- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06087016
Virtsan merkkiaineet spektroskopialla: diagnostinen apu onkologiassa – sovellus urologisiin syöpiin (MUSCADE)
Virtsan merkkiaineet spektroskopialla: diagnostinen apu onkologiassa – sovellus urologiseen syöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Urologiset syövät vaikuttavat miehen ja naisen virtsateiden elimiin ja rakenteisiin sekä miesten lisääntymisjärjestelmään. Virtsarakon syöpä (BCa) on toiseksi yleisin urologinen syöpä eturauhassyövän jälkeen ja se on kymmenenneksi yleisin syöpä maailmassa. Tällä syövällä on korkea uusiutumis- ja etenemisaste. Kystoskopia ja virtsan sytologia ovat tällä hetkellä virtsarakon syövän kultastandarditutkimus. Siitä huolimatta ensimmäinen on invasiivinen ja jälkimmäinen on alhainen herkkyys erityisesti matala-asteiselle virtsarakon syövälle. Siksi on erittäin tärkeää ottaa käyttöön tarkka, ei-invasiivinen ja herkkä tutkimustyökalu, jolla voidaan diagnosoida potilaat, joilla on virtsarakon syöpä varhaisessa vaiheessa.
Toisaalta virtsa kerätään ei-invasiivisesti ja sitä pidetään proksimaalisena bionesteenä virtsarakosta. Toisaalta värähtelyspektroskopiaa, mukaan lukien infrapuna- ja Raman-spektroskopia, käytetään laajalti biologisten näytteiden analysointiin, ja se tarjoaa näytteestä molekyylisormenjäljen niin, että näytteen valmistelu on minimaalinen tai ei ollenkaan. Virtsaan käytettynä tämä tekniikka voi tarjota mielenkiintoisen vaihtoehdon virtsarakon syövän diagnosointiin ja seurantaan. Tästä syystä tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida virtsan värähtelyspektroskopian analyyttisiä kykyjä tavoitteena kehittää diagnostinen testi uroteelirakon syöpää varten.
Tutkimus on suunniteltu kestäväksi 36 kuukautta. Potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisensa tutkimukseen, vastaavat kyselyyn, josta saamme kliinistä tietoa. Näiltä potilailta otetaan virtsanäytteet Reimsin yliopistollisen sairaalan urologian osastolla. Virtsanäytteet analysoidaan suoraan Fourier-muunnos-infrapunaspektroskopialla ja/tai pintatehostetulla Raman-spektroskopialla ja säilytetään sitten -80 °C:ssa lisäanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Damien JOLLY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit:
- On oltava yli 18-vuotias
- Pystyy antamaan suostumuksensa ja ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettuasi vastalausetta koskevan asiakirjan
- Päästiin urologian konsultaatioon kystoskopiaa varten
poissulkemiskriteerit: Potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen tai ei pystynyt antamaan suostumusta
- ilman alkuperäistä rakkoa
- virtsarakon fistulan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Virtsarakon syöpäryhmä
Virtsarakon syöpäryhmä edustaa potilaita, jotka ovat hoidossa tai sairaalahoidossa Reimsin yliopistollisen sairaalan urologian osastolla ja joilla kasvain visualisoidaan kystoskopian aikana ja varmistetaan koko resektoidun leesion histologisella tutkimuksella virtsarakon kasvaimen transurethral-resection (TURBT) jälkeen.
|
Virtsan värähtelyanalyysi
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, jotka konsultoivat kystoskopiaan Reimsin yliopistollisen sairaalan urologian osastolla ilman kasvaimen visualisointia kystoskopiatutkimuksen aikana.
|
Virtsan värähtelyanalyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fourier-muunnos infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Analysoi virtsanäytteet infrapunaspektroskopialla kuivausvaiheen jälkeen ja ilman näytteen lisäkäsittelyä.
Saadut spektrit esikäsitellään ja analysoidaan monimuuttujaalgoritmeilla virtsarakon syöpäpotilaiden erottamiseksi kontrolliryhmästä.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pintatehostettu Raman-spektroskopia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Analysoi virtsanäytteet pintatehostetulla Raman-spektroskopialla, kun olet sekoittanut virtsanäytteitä hopean nanopartikkeleihin.
Saadut spektrit esikäsitellään ja analysoidaan monimuuttujaalgoritmeilla virtsarakon syöpäpotilaiden erottamiseksi kontrolliryhmästä.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sairaus
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO23014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .