- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06094049
Приемлемость продуктов, обогащенных фолиевой кислотой и витамином B12
Оценка приемлемости продуктов питания, обогащенных фолиевой кислотой и витамином B12, сельскими общинами Эфиопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Эфиопии дефицит питательных микроэлементов и связанные с ним заболевания остаются серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая ставит под угрозу усилия страны по развитию. Эфиопия сталкивается с особенно высоким уровнем дефицита фолиевой кислоты, особенно критического у женщин репродуктивного возраста (WRAG) (Haidar, J., 2010), что способствует высокому уровню анемии и может значительно увеличить риск дефектов нервной трубки (ДНТ). неонатальная и детская смертность (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). Правительство Эфиопии осознает важность здорового населения и поэтому одобрило и реализовало ряд мер, направленных на улучшение питания и здоровья населения. 23 ноября 2018 года Эфиопия одобрила национальную многосекторальную политику в области пищевых продуктов и питания, направленную на решение многогранных проблем с питанием. Эфиопия успешно реализовала программы обязательного обогащения йодом и обогащения соли йодом. Требуются дополнительные усилия и возможности для решения столь же важных и глубоко укоренившихся дефицитов микроэлементов, таких как дефицит фолиевой кислоты и витамина B12. Министерство здравоохранения и все заинтересованные стороны в области здравоохранения и питания в Эфиопии признают жизненно важную важность профилактического вмешательства, которое может обратить вспять нынешние тревожные показатели заболеваемости ЗТБ. Совсем недавно в Эфиопии стало обязательным обогащение пищевого масла и пшеничной муки фолиевой кислотой и другими незаменимыми микроэлементами. Тем не менее, они также осознают технические ограничения в Эфиопии для внедрения обогащения основных продуктов питания, которые присущи разнообразию основных продуктов питания и разбросанности небольших заводов. Большой сегмент уязвимого населения Эфиопии проживает в сельской местности и имеет ограниченный доступ к обогащенным продуктам питания на рынке. Хотя потребление обогащаемой пшеницы привело к существенному снижению распространенности дефицита микроэлементов в городских условиях, крупномасштабное обогащение продуктов питания не является подходящим подходом для охвата сельского населения, которое зависит от мелких заводов по переработке основных зерновых культур, таких как кукуруза, сорго, и ячмень. Прежде чем проверять эффективность такого вмешательства в улучшении здоровья и питания населения, важно оценить степень органолептической приемлемости обогащенных продуктов местным сообществом (Lawless et.al., 2010).
Целью исследования является оценка органолептической приемлемости местным населением зерновых блюд, обогащенных фолиевой кислотой и витамином B12. Доказательства, полученные в ходе этого исследования, сначала дадут нам базовое понимание потенциальной приверженности продуктам питания, приготовленным из обогащенной муки, для продолжения исследования эффективности.
Это исследование будет проводиться в деревнях Центров медико-демографического надзора Арба-Минч (AM-HDSS), округа Арба-Минч-Зурия (AZD) и района Гачо-Баба (GBD), зона Гамо, Южная Эфиопия. В двух округах имеется в общей сложности 31 кебеле (самая маленькая административная единица в Эфиопии) с тремя различными климатическими зонами: высокогорной, средней и низменной, среди которых 9 кебеле являются объектами AM-HDSS, которым управляет Университет Арба Минч. Один кебеле из высокогорья и один из низменности будут выбраны, чтобы учесть различия в методах приготовления пищи среди кебеле из разных климатических зон. Для проведения теста органолептической приемлемости будут приготовлены стандартные блюда, включая часто употребляемые каши и/или хлеб, с использованием необогащенной муки и муки, обогащенной фолиевой кислотой и витамином B12. Обогащенная и необогащенная мука будет производиться в составе местной муки, заказанной для целей нашего проекта.
Тест предпочтений будет проведен среди 36 WRAG с использованием 5-балльной гедонической шкалы (цвет, тест, вкус, текстура/ощущение во рту, общий вкус) с учетом блюд, приготовленных только из обогащенной муки. Будут проводиться тесты «треугольник» для выявления каких-либо различий между пищей, приготовленной из обогащенной и необогащенной муки. В этом тесте 36 WRAG (отличных от первой группы) будут получать три части еды (одну, приготовленную из обогащенной муки, а две другие - из необогащенной муки и наоборот), и им будет предложено указать, какая из них отличается. от двух других. Затем, если разница будет обнаружена, участника снова попросят указать, является ли разница большой, средней или неопределенной.
Сбор данных будет осуществляться путем сочетания наблюдения, самостоятельного заполнения анкет и методов интервью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Номер телефона: +32467630892
- Электронная почта: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eshetu Tariku, MPH
- Номер телефона: +251917835302
- Электронная почта: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Места учебы
-
-
-
Arba Minch, Эфиопия, 21
- Рекрутинг
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
Контакт:
- Eshetu Zerihun Tariku
- Электронная почта: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
-
Контакт:
- Stefaan De Henauw
- Номер телефона: 003293323679
- Электронная почта: Stefaan.DeHenauw@UGent.Be
-
Arba Minch, Эфиопия
- Еще не набирают
- Arba Minch University
-
Контакт:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- Электронная почта: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
-
Контакт:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- Электронная почта: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
-
Младший исследователь:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Младший исследователь:
- Gudina Egata, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины репродуктивного возраста (WRAG) в возрасте от 15 до 49 лет, которые проживают в домохозяйствах AM-HDSS и которые:
- Один или оба их родителя подписали форму информированного согласия, и девочка согласилась, если участник является подростком. Подписанное согласие от женщин старше 19 лет.
- Обычно участвует в приготовлении пищи
- При общем хорошем здоровье
- Грамотный (умеет читать и писать)
Критерий исключения:
- WRAG беременные и/или кормящие грудью
- WRAG с диагностированной/зарегистрированной пищевой аллергией и пищевой непереносимостью приготовленной пищи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тест предпочтений
Будет проведен тест предпочтений с использованием 5-балльной гедонической шкалы, чтобы оценить, нравится ли женщинам еда, приготовленная только из обогащенной муки.
|
Стандартные блюда будут готовиться, включая обычно употребляемые каши и/или хлеб, с использованием муки, обогащенной фолиевой кислотой и витамином B12.
Блюда будут приготовлены таким же образом местным жителем, знакомым с выбранной едой.
|
|
Тест треугольника
Будут проводиться тесты «треугольник» для выявления каких-либо различий между пищей, приготовленной из обогащенной и необогащенной муки.
|
Будут готовиться стандартные блюда, включая обычно потребляемые каши и/или хлеб с использованием необогащенной муки и муки, обогащенной фолиевой кислотой и витамином B12.
Блюда будут готовиться таким же образом местным жителем, который знаком с выбранной едой и не знает типа муки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, которым нравится еда, приготовленная только из обогащенной муки
Временное ограничение: 1 месяц
|
В тесте предпочтений степень симпатии к обогащенной пище будет оцениваться на основе 5-балльной гедонистической шкалы (1 = очень сильно не нравится, 2 = слегка не нравится, 3 = ни нравится, ни не нравится, 4 = слегка нравится и 5 = очень нравится). ).
|
1 месяц
|
|
Степень воспринимаемой женщинами разницы между обогащенной и необогащенной мукой
Временное ограничение: 1 месяц
|
Женщинам подадут три порции еды (одну, приготовленную из обогащенной муки, две другие - из необогащенной муки и наоборот) и попросят указать, какая из двух других отличается.
Затем, если разница будет обнаружена, участника снова попросят указать, является ли разница большой, средней или неопределенной.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haidar, J., Melaku, U. and Pobocik, R.S., 2010. Folate deficiency in women of reproductive age in nine administrative regions of Ethiopia: an emerging public health problem. South African Journal of Clinical Nutrition, 23(3), pp.132-137.
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):138-146. doi: 10.1177/09691413221102321. Epub 2022 Jun 23. Erratum In: J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147.
- Lawless, Harry T., and Hildegarde Heymann. Sensory evaluation of food: principles and practices. Vol. 2. New York: Springer, 2010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0137-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .