Markery moczu firmy SpectrosCopy: pomoc diagnostyczna w onkologii – zastosowanie w nowotworach urologicznych (MUSCADE)
Markery moczu firmy SpectrosCopy: pomoc diagnostyczna w onkologii – zastosowanie w raku urologicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory urologiczne atakują narządy i struktury męskich i żeńskich dróg moczowych oraz męskiego układu rozrodczego. Rak pęcherza moczowego (BCa) to drugi pod względem częstości występowania nowotwór urologiczny po raku prostaty i dziesiąty pod względem częstości występowania nowotwór na świecie. Rak ten charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem nawrotów i progresji. Cystoskopia i cytologia moczu są obecnie złotym standardem w diagnostyce raka pęcherza moczowego. Niemniej jednak pierwsza metoda jest inwazyjna, a druga ma niską czułość, szczególnie w przypadku raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości. Dlatego niezwykle istotne jest wdrożenie dokładnego, nieinwazyjnego i czułego narzędzia badawczego umożliwiającego wczesną diagnostykę raka pęcherza moczowego.
Z jednej strony mocz jest pobierany w sposób nieinwazyjny i traktowany jako proksymalny płyn biologiczny z pęcherza. Z drugiej strony spektroskopia wibracyjna, w tym spektroskopia w podczerwieni i spektroskopia Ramana, jest szeroko stosowana do analizy próbek biologicznych i zapewnia molekularny odcisk palca próbki przy minimalnym przygotowaniu próbki lub bez jej przygotowania. Technika ta, zastosowana do badania moczu, może stanowić interesującą alternatywę w diagnostyce i monitorowaniu raka pęcherza moczowego. Dlatego też niniejszy projekt badawczy ma na celu ocenę możliwości analitycznych spektroskopii wibracyjnej moczu w celu opracowania testu diagnostycznego w kierunku raka nabłonka pęcherza moczowego.
Badanie zaplanowano na 36 miesięcy. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią kwestionariusz umożliwiający uzyskanie informacji klinicznych. Od tych pacjentów próbki moczu zostaną pobrane na oddziale urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Reims. Próbki moczu będą bezpośrednio analizowane za pomocą spektroskopii w podczerwieni z transformacją Fouriera i/lub spektroskopii Ramana ze wzmocnioną powierzchnią, a następnie przechowywane w temperaturze -80°C do dalszej analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Damien JOLLY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Potrafi wyrazić zgodę i zrozumieć cel badania
- Wyrażam zgodę na udział w badaniu i podpisuje dokument o braku sprzeciwu
- Przyjęty na konsultację urologiczną w celu cystoskopii
kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania
- Odmówił udziału w badaniu lub nie mógł wyrazić zgody
- bez natywnego pęcherza
- z przetoką pęcherza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa raka pęcherza moczowego
Grupa raka pęcherza moczowego obejmuje pacjentów uczęszczających lub hospitalizowanych na oddziale urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Reims, u których guz jest uwidoczniony podczas cystoskopii i potwierdzony badaniem histologicznym całej usuniętej zmiany po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT).
|
Analiza wibracyjna moczu
|
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowią pacjenci zgłaszający się na badanie cystoskopowe na oddziale urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Reims, u których w badaniu cystoskopowym nie uwidoczniono guza.
|
Analiza wibracyjna moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spektroskopia w podczerwieni z transformacją Fouriera
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Analizuj próbki moczu za pomocą spektroskopii w podczerwieni po etapie suszenia i bez dodatkowego przygotowania próbki.
Uzyskane widma zostaną wstępnie przetworzone i przeanalizowane za pomocą algorytmów wieloczynnikowych w celu odróżnienia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego od grupy kontrolnej.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spektroskopia Ramana ze wzmocnieniem powierzchniowym
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Analizuj próbki moczu za pomocą wzmocnionej powierzchniowo spektroskopii Ramana po zmieszaniu próbek moczu z nanocząsteczkami srebra.
Uzyskane widma zostaną wstępnie przetworzone i przeanalizowane za pomocą algorytmów wieloczynnikowych w celu odróżnienia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego od grupy kontrolnej.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO23014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .