- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06087016
Urinmarkörer av SpectrosCopy: Diagnostisk hjälp vid onkologi - Tillämpning på urologisk cancer (MUSCADE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urologiska cancerformer påverkar organen och strukturerna i de manliga och kvinnliga urinvägarna och det manliga reproduktionssystemet. Blåscancer (BCa) är den andra urologiska cancern i incidens efter prostatacancer och representerar den 10:e vanligaste cancerformen i världen. Denna cancer har höga återfalls- och progressionsfrekvenser. Cystoskopi och urincytologi är den nuvarande guldstandardundersökningen för cancer i urinblåsan. Ändå är den första invasiv och den senare har låg känslighet, särskilt för låggradig blåscancer. Därför är det viktigt att implementera ett korrekt, icke-invasivt och känsligt undersökningsverktyg för att diagnostisera patienter med cancer i urinblåsan i ett tidigt skede.
Å ena sidan samlas urin upp icke-invasivt och betraktas som en proximal biovätska från urinblåsan. Å andra sidan används vibrationsspektroskopi inklusive infraröd och Raman-spektroskopi i stor utsträckning för analys av biologiska prover och ger ett molekylärt fingeravtryck av provet med minimal eller ingen provberedning. Tillämpad på urin kan denna teknik erbjuda ett intressant alternativ för diagnos och övervakning av urinblåsancancer. Därför syftar detta forskningsprojekt till att utvärdera den analytiska förmågan hos urinvibrationsspektroskopi med syftet att utveckla ett diagnostiskt test för urotelial blåscancer.
Studien är planerad till 36 månader. Patienter som godkänner sitt deltagande i studien kommer att svara på ett frågeformulär som gör att vi kan få klinisk information. Från dessa patienter kommer urinprov att samlas in på urologisk avdelning vid Reims universitetssjukhus. Urinprover kommer att analyseras direkt med Fourier Transform Infrared Spectroscopy och/eller Ytförstärkt Raman-spektroskopi och förvaras sedan vid -80°C för vidare analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara över 18 år
- Kunna ge samtycke och förstå syftet med studien
- Gå med på att delta i studien och efter att ha undertecknat icke-invändningsdokumentet
- Inlagd på urologisk konsultation för cystoskopi
uteslutningskriterier: Patienter med något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i studien
- Vägrade att delta i studien eller oförmögen att ge samtycke
- utan inhemsk blåsa
- med en blåsfistel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blåscancergrupp
Blåscancergruppen representerar patienter som besöker eller är inlagda på urologiska avdelningen, Reims universitetssjukhus och där tumören visualiseras under cystoskopi och bekräftas genom histologisk undersökning av hela resekerade lesioner efter transuretral resektion av blåstumör (TURBT).
|
Urin vibrationsanalys
|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen omfattar patienter som konsulterar för cystoskopiundersökning på Urologisk avdelning, Reims Universitetssjukhus utan någon tumörvisualisering vid cystoskopiundersökning.
|
Urin vibrationsanalys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fourier Transform Infraröd Spektroskopi
Tidsram: En 36 månader
|
Analysera urinprover med infraröd spektroskopi efter torkningssteget och utan ytterligare provberedning.
De erhållna spektra kommer att förbearbetas och analyseras med multivariata algoritmer för att skilja urinblåscancerpatienter från kontrollgruppen.
|
En 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytförstärkt Raman-spektroskopi
Tidsram: En 36 månader
|
Analysera urinprover med ytförstärkt Raman-spektroskopi efter att ha blandat urinprover med silvernanopartiklar.
De erhållna spektra kommer att förbearbetas och analyseras med multivariata algoritmer för att skilja urinblåscancerpatienter från kontrollgruppen.
|
En 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sjukdom
- Neoplasmer i urinblåsan
Andra studie-ID-nummer
- PO23014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .