Tutkimus KAND567:n turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä karboplatiinihoidon kanssa naisilla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (KANDOVA)
KANDOVA – Kaksiosainen vaiheen Ib/IIa tutkimus KAND567:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä karboplatiinihoidon kanssa ja KAND567:n suositellun faasin II annoksen (RPIID) määrittämiseksi: Avoin, monikeskuslainen annoksen eskalaatiotutkimus laajennuskohortti naisilla, joilla on uusiutuva epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Tutkimus on monikeskustutkimus, faasi Ib/IIa, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun KAND567:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä karboplatiinihoidon kanssa ja määritetään KAND567:n yhdistelmähoitovaiheen II annos (RPIID) karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva platinaresistentti epiteeli munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
Osassa 1 annoksen nostaminen perustuu turvallisuusarviointikomitean (SRC) suositukseen sen jälkeen, kun uudet turvallisuus- ja siedettävyystiedot on tarkasteltu. Kun RPIID on tunnistettu osassa 1, SRC voi suositella sponsorille osan 2 aloittamista.
Laajennuskohortti otetaan mukaan tutkimuksen osaan 2 arvioimaan RPIID:tä edelleen (noin 20 henkilöä; voi vaihdella 6–24 koehenkilön välillä osasta 1 riippuen). Jos koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu CX3CR1:n ilmentyminen kasvainsoluissa, on alle 50 %, tutkimuksen osaan 2 voidaan sisällyttää lisää 15 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmennettu korkea-asteinen seroottinen tai korkea-asteinen endometrioidiepiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä
- Osallistujilla on oltava toistuva sairaus, joka määritellään seuraavasti: 1. relapsi 3–6 kuukauden kuluttua viimeisen platinaa sisältävän hoidon päättymisestä tai 2. tai 3. uusiutuminen 6 kuukauden sisällä viimeisimmän platinaa sisältävän hoito-ohjelman (platina) viimeisen annoksen jälkeen. -vapaa väli 6 kuukauden sisällä)
- Osallistujilla on täytynyt olla platinapohjaista kemoterapiaa ensilinjassa (ensisijainen hoito)
- BRCA-tilaa varten näytteiden on oltava saatavilla analysointia varten; HRD-tilan osalta näytteitä tulee olla saatavilla analysoitavaksi, jos mahdollista. Jos kohdetta ei ole jo analysoitu, hän suostuu analysoimaan primaarisen kasvainkudoksen ja/tai uusiutuvan kasvainkudoksen HRD- ja BRCA-tilan.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -ohjeiden mukaisesti
- Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Riittävä elimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet > 100 x 10^9/l, hemoglobiini ≥ 80 g/dl, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN ja seerumin albumiini ≥ 30 g/l.
- Suostumus biopsiaan, joka on otettu ennen hoidon aloittamista ja hoitoviikkoa 8 (± 1 viikko).
- Vähintään 18-vuotias
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä
- Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä, vierailuaikatauluja, opiskelurajoituksia ja -vaatimuksia
- Pystyy täysin ymmärtämään ja osallistumaan tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin, mukaan lukien hoitomyöntyvyys ja potilaiden raportoimat tulokset
- Kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjasarkoomat, pienisolusyöpä, johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen, ei-epiteelisyövät ja syöpätyypit, joita ei mainita sisällyttämiskriteereissä
- Primaarinen platinaresistentti sairaus, joka määritellään kasvaimen etenemiseksi ensimmäisen platinahoidon aikana tai 12 viikon sisällä sen jälkeen
- Samanaikainen syövän hoito
- Saatu muuta kuin platinaa sisältävää hoitoa primaariseen sairauteen (ensilinjan hoito)
- Sai ei-platinaa sisältävää kemoterapiaa toistuvasti
- Hoito tutkittavalla aineella samanaikaisesti tai viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus: tutkittavat eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat aktiivisesti hoidettuja muun invasiivisen syövän kuin munasarjasyövän vuoksi
- Immuunipuutos tai elinsiirto. Autoimmuunisairaus tai tulehdustila, joka vaatii immunosuppressiivista tai steroidihoitoa tutkimuksen aikana
- Elävät rokotteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta tai ei toipunut edellisestä leikkauksesta CTCAE (v5) -asteen 1 vastaavaan
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus, mukaan lukien verenvuoto, viimeisen 6 kuukauden aikana
- Etastaasit aivoissa ja/tai maksassa
- Merkittävä sydämen toimintahäiriö, joka määritellään > NYHA II
- Ruoansulatuskanavan häiriöt tai poikkeavuudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Vakava, hallitsematon ja aktiivinen infektio ilmoittautumisen yhteydessä, tutkijan määrittämänä
- Raskaus tai imetys
- Kliinisesti merkittävän hoitoon liittyvän toksisuuden säilyminen aikaisemmasta kemoterapiasta (kaikki asteen 3-4 toksisuus tai asteen ≥ 2 neuropatia)
- CYP3A4:n estämiselle herkkien lääkkeiden nykyinen käyttö, jota ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen saman lääkeluokan sisällä IMP:n antamisen ajaksi
- Yrttivalmisteiden (esim. mäkikuisman) jatkuva käyttö 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen nostaminen suositellun vaiheen II annoksen (RPIID) määrittämiseksi
Tutkimuksen osa 1 sisältää kasvavia KAND567-annoksia, jotka annetaan yhdessä karboplatiinin kanssa (hoidon standardin mukaan) yhteensä noin 10 potilaalle (voi vaihdella 6-24 koehenkilön välillä DLT:n mukaan). Karboplatiinia annetaan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä annoksena AUC 5 hoidon standardin mukaisesti. KAND567:ää annetaan suun kautta kunkin 21 päivän karboplatiinisyklin kahden ensimmäisen viikon aikana (päivät 2–14) enintään 6 hoitojakson ajan (tai kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää). KAND567-annoksen korotus on voimassa hoitojakson ensimmäisen viikon (päivät 2–7). Hoitosyklin toisen viikon aikana (päivät 8–14) KAND567:ää annetaan kiinteänä annoksena 250 mg kahdesti vuorokaudessa kaikille koehenkilöille. KAND567-annoksia nostetaan mukautuvan, yksilön sisäisen annoksen korotussuunnitelman mukaisesti. |
KAND567 on kapselissa oleva lääke, ja se on tarkoitettu annettavaksi suun kautta noin 12 tunnin välein (± 1 tunti) aloitusannoksella 2. päivänä, joka on kaksi kertaa kyseiselle annosryhmälle määritetty annos (esim. 2 x 250, 2 x 375). , 2 x 500 tai 2 x 625 mg KAND567 annosryhmästä riippuen; osassa 2 tämä on RPIID, jota seuraa annettua annostasoa vastaava KAND567-annos (päivä 2, iltaannos). Päivinä 3-7 koehenkilöille annetaan suun kautta määritetty KAND567-annos (esim. 250, 375, 500 tai 625 mg BID riippuen annosryhmästä; osassa 2 tämä on RPIID). Toisen annostusviikon aikana (päivät 8-14) osassa 1 ja osa 2 koehenkilöille annetaan suun kautta KAND567:ää annoksena 250 mg BID. Yksi hoitosykli määritellään 21 päivän ajanjaksoksi, ja jokainen kohde saa enintään 6 hoitojaksoa (tai kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää).
Muut nimet:
Karboplatiinia annetaan i.v. hoitostandardin mukaisesti annoksella AUC 5.
Yksi sykli määritellään 21 päivän ajanjaksoksi, jolloin kemoterapia annetaan päivänä 1.
Jokainen kohde saa enintään 6 hoitosykliä (tai kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää).
Karboplatiiniannos tulee laskea Calvertin kaavalla: Karboplatiiniannos (mg) = tavoite-AUC 5 × (GFR + 25).
GFR tulee laskea käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa.
Suurin karboplatiiniannos perustuu laskettuun GFR:ään, joka on rajoitettu arvoon 125 ml/min potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Laajennuskohortti RPIID:n arvioimiseksi
Laajennuskohortti otetaan mukaan tutkimuksen osaan 2 arvioimaan RPIID:tä edelleen (noin 20 henkilöä; voi vaihdella 6–24 koehenkilön välillä osasta 1 riippuen). Jos koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu CX3CR1:n ilmentyminen kasvainsoluissa, on alle 50 %, tutkimuksen osaan 2 voidaan sisällyttää lisää 15 henkilöä. Karboplatiinia annetaan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä annoksena AUC 5 hoidon standardin mukaisesti. KAND567:lle RPIID annetaan suun kautta kohortille kunkin karboplatiinisyklin ensimmäisen viikon aikana (päivät 2–7). Hoitosyklin toisen viikon aikana (päivät 8–14) KAND567:ää annetaan 250 mg kahdesti vuorokaudessa. Korkeintaan 6 hoitojaksoa annetaan (tai kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää). |
KAND567 on kapselissa oleva lääke, ja se on tarkoitettu annettavaksi suun kautta noin 12 tunnin välein (± 1 tunti) aloitusannoksella 2. päivänä, joka on kaksi kertaa kyseiselle annosryhmälle määritetty annos (esim. 2 x 250, 2 x 375). , 2 x 500 tai 2 x 625 mg KAND567 annosryhmästä riippuen; osassa 2 tämä on RPIID, jota seuraa annettua annostasoa vastaava KAND567-annos (päivä 2, iltaannos). Päivinä 3-7 koehenkilöille annetaan suun kautta määritetty KAND567-annos (esim. 250, 375, 500 tai 625 mg BID riippuen annosryhmästä; osassa 2 tämä on RPIID). Toisen annostusviikon aikana (päivät 8-14) osassa 1 ja osa 2 koehenkilöille annetaan suun kautta KAND567:ää annoksena 250 mg BID. Yksi hoitosykli määritellään 21 päivän ajanjaksoksi, ja jokainen kohde saa enintään 6 hoitojaksoa (tai kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää).
Muut nimet:
Karboplatiinia annetaan i.v. hoitostandardin mukaisesti annoksella AUC 5.
Yksi sykli määritellään 21 päivän ajanjaksoksi, jolloin kemoterapia annetaan päivänä 1.
Jokainen kohde saa enintään 6 hoitosykliä (tai kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää).
Karboplatiiniannos tulee laskea Calvertin kaavalla: Karboplatiiniannos (mg) = tavoite-AUC 5 × (GFR + 25).
GFR tulee laskea käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa.
Suurin karboplatiiniannos perustuu laskettuun GFR:ään, joka on rajoitettu arvoon 125 ml/min potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi KAND567:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä karboplatiinihoidon kanssa toistuvan epiteelisyövän, munanjohdinsyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkittavalle (päivä 1) opintokäynnin loppuun (viikko 20)
|
AE-tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) mukaan mitattuna
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkittavalle (päivä 1) opintokäynnin loppuun (viikko 20)
|
|
Arvioi KAND567:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä karboplatiinihoidon kanssa toistuvan epiteelisyövän, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa, mitattuna annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymisellä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkittavalle (päivä 1) opintokäynnin loppuun (viikko 20)
|
Mitattu DLT:iden esiintymisellä
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkittavalle (päivä 1) opintokäynnin loppuun (viikko 20)
|
|
Arvioi KAND567:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä karboplatiinihoidon kanssa toistuvan epiteelisyövän, munanjohdinsyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän osalta elintoimintojen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkittavalle (päivä 1) opintokäynnin loppuun (viikko 20)
|
Kliinisesti epänormaalien elintoimintojen esiintymisen perusteella mitattuna
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkittavalle (päivä 1) opintokäynnin loppuun (viikko 20)
|
|
Arvioi KAND567:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä karboplatiinihoidon kanssa toistuvan epiteelisyövän, munanjohtimien tai primaarisen peritoneaalisyövän hoidossa EKG:llä mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkittavalle (päivä 1) opintokäynnin loppuun (viikko 20)
|
Mitattu kliinisesti epänormaalin elektrokardiografian (EKG) esiintymisen perusteella
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkittavalle (päivä 1) opintokäynnin loppuun (viikko 20)
|
|
Arvioi KAND567:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä karboplatiinihoidon kanssa toistuvan epiteelisyövän, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa laboratorioturvallisuustesteillä mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkittavalle (päivä 1) opintokäynnin loppuun (viikko 20)
|
Mitattu kliinisesti poikkeavien laboratoriotestitulosten perusteella (rutiininomaiset kliiniset kemiat, hematologia ja virtsaanalyysi)
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkittavalle (päivä 1) opintokäynnin loppuun (viikko 20)
|
|
Määritä KAND567:n suositeltu vaiheen II annos (RPIID) yhdessä karboplatiinihoidon kanssa toistuvan epiteelisyövän, munanjohtimen tai primaarisen peritoneaalisyövän hoidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä KAND567 IMP:n antamisesta tutkittavalle (päivä 2) opintokäynnin loppuun (viikko 20).
|
Osassa 1/vaihe Ib KAND567:n RPIID yhdessä karboplatiinihoidon kanssa määritetään turvallisuuden ja siedettävyyden (DLT) perusteella.
|
Ensimmäisestä KAND567 IMP:n antamisesta tutkittavalle (päivä 2) opintokäynnin loppuun (viikko 20).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta potilaalle (päivä 1) viikkoon 12 ja 18
|
Arvioi PFS vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST 1.1) ja Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -määritelmien mukaisesti, eli aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta potilaalle (päivä 1) viikkoon 12 ja 18
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkittavalle (päivä 1) opintokäynnin loppuun (viikko 20)
|
Arvioi käyttöjärjestelmä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) ja Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -määritelmien mukaisesti, eli aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkittavalle (päivä 1) opintokäynnin loppuun (viikko 20)
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 18
|
Arvioi DCR eli täydellinen vaste (CR) + Osittainen vaste (PR) + Stabiili sairaus (SD) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST 1.1) ja Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -määritelmien mukaisesti, missä: CR = kaikki kohdevauriot.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perusviivan summahalkaisija; ja SD = ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen kelpaamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
|
Viikot 12 ja 18
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkittavalle (päivä 1) opintokäynnin loppuun (viikko 20)
|
Arvioi vasteen kesto vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST 1.1) ja Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -määritelmien mukaisesti, eli aika kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen.
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkittavalle (päivä 1) opintokäynnin loppuun (viikko 20)
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) viikoille 4, 7, 10, 13, 16 ja 20.
|
Muutos kipupisteissä (potilaan raportoima tulos), mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
NRS on kivun asteikko "ei kipua" - "pahin mahdollinen kipu" 0-10, jossa korkeampi arvo osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 1) viikoille 4, 7, 10, 13, 16 ja 20.
|
|
Määritä KAND567:n plasmaaltistus
Aikaikkuna: Jokaisessa 21 päivän hoitojaksossa päivänä 7 (0, 1, 2 ja 4 tuntia KAND567-aamuannoksen jälkeen) ja päivänä 14 (0, 2 ja 4 tuntia KAND567-aamuannoksen jälkeen). Jokainen koehenkilö saa jopa 6 hoitosykliä (tai kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää)
|
Verinäytteitä kerätään KAND567:n pitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa.
KAND567:n kokonaispitoisuus plasmassa määritetään käyttämällä nestekromatografiaa - Tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS).
KAND567 PK-lääkekonsentraatiotiedot visualisoidaan graafisesti yhdessä edellisen KAN0001-tutkimuksen normalisoitujen PK-lääkepitoisuustietojen kanssa (eli virallista PK-analyysiä ei tehdä).
|
Jokaisessa 21 päivän hoitojaksossa päivänä 7 (0, 1, 2 ja 4 tuntia KAND567-aamuannoksen jälkeen) ja päivänä 14 (0, 2 ja 4 tuntia KAND567-aamuannoksen jälkeen). Jokainen koehenkilö saa jopa 6 hoitosykliä (tai kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää)
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 18
|
Arvioi ORR kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) ja Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -määritelmien mukaan, eli paras kokonaisvaste koehenkilöillä, joilla on mitattavissa oleva sairaus tai joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta ja jotka voidaan arvioida CA 125:llä.
|
Viikot 12 ja 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hanna Dahlstrand, MD/PhD, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Peritoneaaliset sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAN0007
- 2022-002792-11 (EudraCT-numero)
- 2024-515572-13-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .