- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06087016
Urinmarkører av SpectrosCopy: Diagnostisk hjelpemiddel i onkologi - Anvendelse på urologiske kreftformer (MUSCADE)
Urinmarkører av SpectrosCopy: Diagnostic Aid in oncology - Application to Urological Cancer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Urologiske kreftformer påvirker organene og strukturene i de mannlige og kvinnelige urinveiene og det mannlige reproduktive systemet. Blærekreft (BCa) er den andre urologiske kreften i insidens etter prostatakreft og representerer den 10. vanligste kreften i verden. Denne kreften har høye tilbakefalls- og progresjonsrater. Cystoskopi og urincytologi er dagens gullstandardundersøkelse for blærekreft. Ikke desto mindre er den første invasiv og sistnevnte har lav følsomhet, spesielt for lavgradig blærekreft. Derfor er det avgjørende å implementere nøyaktig, ikke-invasivt og sensitivt undersøkelsesverktøy for å diagnostisere pasienter med blærekreft på et tidlig stadium.
På den ene siden samles urin ikke-invasivt og anses som en proksimal biovæske fra blæren. På den annen side er vibrasjonsspektroskopi inkludert infrarød og Raman-spektroskopi mye brukt for analyse av biologiske prøver og gir et molekylært fingeravtrykk av prøven med minimum eller ingen prøveforberedelse. Påført på urin kan denne teknikken tilby et interessant alternativ for blærekreftdiagnose og overvåking. Derfor har dette forskningsprosjektet som mål å evaluere de analytiske evnene til urinvibrasjonsspektroskopi med mål om å utvikle en diagnostisk test for urotelial blærekreft.
Studiet er planlagt for 36 måneder. Pasienter som godkjenner sin deltakelse i studien vil svare på et spørreskjema som lar oss ha klinisk informasjon. Fra disse pasientene vil det bli tatt urinprøver på Urologisk avdeling ved Reims Universitetssykehus. Urinprøver vil bli direkte analysert ved Fourier Transform Infrared Spectroscopy og/eller Surface-enhanced Raman-spektroskopi og deretter lagret ved -80°C for videre analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
inklusjonskriterier:
- Må være over 18 år
- Kunne gi samtykke og forstå formålet med studien
- Godta å delta i studien og etter å ha signert ikke-innsigelsesdokumentet
- Innlagt på urologisk konsultasjon for cystoskopi
eksklusjonskriterier: Pasienter med noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien
- Nektet å delta i studien eller kunne ikke gi samtykke
- uten en innfødt blære
- med en blærefistel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Blærekreftgruppe
Blærekreftgruppen representerer pasienter som går på eller er innlagt på urologisk avdeling, Reims universitetssykehus og hvor svulsten blir visualisert under cystoskopi og bekreftet ved histologisk undersøkelse av hele reseksjonert lesjon etter Trans Urethral Resection of Bladder Tumor (TURBT).
|
Urinvibrasjonsanalyse
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen inkluderer pasienter som konsulterer for cystoskopiundersøkelse på Urologisk avdeling, Reims Universitetssykehus uten tumorvisualisering ved cystoskopiundersøkelse.
|
Urinvibrasjonsanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fourier Transform Infrarød Spektroskopi
Tidsramme: En 36 måneder
|
Analyser urinprøver ved infrarød spektroskopi etter tørketrinn og uten ytterligere prøvepreparering.
De oppnådde spektrene vil bli forhåndsbehandlet og analysert av multivariate algoritmer for å skille blærekreftpasienter fra kontrollgruppen.
|
En 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflateforbedret Raman-spektroskopi
Tidsramme: En 36 måneder
|
Analyser urinprøver ved overflateforbedret Raman-spektroskopi etter blanding av urinprøver med sølvnanopartikler.
De oppnådde spektrene vil bli forhåndsbehandlet og analysert av multivariate algoritmer for å skille blærekreftpasienter fra kontrollgruppen.
|
En 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sykdom
- Neoplasmer i urinblæren
Andre studie-ID-numre
- PO23014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .