- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06094049
Acceptans av folsyra och vitamin B12 berikade måltider
Utvärdering av acceptansen av folsyra och vitamin B12 berikade måltider av landsbygdssamhällen i Etiopien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Etiopien är brist på mikronäringsämnen och tillhörande sjukdomar fortfarande ett stort folkhälsoproblem som äventyrar landets utvecklingsinsatser. Etiopien står inför en särskilt hög nivå av folatbrist, särskilt kritisk hos kvinnor i reproduktiv åldersgrupp (WRAG) (Haidar, J., 2010), vilket bidrar till höga frekvenser av anemi och avsevärt kan öka risken för neuralrörsdefekter (NTD), och neonatal och barndödlighet (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). Etiopiens regering erkänner vikten av en hälsosam befolkning och har därför godkänt och genomfört ett antal näringsspecifika och näringskänsliga insatser för att förbättra befolkningens näringsstatus och hälsa. Etiopien har godkänt nationell multisektoriell livsmedels- och näringspolitik den 23 november 2018 för att ta itu med de mångfacetterade näringsproblemen. Etiopien genomförde framgångsrikt obligatoriska berikningsprogram för jod, saltberikning med jod. Mer ansträngningar och kapacitet krävs för att ta itu med liknande viktiga och djupt rotade mikronäringsbrister som folsyra och vitamin B12. Hälsoministeriet och alla hälso- och näringsintressenter i Etiopien erkänner den avgörande betydelsen av ett förebyggande ingripande som kan vända den nuvarande alarmerande frekvensen av NTD. Helt nyligen gjordes förstärkning av matolja och vetemjöl med folsyra och andra viktiga mikronäringsämnen obligatoriskt i Etiopien. Men de är också medvetna om de tekniska begränsningarna i Etiopien för antagandet av berikning av baslivsmedel som är inneboende i mångfalden av baslivsmedel och det utspridda mönstret hos små kvarnar. Ett stort segment av utsatta befolkningar i Etiopien bor på landsbygden och har begränsad tillgång till berikade livsmedel på marknaden. Även om konsumtion av förstärkningsbart vete resulterade i en avsevärd minskning av förekomsten av mikronäringsbrister i stadsmiljöer, är storskalig berikad mat inte ett lämpligt tillvägagångssätt för att nå landsbygdsbefolkningen, som är beroende av småskaliga kvarnar för bearbetning av basspannmål som majs, sorghum, och korn. Innan man testar effektiviteten av sådan intervention för att förbättra befolkningens hälsa och näringsresultat är det viktigt att utvärdera omfattningen av sensorisk acceptans av de berikade produkterna av lokalsamhället (Lawless et.al., 2010).
Studien syftar till att utvärdera den sensoriska acceptansen av folsyra och vitamin B12 berikade spannmålsbaserade måltider av de lokala samhällena. Bevisen som erhållits från detta försök kommer först att ge oss en grundläggande förståelse för potentiell vidhäftning till maten som är gjord av det berikade mjölet, för att fortsätta effektivitetsprövningen.
Denna studie kommer att genomföras i Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) byar, Arba Minch Zuria District (AZD) och Gacho Baba District (GBD), Gamo Zone, södra Etiopien. De två distrikten har totalt 31 kebeles (de minsta administrativa enheterna i Etiopien) med tre olika klimatzoner, highland, midland och lowland, bland vilka 9 kebeles är mål för AM-HDSS, som drivs av Arba Minch University. En kebele från höglandet och en från låglandet kommer att väljas ut för att ta itu med variationen i matberedningstekniker bland kebeler i olika klimatzoner. För att genomföra det sensoriska acceptabilitetstestet kommer standardmåltider att tillagas inklusive den vanligt konsumerade gröten och/eller brödet med oförstärkt mjöl och berikat mjöl med folsyra och vitamin B12. Förstärkt och oberikat mjöl kommer att produceras i en lokal måltid som kontrakterats för vårt projekt.
Ett preferenstest kommer att genomföras bland 36 WRAG med en 5-enheters hedonisk skala (färg, test, smak, konsistens/munkänsla, övergripande smak) med hänsyn till måltider tillagade enbart med berikat mjöl. En triangeltest kommer att utföras för att upptäcka eventuella skillnader mellan maten som tillagas med berikat och oförstärkt mjöl. I det här testet kommer 36 WRAG (som skiljer sig från den första gruppen) att serveras tre tarmar av måltiden (en beredd av det berikade mjölet medan de andra två från icke-berikat mjöl och vice versa) och kommer att uppmanas att specificera vilken som skiljer sig från de andra två. Om skillnaden sedan identifieras kommer deltagaren att uppmanas igen att ange om skillnaden är stor, medelstor eller osäker.
Datainsamlingen kommer att genomföras genom en kombination av observation, självinställda frågeformulär och intervjutekniker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Telefonnummer: +32467630892
- E-post: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eshetu Tariku, MPH
- Telefonnummer: +251917835302
- E-post: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Studieorter
-
-
-
Arba Minch, Etiopien, 21
- Rekrytering
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
Kontakt:
- Eshetu Zerihun Tariku
- E-post: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
-
Kontakt:
- Stefaan De Henauw
- Telefonnummer: 003293323679
- E-post: Stefaan.DeHenauw@UGent.Be
-
Arba Minch, Etiopien
- Har inte rekryterat ännu
- Arba Minch University
-
Kontakt:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- E-post: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
-
Kontakt:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- E-post: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
-
Underutredare:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Underutredare:
- Gudina Egata, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i reproduktiv ålder (WRAG) i åldrarna 15-49 år som bor i hushåll på AM-HDSS och som är:
- En eller båda föräldrarna undertecknade ett informerat samtycke och flickan gick med på om deltagaren är tonåring. Ett undertecknat samtycke från kvinnor >19 år.
- Deltar vanligtvis i matlagningen
- Med allmänt god hälsa
- Läskunnig (kan läsa och skriva)
Exklusions kriterier:
- WRAG som är gravida och/eller ammar
- WRAG med diagnostiserade/rapporterade matallergier och matintoleranser mot den beredda maten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Preferenstest
Ett preferenstest med en hedonisk skala med 5 enheter kommer att genomföras för att bedöma kvinnornas smak av måltiden tillagad med enbart berikat mjöl.
|
Standardmåltider kommer att tillagas inklusive vanlig gröt och/eller bröd med mjöl berikat med folsyra och vitamin B12.
Måltiderna kommer att tillagas på samma sätt, av en lokal person som är bekant med den utvalda maten.
|
|
Triangeltest
En triangeltest kommer att utföras för att upptäcka eventuella skillnader mellan maten som tillagas med berikat och oförstärkt mjöl.
|
Standardmåltider kommer att tillagas inklusive vanlig gröt och/eller bröd med oförstärkt mjöl och berikat mjöl med folsyra och vitamin B12.
Måltiderna kommer att tillagas på samma sätt, av en lokal person som är bekant med den utvalda maten och som kommer att bli blind för mjölsorten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvinnor som gillar måltiden tillagad med endast berikat mjöl
Tidsram: 1 månad
|
I preferenstestet kommer graden av tycke för den berikade måltiden att graderas utifrån den hedoniska skalan på 5 enheter (1= ogillar väldigt mycket, 2=ogillar något 3=varken gillar eller ogillar 4=gillar något och 5=gillar väldigt mycket ).
|
1 månad
|
|
Omfattningen av upplevd skillnad mellan berikat och oförstärkt mjöl av kvinnorna
Tidsram: 1 månad
|
Kvinnor kommer att serveras tre tarmar av måltiden (en beredd av det berikade mjölet medan de andra två från icke-berikat mjöl och vice versa) och kommer att uppmanas att ange vilken som skiljer sig från de andra två.
Om skillnaden sedan identifieras kommer deltagaren att uppmanas igen att ange om skillnaden är stor, medelstor eller osäker.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haidar, J., Melaku, U. and Pobocik, R.S., 2010. Folate deficiency in women of reproductive age in nine administrative regions of Ethiopia: an emerging public health problem. South African Journal of Clinical Nutrition, 23(3), pp.132-137.
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):138-146. doi: 10.1177/09691413221102321. Epub 2022 Jun 23. Erratum In: J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147.
- Lawless, Harry T., and Hildegarde Heymann. Sensory evaluation of food: principles and practices. Vol. 2. New York: Springer, 2010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0137-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .