- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06080360
Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale ((HRERS))
Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale (HRERS): Tverrkulturell tilpasning, pålitelighet og gyldighet av den tyrkiske versjonen
Mål: Å verifisere påliteligheten og gyldigheten til de tyrkiske versjonene av Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale (HRERS) for kneartroplastikk.
Metoder: Totalt 51 påfølgende deltakere, inneliggende pasienter ved en ortopedisk klinikk ved universitetssykehuset, ble rekruttert mellom 2021-2022 juni. Cronbachs alfa-koeffisient ble brukt for å vurdere intern konsistens. Ved å evaluere skårene til 51 retestede pasienter en uke senere, ble test-retest reliabiliteten bestemt ved å bruke intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC). Pearsons korrelasjonskoeffisient ble brukt for å vurdere konstruksjonens validitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først og fremst ble det innhentet tillatelse fra Kortte et al. (6), en av utviklerne av Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale (HRERS), for å ha en tyrkisk versjon av HRERS via e-post før du starter forskningsstudien. Oversettelsen og den kulturelle tilpasningen av den tyrkiske versjonen av HRERS ble utført i tråd med stadiene skissert av Beaton et al. (1. 3). To uavhengige innfødte tyrkiske oversettere utførte videreoversettelse. Den ene var fysioterapeut for å sikre klinisk konsistens, og den andre var en oversetter uten medisinsk eller klinisk bakgrunn for å avsløre vage begreper i det originale spørreskjemaet. En enkelt påfølgende tyrkisk oversettelse ble dannet fra kombinasjonen av de to oversettelsene. Den tyrkiske skalaen ble oversatt tilbake til engelsk av to engelskspråklige som snakker tyrkisk flytende, og den engelske versjonen av skalaen ble sammenlignet med originalen. En gruppe eksperter godkjente den endelige versjonen av dokumentet på tyrkisk, som var bakoversettelse. Oversettere gjennomgikk oversettelsene og sammenlignet visse inkonsekvenser.
Før det formelle spørreskjemaet ble den pre-finale tyrkiske versjonen av spørreskjemaet brukt til en pilottest. Den tyrkiske oversettelsen ble først og fremst brukt på fem deltakere for å oppdage uforståelige spørsmål eller ord. Tyrkisk oversettelse ble brukt på fem deltakere for å finne ut hvilke spørsmål eller ord som ikke ble forstått. Vi stilte deltakerne følgende spørsmål: "Er det et spørsmål du ikke forstår?" "Er det noen ord du ikke liker?" Siden deltakerne ikke hadde noen problemer, ble det ikke gjort endringer i spørreskjemaet, og den endelige tyrkiske versjonen av HRERS (HRERS-T) ble levert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isparta
-
Merkez, Isparta, Tyrkia, 32000
- Menekşe ŞAFAK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med total kneartroplastikk (TKA) som snakket og leste det tyrkiske språket flytende ble inkludert i studien som ble operert av den samme kirurgen ved bruk av paramedian tilnærming og deretter gjennomgått rehabiliteringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene for studien gjennomgikk TKA; være ute av stand til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner; har smerter i hvile på mer enn 50 mm på en visuell analog skala; har noen ortopedisk, nevrologisk eller vestibulær lidelse som begrenser deltakelse i rehabiliteringsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopkins Rehabilitation Engagement Rating Scale-HRERS
Tidsramme: 3-5 dager (etter hvert rehabiliteringsprogram)
|
HRERS er en skala med 5 elementer og behandler som brukes til å rangere atferdsobservasjoner av pasienter under akutt rehabilitering. (II) holdningen uttrykt av pasienten til sin terapi, (III) behovet for verbale eller fysiske oppfordringer for å lette initiering eller opprettholdelse av engasjement i terapisesjonen, (IV) pasientens erkjennelse av behovet for terapi og ( V) pasientens nivå av aktive deltakelse i terapien.
Dette spørreskjemaet evaluerer fem elementer på en 6-nivå-likert-skala fra 1 (aldri) til 6 (alltid).
Høyere score indikerer høyere engasjementnivåer.
|
3-5 dager (etter hvert rehabiliteringsprogram)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 3-5 dager (etter hvert rehabiliteringsprogram)
|
Basert på observasjon måler denne praktiserende indeksen pasientens funksjonelle status på tvers av 10 domener: fekal inkontinens, urininkontinens, personlig pleie (rengjøring av tenner, barbering), bruk av toalett, mating, forflytninger (f.eks.
stol til seng), gå, kle på seg, gå i trapper og bade (eller dusje).
Poengsummen for individuelle domener varierer mellom 0 og 15 (med 5-punkts intervaller): domener varierer i antall intervaller som tilbys.
Den totale poengsummen er brukt som varierer fra 0 (ingen funksjon) til 100 (uavhengig funksjon)
|
3-5 dager (etter hvert rehabiliteringsprogram)
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire-EQ-5D
Tidsramme: 3-5 dager (etter hvert rehabiliteringsprogram)
|
Livskvalitet ble vurdert på sykehus ved hjelp av EQ-5D, som består av to verktøy: EQ. 5D beskrivende system og EQ.
5D-VAS.
EQ. 5D deskriptivt system er et spørreskjema som evaluerer 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) hvorfra en skåre fra 0 til 1 (maksimal helsestatus) er utledet.
EQ. 5D-VAS er en visuell analog skala som strekker seg fra 0 til 100 (maksimal helsestatus) der pasienter må angi nivået på helsestatus
|
3-5 dager (etter hvert rehabiliteringsprogram)
|
|
Funksjonell uavhengighetsmåling-FIM
Tidsramme: 3-5 dager (etter hvert rehabiliteringsprogram)
|
FIM-instrumentet er funksjonsvurderingstiltaket.
FIM inkluderer 18 elementer som måler funksjonell uavhengighet i 6 underskalaer: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, mobilitet, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon. Hvert element er vurdert på en syv-punkts skala som representerer ulike gradasjoner av uavhengighet og reflekterer mengden hjelp pasienten trenger for å utføre en bestemt aktivitet.
Uavhengighet er kategorisert og scoret som fullstendig uavhengighet, 7; modifisert uavhengighet, 6; krever tilsyn eller oppsett, 5; krever minimal kontakthjelp, 4; krever moderat hjelp, 3; krever maksimal assistanse, 2; og krever total assistanse, 1.
Summen av alle 18 elementer omfatter pasientens totale FIM-score, som varierer fra 18 til 126
|
3-5 dager (etter hvert rehabiliteringsprogram)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeliha BAŞKURT, Prof. Dr., Süleyman Demirel Üniversitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MS2023/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .