consistentie te garanderen, en de andere was een vertaler zonder medische of klinische achtergrond die vage concepten in de oorspronkelijke vragenlijst kon onthullen. Uit de combinatie van de twee vertalingen ontstond één enkele Turkse vertaling. De Turkse toonladder werd terugvertaald naar het Engels door twee Engelstalige moedertaalsprekers die vloeiend Turks spreken, en de Engelse versie van de schaal werd vergeleken met het origineel. Een groep experts heeft de definitieve versie van het document in het Turks goedgekeurd, wat een achterwaartse vertaling was. Vertalers beoordeelden de vertalingen en vergeleken bepaalde inconsistenties.
Voorafgaand aan de formele vragenlijst werd de voorlopige Turkse versie van de vragenlijst gebruikt voor een pilottest. De Turkse vertaling werd primair bij vijf deelnemers toegepast voor het opsporen van onverstaanbare vragen of woorden. Bij vijf deelnemers werd een Turkse vertaling toegepast om vast te stellen welke vragen of woorden niet werden begrepen. We stelden de deelnemers de volgende vragen: “Is er een vraag die je niet begrijpt?” "Zijn er woorden die je niet leuk vindt?" Omdat de deelnemers geen problemen ondervonden, werden er geen wijzigingen in de vragenlijst aangebracht en werd de definitieve Turkse versie van de HRERS (HRERS-T) verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Isparta
-
Merkez, Isparta, Kalkoen, 32000
- Menekşe ŞAFAK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een totale knieartroplastiek (TKA) die de Turkse taal vloeiend spraken en lazen, werden opgenomen in het onderzoek dat werd uitgevoerd door dezelfde chirurg met behulp van de paramedische aanpak en ondergingen vervolgens een revalidatieprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria van het onderzoek ondergingen een TKA; het niet kunnen begrijpen van mondelinge en schriftelijke instructies; pijn in rust hebben van meer dan 50 mm op een visueel analoge schaal; een orthopedische, neurologische of vestibulaire stoornis heeft die de deelname aan het revalidatieprogramma beperkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hopkins Rehabilitatiebetrokkenheidsbeoordelingsschaal-HRERS
Tijdsspanne: 3-5 dagen (na elk revalidatieprogramma)
|
HRERS is een door de arts ingevulde schaal van 5 items die wordt gebruikt om gedragsobservaties van patiënten tijdens acute intramurale revalidatie te beoordelen. Om de parameters van betrokkenheid bij revalidatieactiviteiten te evalueren, beoordelen de HRERS-items het volgende: (I) het niveau van deelname aan therapiesessies, (II) de houding die de patiënt ten opzichte van zijn/haar therapie uitdrukt, (III) de behoefte aan verbale of fysieke aanwijzingen om het initiëren of behouden van betrokkenheid binnen de therapiesessie te vergemakkelijken, (IV) de erkenning door de patiënt van de noodzaak van therapie en V) de mate van actieve deelname van de patiënt aan de therapie.
Deze vragenlijst evalueert vijf items op een schaal met 6 niveaus, van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
Hogere scores duiden op een hoger betrokkenheidsniveau.
|
3-5 dagen (na elk revalidatieprogramma)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Barthel-index
Tijdsspanne: 3-5 dagen (na elk revalidatieprogramma)
|
Op basis van observatie meet deze door artsen gerapporteerde index de functionele status van patiënten over 10 domeinen: fecale incontinentie, urine-incontinentie, persoonlijke verzorging (tandenpoetsen, scheren), gebruik van het toilet, voeding, transfers (bijv.
van stoel naar bed), lopen, aankleden, traplopen en baden (of douchen).
De score van individuele domeinen varieert tussen 0 en 15 (met intervallen van 5 punten): domeinen variëren in het aantal aangeboden intervallen.
Er wordt gebruik gemaakt van de totaalscore die loopt van 0 (niet functioneren) tot 100 (zelfstandig functioneren)
|
3-5 dagen (na elk revalidatieprogramma)
|
Europese levenskwaliteit-5 dimensiesvragenlijst-EQ-5D
Tijdsspanne: 3-5 dagen (na elk revalidatieprogramma)
|
De kwaliteit van leven werd in het ziekenhuis beoordeeld met behulp van EQ-5D, dat uit twee instrumenten bestaat: EQ. 5D beschrijvend systeem en EQ.
5D-VAS.
De EQ. Het 5D-beschrijvende systeem is een vragenlijst die 5 dimensies van gezondheid evalueert (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) waaruit een score variërend van 0 tot 1 (maximale gezondheidsstatus) wordt afgeleid.
De EQ. 5D-VAS is een visueel analoge schaal variërend van 0 tot 100 (maximale gezondheidsstatus) waarbij patiënten het niveau van de gezondheidsstatus moeten aangeven
|
3-5 dagen (na elk revalidatieprogramma)
|
Functionele onafhankelijkheidsmeting-FIM
Tijdsspanne: 3-5 dagen (na elk revalidatieprogramma)
|
Het FIM-instrument is de functionele beoordelingsmaatregel.
De FIM omvat 18 items die functionele onafhankelijkheid meten in 6 subschalen: zelfzorg, sfinctercontrole, mobiliteit, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie. Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal die verschillende gradaties van onafhankelijkheid vertegenwoordigt en de mate van onafhankelijkheid weerspiegelt. van de hulp die de patiënt nodig heeft om een specifieke activiteit uit te voeren.
Onafhankelijkheid wordt gecategoriseerd en gescoord als volledige onafhankelijkheid, 7; gewijzigde onafhankelijkheid, 6; vereist toezicht of opstelling, 5; vereist minimale contactondersteuning, 4; heeft matige hulp nodig, 3; heeft maximale hulp nodig, 2; en volledige hulp nodig heeft, 1.
De som van alle 18 items omvat de totale FIM-score van de patiënt, die varieert van 18 tot 126
|
3-5 dagen (na elk revalidatieprogramma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeliha BAŞKURT, Prof. Dr., Süleyman Demirel Üniversitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MS2023/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Nog niet aan het wervenType 2 diabetesVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenGastro-intestinale kankers | Maag-darmkanker uitgezaaidVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidVerwonding van de voorste kruisband (VKB)Zwitserland
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidSeksuele disfunctie | Vaginitis | Primair syndroom van Sjögren | Vaginitis CandidaKalkoen