- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06094049
Akzeptanz von mit Folsäure und Vitamin B12 angereicherten Mahlzeiten
Bewertung der Akzeptanz von mit Folsäure und Vitamin B12 angereicherten Mahlzeiten durch ländliche Gemeinden Äthiopiens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Äthiopien stellen Mikronährstoffmangel und damit verbundene Erkrankungen nach wie vor ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar, das die Entwicklungsbemühungen des Landes gefährdet. Äthiopien ist mit einem besonders hohen Folsäuremangel konfrontiert, der insbesondere bei Frauen im gebärfähigen Alter (WRAG) kritisch ist (Haidar, J., 2010), was zu hohen Anämieraten führt und das Risiko von Neuralrohrdefekten (NTDs) erheblich erhöhen kann. und Neugeborenen- und Kindersterblichkeit (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). Die äthiopische Regierung ist sich der Bedeutung einer gesunden Bevölkerung bewusst und hat daher eine Reihe ernährungsspezifischer und ernährungssensibler Maßnahmen zur Verbesserung des Ernährungszustands und der Gesundheit der Bevölkerung befürwortet und umgesetzt. Äthiopien hat am 23. November 2018 eine nationale multisektorale Lebensmittel- und Ernährungspolitik verabschiedet, um die vielfältigen Ernährungsprobleme anzugehen. Äthiopien hat erfolgreich obligatorische Anreicherungsprogramme für Jod und Salzanreicherung mit Jod umgesetzt. Es sind mehr Anstrengungen und Kapazitäten erforderlich, um ähnlich wichtige und tief verwurzelte Mikronährstoffmängel wie Folsäure und Vitamin B12 zu beheben. Das Gesundheitsministerium und alle Gesundheits- und Ernährungsakteure in Äthiopien sind sich der entscheidenden Bedeutung einer präventiven Intervention bewusst, die die derzeit alarmierenden NTD-Raten umkehren kann. Erst kürzlich wurde in Äthiopien die Anreicherung von Speiseöl und Weizenmehl mit Folsäure und anderen essentiellen Mikronährstoffen verpflichtend vorgeschrieben. Sie sind sich jedoch auch der technischen Einschränkungen in Äthiopien bei der Einführung der Anreicherung von Grundnahrungsmitteln bewusst, die in der Vielfalt der Grundnahrungsmittel und der verstreuten Verteilung kleiner Mühlen bedingt sind. Ein großer Teil der gefährdeten Bevölkerungsgruppen in Äthiopien lebt in ländlichen Gebieten und hat nur begrenzten Zugang zu angereicherten Lebensmitteln auf dem Markt. Obwohl der Verzehr von anreicherbarem Weizen zu einem erheblichen Rückgang der Prävalenz von Mikronährstoffdefiziten in städtischen Gebieten führte, sind angereicherte Lebensmittel im großen Maßstab kein geeigneter Ansatz, um die Landbevölkerung zu erreichen, die für die Verarbeitung von Grundnahrungsmitteln wie Mais, Sorghum und Mais auf kleine Mühlen angewiesen ist. und Gerste. Bevor die Wirksamkeit einer solchen Intervention zur Verbesserung der Gesundheits- und Ernährungsergebnisse der Bevölkerung getestet wird, ist es wichtig, das Ausmaß der sensorischen Akzeptanz der angereicherten Produkte durch die lokale Gemeinschaft zu bewerten (Lawless et.al., 2010).
Ziel der Studie ist es, die sensorische Akzeptanz von mit Folsäure und Vitamin B12 angereicherten Getreidemahlzeiten durch die örtlichen Gemeinden zu bewerten. Die aus diesem Versuch gewonnenen Erkenntnisse werden uns zunächst ein grundlegendes Verständnis der möglichen Haftung gegenüber den aus dem angereicherten Mehl hergestellten Lebensmitteln liefern, um den Wirksamkeitsversuch fortzusetzen.
Diese Studie wird in den Dörfern Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), Arba Minch Zuria District (AZD) und Gacho Baba District (GBD), Gamo Zone, Südäthiopien, durchgeführt. Die beiden Distrikte haben insgesamt 31 Kebeles (die kleinsten Verwaltungseinheiten Äthiopiens) mit drei verschiedenen Klimazonen: Hochland, Mittelland und Tiefland, von denen 9 Kebeles Ziele von AM-HDSS sind, das von der Arba Minch University betrieben wird. Es werden ein Kebele aus dem Hochland und einer aus dem Tiefland ausgewählt, um die Variabilität der Lebensmittelzubereitungstechniken zwischen Kebeles verschiedener Klimazonen zu untersuchen. Zur Durchführung des sensorischen Akzeptanztests werden Standardmahlzeiten zubereitet, darunter der häufig verzehrte Brei und/oder Brot unter Verwendung von nicht angereichertem Mehl und angereichertem Mehl mit Folsäure und Vitamin B12. Angereichertes und nicht angereichertes Mehl werden in einer lokalen Mahlzeit hergestellt, die für den Zweck unseres Projekts vertraglich vereinbart wurde.
Unter 36 WRAG wird ein Präferenztest anhand einer hedonischen Skala mit 5 Einheiten (Farbe, Test, Geschmack, Textur/Mundgefühl, Gesamtgeschmack) durchgeführt, wobei Mahlzeiten berücksichtigt werden, die ausschließlich mit angereichertem Mehl zubereitet werden. Es werden Dreieckstests durchgeführt, um Unterschiede zwischen den mit angereichertem und nicht angereichertem Mehl zubereiteten Lebensmitteln festzustellen. In diesem Test werden 36 WRAG (im Gegensatz zur ersten Gruppe) drei Portionen der Mahlzeit serviert (eine aus angereichertem Mehl, die anderen beiden aus nicht angereichertem Mehl und umgekehrt) und werden gebeten, anzugeben, welche davon sich unterscheidet von den anderen beiden. Wenn dann der Unterschied festgestellt wird, wird der Teilnehmer erneut gebeten anzugeben, ob der Unterschied groß, mittel oder unsicher ist.
Die Datenerhebung erfolgt durch eine Kombination aus Beobachtung, selbst ausgefüllten Fragebögen und Interviewtechniken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Telefonnummer: +32467630892
- E-Mail: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eshetu Tariku, MPH
- Telefonnummer: +251917835302
- E-Mail: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Studienorte
-
-
-
Arba Minch, Äthiopien, 21
- Rekrutierung
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
Kontakt:
- Eshetu Zerihun Tariku
- E-Mail: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
-
Kontakt:
- Stefaan De Henauw
- Telefonnummer: 003293323679
- E-Mail: Stefaan.DeHenauw@UGent.Be
-
Arba Minch, Äthiopien
- Noch keine Rekrutierung
- Arba Minch University
-
Kontakt:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- E-Mail: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
-
Kontakt:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- E-Mail: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
-
Unterermittler:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Unterermittler:
- Gudina Egata, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter (WRAG) im Alter zwischen 15 und 49 Jahren, die in Haushalten mit AM-HDSS leben und die:
- Einer oder beide Elternteile haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet und das Mädchen stimmt zu, wenn die Teilnehmerin ein Teenager ist. Eine unterschriebene Einwilligung von Frauen > 19 Jahren.
- Gemeinsame Teilnahme an der Essenszubereitung
- Bei allgemein guter Gesundheit
- Literate (kann lesen und schreiben)
Ausschlusskriterien:
- WRAG, die schwanger sind und/oder stillen
- WRAG mit diagnostizierten/gemeldeten Nahrungsmittelallergien und Nahrungsmittelunverträglichkeiten gegenüber dem zubereiteten Essen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Präferenztest
Es wird ein Präferenztest unter Verwendung einer hedonischen Skala mit 5 Einheiten durchgeführt, um festzustellen, ob Frauen die Mahlzeit mögen, die nur mit angereichertem Mehl zubereitet wird.
|
Es werden Standardmahlzeiten zubereitet, darunter der häufig verzehrte Brei und/oder Brot aus mit Folsäure und Vitamin B12 angereichertem Mehl.
Die Mahlzeiten werden auf die gleiche Weise von einer ortsansässigen Person zubereitet, die mit den ausgewählten Speisen vertraut ist.
|
|
Dreieckstest
Es werden Dreieckstests durchgeführt, um Unterschiede zwischen den mit angereichertem und nicht angereichertem Mehl zubereiteten Lebensmitteln festzustellen.
|
Es werden Standardmahlzeiten zubereitet, darunter der häufig verzehrte Brei und/oder Brot aus nicht angereichertem Mehl und angereichertem Mehl mit Folsäure und Vitamin B12.
Die Mahlzeiten werden auf die gleiche Weise von einer Person vor Ort zubereitet, die mit den ausgewählten Speisen vertraut ist und keine Ahnung von der Mehlsorte hat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Frauen, die die ausschließlich mit angereichertem Mehl zubereitete Mahlzeit mögen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Im Präferenztest wird der Grad der Vorliebe für die angereicherte Mahlzeit anhand der 5-Einheiten-hedonischen Skala bewertet (1=mag ich sehr nicht, 2=mag ich leicht nicht, 3=mag ich weder noch mag ich sie nicht, 4=mag ich leicht und 5=mag ich sehr). ).
|
1 Monat
|
|
Das Ausmaß des von den Frauen wahrgenommenen Unterschieds zwischen angereichertem und nicht angereichertem Mehl
Zeitfenster: 1 Monat
|
Den Frauen werden drei Portionen der Mahlzeit serviert (eine aus angereichertem Mehl, die anderen beiden aus nicht angereichertem Mehl und umgekehrt) und sie werden gebeten anzugeben, welche Portion sich von den beiden anderen unterscheidet.
Wenn dann der Unterschied festgestellt wird, wird der Teilnehmer erneut gebeten anzugeben, ob der Unterschied groß, mittel oder unsicher ist.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haidar, J., Melaku, U. and Pobocik, R.S., 2010. Folate deficiency in women of reproductive age in nine administrative regions of Ethiopia: an emerging public health problem. South African Journal of Clinical Nutrition, 23(3), pp.132-137.
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):138-146. doi: 10.1177/09691413221102321. Epub 2022 Jun 23. Erratum In: J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147.
- Lawless, Harry T., and Hildegarde Heymann. Sensory evaluation of food: principles and practices. Vol. 2. New York: Springer, 2010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2023-0137-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Präferenztestgruppe
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAbgeschlossen
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Cairo UniversityRekrutierungZervikogener KopfschmerzÄgypten
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn
-
Samsung Medical CenterRekrutierungArthroplastik, Ersatz, Schulter | Umgekehrte totale SchulterendoprothetikKorea, Republik von
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalAbgeschlossen
-
Trakya UniversityNoch keine RekrutierungSchmerz- und emotionale Reaktionen bei Kindern während der venösen Blutentnahme
-
Erzurum Technical UniversityNoch keine RekrutierungLymphödem | Ödem | Frühgeburt | Immobilisierung