- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06094049
Aceitabilidade de refeições fortificadas com ácido fólico e vitamina B12
Avaliação da aceitabilidade de refeições fortificadas com ácido fólico e vitamina B12 pelas comunidades rurais da Etiópia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Etiópia, as deficiências de micronutrientes e as morbilidades associadas continuam a ser um importante problema de saúde pública que põe em risco os esforços de desenvolvimento do país. A Etiópia enfrenta um nível particularmente elevado de deficiência de folato, especialmente crítico em mulheres em idade reprodutiva (WRAG) (Haidar, J., 2010), o que contribui para altas taxas de anemia e pode aumentar significativamente o risco de Defeitos do Tubo Neural (DTN), e mortalidade neonatal e infantil (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). O governo da Etiópia reconhece a importância de uma população saudável e, portanto, aprovou e implementou uma série de intervenções específicas e sensíveis à nutrição para melhorar o estado nutricional e a saúde da população. A Etiópia aprovou a política alimentar e nutricional multissetorial nacional em 23 de novembro de 2018 para resolver os problemas nutricionais multifacetados. A Etiópia implementou com sucesso programas de fortificação obrigatória com iodo e fortificação de sal com iodo. São necessários mais esforços e capacidades para resolver deficiências de micronutrientes igualmente importantes e profundamente enraizadas, como as do ácido fólico e da vitamina B12. O Ministério da Saúde e todos os intervenientes na saúde e nutrição na Etiópia reconhecem a importância vital de uma intervenção preventiva que possa reverter as actuais taxas alarmantes de DTN. Muito recentemente, a fortificação de óleo comestível e farinha de trigo com ácido fólico e outros micronutrientes essenciais tornou-se obrigatória na Etiópia. No entanto, também estão conscientes dos constrangimentos técnicos na Etiópia para a adopção da fortificação de alimentos básicos que são inerentes à diversidade dos alimentos básicos e ao padrão disperso de pequenos moinhos. Um grande segmento da população vulnerável na Etiópia reside em ambientes rurais e tem acesso limitado a alimentos fortificados no mercado. Embora o consumo de trigo fortificável tenha resultado em diminuições substanciais na prevalência de deficiências de micronutrientes em ambientes urbanos, alimentos fortificados em grande escala não são uma abordagem adequada para chegar à população rural, que depende de moinhos de pequena escala para processar cereais básicos como milho, sorgo, e cevada. Antes de testar a eficácia de tal intervenção na melhoria dos resultados de saúde e nutrição da população, é importante avaliar o grau de aceitabilidade sensorial dos produtos fortificados pela comunidade local (Lawless et.al., 2010).
O estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade sensorial de refeições à base de cereais fortificadas com ácido fólico e vitamina B12 pelas comunidades locais. A evidência obtida neste ensaio irá primeiro fornecer-nos uma compreensão básica da adesão potencial aos alimentos feitos a partir da farinha fortificada, para continuar o ensaio de eficácia.
Este estudo será realizado nas aldeias dos Locais de Vigilância Demográfica e de Saúde de Arba Minch (AM-HDSS), distrito de Arba Minch Zuria (AZD) e distrito de Gacho Baba (GBD), zona de Gamo, sul da Etiópia. Os dois distritos têm um total de 31 kebeles (as unidades administrativas mais pequenas da Etiópia) com três zonas climáticas diferentes, terras altas, regiões centrais e terras baixas, entre as quais 9 kebeles são alvos do AM-HDSS, que é gerido pela Universidade Arba Minch. Um kebele das terras altas e outro das terras baixas serão selecionados para abordar a variabilidade nas técnicas de preparação de alimentos entre os kebeles de diferentes zonas climáticas. Para realizar o teste de aceitabilidade sensorial, serão preparadas refeições padrão incluindo o mingau e/ou pão comumente consumido com farinha não fortificada e farinha fortificada com ácido fólico e vitamina B12. A farinha fortificada e não fortificada será produzida numa farinha local contratada para efeitos do nosso projecto.
Um teste de preferência será realizado entre 36 WRAG usando uma escala hedônica de 5 unidades (cor, teste, sabor, textura/sensação na boca, gosto geral) considerando refeições preparadas apenas com farinha fortificada. Serão realizados testes triangulares para detectar qualquer diferença entre os alimentos preparados com farinha fortificada e não fortificada. Neste teste, 36 WRAG (diferentes do primeiro grupo) receberão três intestinos da refeição (um preparado com farinha fortificada e os outros dois com farinha não fortificada e vice-versa) e serão solicitados a especificar qual deles difere dos outros dois. Então, caso a diferença seja identificada, o participante será solicitado novamente a indicar se a diferença é grande, média ou incerta.
A coleta de dados será realizada por meio da combinação de observação, questionários autoaplicáveis e técnicas de entrevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Número de telefone: +32467630892
- E-mail: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Estude backup de contato
- Nome: Eshetu Tariku, MPH
- Número de telefone: +251917835302
- E-mail: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Locais de estudo
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Arba Minch, Etiópia, 21
- Recrutamento
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
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Contato:
- Eshetu Zerihun Tariku
- E-mail: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
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Contato:
- Stefaan De Henauw
- Número de telefone: 003293323679
- E-mail: Stefaan.DeHenauw@UGent.Be
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Arba Minch, Etiópia
- Ainda não está recrutando
- Arba Minch University
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Contato:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- E-mail: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
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Contato:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- E-mail: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
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Subinvestigador:
- Jerome W Some, MD. PhD
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Subinvestigador:
- Gudina Egata, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva (WRAG) com idades entre 15 e 49 anos que vivem em domicílios no AM-HDSS e que são:
- Um ou ambos os pais assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido e a menina concordou se o participante fosse adolescente. Um consentimento assinado por mulheres com mais de 19 anos de idade.
- Comumente participando do preparo dos alimentos
- Com boa saúde geral
- Alfabetizado (capaz de ler e escrever)
Critério de exclusão:
- WRAG que estão grávidas e/ou amamentando
- WRAG com alergias alimentares diagnosticadas/relatadas e intolerâncias alimentares em relação aos alimentos preparados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Teste de preferência
Será realizado um teste de preferência utilizando uma escala hedônica de 5 unidades para avaliar a preferência das mulheres pela refeição preparada apenas com farinha fortificada.
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As refeições padrão serão preparadas incluindo o mingau e/ou pão comumente consumido com farinha enriquecida com ácido fólico e vitamina B12.
As refeições serão preparadas da mesma forma, por uma pessoa local que conheça os alimentos seleccionados.
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Teste de triângulo
Serão realizados testes triangulares para detectar qualquer diferença entre os alimentos preparados com farinha fortificada e não fortificada.
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As refeições padrão serão preparadas incluindo o mingau e/ou pão comumente consumido usando farinha não fortificada e farinha fortificada com ácido fólico e vitamina B12.
As refeições serão preparadas da mesma forma, por uma pessoa local que conheça os alimentos selecionados e que desconheça o tipo de farinha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de mulheres que gostam de refeição preparada apenas com farinha fortificada
Prazo: 1 mês
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No teste de preferência, o grau de gosto pela refeição fortificada será classificado com base na escala hedónica de 5 unidades (1= desgostei muito, 2=desgostei ligeiramente 3=nem gostei nem desgostei 4=gostei ligeiramente e 5=gostei muito ).
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1 mês
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A extensão da diferença percebida entre farinha fortificada e não fortificada pelas mulheres
Prazo: 1 mês
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As mulheres serão servidas com três entranhas da refeição (uma preparada com farinha fortificada e as outras duas com farinha não fortificada e vice-versa) e serão solicitadas a especificar qual delas difere das outras duas.
Então, caso a diferença seja identificada, o participante será solicitado novamente a indicar se a diferença é grande, média ou incerta.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haidar, J., Melaku, U. and Pobocik, R.S., 2010. Folate deficiency in women of reproductive age in nine administrative regions of Ethiopia: an emerging public health problem. South African Journal of Clinical Nutrition, 23(3), pp.132-137.
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):138-146. doi: 10.1177/09691413221102321. Epub 2022 Jun 23. Erratum In: J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147.
- Lawless, Harry T., and Hildegarde Heymann. Sensory evaluation of food: principles and practices. Vol. 2. New York: Springer, 2010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0137-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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