- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06094049
Acceptabilitet af folinsyre og vitamin B12 berigede måltider
Evaluering af acceptabiliteten af folinsyre og vitamin B12 berigede måltider af landdistrikter i Etiopien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Etiopien er mangel på mikronæringsstoffer og associerede sygdomme fortsat et stort folkesundhedsproblem, der bringer landets udviklingsindsats i fare. Etiopien står over for et særligt højt niveau af folatmangel, især kritisk hos kvinder i den reproduktive aldersgruppe (WRAG) (Haidar, J., 2010), hvilket bidrager til høje forekomster af anæmi og betydeligt kan øge risikoen for neuralrørsdefekter (NTD'er). og neonatal og børnedødelighed (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). Etiopiens regering anerkender vigtigheden af en sund befolkning og har således godkendt og implementeret en række ernæringsspecifikke og ernæringsfølsomme interventioner for at forbedre befolkningens ernæringsstatus og sundhed. Etiopien har godkendt national multisektoriel fødevare- og ernæringspolitik den 23. november 2018 for at løse de mangefacetterede ernæringsproblemer. Etiopien implementerede med succes obligatoriske berigelsesprogrammer for jod, saltberigelse med jod. Der kræves flere anstrengelser og kapaciteter for at imødegå tilsvarende vigtige og dybt rodfæstede mikronæringsstofmangler såsom folinsyre og vitamin B12. Sundhedsministeriet og alle sundheds- og ernæringsinteressenter i Etiopien anerkender den afgørende betydning af en forebyggende intervention, der kan vende den nuværende alarmerende hastighed af NTD'er. For ganske nylig blev berigelse af spiselig olie og hvedemel med folinsyre og andre essentielle mikronæringsstoffer obligatorisk i Etiopien. Men de er også opmærksomme på de tekniske begrænsninger i Etiopien for vedtagelse af berigelse af basisfødevarer, der er iboende i mangfoldigheden af basisfødevarer og det spredte mønster af små møller. Et stort segment af sårbare befolkninger i Etiopien bor i landlige omgivelser og har begrænset adgang til berigede fødevarer på markedet. Selvom indtagelse af berigelig hvede resulterede i betydelige fald i forekomsten af mikronæringsstofmangel i bymiljøer, er berigede fødevarer i stor skala ikke en passende tilgang til at nå landbefolkningen, som afhænger af små møller til forarbejdning af basiskorn såsom majs, sorghum, og byg. Forud for afprøvning af effektiviteten af en sådan intervention til at forbedre befolkningens sundhed og ernæringsresultater, er evaluering af omfanget af sensorisk accept af de berigede produkter af lokalsamfundet vigtig (Lawless et.al., 2010).
Undersøgelsen har til formål at evaluere den sensoriske accept af folinsyre og vitamin B12 berigede korn-baserede måltider i lokalsamfundene. De beviser, der er opnået fra dette forsøg, vil først give os en grundlæggende forståelse af potentiel adhærens til maden fremstillet af det berigede mel, for at fortsætte effektivitetsforsøget.
Denne undersøgelse vil blive udført i Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) landsbyer, Arba Minch Zuria District (AZD) og Gacho Baba District (GBD), Gamo Zone, det sydlige Etiopien. De to distrikter har i alt 31 kebeles (de mindste administrative enheder i Etiopien) med tre forskellige klimazoner, højland, midtland og lavland, blandt hvilke 9 kebeler er mål for AM-HDSS, som drives af Arba Minch University. En kebele fra højlandet og en fra lavlandet vil blive udvalgt for at adressere variationen i madtilberedningsteknikker blandt kebeles i forskellige klimatiske zoner. For at udføre den sensoriske acceptabilitetstesten vil der blive tilberedt standardmåltider, inklusive den almindeligt forbrugte grød og/eller brød, der anvender uforstærket mel og beriget mel med folinsyre og vitamin B12. Forstærket og ubesat mel vil blive produceret i et lokalt måltid, der er indgået kontrakt med vores projekts formål.
En præferencetest vil blive udført blandt 36 WRAG ved hjælp af en 5-enheds hedonisk skala (farve, test, smag, tekstur/mundfornemmelse, generel smag) med hensyntagen til måltider tilberedt udelukkende med beriget mel. Der vil blive udført en trekanttest for at påvise enhver forskel mellem maden, der er tilberedt med beriget og ubesat mel. I denne test vil 36 WRAG (forskellig fra den første gruppe) blive serveret tre indvolde af måltidet (en fremstillet af det berigede mel, mens de to andre fra ikke-beriget mel og omvendt) og vil blive bedt om at angive, hvilken der adskiller sig fra fra de to andre. Hvis forskellen identificeres, vil deltageren igen blive bedt om at angive, om forskellen er stor, medium eller usikker.
Dataindsamlingen vil blive udført gennem en kombination af observation, selvadministrerede spørgeskemaer og interviewteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Telefonnummer: +32467630892
- E-mail: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eshetu Tariku, MPH
- Telefonnummer: +251917835302
- E-mail: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Arba Minch, Etiopien, 21
- Rekruttering
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
Kontakt:
- Eshetu Zerihun Tariku
- E-mail: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
-
Kontakt:
- Stefaan De Henauw
- Telefonnummer: 003293323679
- E-mail: Stefaan.DeHenauw@UGent.Be
-
Arba Minch, Etiopien
- Ikke rekrutterer endnu
- Arba Minch University
-
Kontakt:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- E-mail: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
-
Kontakt:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- E-mail: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
-
Underforsker:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Underforsker:
- Gudina Egata, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den reproduktive alder (WRAG) i alderen 15-49 år, der bor i husstande på AM-HDSS, og som er:
- Den ene eller begge deres forældre underskrev en informeret samtykkeerklæring, og pigen accepterede, hvis deltageren er teenage. Et underskrevet samtykke fra kvinder >19 år.
- Deltager almindeligvis i madlavningen
- Med et generelt godt helbred
- Kunne læse og skrive)
Ekskluderingskriterier:
- WRAG, som er gravide og/eller ammer
- WRAG med diagnosticeret/rapporteret fødevareallergi og fødevareintolerance over for den tilberedte mad
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Præferencetest
En præferencetest ved hjælp af en 5-enheds hedonisk skala vil blive udført for at vurdere kvindernes smag for måltidet tilberedt med kun beriget mel.
|
Standardmåltider vil blive tilberedt, inklusive den almindeligt indtagede grød og/eller brød med mel beriget med folinsyre og vitamin B12.
Måltiderne vil blive tilberedt på samme måde, af en lokal person, der er fortrolig med den valgte mad.
|
|
Trekant test
Der vil blive udført en trekanttest for at påvise enhver forskel mellem maden, der er tilberedt med beriget og ubesat mel.
|
Standardmåltider vil blive tilberedt, inklusive den almindeligt indtagede grød og/eller brød med ubesat mel og beriget mel med folinsyre og vitamin B12.
Måltiderne vil blive tilberedt på samme måde, af en lokal person, der er bekendt med den valgte mad, og som bliver blindet for meltypen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvinder, der kan lide måltidet tilberedt med kun beriget mel
Tidsramme: 1 måned
|
I præferencetesten vil graden af smag for det berigede måltid blive graderet ud fra den hedoniske skala på 5 enheder (1= kan lide meget, 2= kan lide lidt 3=hverken kan lide eller kan lide 4=lidt lide og 5= synes meget om ).
|
1 måned
|
|
Omfanget af opfattet forskel mellem beriget og ubesat mel af kvinderne
Tidsramme: 1 måned
|
Kvinder vil få serveret tre indvolde af måltidet (en tilberedt af det berigede mel, mens de to andre af ikke-beriget mel og omvendt) og vil blive bedt om at angive, hvilken der adskiller sig fra de to andre.
Hvis forskellen identificeres, vil deltageren igen blive bedt om at angive, om forskellen er stor, medium eller usikker.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haidar, J., Melaku, U. and Pobocik, R.S., 2010. Folate deficiency in women of reproductive age in nine administrative regions of Ethiopia: an emerging public health problem. South African Journal of Clinical Nutrition, 23(3), pp.132-137.
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):138-146. doi: 10.1177/09691413221102321. Epub 2022 Jun 23. Erratum In: J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147.
- Lawless, Harry T., and Hildegarde Heymann. Sensory evaluation of food: principles and practices. Vol. 2. New York: Springer, 2010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0137-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præference testgruppe
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenForenede Stater, Tyskland, Italien, Frankrig
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)AfsluttetAllergi | Dermatitis | Nældefeber | Patch test | Kontakt SensibiliseringForenede Stater
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttetAnæstesiForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Kræft i bugspytkirtlen | Lynch syndrom | Endometriecancer | Tyktarmskræft | Arvelig bryst- og ovariecancersyndrom | Livmoderkræft | Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan