- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06094049
Aceptabilidad de las comidas fortificadas con ácido fólico y vitamina B12
Evaluación de la aceptabilidad de las comidas fortificadas con ácido fólico y vitamina B12 en las comunidades rurales de Etiopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Etiopía, las deficiencias de micronutrientes y las morbilidades asociadas siguen siendo un importante problema de salud pública que pone en peligro los esfuerzos de desarrollo del país. Etiopía enfrenta un nivel particularmente alto de deficiencia de folato, especialmente crítico en mujeres en edad reproductiva (WRAG) (Haidar, J., 2010), lo que contribuye a altas tasas de anemia y puede aumentar significativamente el riesgo de defectos del tubo neural (DTN). y mortalidad neonatal e infantil (Oumer, M., 2020; Wald, N.J., 2022). El gobierno de Etiopía reconoce la importancia de una población sana y, por lo tanto, ha respaldado e implementado una serie de intervenciones específicas y sensibles a la nutrición para mejorar el estado nutricional y la salud de la población. Etiopía aprobó una política nacional multisectorial de alimentación y nutrición el 23 de noviembre de 2018 para abordar los problemas nutricionales multifacéticos. Etiopía implementó con éxito programas obligatorios de enriquecimiento de la sal con yodo. Se necesitan más esfuerzos y capacidades para abordar deficiencias de micronutrientes igualmente importantes y profundamente arraigadas, como las de ácido fólico y vitamina B12. El Ministerio de Salud y todas las partes interesadas en la salud y la nutrición en Etiopía reconocen la importancia vital de una intervención preventiva que pueda revertir las alarmantes tasas actuales de ETD. Muy recientemente, en Etiopía se hizo obligatoria la fortificación del aceite comestible y la harina de trigo con ácido fólico y otros micronutrientes esenciales. Sin embargo, también son conscientes de las limitaciones técnicas en Etiopía para la adopción del enriquecimiento de alimentos básicos que son inherentes a la diversidad de alimentos básicos y al patrón disperso de pequeños molinos. Un gran segmento de la población vulnerable de Etiopía reside en entornos rurales y tiene acceso limitado a alimentos enriquecidos en el mercado. Aunque el consumo de trigo enriquecido dio lugar a reducciones sustanciales en la prevalencia de deficiencias de micronutrientes en entornos urbanos, los alimentos enriquecidos a gran escala no son un enfoque adecuado para llegar a la población rural, que depende de molinos de pequeña escala para procesar cereales básicos como maíz, sorgo, y cebada. Antes de probar la eficacia de dicha intervención para mejorar los resultados de salud y nutrición de la población, es importante evaluar el grado de aceptabilidad sensorial de los productos enriquecidos por parte de la comunidad local (Lawless et.al., 2010).
El estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad sensorial de las comidas a base de cereales fortificadas con ácido fólico y vitamina B12 por parte de las comunidades locales. La evidencia obtenida de este ensayo nos proporcionará primero una comprensión básica de la posible adherencia a los alimentos elaborados con harina fortificada, para continuar con el ensayo de eficacia.
Este estudio se llevará a cabo en las aldeas de los sitios de vigilancia demográfica y de salud de Arba Minch (AM-HDSS), distrito de Arba Minch Zuria (AZD) y distrito de Gacho Baba (GBD), zona de Gamo, sur de Etiopía. Los dos distritos tienen un total de 31 kebeles (las unidades administrativas más pequeñas de Etiopía) con tres zonas climáticas diferentes, tierras altas, tierras medias y tierras bajas, entre las cuales 9 kebeles son objetivos de AM-HDSS, dirigido por la Universidad Arba Minch. Se seleccionará un kebele de las tierras altas y otro de las tierras bajas para abordar la variabilidad en las técnicas de preparación de alimentos entre los kebeles de diferentes zonas climáticas. Para realizar la prueba de aceptabilidad sensorial, se prepararán comidas estándar que incluyan gachas y/o pan de consumo habitual utilizando harina no fortificada y harina fortificada con ácido fólico y vitamina B12. La harina fortificada y no fortificada se producirá en una comida local contratada para el propósito de nuestro proyecto.
Se realizará una prueba de preferencia entre 36 WRAG utilizando una escala hedónica de 5 unidades (color, prueba, sabor, textura/sensación en la boca, gusto general) considerando las comidas preparadas únicamente con harina fortificada. Se realizarán pruebas triangulares para detectar cualquier diferencia entre los alimentos preparados con harina fortificada y no fortificada. En esta prueba, a 36 WRAG (diferentes del primer grupo) se les servirán tres porciones de la comida (una preparada con harina fortificada y las otras dos con harina no fortificada y viceversa) y se les pedirá que especifiquen cuál difiere. de los otros dos. Luego, si se identifica la diferencia, se le pedirá nuevamente al participante que indique si la diferencia es grande, mediana o incierta.
La recopilación de datos se llevará a cabo mediante la combinación de observación, cuestionarios autoadministrados y técnicas de entrevista.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Número de teléfono: +32467630892
- Correo electrónico: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eshetu Tariku, MPH
- Número de teléfono: +251917835302
- Correo electrónico: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Arba Minch, Etiopía, 21
- Reclutamiento
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
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Contacto:
- Eshetu Zerihun Tariku
- Correo electrónico: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
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Contacto:
- Stefaan De Henauw
- Número de teléfono: 003293323679
- Correo electrónico: Stefaan.DeHenauw@UGent.Be
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Arba Minch, Etiopía
- Aún no reclutando
- Arba Minch University
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Contacto:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- Correo electrónico: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
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Contacto:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- Correo electrónico: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
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Sub-Investigador:
- Jerome W Some, MD. PhD
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Sub-Investigador:
- Gudina Egata, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva (WRAG) entre 15 y 49 años de edad que viven en hogares en AM-HDSS y que son:
- Uno o ambos padres firmaron un formulario de consentimiento informado y el de la niña estuvo de acuerdo si la participante es una adolescente. Consentimiento firmado de mujeres mayores de 19 años.
- Participar comúnmente en la preparación de alimentos.
- Con buena salud general.
- Alfabetizado (capaz de leer y escribir)
Criterio de exclusión:
- WRAG que están embarazadas y/o en período de lactancia.
- WRAG con alergias alimentarias e intolerancias alimentarias diagnosticadas/reportadas hacia los alimentos preparados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prueba de preferencia
Se realizará una prueba de preferencia utilizando una escala hedónica de 5 unidades para evaluar el gusto de las mujeres por la comida preparada únicamente con harina fortificada.
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Se prepararán comidas estándar, incluidas las gachas de avena y/o pan de consumo habitual, utilizando harina enriquecida con ácido fólico y vitamina B12.
Las comidas serán preparadas de la misma forma, por una persona local que conozca la comida seleccionada.
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Prueba triangular
Se realizarán pruebas triangulares para detectar cualquier diferencia entre los alimentos preparados con harina fortificada y no fortificada.
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Se prepararán comidas estándar, incluidas las gachas de avena y/o pan que se consumen habitualmente, utilizando harina no fortificada y harina fortificada con ácido fólico y vitamina B12.
Las comidas serán preparadas de la misma manera, por una persona local que esté familiarizada con el alimento seleccionado y que desconozca el tipo de harina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres a las que les gusta la comida preparada únicamente con harina fortificada
Periodo de tiempo: 1 mes
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En la prueba de preferencia, el grado de agrado de la comida fortificada se calificará con base en la escala hedónica de 5 unidades (1 = no me gusta mucho, 2 = me disgusta ligeramente 3 = ni me gusta ni me disgusta 4 = me gusta un poco y 5 = me gusta mucho ).
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1 mes
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El alcance de la diferencia percibida por las mujeres entre la harina fortificada y no fortificada
Periodo de tiempo: 1 mes
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A las mujeres se les servirán tres porciones de comida (una preparada con harina fortificada, las otras dos con harina no fortificada y viceversa) y se les pedirá que especifiquen cuál difiere de las otras dos.
Luego, si se identifica la diferencia, se le pedirá nuevamente al participante que indique si la diferencia es grande, mediana o incierta.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haidar, J., Melaku, U. and Pobocik, R.S., 2010. Folate deficiency in women of reproductive age in nine administrative regions of Ethiopia: an emerging public health problem. South African Journal of Clinical Nutrition, 23(3), pp.132-137.
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):138-146. doi: 10.1177/09691413221102321. Epub 2022 Jun 23. Erratum In: J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147.
- Lawless, Harry T., and Hildegarde Heymann. Sensory evaluation of food: principles and practices. Vol. 2. New York: Springer, 2010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0137-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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