Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet af folinsyre og vitamin B12 berigede måltider

7. maj 2024 opdateret af: University Ghent

Evaluering af acceptabiliteten af ​​folinsyre og vitamin B12 berigede måltider af landdistrikter i Etiopien

Evaluering af sensorisk accept af berigede produkter før distribution er afgørende. Vi sigter mod at evaluere, om befæstningsanlæg påvirker sansekvaliteter, og om disse er acceptable for landdistrikter. Standardmåltider vil blive tilberedt ved hjælp af uforstærket og beriget mel med folinsyre og vitamin B12. Præference- og trekantstest vil blive udført blandt kvinder, der bor i landdistrikterne i Etiopien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Etiopien er mangel på mikronæringsstoffer og associerede sygdomme fortsat et stort folkesundhedsproblem, der bringer landets udviklingsindsats i fare. Etiopien står over for et særligt højt niveau af folatmangel, især kritisk hos kvinder i den reproduktive aldersgruppe (WRAG) (Haidar, J., 2010), hvilket bidrager til høje forekomster af anæmi og betydeligt kan øge risikoen for neuralrørsdefekter (NTD'er). og neonatal og børnedødelighed (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). Etiopiens regering anerkender vigtigheden af ​​en sund befolkning og har således godkendt og implementeret en række ernæringsspecifikke og ernæringsfølsomme interventioner for at forbedre befolkningens ernæringsstatus og sundhed. Etiopien har godkendt national multisektoriel fødevare- og ernæringspolitik den 23. november 2018 for at løse de mangefacetterede ernæringsproblemer. Etiopien implementerede med succes obligatoriske berigelsesprogrammer for jod, saltberigelse med jod. Der kræves flere anstrengelser og kapaciteter for at imødegå tilsvarende vigtige og dybt rodfæstede mikronæringsstofmangler såsom folinsyre og vitamin B12. Sundhedsministeriet og alle sundheds- og ernæringsinteressenter i Etiopien anerkender den afgørende betydning af en forebyggende intervention, der kan vende den nuværende alarmerende hastighed af NTD'er. For ganske nylig blev berigelse af spiselig olie og hvedemel med folinsyre og andre essentielle mikronæringsstoffer obligatorisk i Etiopien. Men de er også opmærksomme på de tekniske begrænsninger i Etiopien for vedtagelse af berigelse af basisfødevarer, der er iboende i mangfoldigheden af ​​basisfødevarer og det spredte mønster af små møller. Et stort segment af sårbare befolkninger i Etiopien bor i landlige omgivelser og har begrænset adgang til berigede fødevarer på markedet. Selvom indtagelse af berigelig hvede resulterede i betydelige fald i forekomsten af ​​mikronæringsstofmangel i bymiljøer, er berigede fødevarer i stor skala ikke en passende tilgang til at nå landbefolkningen, som afhænger af små møller til forarbejdning af basiskorn såsom majs, sorghum, og byg. Forud for afprøvning af effektiviteten af ​​en sådan intervention til at forbedre befolkningens sundhed og ernæringsresultater, er evaluering af omfanget af sensorisk accept af de berigede produkter af lokalsamfundet vigtig (Lawless et.al., 2010).

Undersøgelsen har til formål at evaluere den sensoriske accept af folinsyre og vitamin B12 berigede korn-baserede måltider i lokalsamfundene. De beviser, der er opnået fra dette forsøg, vil først give os en grundlæggende forståelse af potentiel adhærens til maden fremstillet af det berigede mel, for at fortsætte effektivitetsforsøget.

Denne undersøgelse vil blive udført i Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) landsbyer, Arba Minch Zuria District (AZD) og Gacho Baba District (GBD), Gamo Zone, det sydlige Etiopien. De to distrikter har i alt 31 kebeles (de mindste administrative enheder i Etiopien) med tre forskellige klimazoner, højland, midtland og lavland, blandt hvilke 9 kebeler er mål for AM-HDSS, som drives af Arba Minch University. En kebele fra højlandet og en fra lavlandet vil blive udvalgt for at adressere variationen i madtilberedningsteknikker blandt kebeles i forskellige klimatiske zoner. For at udføre den sensoriske acceptabilitetstesten vil der blive tilberedt standardmåltider, inklusive den almindeligt forbrugte grød og/eller brød, der anvender uforstærket mel og beriget mel med folinsyre og vitamin B12. Forstærket og ubesat mel vil blive produceret i et lokalt måltid, der er indgået kontrakt med vores projekts formål.

En præferencetest vil blive udført blandt 36 WRAG ved hjælp af en 5-enheds hedonisk skala (farve, test, smag, tekstur/mundfornemmelse, generel smag) med hensyntagen til måltider tilberedt udelukkende med beriget mel. Der vil blive udført en trekanttest for at påvise enhver forskel mellem maden, der er tilberedt med beriget og ubesat mel. I denne test vil 36 WRAG (forskellig fra den første gruppe) blive serveret tre indvolde af måltidet (en fremstillet af det berigede mel, mens de to andre fra ikke-beriget mel og omvendt) og vil blive bedt om at angive, hvilken der adskiller sig fra fra de to andre. Hvis forskellen identificeres, vil deltageren igen blive bedt om at angive, om forskellen er stor, medium eller usikker.

Dataindsamlingen vil blive udført gennem en kombination af observation, selvadministrerede spørgeskemaer og interviewteknikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sansebedømmerne (paneldeltagerne) vil være WRAG, 15-49 år. Denne befolkningsgruppe er hovedsageligt udvalgt til dette forsøg, fordi: 1) formålet med acceptabilitetssporet i denne undersøgelse er at teste, hvordan produktet vil kunne lide af lokalsamfundet, men ikke beregnet til kommerciel brug; 2) kvinder i Etiopien er meget involveret i madlavning og kendt for at have en bedre forståelse af måltidsegenskaber; 2) det vigtigste mål for intervention for det berigede produkt vil være kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den reproduktive alder (WRAG) i alderen 15-49 år, der bor i husstande på AM-HDSS, og som er:
  • Den ene eller begge deres forældre underskrev en informeret samtykkeerklæring, og pigen accepterede, hvis deltageren er teenage. Et underskrevet samtykke fra kvinder >19 år.
  • Deltager almindeligvis i madlavningen
  • Med et generelt godt helbred
  • Kunne læse og skrive)

Ekskluderingskriterier:

  • WRAG, som er gravide og/eller ammer
  • WRAG med diagnosticeret/rapporteret fødevareallergi og fødevareintolerance over for den tilberedte mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præferencetest
En præferencetest ved hjælp af en 5-enheds hedonisk skala vil blive udført for at vurdere kvindernes smag for måltidet tilberedt med kun beriget mel.
Standardmåltider vil blive tilberedt, inklusive den almindeligt indtagede grød og/eller brød med mel beriget med folinsyre og vitamin B12. Måltiderne vil blive tilberedt på samme måde, af en lokal person, der er fortrolig med den valgte mad.
Trekant test
Der vil blive udført en trekanttest for at påvise enhver forskel mellem maden, der er tilberedt med beriget og ubesat mel.
Standardmåltider vil blive tilberedt, inklusive den almindeligt indtagede grød og/eller brød med ubesat mel og beriget mel med folinsyre og vitamin B12. Måltiderne vil blive tilberedt på samme måde, af en lokal person, der er bekendt med den valgte mad, og som bliver blindet for meltypen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der kan lide måltidet tilberedt med kun beriget mel
Tidsramme: 1 måned
I præferencetesten vil graden af ​​smag for det berigede måltid blive graderet ud fra den hedoniske skala på 5 enheder (1= kan lide meget, 2= kan lide lidt 3=hverken kan lide eller kan lide 4=lidt lide og 5= synes meget om ).
1 måned
Omfanget af opfattet forskel mellem beriget og ubesat mel af kvinderne
Tidsramme: 1 måned
Kvinder vil få serveret tre indvolde af måltidet (en tilberedt af det berigede mel, mens de to andre af ikke-beriget mel og omvendt) og vil blive bedt om at angive, hvilken der adskiller sig fra de to andre. Hvis forskellen identificeres, vil deltageren igen blive bedt om at angive, om forskellen er stor, medium eller usikker.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0137-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præference testgruppe

Abonner