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叶酸和维生素 B12 强化膳食的可接受性

2023年11月14日 更新者:University Ghent

埃塞俄比亚农村社区对叶酸和维生素 B12 强化餐的接受度评估

在分销之前对强化产品的感官可接受性进行评估至关重要。 我们的目的是评估强化是否会影响感官品质以及这些是否能为农村社区所接受。 标准膳食将使用含有叶酸和维生素 B12 的未强化和强化面粉制备。 居住在埃塞俄比亚农村地区的妇女将进行偏好测试和三角测试。

研究概览

详细说明

在埃塞俄比亚,微量营养素缺乏和相关疾病仍然是一个重大公共卫生问题,危及该国的发展努力。 埃塞俄比亚面临特别高水平的叶酸缺乏,尤其是育龄妇女 (WRAG)(Haidar, J., 2010),这导致贫血率高,并可能显着增加神经管缺陷 (NTD) 的风险,以及新生儿和儿童死亡率(Oumer, M., 2020;Wald, N.J., 2022)。 埃塞俄比亚政府认识到人口健康的重要性,因此批准并实施了一系列针对营养和营养敏感的干预措施,以改善人口的营养状况和健康。 埃塞俄比亚于2018年11月23日批准了国家多部门粮食和营养政策,以解决多方面的营养问题。 埃塞俄比亚成功实施了强制碘强化计划、碘盐强化计划。 需要付出更多的努力和能力来解决同样重要且根深蒂固的微量营养素缺乏问题,例如叶酸和维生素 B12 的缺乏。 埃塞俄比亚卫生部和所有健康和营养利益攸关方认识到预防性干预措施的至关重要性,该干预措施可以扭转目前令人震惊的被忽视热带病发病率。 最近,埃塞俄比亚强制要求在食用油和小麦粉中添加叶酸和其他必需微量营养素。 然而,他们也意识到埃塞俄比亚主食强化的技术限制主要源于主食的多样性和小工厂的分散格局。 埃塞俄比亚很大一部分弱势群体居住在农村地区,在市场上获得强化食品的机会有限。 虽然消费强化小麦导致城市环境中微量营养素缺乏症的发生率大幅下降,但大规模强化食品并不是惠及农村人口的合适方法,农村人口依赖于小规模工厂加工玉米、高粱、和大麦。 在测试此类干预措施在改善人口健康和营养结果方面的有效性之前,评估当地社区对强化产品的感官可接受程度非常重要(Lawless 等,2010)。

该研究旨在评估当地社区对叶酸和维生素 B12 强化谷物餐的感官可接受性。 从该试验中获得的证据将首先为我们提供对强化面粉制成的食品的潜在依从性的基本了解,以便进行有效性试验。

这项研究将在埃塞俄比亚南部加莫地区的阿尔巴明奇健康和人口监测点 (AM-HDSS) 村庄、阿尔巴明奇祖里亚区 (AZD) 和加乔巴巴区 (GBD) 进行。 这两个区共有31个行政单位(埃塞俄比亚最小的行政单位),分为高地、中部和低地三种不同的气候带,其中9个行政单位是阿尔巴明奇大学管理的AM-HDSS的目标。 将选择一名来自高地的 kebele 和一名来自低地的 kebele,以解决不同气候带的 kebele 之间食物制备技术的差异。 为了进行感官可接受性测试,将准备标准膳食,包括常用的粥和/或面包,使用未强化面粉和叶酸和维生素 B12 强化面粉。 为我们的项目目的而签订的当地膳食将生产强化和非强化面粉。

将使用 5 单位享乐量表(颜色、测试、风味、质地/口感、总体喜好)在 36 个 WRAG 中进行偏好测试,并考虑仅使用强化面粉制备的膳食。 将进行三角测试,以检测使用强化面粉和未强化面粉制备的食品之间的任何差异。 在此测试中,36 名 WRAG(与第一组不同)将接受三份膳食(其中一份由强化面粉制成,另外两份由非强化面粉制成,反之亦然),并会被要求说明哪一份不同从另外两个。 然后,如果发现差异,将再次要求参与者指出差异是大、中还是不确定。

数据收集将通过观察、自填问卷和访谈技术相结合的方式进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

感官评估员(小组成员)将是 WRAG,年龄在 15-49 岁之间。 选择该人群进行本次试验主要是因为: 1)本研究中可接受性试验的目的是测试产品如何被当地社区所喜爱,但并不意味着用于商业用途; 2) 埃塞俄比亚妇女高度参与食物准备,并且对膳食特性有更好的了解; 2) 强化产品干预的主要目标是女性。

描述

纳入标准:

  • 居住在 AM-HDSS 家庭中、年龄在 15 至 49 岁之间的育龄妇女 (WRAG),并且:
  • 如果参与者是青少年,则其父母之一或双方签署了一份知情同意书,并且女孩也同意。 19 岁以上女性签署的同意书。
  • 通常参与食物准备
  • 身体健康
  • 识字(能够读写)

排除标准:

  • 怀孕和/或哺乳期的 WRAG
  • WRAG 诊断/报告对预制食品有食物过敏和食物不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
偏好测试
将使用 5 单位享乐量表进行偏好测试,以评估女性对仅用强化面粉制成的膳食的喜好。
将准备标准膳食,包括常用的粥和/或使用叶酸和维生素 B12 强化面粉制成的面包。 餐点将以同样的方式由熟悉所选食物的当地人准备。
三角测试
将进行三角测试,以检测使用强化面粉和未强化面粉制备的食品之间的任何差异。
将使用未强化面粉和含有叶酸和维生素 B12 的强化面粉准备标准膳食,包括常用的粥和/或面包。 餐食将以同样的方式由熟悉所选食物且不了解面粉类型的当地人准备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
喜欢仅用强化面粉烹制的膳食的女性比例
大体时间:1个月
在偏好测试中,将根据5个单位享乐量表对强化餐的喜欢程度进行评分(1=非常不喜欢,2=稍微不喜欢,3=既不喜欢也不不喜欢,4=稍微喜欢,5=非常喜欢)。
1个月
女性对强化面粉和非强化面粉的感知差异程度
大体时间:1个月
妇女将获得三份膳食(一份由强化面粉制成,另外两份由非强化面粉制成,反之亦然),并会被要求说明哪一份与其他两份不同。 然后,如果发现差异,将再次要求参与者指出差异是大、中还是不确定。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefaan De Henauw, MD, PHD、University of Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月6日

初级完成 (估计的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ONZ-2023-0137-B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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偏好测试组的临床试验

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