Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania KAND567 w skojarzeniu z terapią karboplatyną u kobiet z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej (KANDOVA)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Kancera AB

KANDOVA — dwuczęściowe badanie fazy Ib/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji KAND567 w skojarzeniu z terapią karboplatyną oraz określenie zalecanej dawki fazy II (RPIID) KAND567: otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania dawki kohorta ekspansyjna u kobiet z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodem lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy Ib/IIa ze skalą zwiększania dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji doustnie podawanego KAND567 w skojarzeniu z terapią karboplatyną oraz określenie zalecanej dawki fazy II (RPIID) KAND567 w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentek z nawracającym opornym na platynę nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

W Części 1 zwiększanie dawki będzie oparte na zaleceniu Komitetu ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) po dokonaniu przeglądu pojawiających się informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji. Po zidentyfikowaniu RPIID w Części 1, SRC może zalecić Sponsorowi rozpoczęcie Części 2.

Do Części 2 badania zostanie włączona kohorta ekspansyjna w celu dalszej oceny RPIID (około 20 pacjentów; liczba może wynosić od 6 do 24 pacjentów, w zależności od Części 1). Jeżeli liczba pacjentów z potwierdzoną ekspresją CX3CR1 w komórkach nowotworowych jest niższa niż 50%, do Części 2 badania można włączyć dodatkowych 15 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Trine Lembrect Jørgensen, MD/PhD
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristina Lindemann, MD/PhD
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Susanne Malander, MD/PhD
      • Solna, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanna Dahlstrand, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości lub endometrioidalny nabłonkowy rak jajnika, jajowód lub pierwotny rak otrzewnej
  • Uczestnicy muszą mieć nawrót choroby, zdefiniowany jako: pierwszy nawrót w ciągu 3 do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej dawki pierwotnego leczenia zawierającego platynę lub drugi lub trzeci nawrót w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej dawki najnowszego schematu leczenia zawierającego platynę (platyna -bezpłatna przerwa w ciągu 6 miesięcy)
  • Uczestnicy musieli przejść chemioterapię opartą na platynie w ramach leczenia pierwszego rzutu (leczenie podstawowe).
  • Aby uzyskać status BRCA, próbki muszą być dostępne do analizy; w przypadku statusu HRD próbki powinny być dostępne do analizy, jeśli to możliwe. Jeśli nie przeprowadzono jeszcze analizy, pacjent wyraża zgodę na poddanie się analizie statusu HRD i BRCA pierwotnej tkanki nowotworowej i/lub tkanki nowotworu nawrotowego
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 mierzalną chorobę zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Prawidłowa czynność narządów: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l, płytki krwi > 100 x 10^9/l, hemoglobina ≥ 80 g/dl, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN i albumina w surowicy ≥ 30 g/l.
  • Zgoda na biopsję pobraną przed rozpoczęciem leczenia i 8. tygodniem (± 1 tydzień) leczenia
  • Co najmniej 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, harmonogramów wizyt, ograniczeń i wymagań związanych z badaniami
  • Potrafi w pełni zrozumieć procedury związane z badaniem, w tym przestrzeganie zaleceń i wyniki zgłaszane przez pacjenta, oraz uczestniczyć w nich
  • Pisemna świadoma zgoda. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Mięsaki jajnika, rak drobnokomórkowy różnicowany neuroendokrynnie, nowotwory nienabłonkowe i typy nowotworów niewymienione w kryteriach włączenia
  • Pierwotna choroba oporna na platynę, zdefiniowana jako progresja nowotworu w trakcie lub w ciągu 12 tygodni od zakończenia pierwszego leczenia platyną
  • Jednoczesna terapia nowotworowa
  • Otrzymano leczenie inne niż zawierające platynę z powodu choroby podstawowej (leczenie pierwszego rzutu)
  • Otrzymał chemioterapię niezawierającą platyny w przypadku nawrotu choroby
  • Leczenie badanym lekiem jednocześnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przebyta choroba nowotworowa: uczestniczki nie kwalifikują się do badania, jeśli są aktywnie leczone z powodu raka inwazyjnego innego niż rak jajnika
  • Niedobór odporności lub przeszczep narządu. Choroba autoimmunologiczna lub zapalna wymagająca w trakcie badania leczenia immunosupresyjnego lub steroidowego
  • Żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IMP
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IMP lub brak poprawy po poprzedniej operacji do równoważnego stopnia 1. według CTCAE (v5)
  • Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub udar, w tym krwawienie, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przerzuty do mózgu i/lub wątroby
  • Poważna dysfunkcja serca zdefiniowana jako > NYHA II
  • Zaburzenia lub nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Poważna, niekontrolowana i aktywna infekcja w chwili włączenia, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Utrzymywanie się klinicznie istotnej toksyczności związanej z terapią po poprzedniej chemioterapii (dowolna toksyczność stopnia 3-4 lub neuropatia stopnia ≥ 2)
  • Bieżące stosowanie leków wrażliwych na hamowanie CYP3A4, których nie można przerwać lub zamienić na lek alternatywny z tej samej klasy leków na okres podawania IMP
  • Ciągłe stosowanie preparatów ziołowych (np. dziurawca zwyczajnego) w ciągu 2 tygodni przed zapisem
  • Każdy stan, w przypadku którego w opinii Badacza uczestnictwo nie byłoby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłoby dobrostanowi) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zmylić ocenę określoną w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki w celu ustalenia zalecanej dawki fazy II (RPIID)

Część 1 badania obejmie rosnące dawki KAND567 podawane w skojarzeniu z karboplatyną (zgodnie ze standardem leczenia) łącznie około 10 pacjentom (może wynosić od 6 do 24 pacjentów w zależności od DLT). Karboplatyna będzie podawana pierwszego dnia 21-dniowego cyklu w dawce AUC 5 zgodnie ze standardowym leczeniem. KAND567 będzie podawany doustnie przez pierwsze 2 tygodnie (dni 2 do 14) każdego 21-dniowego cyklu karboplatyny przez maksymalnie 6 cykli leczenia (lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby).

Zwiększanie dawki KAND567 będzie obowiązywać przez pierwszy tydzień (dni 2 do 7) cyklu leczenia. W drugim tygodniu cyklu leczenia (dni 8 do 14) KAND567 będzie podawany wszystkim pacjentom w stałej dawce 250 mg BID. Dawki KAND567 będą zwiększane zgodnie z adaptacyjnym, wewnątrzosobniczym projektem zwiększania dawki.
Lek: KAND567

KAND567 to lek w kapsułce przeznaczony do podawania doustnego co około 12 godzin (± 1 godzina) z początkową dawką nasycającą drugiego dnia stanowiącą dwukrotność dawki określonej dla tej grupy dawkowania (np. 2 x 250, 2 x 375 , 2 x 500 lub 2 x 625 mg KAND567, w zależności od grupy dawki; w Części 2 jest to RPIID), a następnie dawka KAND567 (dzień 2, dawka wieczorna), która odpowiada podanemu poziomowi dawki. W dniach od 3 do 7 pacjentom będzie podana doustnie określona dawka KAND567 (np. 250, 375, 500 lub 625 mg BID, w zależności od grupy dawkowania; w Części 2 jest to RPIID).

Podczas drugiego tygodnia dawkowania (dni 8 do 14) w Części 1 i Części 2, pacjentom będzie podany doustnie KAND567 w dawce 250 mg BID. Jeden cykl leczenia definiuje się jako okres 21 dni i każdy pacjent otrzyma do 6 cykli leczenia (lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby).

Inne nazwy:
  • Fraktalkina
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie. zgodnie ze standardem leczenia w dawce AUC 5. Jeden cykl definiuje się jako okres 21 dni, w którym chemioterapia jest podawana pierwszego dnia. Każdy pacjent otrzyma do 6 cykli leczenia (lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby). Dawkę karboplatyny należy obliczyć, stosując wzór Calverta: dawka karboplatyny (mg) = docelowe AUC 5 × (GFR + 25). GFR należy obliczyć za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta. Maksymalna dawka karboplatyny opiera się na obliczonym współczynniku GFR, który dla osób z prawidłową czynnością nerek wynosi maksymalnie 125 ml/min.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta ekspansyjna do oceny RPIID

Do Części 2 badania zostanie włączona kohorta ekspansyjna w celu dalszej oceny RPIID (około 20 pacjentów; liczba może wynosić od 6 do 24 pacjentów, w zależności od Części 1). Jeżeli liczba pacjentów z potwierdzoną ekspresją CX3CR1 w komórkach nowotworowych jest niższa niż 50%, do Części 2 badania można włączyć dodatkowych 15 pacjentów.

Karboplatyna będzie podawana pierwszego dnia 21-dniowego cyklu w dawce AUC 5 zgodnie ze standardowym leczeniem. W przypadku KAND567 RPIID będzie podawany kohorcie doustnie w pierwszym tygodniu każdego cyklu karboplatyny (dni 2 do 7). W drugim tygodniu cyklu leczenia (dni 8 do 14) KAND567 będzie podawany w dawce 250 mg BID. Zostanie podanych maksymalnie 6 cykli leczenia (lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby).
Lek: KAND567

KAND567 to lek w kapsułce przeznaczony do podawania doustnego co około 12 godzin (± 1 godzina) z początkową dawką nasycającą drugiego dnia stanowiącą dwukrotność dawki określonej dla tej grupy dawkowania (np. 2 x 250, 2 x 375 , 2 x 500 lub 2 x 625 mg KAND567, w zależności od grupy dawki; w Części 2 jest to RPIID), a następnie dawka KAND567 (dzień 2, dawka wieczorna), która odpowiada podanemu poziomowi dawki. W dniach od 3 do 7 pacjentom będzie podana doustnie określona dawka KAND567 (np. 250, 375, 500 lub 625 mg BID, w zależności od grupy dawkowania; w Części 2 jest to RPIID).

Podczas drugiego tygodnia dawkowania (dni 8 do 14) w Części 1 i Części 2, pacjentom będzie podany doustnie KAND567 w dawce 250 mg BID. Jeden cykl leczenia definiuje się jako okres 21 dni i każdy pacjent otrzyma do 6 cykli leczenia (lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby).

Inne nazwy:
  • Fraktalkina
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie. zgodnie ze standardem leczenia w dawce AUC 5. Jeden cykl definiuje się jako okres 21 dni, w którym chemioterapia jest podawana pierwszego dnia. Każdy pacjent otrzyma do 6 cykli leczenia (lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby). Dawkę karboplatyny należy obliczyć, stosując wzór Calverta: dawka karboplatyny (mg) = docelowe AUC 5 × (GFR + 25). GFR należy obliczyć za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta. Maksymalna dawka karboplatyny opiera się na obliczonym współczynniku GFR, który dla osób z prawidłową czynnością nerek wynosi maksymalnie 125 ml/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji KAND567 w skojarzeniu z terapią karboplatyną w przypadku nawrotu nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, mierzonego występowaniem zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP pacjentowi (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 20)
Mierzone na podstawie występowania działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Od pierwszego podania IMP pacjentowi (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji KAND567 w skojarzeniu z terapią karboplatyną w przypadku nawrotu nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, mierzonego na podstawie występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP pacjentowi (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 20)
Mierzone występowaniem DLT
Od pierwszego podania IMP pacjentowi (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji KAND567 w skojarzeniu z terapią karboplatyną w przypadku nawrotu nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, mierzonego na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP pacjentowi (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 20)
Mierzone na podstawie występowania klinicznie nieprawidłowych parametrów życiowych
Od pierwszego podania IMP pacjentowi (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji KAND567 w skojarzeniu z terapią karboplatyną w przypadku nawrotu nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, co mierzono za pomocą EKG
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP pacjentowi (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 20)
Mierzone na podstawie występowania klinicznie nieprawidłowej elektrokardiografii (EKG)
Od pierwszego podania IMP pacjentowi (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji KAND567 w skojarzeniu z terapią karboplatyną w przypadku nawrotu nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, jak mierzono laboratoryjnymi testami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP pacjentowi (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 20)
Mierzone na podstawie występowania klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (rutynowej chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu)
Od pierwszego podania IMP pacjentowi (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zalecaną dawkę fazy II (RPIID) KAND567 w skojarzeniu z terapią karboplatyną w przypadku nawrotu nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP KAND567 pacjentowi (dzień 2) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 20).
W Części 1/Fazie Ib, RPIID KAND567 w skojarzeniu z terapią karboplatyną zostanie określony na podstawie bezpieczeństwa i tolerancji (DLT).
Od pierwszego podania IMP KAND567 pacjentowi (dzień 2) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 20).
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 18
Ocenić ORR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) i definicjami Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), tj. najlepszą ogólną odpowiedzią u pacjentów z mierzalną chorobą, którą można ocenić za pomocą CA 125.
Tydzień 12 i 18
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP pacjentowi (dzień 1) do 12. i 18. tygodnia
Ocenić PFS zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) i definicją GCIG (Gynecologic Cancer Intergroup), tj. czasem od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu.
Od pierwszego podania IMP pacjentowi (dzień 1) do 12. i 18. tygodnia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP pacjentowi (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 20)
Ocenić OS zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) i definicją GCIG (Gynecologic Cancer Intergroup), tj. czasem od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od pierwszego podania IMP pacjentowi (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 20)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 18
Ocenić DCR, tj. odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR) + chorobę stabilną (SD), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) i definicjami Intergrupy ds. raka ginekologicznego (GCIG), gdzie: CR = zniknięcie wszystkie zmiany docelowe. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnicy; i SD = Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Tydzień 12 i 18
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP pacjentowi (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 20)
Ocenić czas trwania odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) i definicją Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), tj. czasem od udokumentowania odpowiedzi nowotworu do progresji choroby.
Od pierwszego podania IMP pacjentowi (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (tydzień 20)
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 1) do tygodni 4, 7, 10, 13, 16 i 20.
Zmiana w punktacji bólu (wynik zgłaszany przez pacjenta), mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to skala oceniająca ból od „braku bólu” do „najgorszego możliwego bólu” od 0 do 10, gdzie wyższa wartość oznacza większe natężenie bólu.
Od wartości początkowej (tydzień 1) do tygodni 4, 7, 10, 13, 16 i 20.
Określ ekspozycję na KAND567 w osoczu
Ramy czasowe: Dla każdego 21-dniowego cyklu leczenia, w dniu 7 (0, 1, 2 i 4 godziny po porannej dawce KAND567) i dniu 14 (0, 2 i 4 godziny po porannej dawce KAND567). Każdy pacjent otrzymuje do 6 cykli leczenia (lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby)
Pobierane będą próbki krwi w celu oznaczenia stężenia KAND567 w osoczu. Oznaczenie całkowitego stężenia KAND567 w osoczu zostanie wykonane metodą Chromatografii Cieczowej – Tandemowej Spektrometrii Mas (LC-MS/MS). Dane dotyczące stężenia leku PK KAND567 zostaną graficznie zwizualizowane wraz ze znormalizowanymi danymi dotyczącymi stężenia leku PK z poprzedniego badania KAN0001 (tj. nie będzie przeprowadzana żadna formalna analiza PK).
Dla każdego 21-dniowego cyklu leczenia, w dniu 7 (0, 1, 2 i 4 godziny po porannej dawce KAND567) i dniu 14 (0, 2 i 4 godziny po porannej dawce KAND567). Każdy pacjent otrzymuje do 6 cykli leczenia (lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kancera AB

Współpracownicy

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanna Dahlstrand, MD/PhD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAN0007
  • 2022-002792-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na KAND567

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj