Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopuszczalność posiłków wzbogaconych kwasem foliowym i witaminą B12

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University Ghent

Ocena akceptowalności posiłków wzbogaconych kwasem foliowym i witaminą B12 przez społeczności wiejskie w Etiopii

Niezbędna jest ocena akceptowalności sensorycznej produktów wzbogaconych przed dystrybucją. Naszym celem jest sprawdzenie, czy fortyfikacje wpływają na walory sensoryczne i czy są one akceptowalne dla społeczności wiejskich. Standardowe posiłki przygotowywane będą z mąki niewzmacnianej i wzbogacanej kwasem foliowym i witaminą B12. Wśród kobiet mieszkających na obszarach wiejskich Etiopii zostaną przeprowadzone testy preferencji i trójkąta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Etiopii niedobory mikroelementów i związane z nimi choroby pozostają głównym problemem zdrowia publicznego, który zagraża wysiłkom rozwojowym kraju. Etiopia boryka się ze szczególnie wysokim poziomem niedoboru kwasu foliowego, szczególnie krytycznego u kobiet w wieku reprodukcyjnym (WRAG) (Haidar, J., 2010), który przyczynia się do wysokiego wskaźnika anemii i może znacząco zwiększać ryzyko wad cewy nerwowej (NTD), oraz śmiertelność noworodków i dzieci (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). Rząd Etiopii zdaje sobie sprawę ze znaczenia zdrowej populacji i dlatego zatwierdził i wdrożył szereg interwencji ukierunkowanych na odżywianie i wrażliwych na odżywianie, mających na celu poprawę stanu odżywienia i zdrowia populacji. Etiopia zatwierdziła krajową wielosektorową politykę w zakresie żywności i żywienia w dniu 23 listopada 2018 r. mającą na celu rozwiązanie wieloaspektowych problemów żywieniowych. Etiopia z powodzeniem wdrożyła obowiązkowe programy wzbogacania jodem i wzbogacania soli jodem. Aby zaradzić równie ważnym i głęboko zakorzenionym niedoborom mikroelementów, takich jak kwas foliowy i witamina B12, potrzebne są większe wysiłki i większe możliwości. Ministerstwo Zdrowia oraz wszystkie zainteresowane strony zajmujące się zdrowiem i żywieniem w Etiopii uznają ogromne znaczenie interwencji zapobiegawczej, która może odwrócić obecne alarmujące wskaźniki chorób wenerycznych. Całkiem niedawno w Etiopii wprowadzono obowiązek wzbogacania oleju jadalnego i mąki pszennej kwasem foliowym i innymi niezbędnymi mikroelementami. Jednakże są oni również świadomi ograniczeń technicznych obowiązujących w Etiopii w zakresie stosowania wzbogacania podstawowych produktów spożywczych, które są nieodłącznie związane z różnorodnością podstawowych produktów spożywczych i rozproszonym układem małych młynów. Duża część bezbronnej ludności w Etiopii zamieszkuje obszary wiejskie i ma ograniczony dostęp do rynku żywności wzbogaconej. Chociaż spożywanie pszenicy wzbogacanej spowodowało znaczne zmniejszenie częstości występowania niedoborów mikroelementów w środowisku miejskim, wzbogacana żywność na dużą skalę nie jest odpowiednią metodą dotarcia do ludności wiejskiej, która zależy od małych młynów przetwarzających podstawowe zboża, takie jak kukurydza, sorgo, i jęczmień. Przed zbadaniem skuteczności takiej interwencji w poprawie zdrowia populacji i wyników odżywienia, ważna jest ocena stopnia akceptowalności sensorycznej produktów wzbogacanych przez społeczność lokalną (Lawless i in., 2010).

Celem badania była ocena akceptacji sensorycznej posiłków na bazie zbóż wzbogaconych kwasem foliowym i witaminą B12 przez społeczności lokalne. Dowody uzyskane z tego badania pozwolą nam w pierwszej kolejności uzyskać podstawową wiedzę na temat potencjalnej przyczepności do żywności sporządzonej ze wzbogaconej mąki, co umożliwi nam kontynuację badania skuteczności.

Badanie to zostanie przeprowadzone w wioskach Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), dystrykt Arba Minch Zuria (AZD) i dystrykt Gacho Baba (GBD), strefa Gamo w południowej Etiopii. W obu okręgach znajduje się łącznie 31 kebelów (najmniejszych jednostek administracyjnych w Etiopii) w trzech różnych strefach klimatycznych: górskiej, środkowej i nizinnej, z czego 9 kebelów jest celem AM-HDSS prowadzonego przez Uniwersytet Arba Minch. Wybrany zostanie jeden kebele z gór i jeden z nizin, aby uwzględnić różnice w technikach przygotowywania żywności wśród kebele z różnych stref klimatycznych. W celu przeprowadzenia badania akceptacji sensorycznej przygotowywane będą standardowe posiłki obejmujące powszechnie spożywaną kaszę i/lub pieczywo z mąki niewzmacnianej i mąki wzbogacanej kwasem foliowym i witaminą B12. Mąka wzbogacana i niewzmacniana będzie produkowana w ramach lokalnego posiłku zakontraktowanego na potrzeby naszego projektu.

Test preferencji zostanie przeprowadzony wśród 36 WRAG przy użyciu 5-jednostkowej skali hedonicznej (kolor, test, smak, konsystencja/odczucie w ustach, ogólne upodobanie) z uwzględnieniem posiłków przygotowanych wyłącznie z mąki wzbogaconej. Przeprowadzone zostaną testy trójkątne w celu wykrycia jakiejkolwiek różnicy pomiędzy żywnością przygotowaną z mąki wzbogaconej i niewzbogaconej. W tym teście 36 WRAG (innych niż pierwsza grupa) otrzyma trzy jelita posiłku (jeden przygotowany z mąki wzbogaconej, dwa pozostałe z mąki niewzbogaconej i odwrotnie) i zostanie poproszony o określenie, który z nich się różni z pozostałych dwóch. Następnie, jeśli różnica zostanie zidentyfikowana, uczestnik zostanie ponownie poproszony o wskazanie, czy różnica jest duża, średnia czy niepewna.

Gromadzenie danych będzie prowadzone poprzez połączenie obserwacji, samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy i technik wywiadu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Asesorami sensorycznymi (panelistami) będzie WRAG w wieku 15-49 lat. Ta grupa populacji jest wybierana głównie do tego badania, ponieważ: 1) celem ścieżki akceptowalności w tym badaniu jest sprawdzenie, jak produkt będzie lubiany przez społeczność lokalną, ale nie będzie przeznaczony do użytku komercyjnego; 2) kobiety w Etiopii są bardzo zaangażowane w przygotowywanie posiłków i wiadomo, że lepiej rozumieją cechy posiłków; 2) głównym celem interwencji w przypadku produktu wzmocnionego będą kobiety.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku reprodukcyjnym (WRAG) w wieku 15–49 lat mieszkające w gospodarstwach domowych w AM-HDSS i które:
  • Jedno lub oboje rodziców podpisali formularz świadomej zgody, a dziewczyna wyraziła zgodę, jeśli uczestnik jest nastolatkiem. Podpisana zgoda od kobiet powyżej 19 roku życia.
  • Często uczestniczy w przygotowywaniu posiłków
  • Z ogólnie dobrym stanem zdrowia
  • Umiejętność czytania i pisania (umiejętność czytania i pisania)

Kryteria wyłączenia:

  • WRAG, które są w ciąży i/lub karmią piersią
  • WRAG ze zdiagnozowaną/zgłoszoną alergią i nietolerancją pokarmową na przygotowywaną żywność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test preferencji
Przeprowadzony zostanie test preferencji z wykorzystaniem 5-jednostkowej skali hedonicznej, aby ocenić, czy kobiety lubią posiłek przygotowany wyłącznie z mąki wzbogaconej.
Przygotowane zostaną standardowe posiłki obejmujące powszechnie spożywaną owsiankę i/lub pieczywo z mąki wzbogaconej kwasem foliowym i witaminą B12. Posiłki będą przygotowywane w ten sam sposób, przez lokalną osobę zaznajomioną z wybraną potrawą.
Próba trójkąta
Przeprowadzone zostaną testy trójkątne w celu wykrycia jakiejkolwiek różnicy pomiędzy żywnością przygotowaną z mąki wzbogaconej i niewzbogaconej.
Przygotowane zostaną standardowe posiłki obejmujące powszechnie spożywaną owsiankę i/lub pieczywo z mąki niewzmacnianej i mąki wzbogacanej kwasem foliowym i witaminą B12. Posiłki będą przygotowywane w ten sam sposób, przez miejscową osobę, która jest zaznajomiona z wybraną potrawą i która będzie ślepa na rodzaj mąki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet lubiących posiłek przygotowany wyłącznie z mąki wzbogaconej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W teście preferencji stopień lubienia wzbogaconego posiłku będzie oceniany na podstawie 5-jednostkowej skali hedonicznej (1 = bardzo nie lubię, 2 = trochę nie lubię, 3 = ani nie lubię, ani nie lubię 4 = trochę lubię i 5 = bardzo lubię ).
1 miesiąc
Stopień postrzeganej przez kobiety różnicy między mąką wzbogaconą i niewzbogaconą
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kobietom zostaną podane trzy jelita posiłku (jeden przygotowany z mąki wzbogaconej, dwa pozostałe z mąki niewzbogaconej i odwrotnie) i zostaną poproszone o określenie, który z nich różni się od pozostałych dwóch. Następnie, jeśli różnica zostanie zidentyfikowana, uczestnik zostanie ponownie poproszony o wskazanie, czy różnica jest duża, średnia czy niepewna.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2023-0137-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj