Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet av folsyre og vitamin B12 forsterkede måltider

7. mai 2024 oppdatert av: University Ghent

Evaluering av akseptabiliteten av folsyre og vitamin B12 berikede måltider av landlige samfunn i Etiopia

Evaluering av sensorisk aksept av berikede produkter før distribusjon er avgjørende. Vi tar sikte på å evaluere om befestning påvirker sensoriske kvaliteter og om disse er akseptable for bygdesamfunn. Standardmåltider vil bli tilberedt ved bruk av uforsterket og forsterket mel med folsyre og vitamin B12. Preferanse- og triangeltester vil bli utført blant kvinner bosatt på landsbygda i Etiopia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I Etiopia er mangel på mikronæringsstoffer og tilhørende sykelighet fortsatt et stort folkehelseproblem som setter utviklingsarbeidet i landet i fare. Etiopia står overfor et spesielt høyt nivå av folatmangel, spesielt kritisk hos kvinner i reproduktiv aldersgruppe (WRAG) (Haidar, J., 2010), noe som bidrar til høye forekomster av anemi og betydelig kan øke risikoen for nevralrørsdefekter (NTD). og nyfødt- og barnedødelighet (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). Etiopias regjering anerkjenner viktigheten av en sunn befolkning og har derfor støttet og implementert en rekke ernæringsspesifikke og ernæringssensitive intervensjoner for å forbedre ernæringsstatusen og helsen til befolkningen. Etiopia har støttet nasjonal multisektoriell mat- og ernæringspolitikk 23. november 2018 for å ta opp de mangefasetterte ernæringsproblemene. Etiopia har vellykket implementert obligatoriske forsterkningsprogrammer for jod, saltforsterkning med jod. Mer innsats og kapasitet er nødvendig for å adressere lignende viktige og dypt forankrede mikronæringsstoffmangler som folsyre og vitamin B12. Helsedepartementet og alle helse- og ernæringsinteressentene i Etiopia anerkjenner den avgjørende betydningen av en forebyggende intervensjon som kan reversere den nåværende alarmerende frekvensen av NTD. Svært nylig ble forsterkning av spiselig olje og hvetemel med folsyre og andre essensielle mikronæringsstoffer gjort obligatorisk i Etiopia. Imidlertid er de også klar over de tekniske begrensningene i Etiopia for å ta i bruk berikelse av basismat som er iboende i mangfoldet av basismat og det spredte mønsteret til små fabrikker. Et stort segment av sårbare befolkninger i Etiopia bor i landlige omgivelser og har begrenset tilgang til beriket mat på markedet. Selv om inntak av forsterkbar hvete resulterte i en betydelig reduksjon i forekomsten av mangel på mikronæringsstoffer i urbane omgivelser, er storskala beriket mat ikke en passende tilnærming for å nå landbefolkningen, som er avhengig av småskala fabrikker for å behandle basiskorn som mais, sorghum, og bygg. Før man tester effektiviteten av slik intervensjon for å forbedre befolkningens helse- og ernæringsresultater, er det viktig å evaluere graden av sensorisk aksept av de berikede produktene av lokalsamfunnet (Lawless et.al., 2010).

Studien tar sikte på å evaluere den sensoriske akseptabiliteten av folsyre og vitamin B12-forsterkede kornbaserte måltider av lokalsamfunnene. Bevisene innhentet fra denne studien vil først gi oss en grunnleggende forståelse av potensiell overholdelse av maten laget av det berikede melet, for å fortsette effektivitetsforsøket.

Denne studien vil bli utført i landsbyene Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), Arba Minch Zuria District (AZD) og Gacho Baba District (GBD), Gamo Zone, Sør-Etiopia. De to distriktene har totalt 31 kebeler (de minste administrative enhetene i Etiopia) med tre forskjellige klimasoner, høyland, midtland og lavland, hvorav 9 kebeler er mål for AM-HDSS, som drives av Arba Minch University. En kebele fra høylandet og en fra lavlandet vil bli valgt for å adressere variasjonen i matlagingsteknikker blant kebeler i forskjellige klimatiske soner. For å utføre den sensoriske akseptabilitetstesten, vil standardmåltider bli tilberedt, inkludert den vanlige konsumerte grøten og/eller brødet ved bruk av uforsterket mel og forsterket mel med folsyre og vitamin B12. Forsterket og uforsterket mel vil bli produsert i et lokalt måltid som er avtalt med formålet med vårt prosjekt.

En preferansetest vil bli utført blant 36 WRAG ved bruk av en 5-enheters hedonisk skala (farge, test, smak, tekstur/munnfølelse, generell smak) med hensyn til måltider tilberedt med kun forsterket mel. En trekanttester vil bli utført for å oppdage eventuelle forskjeller mellom maten tilberedt med beriket og uforsterket mel. I denne testen vil 36 WRAG (forskjellig fra den første gruppen) bli servert tre innvoller av måltidet (en tilberedt av det forsterkede melet mens de to andre fra ikke-forsterket mel og omvendt) og vil bli bedt om å spesifisere hvilken som er forskjellig fra de to andre. Hvis forskjellen blir identifisert, vil deltakeren på nytt bli bedt om å angi om forskjellen er stor, middels eller usikker.

Datainnsamlingen vil foregå gjennom en kombinasjon av observasjon, selvadministrerte spørreskjemaer og intervjuteknikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sensoriske bedømmere (paneldeltakerne) vil være WRAG, 15-49 år. Denne befolkningsgruppen er hovedsakelig valgt for dette forsøket fordi: 1) formålet med akseptasjonssporet i denne studien er å teste hvordan produktet vil bli likt av lokalsamfunnet, men ikke ment for kommersiell bruk; 2) kvinner i Etiopia er svært involvert i matlaging og kjent for å ha en bedre forståelse av måltidsegenskaper; 2) hovedmålet for intervensjon for det berikede produktet vil være kvinner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i reproduktiv alder (WRAG) i alderen 15-49 år som bor i husholdninger på AM-HDSS og som er:
  • En eller begge foreldrene deres signerte et informert samtykkeskjema og jenta samtykket hvis deltakeren er tenåring. Et signert samtykke fra kvinner >19 år.
  • Vanligvis deltar i matlagingen
  • Med generell god helse
  • Literature (kunne lese og skrive)

Ekskluderingskriterier:

  • WRAG som er gravide og/eller ammer
  • WRAG med diagnostisert/rapportert matallergi og matintoleranse mot den tilberedte maten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Preferansetest
En preferansetest med en 5-enheters hedonisk skala vil bli utført for å vurdere kvinnene som liker måltidet tilberedt med kun beriket mel.
Standardmåltider vil bli tilberedt, inkludert den vanlig konsumerte grøten og/eller brødet med mel beriket med folsyre og vitamin B12. Måltidene tilberedes på samme måte, av en lokal person som er kjent med den valgte maten.
Trekanttest
En trekanttester vil bli utført for å oppdage eventuelle forskjeller mellom maten tilberedt med beriket og uforsterket mel.
Standardmåltider vil bli tilberedt, inkludert den vanlige konsumerte grøten og/eller brødet med uforsterket mel og forsterket mel med folsyre og vitamin B12. Måltidene vil bli tilberedt på samme måte, av en lokal person som er kjent med den valgte maten og som blir blindet for meltypen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som liker måltidet tilberedt med kun forsterket mel
Tidsramme: 1 måned
I preferansetesten vil graden av liking av det forsterkede måltidet bli gradert basert på 5 enheter hedonisk skala (1= liker veldig mye, 2= liker litt 3=verken liker eller misliker 4=liker litt og 5= liker veldig mye ).
1 måned
Omfanget av opplevd forskjell mellom beriket og uforsterket mel av kvinnene
Tidsramme: 1 måned
Kvinner vil bli servert tre innvoller av måltidet (en tilberedt av det forsterkede melet mens de to andre fra ikke-forsterket mel og omvendt) og vil bli bedt om å spesifisere hvilken som skiller seg fra de to andre. Hvis forskjellen blir identifisert, vil deltakeren på nytt bli bedt om å angi om forskjellen er stor, middels eller usikker.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2023-0137-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsvaner

Kliniske studier på Preferansetestgruppe

3
Abonnere