- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06094049
Foolihappo- ja B12-vitamiinipitoisten aterioiden hyväksyttävyys
Etiopian maaseutuyhteisöjen arvio foolihapon ja B12-vitamiinilla täydennettyjen aterioiden hyväksyttävyydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etiopiassa hivenravinteiden puutteet ja niihin liittyvät sairaudet ovat edelleen suuri kansanterveysongelma, joka vaarantaa maan kehitysponnistelut. Etiopiassa on erityisen korkea folaatin puute, joka on erityisen kriittinen lisääntymisikäryhmän naisilla (WRAG) (Haidar, J., 2010), mikä lisää anemiaa ja voi merkittävästi lisätä hermoputkivaurioiden (NTD) riskiä. ja vastasyntyneiden ja lasten kuolleisuus (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). Etiopian hallitus tunnustaa terveen väestön tärkeyden ja on siksi hyväksynyt ja toteuttanut useita ravitsemusspesifisiä ja ravitsemusherkkiä toimenpiteitä väestön ravitsemustilan ja terveyden parantamiseksi. Etiopia on hyväksynyt kansallisen monialaisen elintarvike- ja ravitsemuspolitiikan 23. marraskuuta 2018 monitahoisten ravitsemusongelmien ratkaisemiseksi. Etiopia toteutti onnistuneesti pakolliset linnoitusohjelmat jodille ja suolan lisääminen jodilla. Tarvitaan enemmän ponnisteluja ja kapasiteettia vastaavien tärkeiden ja syvään juurtuneiden hivenravinteiden, kuten foolihapon ja B12-vitamiinin puutteiden korjaamiseksi. Terveysministeriö ja kaikki Etiopian terveyden ja ravitsemuksen sidosryhmät tunnustavat ennaltaehkäisevän toimenpiteen elintärkeän merkityksen, joka voi kääntää NTD:n nykyiset hälyttävät määrät. Aivan äskettäin Etiopiassa tehtiin pakolliseksi ruokaöljyn ja vehnäjauhojen lisääminen foolihapolla ja muilla välttämättömillä mikroravinteilla. He ovat kuitenkin tietoisia Etiopian teknisistä rajoituksista, jotka liittyvät peruselintarvikkeiden väkevöitymiseen, mikä johtuu peruselintarvikkeiden monimuotoisuudesta ja pienten tehtaiden hajaantuneesta rakenteesta. Suuri osa Etiopian haavoittuvassa asemassa olevista väestöryhmistä asuu maaseudulla, ja heillä on rajoitettu pääsy markkinoille täydennetyille elintarvikkeille. Vaikka täydennettävän vehnän syöminen vähensi merkittävästi hivenravinteiden puutteita kaupunkiympäristössä, suuren mittakaavan väkevöity ruoka ei ole sopiva tapa saavuttaa maaseutuväestö, joka riippuu pienimuotoisista myllyistä, jotka käsittelevät perusviljojen, kuten maissin, durran, ja ohraa. Ennen kuin testataan tällaisten toimenpiteiden tehokkuutta väestön terveyteen ja ravitsemukseen liittyvien tulosten parantamisessa, on tärkeää arvioida, missä määrin paikallinen yhteisö hyväksyy täydennetyt tuotteet aistinvaraisesti (Lawless et.al., 2010).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida foolihappo- ja B12-vitamiinipitoisten viljapohjaisten aterioiden aistinvaraista hyväksyttävyyttä paikallisissa yhteisöissä. Tästä kokeesta saadut todisteet antavat meille ensin lähtötilanteen käsityksen mahdollisesta tarttumisesta väkevöidyistä jauhoista valmistettuun ruokaan, jotta voimme jatkaa tehokkuuskoetta.
Tämä tutkimus suoritetaan Arba Minchin terveys- ja väestöseurantasivustojen (AM-HDSS) kylissä, Arba Minch Zurian piirissä (AZD) ja Gacho Baban alueella (GBD), Gamo Zonessa, Etelä-Etiopiassa. Kahdessa piirissä on yhteensä 31 kebeliä (Etiopian pienimmät hallintoyksiköt), joissa on kolme erilaista ilmastovyöhykettä, ylänkö, keskialue ja alamaa, joista 9 kebelet ovat Arba Minchin yliopiston hallinnoiman AM-HDSS:n kohteita. Yksi kebele ylänköstä ja yksi alankosta valitaan vastaamaan ruoanvalmistustekniikoiden vaihtelua eri ilmastovyöhykkeiden kebeleiden välillä. Aistinvaraisen hyväksyntätestin suorittamiseksi valmistetaan vakioateriat, joihin sisältyy yleisesti kulutettu puuro ja/tai leipä, käyttäen täysjauhetta ja väkevöityä jauhoa foolihapolla ja B12-vitamiinilla. Väkevöityä ja väkevöimätöntä jauhoa tuotetaan projektimme tarkoitusta varten solmitussa paikallisessa ateriassa.
36 WRAG:n mieltymystesti suoritetaan 5-yksikön hedonisella asteikolla (väri, testi, maku, rakenne/suutuntuma, yleinen maku) ottaen huomioon vain väkevöidyistä jauhoista valmistetut ateriat. Kolmiotesteillä havaitaan mahdolliset erot väkevöidyllä ja väkevöimättömällä jauholla valmistetun ruoan välillä. Tässä testissä 36 WRAG:lle (eri kuin ensimmäisellä ryhmällä) tarjoillaan kolme suolistosta ateriaa (yksi on valmistettu väkevöidyistä jauhoista ja kaksi muuta väkevöimättömästä jauhoista ja päinvastoin) ja häntä pyydetään määrittämään, mikä niistä eroaa. kahdesta muusta. Jos ero sitten havaitaan, osallistujaa pyydetään uudelleen ilmoittamaan, onko ero suuri, keskikokoinen vai epävarma.
Tiedonkeruu toteutetaan havainnoinnin, itsetehtyjen kyselylomakkeiden ja haastattelutekniikoiden yhdistelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Puhelinnumero: +32467630892
- Sähköposti: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eshetu Tariku, MPH
- Puhelinnumero: +251917835302
- Sähköposti: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Arba Minch, Etiopia, 21
- Rekrytointi
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
Ottaa yhteyttä:
- Eshetu Zerihun Tariku
- Sähköposti: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefaan De Henauw
- Puhelinnumero: 003293323679
- Sähköposti: Stefaan.DeHenauw@UGent.Be
-
Arba Minch, Etiopia
- Ei vielä rekrytointia
- Arba Minch University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- Sähköposti: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- Sähköposti: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
-
Alatutkija:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Alatutkija:
- Gudina Egata, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisiässä (WRAG) 15–49-vuotiaat naiset, jotka asuvat AM-HDSS:n kotitalouksissa ja jotka ovat:
- Toinen tai molemmat heidän vanhemmistaan allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja tyttö suostui, jos osallistuja on teini-ikäinen. Allekirjoitettu suostumus yli 19-vuotiailta naisilta.
- Osallistut usein ruoanvalmistukseen
- Yleisellä terveydellä
- Lukutaito (pystyy lukemaan ja kirjoittamaan)
Poissulkemiskriteerit:
- WRAG, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
- WRAG diagnosoiduista/ilmoitetuista ruoka-aineallergioista ja valmisruokien ruoka-intoleranssista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suositustesti
5-yksikön hedonisella asteikolla tehdään mieltymystesti, jossa arvioidaan naisten mieltymystä pelkästä jauhoista valmistettuun ateriaan.
|
Vakioateriat valmistetaan sisältäen yleisesti kulutetun puuron ja/tai leivän foolihapolla ja B12-vitamiinilla väkevöidyistä jauhoista.
Ateriat valmistaa samalla tavalla paikallinen henkilö, joka tuntee valitun ruoan.
|
|
Kolmio testi
Kolmiotesteillä havaitaan mahdolliset erot väkevöidyllä ja väkevöimättömällä jauholla valmistetun ruoan välillä.
|
Vakioateriat valmistetaan sisältäen tavallisesti kulutetun puuron ja/tai leivän täysjauheista ja foolihapolla ja B12-vitamiinilla väkevöidyistä jauhoista.
Ateriat valmistaa samalla tavalla paikallinen henkilö, joka tuntee valitun ruoan ja joka on sokeutunut jauhotyypille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten osuus vain väkevöidyistä jauhoista valmistetusta ateriasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suositustestissä väkevöidyn aterian mieltymysaste arvostellaan 5 yksikön hedonisen asteikon perusteella (1= en pidä kovin paljon, 2=en pidä hieman 3=en pidä enkä pidä 4= pidän hieman ja 5= pidän kovasti ).
|
1 kuukausi
|
|
Naisten havaitseman eron laajuus väkevöityjen ja täysjauheiden välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Naisille tarjotaan kolme suolistosta (yksi täysjauhoista valmistettu, kaksi muuta väkevöimättömästä jauhosta ja päinvastoin) ja heitä pyydetään täsmentämään, kumpi eroaa kahdesta muusta.
Jos ero sitten havaitaan, osallistujaa pyydetään uudelleen ilmoittamaan, onko ero suuri, keskikokoinen vai epävarma.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haidar, J., Melaku, U. and Pobocik, R.S., 2010. Folate deficiency in women of reproductive age in nine administrative regions of Ethiopia: an emerging public health problem. South African Journal of Clinical Nutrition, 23(3), pp.132-137.
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):138-146. doi: 10.1177/09691413221102321. Epub 2022 Jun 23. Erratum In: J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147.
- Lawless, Harry T., and Hildegarde Heymann. Sensory evaluation of food: principles and practices. Vol. 2. New York: Springer, 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0137-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .