- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06094049
Dopuszczalność posiłków wzbogaconych kwasem foliowym i witaminą B12
Ocena akceptowalności posiłków wzbogaconych kwasem foliowym i witaminą B12 przez społeczności wiejskie w Etiopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Etiopii niedobory mikroelementów i związane z nimi choroby pozostają głównym problemem zdrowia publicznego, który zagraża wysiłkom rozwojowym kraju. Etiopia boryka się ze szczególnie wysokim poziomem niedoboru kwasu foliowego, szczególnie krytycznego u kobiet w wieku reprodukcyjnym (WRAG) (Haidar, J., 2010), który przyczynia się do wysokiego wskaźnika anemii i może znacząco zwiększać ryzyko wad cewy nerwowej (NTD), oraz śmiertelność noworodków i dzieci (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). Rząd Etiopii zdaje sobie sprawę ze znaczenia zdrowej populacji i dlatego zatwierdził i wdrożył szereg interwencji ukierunkowanych na odżywianie i wrażliwych na odżywianie, mających na celu poprawę stanu odżywienia i zdrowia populacji. Etiopia zatwierdziła krajową wielosektorową politykę w zakresie żywności i żywienia w dniu 23 listopada 2018 r. mającą na celu rozwiązanie wieloaspektowych problemów żywieniowych. Etiopia z powodzeniem wdrożyła obowiązkowe programy wzbogacania jodem i wzbogacania soli jodem. Aby zaradzić równie ważnym i głęboko zakorzenionym niedoborom mikroelementów, takich jak kwas foliowy i witamina B12, potrzebne są większe wysiłki i większe możliwości. Ministerstwo Zdrowia oraz wszystkie zainteresowane strony zajmujące się zdrowiem i żywieniem w Etiopii uznają ogromne znaczenie interwencji zapobiegawczej, która może odwrócić obecne alarmujące wskaźniki chorób wenerycznych. Całkiem niedawno w Etiopii wprowadzono obowiązek wzbogacania oleju jadalnego i mąki pszennej kwasem foliowym i innymi niezbędnymi mikroelementami. Jednakże są oni również świadomi ograniczeń technicznych obowiązujących w Etiopii w zakresie stosowania wzbogacania podstawowych produktów spożywczych, które są nieodłącznie związane z różnorodnością podstawowych produktów spożywczych i rozproszonym układem małych młynów. Duża część bezbronnej ludności w Etiopii zamieszkuje obszary wiejskie i ma ograniczony dostęp do rynku żywności wzbogaconej. Chociaż spożywanie pszenicy wzbogacanej spowodowało znaczne zmniejszenie częstości występowania niedoborów mikroelementów w środowisku miejskim, wzbogacana żywność na dużą skalę nie jest odpowiednią metodą dotarcia do ludności wiejskiej, która zależy od małych młynów przetwarzających podstawowe zboża, takie jak kukurydza, sorgo, i jęczmień. Przed zbadaniem skuteczności takiej interwencji w poprawie zdrowia populacji i wyników odżywienia, ważna jest ocena stopnia akceptowalności sensorycznej produktów wzbogacanych przez społeczność lokalną (Lawless i in., 2010).
Celem badania była ocena akceptacji sensorycznej posiłków na bazie zbóż wzbogaconych kwasem foliowym i witaminą B12 przez społeczności lokalne. Dowody uzyskane z tego badania pozwolą nam w pierwszej kolejności uzyskać podstawową wiedzę na temat potencjalnej przyczepności do żywności sporządzonej ze wzbogaconej mąki, co umożliwi nam kontynuację badania skuteczności.
Badanie to zostanie przeprowadzone w wioskach Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), dystrykt Arba Minch Zuria (AZD) i dystrykt Gacho Baba (GBD), strefa Gamo w południowej Etiopii. W obu okręgach znajduje się łącznie 31 kebelów (najmniejszych jednostek administracyjnych w Etiopii) w trzech różnych strefach klimatycznych: górskiej, środkowej i nizinnej, z czego 9 kebelów jest celem AM-HDSS prowadzonego przez Uniwersytet Arba Minch. Wybrany zostanie jeden kebele z gór i jeden z nizin, aby uwzględnić różnice w technikach przygotowywania żywności wśród kebele z różnych stref klimatycznych. W celu przeprowadzenia badania akceptacji sensorycznej przygotowywane będą standardowe posiłki obejmujące powszechnie spożywaną kaszę i/lub pieczywo z mąki niewzmacnianej i mąki wzbogacanej kwasem foliowym i witaminą B12. Mąka wzbogacana i niewzmacniana będzie produkowana w ramach lokalnego posiłku zakontraktowanego na potrzeby naszego projektu.
Test preferencji zostanie przeprowadzony wśród 36 WRAG przy użyciu 5-jednostkowej skali hedonicznej (kolor, test, smak, konsystencja/odczucie w ustach, ogólne upodobanie) z uwzględnieniem posiłków przygotowanych wyłącznie z mąki wzbogaconej. Przeprowadzone zostaną testy trójkątne w celu wykrycia jakiejkolwiek różnicy pomiędzy żywnością przygotowaną z mąki wzbogaconej i niewzbogaconej. W tym teście 36 WRAG (innych niż pierwsza grupa) otrzyma trzy jelita posiłku (jeden przygotowany z mąki wzbogaconej, dwa pozostałe z mąki niewzbogaconej i odwrotnie) i zostanie poproszony o określenie, który z nich się różni z pozostałych dwóch. Następnie, jeśli różnica zostanie zidentyfikowana, uczestnik zostanie ponownie poproszony o wskazanie, czy różnica jest duża, średnia czy niepewna.
Gromadzenie danych będzie prowadzone poprzez połączenie obserwacji, samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy i technik wywiadu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Numer telefonu: +32467630892
- E-mail: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eshetu Tariku, MPH
- Numer telefonu: +251917835302
- E-mail: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arba Minch, Etiopia, 21
- Rekrutacyjny
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
Kontakt:
- Eshetu Zerihun Tariku
- E-mail: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
-
Kontakt:
- Stefaan De Henauw
- Numer telefonu: 003293323679
- E-mail: Stefaan.DeHenauw@UGent.Be
-
Arba Minch, Etiopia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Arba Minch University
-
Kontakt:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- E-mail: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
-
Kontakt:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- E-mail: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
-
Pod-śledczy:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Pod-śledczy:
- Gudina Egata, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku reprodukcyjnym (WRAG) w wieku 15–49 lat mieszkające w gospodarstwach domowych w AM-HDSS i które:
- Jedno lub oboje rodziców podpisali formularz świadomej zgody, a dziewczyna wyraziła zgodę, jeśli uczestnik jest nastolatkiem. Podpisana zgoda od kobiet powyżej 19 roku życia.
- Często uczestniczy w przygotowywaniu posiłków
- Z ogólnie dobrym stanem zdrowia
- Umiejętność czytania i pisania (umiejętność czytania i pisania)
Kryteria wyłączenia:
- WRAG, które są w ciąży i/lub karmią piersią
- WRAG ze zdiagnozowaną/zgłoszoną alergią i nietolerancją pokarmową na przygotowywaną żywność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Test preferencji
Przeprowadzony zostanie test preferencji z wykorzystaniem 5-jednostkowej skali hedonicznej, aby ocenić, czy kobiety lubią posiłek przygotowany wyłącznie z mąki wzbogaconej.
|
Przygotowane zostaną standardowe posiłki obejmujące powszechnie spożywaną owsiankę i/lub pieczywo z mąki wzbogaconej kwasem foliowym i witaminą B12.
Posiłki będą przygotowywane w ten sam sposób, przez lokalną osobę zaznajomioną z wybraną potrawą.
|
|
Próba trójkąta
Przeprowadzone zostaną testy trójkątne w celu wykrycia jakiejkolwiek różnicy pomiędzy żywnością przygotowaną z mąki wzbogaconej i niewzbogaconej.
|
Przygotowane zostaną standardowe posiłki obejmujące powszechnie spożywaną owsiankę i/lub pieczywo z mąki niewzmacnianej i mąki wzbogacanej kwasem foliowym i witaminą B12.
Posiłki będą przygotowywane w ten sam sposób, przez miejscową osobę, która jest zaznajomiona z wybraną potrawą i która będzie ślepa na rodzaj mąki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet lubiących posiłek przygotowany wyłącznie z mąki wzbogaconej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W teście preferencji stopień lubienia wzbogaconego posiłku będzie oceniany na podstawie 5-jednostkowej skali hedonicznej (1 = bardzo nie lubię, 2 = trochę nie lubię, 3 = ani nie lubię, ani nie lubię 4 = trochę lubię i 5 = bardzo lubię ).
|
1 miesiąc
|
|
Stopień postrzeganej przez kobiety różnicy między mąką wzbogaconą i niewzbogaconą
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kobietom zostaną podane trzy jelita posiłku (jeden przygotowany z mąki wzbogaconej, dwa pozostałe z mąki niewzbogaconej i odwrotnie) i zostaną poproszone o określenie, który z nich różni się od pozostałych dwóch.
Następnie, jeśli różnica zostanie zidentyfikowana, uczestnik zostanie ponownie poproszony o wskazanie, czy różnica jest duża, średnia czy niepewna.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haidar, J., Melaku, U. and Pobocik, R.S., 2010. Folate deficiency in women of reproductive age in nine administrative regions of Ethiopia: an emerging public health problem. South African Journal of Clinical Nutrition, 23(3), pp.132-137.
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):138-146. doi: 10.1177/09691413221102321. Epub 2022 Jun 23. Erratum In: J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147.
- Lawless, Harry T., and Hildegarde Heymann. Sensory evaluation of food: principles and practices. Vol. 2. New York: Springer, 2010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0137-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .