- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06087016
Marcadores Urinários da SpectrosCopy: Auxílio Diagnóstico em Oncologia - Aplicação em Cânceres Urológicos (MUSCADE)
Marcadores Urinários da SpectrosCopy: Auxílio Diagnóstico em Oncologia - Aplicação ao Câncer Urológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cânceres urológicos afetam os órgãos e estruturas do trato urinário masculino e feminino e do sistema reprodutor masculino. O câncer de bexiga (BCa) é o segundo câncer urológico em incidência depois do câncer de próstata e representa o décimo câncer mais comum no mundo. Este câncer tem altas taxas de recorrência e progressão. A cistoscopia e a citologia da urina são o exame padrão-ouro atual para o câncer de bexiga. No entanto, o primeiro é invasivo e o último tem baixa sensibilidade, especialmente para o cancro da bexiga de baixo grau. Portanto, é fundamental implementar uma ferramenta de exame precisa, não invasiva e sensível para diagnosticar pacientes com câncer de bexiga em estágio inicial.
Por um lado, a urina é coletada de forma não invasiva e considerada como um biofluido proximal da bexiga. Por outro lado, a espectroscopia vibracional, incluindo espectroscopia infravermelha e Raman, é amplamente utilizada para a análise de amostras biológicas e fornece uma impressão digital molecular da amostra com preparação mínima ou nenhuma preparação da amostra. Aplicada na urina, esta técnica pode oferecer uma alternativa interessante para o diagnóstico e monitoramento do câncer de bexiga. Assim, este projeto de pesquisa visa avaliar as capacidades analíticas da espectroscopia vibracional urinária com o objetivo de desenvolver um teste diagnóstico para câncer urotelial de bexiga.
O estudo está planejado para 36 meses. Os pacientes que aprovarem a sua participação no estudo responderão a um questionário que nos permitirá obter informações clínicas. Desses pacientes, amostras de urina serão coletadas no departamento de Urologia do Hospital Universitário de Reims. As amostras de urina serão analisadas diretamente por espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier e/ou espectroscopia Raman de superfície aprimorada e depois armazenadas a -80°C para análise posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França
- Damien JOLLY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
critério de inclusão:
- Deve ter mais de 18 anos de idade
- Capaz de dar consentimento e compreender o propósito do estudo
- Concordar em participar do estudo e ter assinado o documento de não objeção
- Internado em consulta de urologia para cistoscopia
critérios de exclusão: Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo
- Recusou-se a participar do estudo ou não conseguiu dar consentimento
- sem bexiga nativa
- com fístula na bexiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de câncer de bexiga
O grupo de câncer de bexiga representa pacientes atendidos ou hospitalizados no departamento de Urologia do Hospital Universitário de Reims e nos quais o tumor é visualizado durante a cistoscopia e confirmado pelo exame histológico de toda a lesão ressecada após Ressecção Transuretral de Tumor de Bexiga (RTU).
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Análise vibracional de urina
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Grupo de controle
O grupo de controle inclui pacientes consultados para exame de cistoscopia no departamento de Urologia do Hospital Universitário de Reims, sem qualquer visualização do tumor durante o exame de cistoscopia.
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Análise vibracional de urina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier
Prazo: 36 meses
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Analise amostras de urina por espectroscopia infravermelha após a etapa de secagem e sem qualquer preparação adicional da amostra.
Os espectros obtidos serão pré-processados e analisados por algoritmos multivariados para discriminar pacientes com câncer de bexiga do grupo controle.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espectroscopia Raman de superfície aprimorada
Prazo: 36 meses
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Analise amostras de urina por espectroscopia Raman com superfície aprimorada após misturar amostras de urina com nanopartículas de prata.
Os espectros obtidos serão pré-processados e analisados por algoritmos multivariados para discriminar pacientes com câncer de bexiga do grupo controle.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença
- Neoplasias da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- PO23014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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