- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06094049
Přijatelnost jídel obohacených kyselinou listovou a vitamínem B12
Hodnocení přijatelnosti jídel obohacených kyselinou listovou a vitaminem B12 venkovskými komunitami Etiopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Etiopii zůstává nedostatek mikroživin a související nemocnost hlavním problémem veřejného zdraví, který ohrožuje rozvojové úsilí země. Etiopie čelí zvláště vysokému stupni nedostatku folátu, který je zvláště kritický u žen v reprodukčním věku (WRAG) (Haidar, J., 2010), který přispívá k vysoké míře anémie a může významně zvýšit riziko defektů neurální trubice (NTD), a novorozenecká a dětská úmrtnost (Oumer, M., 2020; Wald, N. J., 2022). Etiopská vláda uznává důležitost zdravé populace, a proto schválila a zavedla řadu nutričně specifických a nutričně citlivých intervencí ke zlepšení nutričního stavu a zdraví populace. Etiopie schválila 23. listopadu 2018 národní víceodvětvovou potravinovou a výživovou politiku s cílem řešit mnohostranné nutriční problémy. Etiopie úspěšně zavedla povinné fortifikační programy pro jód, fortifikace solí jódem. Je zapotřebí více úsilí a kapacit k řešení podobně důležitých a hluboce zakořeněných nedostatků mikroživin, jako je kyselina listová a vitamín B12. Ministerstvo zdravotnictví a všechny zainteresované strany v oblasti zdraví a výživy v Etiopii uznávají zásadní význam preventivního zásahu, který může zvrátit současný alarmující výskyt NTD. Velmi nedávno bylo v Etiopii povinné obohacování jedlého oleje a pšeničné mouky kyselinou listovou a dalšími nezbytnými mikroživinami. Jsou si však také vědomi technických omezení v Etiopii při přijímání fortifikace základních potravin, která jsou vlastní rozmanitosti základních potravin a rozptýlenému vzoru malých mlýnů. Velká část zranitelné populace v Etiopii žije ve venkovském prostředí a má omezený přístup k obohaceným potravinám na trhu. Ačkoli konzumace fortifikovatelné pšenice vedla k podstatnému snížení prevalence nedostatků mikroživin v městském prostředí, velkoobjemové obohacené potraviny nejsou vhodným přístupem k oslovení venkovského obyvatelstva, které závisí na malých mlýnech na zpracování základních obilovin, jako je kukuřice, čirok, a ječmen. Před testováním účinnosti takové intervence při zlepšování zdravotních a výživových výsledků populace je důležité vyhodnocení rozsahu senzorické přijatelnosti obohacených produktů místní komunitou (Lawless et.al., 2010).
Cílem studie je vyhodnotit senzorickou přijatelnost cereálií obohacených kyselinou listovou a vitaminem B12 místními komunitami. Důkazy získané z této studie nám nejprve poskytnou základní znalosti o potenciální přilnavosti k potravinám vyrobeným z obohacené mouky, abychom mohli pokračovat ve studii účinnosti.
Tato studie bude provedena ve vesnicích Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), Arba Minch Zuria District (AZD) a Gacho Baba District (GBD), Gamo Zone, jižní Etiopie. Tyto dva okresy mají celkem 31 kebeles (nejmenší administrativní jednotky v Etiopii) se třemi různými klimatickými zónami, vysočina, střední a nížina, z nichž 9 kebelů je cílem AM-HDSS, který provozuje Univerzita Arba Minch. Bude vybrána jedna kebele z vysočiny a jedna z nížin, aby se řešila variabilita technik přípravy jídla mezi kebely různých klimatických pásem. Pro provedení testu senzorické přijatelnosti budou připravována standardní jídla včetně běžně konzumované kaše a/nebo chleba s použitím neobohacené mouky a obohacené mouky s kyselinou listovou a vitamínem B12. Fortifikovaná a nefortifikovaná mouka se bude vyrábět v místním jídle nasmlouvaném pro účely našeho projektu.
Preferenční test bude proveden mezi 36 WRAG pomocí 5-jednotkové hedonické stupnice (barva, test, příchuť, textura/pocit v ústech, celková chuť) s ohledem na jídla připravená pouze z obohacené mouky. Budou provedeny trojúhelníkové testy, aby se zjistil jakýkoli rozdíl mezi jídlem připraveným z obohacené a neobohacené mouky. V tomto testu bude 36 WRAG (odlišných od první skupiny) podáváno ve třech střevech jídla (jeden připravený z obohacené mouky, zatímco další dvě z neobohacené mouky a naopak) a budou požádáni, aby specifikovali, která z nich se liší. z dalších dvou. Poté, pokud je rozdíl identifikován, bude účastník znovu požádán, aby uvedl, zda je rozdíl velký, střední nebo nejistý.
Sběr dat bude veden kombinací pozorování, samoobslužných dotazníků a technik rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Telefonní číslo: +32467630892
- E-mail: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eshetu Tariku, MPH
- Telefonní číslo: +251917835302
- E-mail: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Studijní místa
-
-
-
Arba Minch, Etiopie, 21
- Nábor
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
Kontakt:
- Eshetu Zerihun Tariku
- E-mail: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
-
Kontakt:
- Stefaan De Henauw
- Telefonní číslo: 003293323679
- E-mail: Stefaan.DeHenauw@UGent.Be
-
Arba Minch, Etiopie
- Zatím nenabíráme
- Arba Minch University
-
Kontakt:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- E-mail: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
-
Kontakt:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- E-mail: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gudina Egata, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku (WRAG) ve věku 15-49 let, které žijí v domácnostech na AM-HDSS a které jsou:
- Jeden nebo oba jejich rodiče podepsali informovaný souhlas a dívka souhlasila, pokud je účastníkem dospívající. Podepsaný souhlas od žen starších 19 let.
- Běžně se podílí na přípravě jídla
- S celkově dobrým zdravím
- gramotný (umí číst a psát)
Kritéria vyloučení:
- WRAG, které jsou těhotné a/nebo kojící
- WRAG s diagnostikovanou/nahlášenou potravinovou alergií a potravinovou intolerancí na připravované jídlo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Preferenční test
Bude proveden preferenční test pomocí 5-jednotkové hédonické stupnice, aby se posoudilo, že ženy mají rády jídlo připravené pouze z obohacené mouky.
|
Standardní jídla budou připravována včetně běžně konzumovaných kaší a/nebo chleba z mouky obohacené o kyselinu listovou a vitamín B12.
Jídla budou připravována stejným způsobem, místním člověkem, který je obeznámen s vybraným jídlem.
|
|
Trojúhelníkový test
Budou provedeny trojúhelníkové testy, aby se zjistil jakýkoli rozdíl mezi jídlem připraveným z obohacené a neobohacené mouky.
|
Budou připravována standardní jídla včetně běžně konzumované kaše a/nebo chleba z neforkované mouky a fortifikované mouky s kyselinou listovou a vitamínem B12.
Jídla budou připravována stejným způsobem, místním člověkem, který je obeznámen s vybraným jídlem a který bude slepý pro druh mouky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen, které mají rády jídlo připravené pouze z obohacené mouky
Časové okno: 1 měsíc
|
V preferenčním testu bude míra oblíbenosti obohaceného jídla hodnocena na základě 5-ti jednotkové hédonické škály (1= velmi nerad, 2=mírně nelíbí 3=ani nemám rád, ani nemám rád 4=mírně rád a 5=velmi rád ).
|
1 měsíc
|
|
Míra vnímaného rozdílu mezi obohacenou a neobohacenou moukou ženami
Časové okno: 1 měsíc
|
Ženám se naservírují tři střeva jídla (jedna připravená z obohacené mouky, zatímco další dvě z mouky bez přídavku a naopak) a budou požádány, aby upřesnily, která se od ostatních dvou liší.
Poté, pokud je rozdíl identifikován, bude účastník znovu požádán, aby uvedl, zda je rozdíl velký, střední nebo nejistý.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haidar, J., Melaku, U. and Pobocik, R.S., 2010. Folate deficiency in women of reproductive age in nine administrative regions of Ethiopia: an emerging public health problem. South African Journal of Clinical Nutrition, 23(3), pp.132-137.
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):138-146. doi: 10.1177/09691413221102321. Epub 2022 Jun 23. Erratum In: J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147.
- Lawless, Harry T., and Hildegarde Heymann. Sensory evaluation of food: principles and practices. Vol. 2. New York: Springer, 2010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0137-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preferenční testovací skupina
-
Central Hospital, Nancy, FranceNeznámýPohledy nelékařského personálu na výzkumFrancie
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
St George's, University of LondonNeznámýStreptokok skupiny BSpojené království
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor