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Aceitabilidade de refeições fortificadas com ácido fólico e vitamina B12

7 de maio de 2024 atualizado por: University Ghent

Avaliação da aceitabilidade de refeições fortificadas com ácido fólico e vitamina B12 pelas comunidades rurais da Etiópia

A avaliação da aceitabilidade sensorial dos produtos fortificados antes da distribuição é essencial. O nosso objectivo é avaliar se a fortificação afecta as qualidades sensoriais e se estas são aceitáveis ​​para as comunidades rurais. As refeições padrão serão preparadas com farinha não fortificada e fortificada com ácido fólico e vitamina B12. Serão realizados testes de preferência e de triângulo entre mulheres residentes em áreas rurais da Etiópia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na Etiópia, as deficiências de micronutrientes e as morbilidades associadas continuam a ser um importante problema de saúde pública que põe em risco os esforços de desenvolvimento do país. A Etiópia enfrenta um nível particularmente elevado de deficiência de folato, especialmente crítico em mulheres em idade reprodutiva (WRAG) (Haidar, J., 2010), o que contribui para altas taxas de anemia e pode aumentar significativamente o risco de Defeitos do Tubo Neural (DTN), e mortalidade neonatal e infantil (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). O governo da Etiópia reconhece a importância de uma população saudável e, portanto, aprovou e implementou uma série de intervenções específicas e sensíveis à nutrição para melhorar o estado nutricional e a saúde da população. A Etiópia aprovou a política alimentar e nutricional multissetorial nacional em 23 de novembro de 2018 para resolver os problemas nutricionais multifacetados. A Etiópia implementou com sucesso programas de fortificação obrigatória com iodo e fortificação de sal com iodo. São necessários mais esforços e capacidades para resolver deficiências de micronutrientes igualmente importantes e profundamente enraizadas, como as do ácido fólico e da vitamina B12. O Ministério da Saúde e todos os intervenientes na saúde e nutrição na Etiópia reconhecem a importância vital de uma intervenção preventiva que possa reverter as actuais taxas alarmantes de DTN. Muito recentemente, a fortificação de óleo comestível e farinha de trigo com ácido fólico e outros micronutrientes essenciais tornou-se obrigatória na Etiópia. No entanto, também estão conscientes dos constrangimentos técnicos na Etiópia para a adopção da fortificação de alimentos básicos que são inerentes à diversidade dos alimentos básicos e ao padrão disperso de pequenos moinhos. Um grande segmento da população vulnerável na Etiópia reside em ambientes rurais e tem acesso limitado a alimentos fortificados no mercado. Embora o consumo de trigo fortificável tenha resultado em diminuições substanciais na prevalência de deficiências de micronutrientes em ambientes urbanos, alimentos fortificados em grande escala não são uma abordagem adequada para chegar à população rural, que depende de moinhos de pequena escala para processar cereais básicos como milho, sorgo, e cevada. Antes de testar a eficácia de tal intervenção na melhoria dos resultados de saúde e nutrição da população, é importante avaliar o grau de aceitabilidade sensorial dos produtos fortificados pela comunidade local (Lawless et.al., 2010).

O estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade sensorial de refeições à base de cereais fortificadas com ácido fólico e vitamina B12 pelas comunidades locais. A evidência obtida neste ensaio irá primeiro fornecer-nos uma compreensão básica da adesão potencial aos alimentos feitos a partir da farinha fortificada, para continuar o ensaio de eficácia.

Este estudo será realizado nas aldeias dos Locais de Vigilância Demográfica e de Saúde de Arba Minch (AM-HDSS), distrito de Arba Minch Zuria (AZD) e distrito de Gacho Baba (GBD), zona de Gamo, sul da Etiópia. Os dois distritos têm um total de 31 kebeles (as unidades administrativas mais pequenas da Etiópia) com três zonas climáticas diferentes, terras altas, regiões centrais e terras baixas, entre as quais 9 kebeles são alvos do AM-HDSS, que é gerido pela Universidade Arba Minch. Um kebele das terras altas e outro das terras baixas serão selecionados para abordar a variabilidade nas técnicas de preparação de alimentos entre os kebeles de diferentes zonas climáticas. Para realizar o teste de aceitabilidade sensorial, serão preparadas refeições padrão incluindo o mingau e/ou pão comumente consumido com farinha não fortificada e farinha fortificada com ácido fólico e vitamina B12. A farinha fortificada e não fortificada será produzida numa farinha local contratada para efeitos do nosso projecto.

Um teste de preferência será realizado entre 36 WRAG usando uma escala hedônica de 5 unidades (cor, teste, sabor, textura/sensação na boca, gosto geral) considerando refeições preparadas apenas com farinha fortificada. Serão realizados testes triangulares para detectar qualquer diferença entre os alimentos preparados com farinha fortificada e não fortificada. Neste teste, 36 WRAG (diferentes do primeiro grupo) receberão três intestinos da refeição (um preparado com farinha fortificada e os outros dois com farinha não fortificada e vice-versa) e serão solicitados a especificar qual deles difere dos outros dois. Então, caso a diferença seja identificada, o participante será solicitado novamente a indicar se a diferença é grande, média ou incerta.

A coleta de dados será realizada por meio da combinação de observação, questionários autoaplicáveis ​​e técnicas de entrevista.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os avaliadores sensoriais (os painelistas) serão WRAG, de 15 a 49 anos de idade. Este grupo populacional é selecionado principalmente para este ensaio porque: 1) o objetivo da trilha de aceitabilidade neste estudo é testar como o produto será apreciado pela comunidade local, mas não se destina ao uso comercial; 2) as mulheres na Etiópia estão altamente envolvidas na preparação dos alimentos e são conhecidas por terem uma melhor compreensão das características das refeições; 2) o principal alvo de intervenção para o produto fortificado serão as mulheres.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva (WRAG) com idades entre 15 e 49 anos que vivem em domicílios no AM-HDSS e que são:
  • Um ou ambos os pais assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido e a menina concordou se o participante fosse adolescente. Um consentimento assinado por mulheres com mais de 19 anos de idade.
  • Comumente participando do preparo dos alimentos
  • Com boa saúde geral
  • Alfabetizado (capaz de ler e escrever)

Critério de exclusão:

  • WRAG que estão grávidas e/ou amamentando
  • WRAG com alergias alimentares diagnosticadas/relatadas e intolerâncias alimentares em relação aos alimentos preparados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste de preferência
Será realizado um teste de preferência utilizando uma escala hedônica de 5 unidades para avaliar a preferência das mulheres pela refeição preparada apenas com farinha fortificada.
As refeições padrão serão preparadas incluindo o mingau e/ou pão comumente consumido com farinha enriquecida com ácido fólico e vitamina B12. As refeições serão preparadas da mesma forma, por uma pessoa local que conheça os alimentos seleccionados.
Teste de triângulo
Serão realizados testes triangulares para detectar qualquer diferença entre os alimentos preparados com farinha fortificada e não fortificada.
As refeições padrão serão preparadas incluindo o mingau e/ou pão comumente consumido usando farinha não fortificada e farinha fortificada com ácido fólico e vitamina B12. As refeições serão preparadas da mesma forma, por uma pessoa local que conheça os alimentos selecionados e que desconheça o tipo de farinha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres que gostam de refeição preparada apenas com farinha fortificada
Prazo: 1 mês
No teste de preferência, o grau de gosto pela refeição fortificada será classificado com base na escala hedónica de 5 unidades (1= desgostei muito, 2=desgostei ligeiramente 3=nem gostei nem desgostei 4=gostei ligeiramente e 5=gostei muito ).
1 mês
A extensão da diferença percebida entre farinha fortificada e não fortificada pelas mulheres
Prazo: 1 mês
As mulheres serão servidas com três entranhas da refeição (uma preparada com farinha fortificada e as outras duas com farinha não fortificada e vice-versa) e serão solicitadas a especificar qual delas difere das outras duas. Então, caso a diferença seja identificada, o participante será solicitado novamente a indicar se a diferença é grande, média ou incerta.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2023-0137-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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