- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06094049
Aanvaardbaarheid van verrijkte maaltijden met foliumzuur en vitamine B12
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van verrijkte maaltijden met foliumzuur en vitamine B12 door plattelandsgemeenschappen van Ethiopië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Ethiopië blijven tekorten aan micronutriënten en de daarmee samenhangende morbiditeiten een groot probleem voor de volksgezondheid dat de ontwikkelingsinspanningen van het land in gevaar brengt. Ethiopië kampt met een bijzonder hoog niveau van foliumzuurdeficiëntie, vooral kritisch bij vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep (WRAG) (Haidar, J., 2010), wat bijdraagt aan hoge bloedarmoedecijfers en het risico op neuralebuisdefecten (NTD's) aanzienlijk kan verhogen. en neonatale en kindersterfte (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). De regering van Ethiopië erkent het belang van een gezonde bevolking en heeft daarom een aantal voedingsspecifieke en voedingssensitieve interventies onderschreven en geïmplementeerd om de voedingsstatus en gezondheid van de bevolking te verbeteren. Ethiopië heeft op 23 november 2018 het nationale multisectorale voedsel- en voedingsbeleid goedgekeurd om de veelzijdige voedingsproblemen aan te pakken. Ethiopië heeft met succes verplichte verrijkingsprogramma's voor jodium en zoutverrijking met jodium geïmplementeerd. Er zijn meer inspanningen en capaciteit nodig om soortgelijke belangrijke en diepgewortelde tekorten aan micronutriënten, zoals die van foliumzuur en vitamine B12, aan te pakken. Het ministerie van Volksgezondheid en alle belanghebbenden op het gebied van gezondheid en voeding in Ethiopië erkennen het cruciale belang van een preventieve interventie die de huidige alarmerende aantallen NTD's kan keren. Zeer onlangs werd in Ethiopië de verrijking van eetbare olie en tarwemeel met foliumzuur en andere essentiële micronutriënten verplicht gesteld. Ze zijn zich echter ook bewust van de technische beperkingen in Ethiopië voor de adoptie van verrijking van basisvoedsel, die inherent zijn aan de diversiteit van basisvoedsel en het verspreide patroon van kleine fabrieken. Een groot deel van de kwetsbare bevolkingsgroepen in Ethiopië woont op het platteland en heeft beperkte toegang tot verrijkte voedingsmiddelen op de markt. Hoewel het consumeren van verrijkbare tarwe resulteerde in een substantiële afname van de prevalentie van tekorten aan micronutriënten in stedelijke omgevingen, is grootschalige verrijkte voeding geen geschikte aanpak om de plattelandsbevolking te bereiken, die afhankelijk is van kleinschalige fabrieken voor de verwerking van basisgranen zoals maïs, sorghum, en gerst. Voordat de effectiviteit van een dergelijke interventie bij het verbeteren van de gezondheids- en voedingsresultaten van de bevolking wordt getest, is evaluatie van de mate van sensorische aanvaardbaarheid van de verrijkte producten door de lokale gemeenschap belangrijk (Lawless et.al., 2010).
Het onderzoek heeft tot doel de sensorische aanvaardbaarheid van met foliumzuur en vitamine B12 verrijkte maaltijden op basis van granen door de lokale gemeenschappen te evalueren. Het bewijsmateriaal verkregen uit deze proef zal ons eerst een basiskennis verschaffen van de mogelijke naleving van het voedsel gemaakt van het verrijkte meel, om de effectiviteitsproef voort te zetten.
Deze studie zal worden uitgevoerd in Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS) dorpen, Arba Minch Zuria District (AZD) en Gacho Baba District (GBD), Gamo Zone, Zuid-Ethiopië. De twee districten hebben in totaal 31 kebeles (de kleinste administratieve eenheden in Ethiopië) met drie verschillende klimaatzones: hoogland, middenland en laagland, waarvan 9 kebeles het doelwit zijn van AM-HDSS, die wordt gerund door de Arba Minch Universiteit. Eén kebele uit het hoogland en één uit het laagland zullen worden geselecteerd om de variabiliteit in voedselbereidingstechnieken tussen kebeles van verschillende klimaatzones aan te pakken. Om de sensorische aanvaardbaarheidstest uit te voeren, worden standaardmaaltijden bereid, inclusief de vaak geconsumeerde pap en/of brood, met behulp van onverrijkte bloem en verrijkte bloem met foliumzuur en vitamine B12. Versterkte en onversterkte bloem zullen worden geproduceerd in een lokale maaltijd die voor ons project is gecontracteerd.
Er zal een voorkeurstest worden uitgevoerd onder 36 WRAG's met behulp van een hedonistische schaal van 5 eenheden (kleur, test, smaak, textuur/mondgevoel, algehele smaak) waarbij maaltijden worden overwogen die uitsluitend met verrijkte bloem zijn bereid. Er zullen driehoekstests worden uitgevoerd om eventuele verschillen op te sporen tussen voedsel bereid met verrijkte en niet-verrijkte bloem. In deze test krijgen 36 WRAG's (anders dan de eerste groep) drie darmen van de maaltijd geserveerd (één bereid met verrijkte bloem, de andere twee met niet-verrijkte bloem en vice versa) en wordt gevraagd aan te geven welke verschilt. van de andere twee. Als het verschil wordt geconstateerd, wordt de deelnemer opnieuw gevraagd aan te geven of het verschil groot, middelgroot of onzeker is.
De gegevensverzameling zal plaatsvinden door de combinatie van observatie, zelf in te vullen vragenlijsten en interviewtechnieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Telefoonnummer: +32467630892
- E-mail: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Studie Contact Back-up
- Naam: Eshetu Tariku, MPH
- Telefoonnummer: +251917835302
- E-mail: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Studie Locaties
-
-
-
Arba Minch, Ethiopië, 21
- Werving
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
Contact:
- Eshetu Zerihun Tariku
- E-mail: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
-
Contact:
- Stefaan De Henauw
- Telefoonnummer: 003293323679
- E-mail: Stefaan.DeHenauw@UGent.Be
-
Arba Minch, Ethiopië
- Nog niet aan het werven
- Arba Minch University
-
Contact:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- E-mail: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
-
Contact:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- E-mail: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
-
Onderonderzoeker:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Onderonderzoeker:
- Gudina Egata, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de reproductieve leeftijd (WRAG) tussen de 15 en 49 jaar die in huishoudens bij AM-HDSS wonen en die:
- Een of beide ouders ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming en het meisje gaat ermee akkoord als de deelnemer een tiener is. Een ondertekende toestemming van vrouwen >19 jaar.
- Meestal deelnemen aan de voedselbereiding
- Met een algemeen goede gezondheid
- Geletterd (kunnen lezen en schrijven)
Uitsluitingscriteria:
- WRAG die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
- WRAG met gediagnosticeerde/gerapporteerde voedselallergieën en voedselintoleranties ten opzichte van het bereide voedsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voorkeurstest
Er zal een voorkeurstest worden uitgevoerd met behulp van een hedonistische schaal met 5 eenheden om te bepalen in hoeverre vrouwen de maaltijd waarderen die uitsluitend met verrijkte bloem is bereid.
|
Er worden standaardmaaltijden bereid, inclusief de vaak geconsumeerde pap en/of brood, met bloem verrijkt met foliumzuur en vitamine B12.
De maaltijden worden op dezelfde manier bereid, door een lokale persoon die bekend is met het geselecteerde voedsel.
|
|
Driehoek proef
Er zullen driehoekstests worden uitgevoerd om eventuele verschillen op te sporen tussen voedsel bereid met verrijkte en niet-verrijkte bloem.
|
Standaardmaaltijden worden bereid, inclusief de vaak geconsumeerde pap en/of brood, met behulp van onversterkte bloem en verrijkte bloem met foliumzuur en vitamine B12.
De maaltijden worden op dezelfde manier bereid, door een lokale persoon die bekend is met het geselecteerde voedsel en blind is voor het meeltype.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat de maaltijd lekker vindt, bereid met alleen verrijkte bloem
Tijdsspanne: 1 maand
|
In de voorkeurstest wordt de mate waarin u de versterkte maaltijd lekker vindt, beoordeeld op basis van de hedonistische schaal van 5 eenheden (1= heel erg niet leuk, 2= een beetje niet leuk 3 = niet leuk, noch niet leuk 4 = een beetje leuk en 5 = heel erg leuk ).
|
1 maand
|
|
De omvang van het waargenomen verschil tussen verrijkte en onversterkte bloem door de vrouwen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vrouwen krijgen drie delen van de maaltijd voorgeschoteld (één bereid van verrijkte bloem, de andere twee van niet-verrijkte bloem en vice versa) en er wordt gevraagd aan te geven welke van de andere twee verschilt.
Als het verschil wordt geconstateerd, wordt de deelnemer opnieuw gevraagd aan te geven of het verschil groot, middelgroot of onzeker is.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haidar, J., Melaku, U. and Pobocik, R.S., 2010. Folate deficiency in women of reproductive age in nine administrative regions of Ethiopia: an emerging public health problem. South African Journal of Clinical Nutrition, 23(3), pp.132-137.
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):138-146. doi: 10.1177/09691413221102321. Epub 2022 Jun 23. Erratum In: J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147.
- Lawless, Harry T., and Hildegarde Heymann. Sensory evaluation of food: principles and practices. Vol. 2. New York: Springer, 2010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2023-0137-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .