- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06094049
Akseptabilitet av folsyre og vitamin B12 forsterkede måltider
Evaluering av akseptabiliteten av folsyre og vitamin B12 berikede måltider av landlige samfunn i Etiopia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Etiopia er mangel på mikronæringsstoffer og tilhørende sykelighet fortsatt et stort folkehelseproblem som setter utviklingsarbeidet i landet i fare. Etiopia står overfor et spesielt høyt nivå av folatmangel, spesielt kritisk hos kvinner i reproduktiv aldersgruppe (WRAG) (Haidar, J., 2010), noe som bidrar til høye forekomster av anemi og betydelig kan øke risikoen for nevralrørsdefekter (NTD). og nyfødt- og barnedødelighet (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). Etiopias regjering anerkjenner viktigheten av en sunn befolkning og har derfor støttet og implementert en rekke ernæringsspesifikke og ernæringssensitive intervensjoner for å forbedre ernæringsstatusen og helsen til befolkningen. Etiopia har støttet nasjonal multisektoriell mat- og ernæringspolitikk 23. november 2018 for å ta opp de mangefasetterte ernæringsproblemene. Etiopia har vellykket implementert obligatoriske forsterkningsprogrammer for jod, saltforsterkning med jod. Mer innsats og kapasitet er nødvendig for å adressere lignende viktige og dypt forankrede mikronæringsstoffmangler som folsyre og vitamin B12. Helsedepartementet og alle helse- og ernæringsinteressentene i Etiopia anerkjenner den avgjørende betydningen av en forebyggende intervensjon som kan reversere den nåværende alarmerende frekvensen av NTD. Svært nylig ble forsterkning av spiselig olje og hvetemel med folsyre og andre essensielle mikronæringsstoffer gjort obligatorisk i Etiopia. Imidlertid er de også klar over de tekniske begrensningene i Etiopia for å ta i bruk berikelse av basismat som er iboende i mangfoldet av basismat og det spredte mønsteret til små fabrikker. Et stort segment av sårbare befolkninger i Etiopia bor i landlige omgivelser og har begrenset tilgang til beriket mat på markedet. Selv om inntak av forsterkbar hvete resulterte i en betydelig reduksjon i forekomsten av mangel på mikronæringsstoffer i urbane omgivelser, er storskala beriket mat ikke en passende tilnærming for å nå landbefolkningen, som er avhengig av småskala fabrikker for å behandle basiskorn som mais, sorghum, og bygg. Før man tester effektiviteten av slik intervensjon for å forbedre befolkningens helse- og ernæringsresultater, er det viktig å evaluere graden av sensorisk aksept av de berikede produktene av lokalsamfunnet (Lawless et.al., 2010).
Studien tar sikte på å evaluere den sensoriske akseptabiliteten av folsyre og vitamin B12-forsterkede kornbaserte måltider av lokalsamfunnene. Bevisene innhentet fra denne studien vil først gi oss en grunnleggende forståelse av potensiell overholdelse av maten laget av det berikede melet, for å fortsette effektivitetsforsøket.
Denne studien vil bli utført i landsbyene Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), Arba Minch Zuria District (AZD) og Gacho Baba District (GBD), Gamo Zone, Sør-Etiopia. De to distriktene har totalt 31 kebeler (de minste administrative enhetene i Etiopia) med tre forskjellige klimasoner, høyland, midtland og lavland, hvorav 9 kebeler er mål for AM-HDSS, som drives av Arba Minch University. En kebele fra høylandet og en fra lavlandet vil bli valgt for å adressere variasjonen i matlagingsteknikker blant kebeler i forskjellige klimatiske soner. For å utføre den sensoriske akseptabilitetstesten, vil standardmåltider bli tilberedt, inkludert den vanlige konsumerte grøten og/eller brødet ved bruk av uforsterket mel og forsterket mel med folsyre og vitamin B12. Forsterket og uforsterket mel vil bli produsert i et lokalt måltid som er avtalt med formålet med vårt prosjekt.
En preferansetest vil bli utført blant 36 WRAG ved bruk av en 5-enheters hedonisk skala (farge, test, smak, tekstur/munnfølelse, generell smak) med hensyn til måltider tilberedt med kun forsterket mel. En trekanttester vil bli utført for å oppdage eventuelle forskjeller mellom maten tilberedt med beriket og uforsterket mel. I denne testen vil 36 WRAG (forskjellig fra den første gruppen) bli servert tre innvoller av måltidet (en tilberedt av det forsterkede melet mens de to andre fra ikke-forsterket mel og omvendt) og vil bli bedt om å spesifisere hvilken som er forskjellig fra de to andre. Hvis forskjellen blir identifisert, vil deltakeren på nytt bli bedt om å angi om forskjellen er stor, middels eller usikker.
Datainnsamlingen vil foregå gjennom en kombinasjon av observasjon, selvadministrerte spørreskjemaer og intervjuteknikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Souheila Abbeddou, MSc. PHD
- Telefonnummer: +32467630892
- E-post: Souheila.Abbeddou@UGent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eshetu Tariku, MPH
- Telefonnummer: +251917835302
- E-post: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Arba Minch, Etiopia, 21
- Rekruttering
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
Ta kontakt med:
- Eshetu Zerihun Tariku
- E-post: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
-
Ta kontakt med:
- Stefaan De Henauw
- Telefonnummer: 003293323679
- E-post: Stefaan.DeHenauw@UGent.Be
-
Arba Minch, Etiopia
- Har ikke rekruttert ennå
- Arba Minch University
-
Ta kontakt med:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- E-post: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
-
Ta kontakt med:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- E-post: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
-
Underetterforsker:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Underetterforsker:
- Gudina Egata, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder (WRAG) i alderen 15-49 år som bor i husholdninger på AM-HDSS og som er:
- En eller begge foreldrene deres signerte et informert samtykkeskjema og jenta samtykket hvis deltakeren er tenåring. Et signert samtykke fra kvinner >19 år.
- Vanligvis deltar i matlagingen
- Med generell god helse
- Literature (kunne lese og skrive)
Ekskluderingskriterier:
- WRAG som er gravide og/eller ammer
- WRAG med diagnostisert/rapportert matallergi og matintoleranse mot den tilberedte maten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Preferansetest
En preferansetest med en 5-enheters hedonisk skala vil bli utført for å vurdere kvinnene som liker måltidet tilberedt med kun beriket mel.
|
Standardmåltider vil bli tilberedt, inkludert den vanlig konsumerte grøten og/eller brødet med mel beriket med folsyre og vitamin B12.
Måltidene tilberedes på samme måte, av en lokal person som er kjent med den valgte maten.
|
Trekanttest
En trekanttester vil bli utført for å oppdage eventuelle forskjeller mellom maten tilberedt med beriket og uforsterket mel.
|
Standardmåltider vil bli tilberedt, inkludert den vanlige konsumerte grøten og/eller brødet med uforsterket mel og forsterket mel med folsyre og vitamin B12.
Måltidene vil bli tilberedt på samme måte, av en lokal person som er kjent med den valgte maten og som blir blindet for meltypen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvinner som liker måltidet tilberedt med kun forsterket mel
Tidsramme: 1 måned
|
I preferansetesten vil graden av liking av det forsterkede måltidet bli gradert basert på 5 enheter hedonisk skala (1= liker veldig mye, 2= liker litt 3=verken liker eller misliker 4=liker litt og 5= liker veldig mye ).
|
1 måned
|
Omfanget av opplevd forskjell mellom beriket og uforsterket mel av kvinnene
Tidsramme: 1 måned
|
Kvinner vil bli servert tre innvoller av måltidet (en tilberedt av det forsterkede melet mens de to andre fra ikke-forsterket mel og omvendt) og vil bli bedt om å spesifisere hvilken som skiller seg fra de to andre.
Hvis forskjellen blir identifisert, vil deltakeren på nytt bli bedt om å angi om forskjellen er stor, middels eller usikker.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haidar, J., Melaku, U. and Pobocik, R.S., 2010. Folate deficiency in women of reproductive age in nine administrative regions of Ethiopia: an emerging public health problem. South African Journal of Clinical Nutrition, 23(3), pp.132-137.
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):138-146. doi: 10.1177/09691413221102321. Epub 2022 Jun 23. Erratum In: J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147.
- Lawless, Harry T., and Hildegarde Heymann. Sensory evaluation of food: principles and practices. Vol. 2. New York: Springer, 2010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0137-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsvaner
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Preferansetestgruppe
-
Biosense Webster, Inc.AvsluttetParoksysmal atrieflimmerForente stater, Tyskland, Italia, Frankrike
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Masimo CorporationFullførtAnestesiForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCervikogen hodepine