- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06094049
Accettabilità dei pasti arricchiti con acido folico e vitamina B12
Valutazione dell'accettabilità dei pasti fortificati con acido folico e vitamina B12 da parte delle comunità rurali dell'Etiopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Etiopia, le carenze di micronutrienti e le morbilità associate rimangono un grave problema di salute pubblica che mette a repentaglio gli sforzi di sviluppo del paese. L'Etiopia si trova ad affrontare un livello particolarmente elevato di carenza di folati, particolarmente critica nelle donne in età riproduttiva (WRAG) (Haidar, J., 2010), che contribuisce ad alti tassi di anemia e può aumentare significativamente il rischio di difetti del tubo neurale (NTD), e mortalità neonatale e infantile (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). Il governo dell’Etiopia riconosce l’importanza di una popolazione sana e quindi ha approvato e implementato una serie di interventi specifici e sensibili alla nutrizione per migliorare lo stato nutrizionale e la salute della popolazione. L’Etiopia ha approvato la politica alimentare e nutrizionale nazionale multisettoriale il 23 novembre 2018 per affrontare i molteplici problemi nutrizionali. L’Etiopia ha implementato con successo programmi di fortificazione obbligatoria per lo iodio, fortificazione del sale con iodio. Sono necessari maggiori sforzi e capacità per affrontare carenze di micronutrienti altrettanto importanti e radicate come quelle di acido folico e vitamina B12. Il Ministero della Salute e tutti gli attori sanitari e nutrizionali in Etiopia riconoscono l’importanza vitale di un intervento preventivo in grado di invertire l’attuale allarmante tasso di NTD. Molto recentemente, in Etiopia è stato reso obbligatorio l’arricchimento dell’olio commestibile e della farina di frumento con acido folico e altri micronutrienti essenziali. Tuttavia, sono anche consapevoli dei vincoli tecnici in Etiopia per l’adozione dell’arricchimento degli alimenti di base che sono inerenti alla diversità degli alimenti di base e al modello sparso di piccoli mulini. Un ampio segmento di popolazione vulnerabile in Etiopia risiede in ambienti rurali e ha un accesso limitato agli alimenti fortificati sul mercato. Sebbene il consumo di grano fortificabile abbia comportato una sostanziale diminuzione della prevalenza di carenze di micronutrienti negli ambienti urbani, il cibo fortificato su larga scala non è un approccio adatto per raggiungere la popolazione rurale, che dipende da piccoli stabilimenti per la lavorazione di cereali di base come mais, sorgo, e orzo. Prima di testare l’efficacia di tale intervento nel migliorare la salute della popolazione e i risultati nutrizionali, è importante valutare il grado di accettabilità sensoriale dei prodotti arricchiti da parte della comunità locale (Lawless et.al., 2010).
Lo studio si propone di valutare l’accettabilità sensoriale dei pasti a base di cereali arricchiti con acido folico e vitamina B12 da parte delle comunità locali. Le prove ottenute da questo studio ci forniranno innanzitutto una comprensione di base della potenziale aderenza al cibo preparato con la farina fortificata, per portare avanti lo studio sull'efficacia.
Questo studio sarà condotto nei villaggi di Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), distretto di Arba Minch Zuria (AZD) e distretto di Gacho Baba (GBD), zona di Gamo, Etiopia meridionale. I due distretti hanno un totale di 31 kebeles (le più piccole unità amministrative in Etiopia) con tre diverse zone climatiche, altopiano, media pianura e pianura, tra cui 9 kebeles sono obiettivi di AM-HDSS, gestito dall'Università di Arba Minch. Verranno selezionati un kebele dell'altopiano e uno della pianura per affrontare la variabilità nelle tecniche di preparazione del cibo tra i kebele di diverse zone climatiche. Per condurre il test di accettabilità sensoriale, verranno preparati pasti standard tra cui il porridge e/o il pane comunemente consumati utilizzando farina non fortificata e farina fortificata con acido folico e vitamina B12. La farina fortificata e non fortificata sarà prodotta in un pasto locale contrattato per lo scopo del nostro progetto.
Verrà condotto un test di preferenza tra 36 WRAG utilizzando una scala edonica di 5 unità (colore, test, sapore, consistenza/sensazione in bocca, gradimento generale) prendendo in considerazione solo i pasti preparati con farina fortificata. Verranno effettuati test triangolari per rilevare eventuali differenze tra gli alimenti preparati con farina fortificata e non fortificata. In questo test, a 36 WRAG (diversi dal primo gruppo) verranno serviti tre visceri del pasto (uno preparato con farina fortificata mentre gli altri due con farina non fortificata e viceversa) e verrà chiesto di specificare quale differisce dagli altri due. Quindi, se la differenza viene identificata, al partecipante verrà chiesto nuovamente di indicare se la differenza è grande, media o incerta.
La raccolta dei dati sarà condotta attraverso la combinazione di osservazione, questionari autosomministrati e tecniche di intervista.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Numero di telefono: +32467630892
- Email: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eshetu Tariku, MPH
- Numero di telefono: +251917835302
- Email: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Luoghi di studio
-
-
-
Arba Minch, Etiopia, 21
- Reclutamento
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
Contatto:
- Eshetu Zerihun Tariku
- Email: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
-
Contatto:
- Stefaan De Henauw
- Numero di telefono: 003293323679
- Email: Stefaan.DeHenauw@UGent.Be
-
Arba Minch, Etiopia
- Non ancora reclutamento
- Arba Minch University
-
Contatto:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- Email: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
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Contatto:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- Email: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
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Sub-investigatore:
- Jerome W Some, MD. PhD
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Sub-investigatore:
- Gudina Egata, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età riproduttiva (WRAG) di età compresa tra 15 e 49 anni che vivono in famiglie presso l'AM-HDSS e che sono:
- Uno o entrambi i genitori hanno firmato un modulo di consenso informato e la ragazza ha acconsentito se il partecipante è un adolescente. Un consenso firmato da donne di età superiore ai 19 anni.
- Partecipa comunemente alla preparazione del cibo
- Con buona salute generale
- Alfabetato (in grado di leggere e scrivere)
Criteri di esclusione:
- WRAG in gravidanza e/o in allattamento
- WRAG con allergie alimentari diagnosticate/segnalate e intolleranze alimentari verso il cibo preparato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Prova di preferenza
Verrà condotto un test di preferenza utilizzando una scala edonica di 5 unità per valutare il gradimento delle donne per il pasto preparato solo con farina fortificata.
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Verranno preparati pasti standard, incluso il porridge e/o il pane comunemente consumato, utilizzando farina arricchita con acido folico e vitamina B12.
I pasti verranno preparati allo stesso modo, da una persona locale che ha familiarità con il cibo selezionato.
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Prova del triangolo
Verranno effettuati test triangolari per rilevare eventuali differenze tra gli alimenti preparati con farina fortificata e non fortificata.
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Verranno preparati pasti standard, incluso il porridge e/o il pane comunemente consumato, utilizzando farina non fortificata e farina fortificata con acido folico e vitamina B12.
I pasti verranno preparati allo stesso modo, da una persona del posto che ha familiarità con il cibo selezionato e che non conosce il tipo di farina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di donne che preferiscono il pasto preparato solo con farina fortificata
Lasso di tempo: 1 mese
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Nel test di preferenza, il grado di gradimento del pasto fortificato sarà valutato sulla base della scala edonica di 5 unità (1= non mi piace molto, 2= non mi piace leggermente 3= né mi piace né non mi piace 4= mi piace leggermente e 5= mi piace molto ).
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1 mese
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L’entità della differenza percepita tra la farina fortificata e quella non fortificata da parte delle donne
Lasso di tempo: 1 mese
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Alle donne verranno serviti tre visceri del pasto (uno preparato con farina fortificata mentre gli altri due con farina non fortificata e viceversa) e verrà chiesto di specificare quale differisce dagli altri due.
Quindi, se la differenza viene identificata, al partecipante verrà chiesto nuovamente di indicare se la differenza è grande, media o incerta.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haidar, J., Melaku, U. and Pobocik, R.S., 2010. Folate deficiency in women of reproductive age in nine administrative regions of Ethiopia: an emerging public health problem. South African Journal of Clinical Nutrition, 23(3), pp.132-137.
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):138-146. doi: 10.1177/09691413221102321. Epub 2022 Jun 23. Erratum In: J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147.
- Lawless, Harry T., and Hildegarde Heymann. Sensory evaluation of food: principles and practices. Vol. 2. New York: Springer, 2010.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0137-B
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