Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost jídel obohacených kyselinou listovou a vitamínem B12

7. května 2024 aktualizováno: University Ghent

Hodnocení přijatelnosti jídel obohacených kyselinou listovou a vitaminem B12 venkovskými komunitami Etiopie

Vyhodnocení senzorické přijatelnosti obohacených produktů před distribucí je zásadní. Naším cílem je vyhodnotit, zda opevnění ovlivňuje smyslové kvality a zda jsou přijatelné pro venkovské komunity. Standardní jídla budou připravována z nefortizované a fortizované mouky s kyselinou listovou a vitamínem B12. Preferenční a trojúhelníkové testy budou prováděny mezi ženami žijícími ve venkovských oblastech Etiopie.

Přehled studie

Detailní popis

V Etiopii zůstává nedostatek mikroživin a související nemocnost hlavním problémem veřejného zdraví, který ohrožuje rozvojové úsilí země. Etiopie čelí zvláště vysokému stupni nedostatku folátu, který je zvláště kritický u žen v reprodukčním věku (WRAG) (Haidar, J., 2010), který přispívá k vysoké míře anémie a může významně zvýšit riziko defektů neurální trubice (NTD), a novorozenecká a dětská úmrtnost (Oumer, M., 2020; Wald, N. J., 2022). Etiopská vláda uznává důležitost zdravé populace, a proto schválila a zavedla řadu nutričně specifických a nutričně citlivých intervencí ke zlepšení nutričního stavu a zdraví populace. Etiopie schválila 23. listopadu 2018 národní víceodvětvovou potravinovou a výživovou politiku s cílem řešit mnohostranné nutriční problémy. Etiopie úspěšně zavedla povinné fortifikační programy pro jód, fortifikace solí jódem. Je zapotřebí více úsilí a kapacit k řešení podobně důležitých a hluboce zakořeněných nedostatků mikroživin, jako je kyselina listová a vitamín B12. Ministerstvo zdravotnictví a všechny zainteresované strany v oblasti zdraví a výživy v Etiopii uznávají zásadní význam preventivního zásahu, který může zvrátit současný alarmující výskyt NTD. Velmi nedávno bylo v Etiopii povinné obohacování jedlého oleje a pšeničné mouky kyselinou listovou a dalšími nezbytnými mikroživinami. Jsou si však také vědomi technických omezení v Etiopii při přijímání fortifikace základních potravin, která jsou vlastní rozmanitosti základních potravin a rozptýlenému vzoru malých mlýnů. Velká část zranitelné populace v Etiopii žije ve venkovském prostředí a má omezený přístup k obohaceným potravinám na trhu. Ačkoli konzumace fortifikovatelné pšenice vedla k podstatnému snížení prevalence nedostatků mikroživin v městském prostředí, velkoobjemové obohacené potraviny nejsou vhodným přístupem k oslovení venkovského obyvatelstva, které závisí na malých mlýnech na zpracování základních obilovin, jako je kukuřice, čirok, a ječmen. Před testováním účinnosti takové intervence při zlepšování zdravotních a výživových výsledků populace je důležité vyhodnocení rozsahu senzorické přijatelnosti obohacených produktů místní komunitou (Lawless et.al., 2010).

Cílem studie je vyhodnotit senzorickou přijatelnost cereálií obohacených kyselinou listovou a vitaminem B12 místními komunitami. Důkazy získané z této studie nám nejprve poskytnou základní znalosti o potenciální přilnavosti k potravinám vyrobeným z obohacené mouky, abychom mohli pokračovat ve studii účinnosti.

Tato studie bude provedena ve vesnicích Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), Arba Minch Zuria District (AZD) a Gacho Baba District (GBD), Gamo Zone, jižní Etiopie. Tyto dva okresy mají celkem 31 kebeles (nejmenší administrativní jednotky v Etiopii) se třemi různými klimatickými zónami, vysočina, střední a nížina, z nichž 9 kebelů je cílem AM-HDSS, který provozuje Univerzita Arba Minch. Bude vybrána jedna kebele z vysočiny a jedna z nížin, aby se řešila variabilita technik přípravy jídla mezi kebely různých klimatických pásem. Pro provedení testu senzorické přijatelnosti budou připravována standardní jídla včetně běžně konzumované kaše a/nebo chleba s použitím neobohacené mouky a obohacené mouky s kyselinou listovou a vitamínem B12. Fortifikovaná a nefortifikovaná mouka se bude vyrábět v místním jídle nasmlouvaném pro účely našeho projektu.

Preferenční test bude proveden mezi 36 WRAG pomocí 5-jednotkové hedonické stupnice (barva, test, příchuť, textura/pocit v ústech, celková chuť) s ohledem na jídla připravená pouze z obohacené mouky. Budou provedeny trojúhelníkové testy, aby se zjistil jakýkoli rozdíl mezi jídlem připraveným z obohacené a neobohacené mouky. V tomto testu bude 36 WRAG (odlišných od první skupiny) podáváno ve třech střevech jídla (jeden připravený z obohacené mouky, zatímco další dvě z neobohacené mouky a naopak) a budou požádáni, aby specifikovali, která z nich se liší. z dalších dvou. Poté, pokud je rozdíl identifikován, bude účastník znovu požádán, aby uvedl, zda je rozdíl velký, střední nebo nejistý.

Sběr dat bude veden kombinací pozorování, samoobslužných dotazníků a technik rozhovorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Senzorickými posuzovateli (poslanci) budou WRAG, 15-49 let. Tato skupina populace je pro tento test vybrána hlavně proto, že: 1) účelem cesty přijatelnosti v této studii je otestovat, jak se produkt bude líbit místní komunitě, ale není určen pro komerční použití; 2) ženy v Etiopii se intenzivně zabývají přípravou jídla a je o nich známo, že lépe chápou vlastnosti jídel; 2) hlavním cílem intervence u obohaceného produktu budou ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v reprodukčním věku (WRAG) ve věku 15-49 let, které žijí v domácnostech na AM-HDSS a které jsou:
  • Jeden nebo oba jejich rodiče podepsali informovaný souhlas a dívka souhlasila, pokud je účastníkem dospívající. Podepsaný souhlas od žen starších 19 let.
  • Běžně se podílí na přípravě jídla
  • S celkově dobrým zdravím
  • gramotný (umí číst a psát)

Kritéria vyloučení:

  • WRAG, které jsou těhotné a/nebo kojící
  • WRAG s diagnostikovanou/nahlášenou potravinovou alergií a potravinovou intolerancí na připravované jídlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Preferenční test
Bude proveden preferenční test pomocí 5-jednotkové hédonické stupnice, aby se posoudilo, že ženy mají rády jídlo připravené pouze z obohacené mouky.
Standardní jídla budou připravována včetně běžně konzumovaných kaší a/nebo chleba z mouky obohacené o kyselinu listovou a vitamín B12. Jídla budou připravována stejným způsobem, místním člověkem, který je obeznámen s vybraným jídlem.
Trojúhelníkový test
Budou provedeny trojúhelníkové testy, aby se zjistil jakýkoli rozdíl mezi jídlem připraveným z obohacené a neobohacené mouky.
Budou připravována standardní jídla včetně běžně konzumované kaše a/nebo chleba z neforkované mouky a fortifikované mouky s kyselinou listovou a vitamínem B12. Jídla budou připravována stejným způsobem, místním člověkem, který je obeznámen s vybraným jídlem a který bude slepý pro druh mouky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, které mají rády jídlo připravené pouze z obohacené mouky
Časové okno: 1 měsíc
V preferenčním testu bude míra oblíbenosti obohaceného jídla hodnocena na základě 5-ti jednotkové hédonické škály (1= velmi nerad, 2=mírně nelíbí 3=ani nemám rád, ani nemám rád 4=mírně rád a 5=velmi rád ).
1 měsíc
Míra vnímaného rozdílu mezi obohacenou a neobohacenou moukou ženami
Časové okno: 1 měsíc
Ženám se naservírují tři střeva jídla (jedna připravená z obohacené mouky, zatímco další dvě z mouky bez přídavku a naopak) a budou požádány, aby upřesnily, která se od ostatních dvou liší. Poté, pokud je rozdíl identifikován, bude účastník znovu požádán, aby uvedl, zda je rozdíl velký, střední nebo nejistý.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0137-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preferenční testovací skupina

Předplatit