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Aceptabilidad de las comidas fortificadas con ácido fólico y vitamina B12

7 de mayo de 2024 actualizado por: University Ghent

Evaluación de la aceptabilidad de las comidas fortificadas con ácido fólico y vitamina B12 en las comunidades rurales de Etiopía

La evaluación de la aceptabilidad sensorial de los productos enriquecidos antes de su distribución es esencial. Nuestro objetivo es evaluar si la fortificación afecta las cualidades sensoriales y si estas son aceptables para las comunidades rurales. Las comidas estándar se prepararán utilizando harina fortificada y no fortificada con ácido fólico y vitamina B12. Se realizarán pruebas de preferencia y triángulo entre mujeres que residen en zonas rurales de Etiopía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Etiopía, las deficiencias de micronutrientes y las morbilidades asociadas siguen siendo un importante problema de salud pública que pone en peligro los esfuerzos de desarrollo del país. Etiopía enfrenta un nivel particularmente alto de deficiencia de folato, especialmente crítico en mujeres en edad reproductiva (WRAG) (Haidar, J., 2010), lo que contribuye a altas tasas de anemia y puede aumentar significativamente el riesgo de defectos del tubo neural (DTN). y mortalidad neonatal e infantil (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). El gobierno de Etiopía reconoce la importancia de una población sana y, por lo tanto, ha respaldado e implementado una serie de intervenciones específicas y sensibles a la nutrición para mejorar el estado nutricional y la salud de la población. Etiopía aprobó una política nacional multisectorial de alimentación y nutrición el 23 de noviembre de 2018 para abordar los problemas nutricionales multifacéticos. Etiopía implementó con éxito programas obligatorios de enriquecimiento de la sal con yodo. Se necesitan más esfuerzos y capacidades para abordar deficiencias de micronutrientes igualmente importantes y profundamente arraigadas, como las de ácido fólico y vitamina B12. El Ministerio de Salud y todas las partes interesadas en la salud y la nutrición en Etiopía reconocen la importancia vital de una intervención preventiva que pueda revertir las alarmantes tasas actuales de ETD. Muy recientemente, en Etiopía se hizo obligatoria la fortificación del aceite comestible y la harina de trigo con ácido fólico y otros micronutrientes esenciales. Sin embargo, también son conscientes de las limitaciones técnicas en Etiopía para la adopción del enriquecimiento de alimentos básicos que son inherentes a la diversidad de alimentos básicos y al patrón disperso de pequeños molinos. Un gran segmento de la población vulnerable de Etiopía reside en entornos rurales y tiene acceso limitado a alimentos enriquecidos en el mercado. Aunque el consumo de trigo enriquecido dio lugar a reducciones sustanciales en la prevalencia de deficiencias de micronutrientes en entornos urbanos, los alimentos enriquecidos a gran escala no son un enfoque adecuado para llegar a la población rural, que depende de molinos de pequeña escala para procesar cereales básicos como maíz, sorgo, y cebada. Antes de probar la eficacia de dicha intervención para mejorar los resultados de salud y nutrición de la población, es importante evaluar el grado de aceptabilidad sensorial de los productos enriquecidos por parte de la comunidad local (Lawless et.al., 2010).

El estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad sensorial de las comidas a base de cereales fortificadas con ácido fólico y vitamina B12 por parte de las comunidades locales. La evidencia obtenida de este ensayo nos proporcionará primero una comprensión básica de la posible adherencia a los alimentos elaborados con harina fortificada, para continuar con el ensayo de eficacia.

Este estudio se llevará a cabo en las aldeas de los sitios de vigilancia demográfica y de salud de Arba Minch (AM-HDSS), distrito de Arba Minch Zuria (AZD) y distrito de Gacho Baba (GBD), zona de Gamo, sur de Etiopía. Los dos distritos tienen un total de 31 kebeles (las unidades administrativas más pequeñas de Etiopía) con tres zonas climáticas diferentes, tierras altas, tierras medias y tierras bajas, entre las cuales 9 kebeles son objetivos de AM-HDSS, dirigido por la Universidad Arba Minch. Se seleccionará un kebele de las tierras altas y otro de las tierras bajas para abordar la variabilidad en las técnicas de preparación de alimentos entre los kebeles de diferentes zonas climáticas. Para realizar la prueba de aceptabilidad sensorial, se prepararán comidas estándar que incluyan gachas y/o pan de consumo habitual utilizando harina no fortificada y harina fortificada con ácido fólico y vitamina B12. La harina fortificada y no fortificada se producirá en una comida local contratada para el propósito de nuestro proyecto.

Se realizará una prueba de preferencia entre 36 WRAG utilizando una escala hedónica de 5 unidades (color, prueba, sabor, textura/sensación en la boca, gusto general) considerando las comidas preparadas únicamente con harina fortificada. Se realizarán pruebas triangulares para detectar cualquier diferencia entre los alimentos preparados con harina fortificada y no fortificada. En esta prueba, a 36 WRAG (diferentes del primer grupo) se les servirán tres porciones de la comida (una preparada con harina fortificada y las otras dos con harina no fortificada y viceversa) y se les pedirá que especifiquen cuál difiere. de los otros dos. Luego, si se identifica la diferencia, se le pedirá nuevamente al participante que indique si la diferencia es grande, mediana o incierta.

La recopilación de datos se llevará a cabo mediante la combinación de observación, cuestionarios autoadministrados y técnicas de entrevista.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Arba Minch, Etiopía, 21
      • Arba Minch, Etiopía
        • Aún no reclutando
        • Arba Minch University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jerome W Some, MD. PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gudina Egata, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los evaluadores sensoriales (los panelistas) serán WRAG, de 15 a 49 años. Este grupo de población se selecciona principalmente para este ensayo porque: 1) el propósito del análisis de aceptabilidad en este estudio es probar cómo agradará el producto a la comunidad local, pero no está destinado al uso comercial; 2) las mujeres en Etiopía están muy involucradas en la preparación de alimentos y se sabe que comprenden mejor las características de las comidas; 2) el principal objetivo de intervención para el producto fortificado serán las mujeres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad reproductiva (WRAG) entre 15 y 49 años de edad que viven en hogares en AM-HDSS y que son:
  • Uno o ambos padres firmaron un formulario de consentimiento informado y el de la niña estuvo de acuerdo si la participante es una adolescente. Consentimiento firmado de mujeres mayores de 19 años.
  • Participar comúnmente en la preparación de alimentos.
  • Con buena salud general.
  • Alfabetizado (capaz de leer y escribir)

Criterio de exclusión:

  • WRAG que están embarazadas y/o en período de lactancia.
  • WRAG con alergias alimentarias e intolerancias alimentarias diagnosticadas/reportadas hacia los alimentos preparados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prueba de preferencia
Se realizará una prueba de preferencia utilizando una escala hedónica de 5 unidades para evaluar el gusto de las mujeres por la comida preparada únicamente con harina fortificada.
Se prepararán comidas estándar, incluidas las gachas de avena y/o pan de consumo habitual, utilizando harina enriquecida con ácido fólico y vitamina B12. Las comidas serán preparadas de la misma forma, por una persona local que conozca la comida seleccionada.
Prueba triangular
Se realizarán pruebas triangulares para detectar cualquier diferencia entre los alimentos preparados con harina fortificada y no fortificada.
Se prepararán comidas estándar, incluidas las gachas de avena y/o pan que se consumen habitualmente, utilizando harina no fortificada y harina fortificada con ácido fólico y vitamina B12. Las comidas serán preparadas de la misma manera, por una persona local que esté familiarizada con el alimento seleccionado y que desconozca el tipo de harina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres a las que les gusta la comida preparada únicamente con harina fortificada
Periodo de tiempo: 1 mes
En la prueba de preferencia, el grado de agrado de la comida fortificada se calificará con base en la escala hedónica de 5 unidades (1 = no me gusta mucho, 2 = me disgusta ligeramente 3 = ni me gusta ni me disgusta 4 = me gusta un poco y 5 = me gusta mucho ).
1 mes
El alcance de la diferencia percibida por las mujeres entre la harina fortificada y no fortificada
Periodo de tiempo: 1 mes
A las mujeres se les servirán tres porciones de comida (una preparada con harina fortificada, las otras dos con harina no fortificada y viceversa) y se les pedirá que especifiquen cuál difiere de las otras dos. Luego, si se identifica la diferencia, se le pedirá nuevamente al participante que indique si la diferencia es grande, mediana o incierta.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2023-0137-B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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