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Accettabilità dei pasti arricchiti con acido folico e vitamina B12

7 maggio 2024 aggiornato da: University Ghent

Valutazione dell'accettabilità dei pasti fortificati con acido folico e vitamina B12 da parte delle comunità rurali dell'Etiopia

La valutazione dell'accettabilità sensoriale dei prodotti arricchiti prima della distribuzione è essenziale. Il nostro obiettivo è valutare se la fortificazione influisce sulle qualità sensoriali e se queste sono accettabili per le comunità rurali. I pasti standard saranno preparati utilizzando farina non fortificata e arricchita con acido folico e vitamina B12. I test di preferenza e di triangolo saranno condotti tra le donne residenti nelle zone rurali dell'Etiopia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Etiopia, le carenze di micronutrienti e le morbilità associate rimangono un grave problema di salute pubblica che mette a repentaglio gli sforzi di sviluppo del paese. L'Etiopia si trova ad affrontare un livello particolarmente elevato di carenza di folati, particolarmente critica nelle donne in età riproduttiva (WRAG) (Haidar, J., 2010), che contribuisce ad alti tassi di anemia e può aumentare significativamente il rischio di difetti del tubo neurale (NTD), e mortalità neonatale e infantile (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). Il governo dell’Etiopia riconosce l’importanza di una popolazione sana e quindi ha approvato e implementato una serie di interventi specifici e sensibili alla nutrizione per migliorare lo stato nutrizionale e la salute della popolazione. L’Etiopia ha approvato la politica alimentare e nutrizionale nazionale multisettoriale il 23 novembre 2018 per affrontare i molteplici problemi nutrizionali. L’Etiopia ha implementato con successo programmi di fortificazione obbligatoria per lo iodio, fortificazione del sale con iodio. Sono necessari maggiori sforzi e capacità per affrontare carenze di micronutrienti altrettanto importanti e radicate come quelle di acido folico e vitamina B12. Il Ministero della Salute e tutti gli attori sanitari e nutrizionali in Etiopia riconoscono l’importanza vitale di un intervento preventivo in grado di invertire l’attuale allarmante tasso di NTD. Molto recentemente, in Etiopia è stato reso obbligatorio l’arricchimento dell’olio commestibile e della farina di frumento con acido folico e altri micronutrienti essenziali. Tuttavia, sono anche consapevoli dei vincoli tecnici in Etiopia per l’adozione dell’arricchimento degli alimenti di base che sono inerenti alla diversità degli alimenti di base e al modello sparso di piccoli mulini. Un ampio segmento di popolazione vulnerabile in Etiopia risiede in ambienti rurali e ha un accesso limitato agli alimenti fortificati sul mercato. Sebbene il consumo di grano fortificabile abbia comportato una sostanziale diminuzione della prevalenza di carenze di micronutrienti negli ambienti urbani, il cibo fortificato su larga scala non è un approccio adatto per raggiungere la popolazione rurale, che dipende da piccoli stabilimenti per la lavorazione di cereali di base come mais, sorgo, e orzo. Prima di testare l’efficacia di tale intervento nel migliorare la salute della popolazione e i risultati nutrizionali, è importante valutare il grado di accettabilità sensoriale dei prodotti arricchiti da parte della comunità locale (Lawless et.al., 2010).

Lo studio si propone di valutare l’accettabilità sensoriale dei pasti a base di cereali arricchiti con acido folico e vitamina B12 da parte delle comunità locali. Le prove ottenute da questo studio ci forniranno innanzitutto una comprensione di base della potenziale aderenza al cibo preparato con la farina fortificata, per portare avanti lo studio sull'efficacia.

Questo studio sarà condotto nei villaggi di Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), distretto di Arba Minch Zuria (AZD) e distretto di Gacho Baba (GBD), zona di Gamo, Etiopia meridionale. I due distretti hanno un totale di 31 kebeles (le più piccole unità amministrative in Etiopia) con tre diverse zone climatiche, altopiano, media pianura e pianura, tra cui 9 kebeles sono obiettivi di AM-HDSS, gestito dall'Università di Arba Minch. Verranno selezionati un kebele dell'altopiano e uno della pianura per affrontare la variabilità nelle tecniche di preparazione del cibo tra i kebele di diverse zone climatiche. Per condurre il test di accettabilità sensoriale, verranno preparati pasti standard tra cui il porridge e/o il pane comunemente consumati utilizzando farina non fortificata e farina fortificata con acido folico e vitamina B12. La farina fortificata e non fortificata sarà prodotta in un pasto locale contrattato per lo scopo del nostro progetto.

Verrà condotto un test di preferenza tra 36 WRAG utilizzando una scala edonica di 5 unità (colore, test, sapore, consistenza/sensazione in bocca, gradimento generale) prendendo in considerazione solo i pasti preparati con farina fortificata. Verranno effettuati test triangolari per rilevare eventuali differenze tra gli alimenti preparati con farina fortificata e non fortificata. In questo test, a 36 WRAG (diversi dal primo gruppo) verranno serviti tre visceri del pasto (uno preparato con farina fortificata mentre gli altri due con farina non fortificata e viceversa) e verrà chiesto di specificare quale differisce dagli altri due. Quindi, se la differenza viene identificata, al partecipante verrà chiesto nuovamente di indicare se la differenza è grande, media o incerta.

La raccolta dei dati sarà condotta attraverso la combinazione di osservazione, questionari autosomministrati e tecniche di intervista.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I valutatori sensoriali (i panelisti) saranno WRAG, di età compresa tra 15 e 49 anni. Questo gruppo di popolazione è stato selezionato principalmente per questa sperimentazione perché: 1) lo scopo del percorso di accettabilità in questo studio è verificare come il prodotto sarà apprezzato dalla comunità locale, ma non destinato all'uso commerciale; 2) le donne in Etiopia sono molto coinvolte nella preparazione del cibo e note per avere una migliore comprensione delle caratteristiche dei pasti; 2) il principale target di intervento per il prodotto fortificato saranno le donne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età riproduttiva (WRAG) di età compresa tra 15 e 49 anni che vivono in famiglie presso l'AM-HDSS e che sono:
  • Uno o entrambi i genitori hanno firmato un modulo di consenso informato e la ragazza ha acconsentito se il partecipante è un adolescente. Un consenso firmato da donne di età superiore ai 19 anni.
  • Partecipa comunemente alla preparazione del cibo
  • Con buona salute generale
  • Alfabetato (in grado di leggere e scrivere)

Criteri di esclusione:

  • WRAG in gravidanza e/o in allattamento
  • WRAG con allergie alimentari diagnosticate/segnalate e intolleranze alimentari verso il cibo preparato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prova di preferenza
Verrà condotto un test di preferenza utilizzando una scala edonica di 5 unità per valutare il gradimento delle donne per il pasto preparato solo con farina fortificata.
Verranno preparati pasti standard, incluso il porridge e/o il pane comunemente consumato, utilizzando farina arricchita con acido folico e vitamina B12. I pasti verranno preparati allo stesso modo, da una persona locale che ha familiarità con il cibo selezionato.
Prova del triangolo
Verranno effettuati test triangolari per rilevare eventuali differenze tra gli alimenti preparati con farina fortificata e non fortificata.
Verranno preparati pasti standard, incluso il porridge e/o il pane comunemente consumato, utilizzando farina non fortificata e farina fortificata con acido folico e vitamina B12. I pasti verranno preparati allo stesso modo, da una persona del posto che ha familiarità con il cibo selezionato e che non conosce il tipo di farina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne che preferiscono il pasto preparato solo con farina fortificata
Lasso di tempo: 1 mese
Nel test di preferenza, il grado di gradimento del pasto fortificato sarà valutato sulla base della scala edonica di 5 unità (1= non mi piace molto, 2= non mi piace leggermente 3= né mi piace né non mi piace 4= mi piace leggermente e 5= mi piace molto ).
1 mese
L’entità della differenza percepita tra la farina fortificata e quella non fortificata da parte delle donne
Lasso di tempo: 1 mese
Alle donne verranno serviti tre visceri del pasto (uno preparato con farina fortificata mentre gli altri due con farina non fortificata e viceversa) e verrà chiesto di specificare quale differisce dagli altri due. Quindi, se la differenza viene identificata, al partecipante verrà chiesto nuovamente di indicare se la differenza è grande, media o incerta.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0137-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di test di preferenza

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