- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06094049
Acceptabilité des repas enrichis en acide folique et en vitamine B12
Évaluation de l'acceptabilité des repas enrichis en acide folique et en vitamine B12 par les communautés rurales d'Éthiopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Éthiopie, les carences en micronutriments et les morbidités associées restent un problème de santé publique majeur qui met en péril les efforts de développement du pays. L'Éthiopie est confrontée à un niveau particulièrement élevé de carence en folate, particulièrement critique chez les femmes en âge de procréer (WRAG) (Haidar, J., 2010), ce qui contribue à des taux élevés d'anémie et peut augmenter considérablement le risque d'anomalies du tube neural (ATN). et mortalité néonatale et infantile (Oumer, M., 2020 ; Wald, N.J., 2022). Le gouvernement éthiopien reconnaît l’importance d’une population en bonne santé et a donc approuvé et mis en œuvre un certain nombre d’interventions spécifiques et sensibles à la nutrition pour améliorer l’état nutritionnel et la santé de la population. L'Éthiopie a approuvé une politique nationale multisectorielle en matière d'alimentation et de nutrition le 23 novembre 2018 pour résoudre les problèmes nutritionnels multiformes. L’Éthiopie a mis en œuvre avec succès des programmes obligatoires d’enrichissement de l’iode et du sel en iode. Des efforts et des capacités supplémentaires sont nécessaires pour remédier à des carences en micronutriments tout aussi importantes et profondément enracinées, telles que celles en acide folique et en vitamine B12. Le ministère de la Santé et tous les acteurs de la santé et de la nutrition en Éthiopie reconnaissent l’importance vitale d’une intervention préventive capable d’inverser les taux alarmants actuels de MTN. Très récemment, l’enrichissement de l’huile comestible et de la farine de blé en acide folique et d’autres micronutriments essentiels est devenu obligatoire en Éthiopie. Cependant, ils sont également conscients des contraintes techniques en Éthiopie pour l'adoption de l'enrichissement des aliments de base, qui sont inhérentes à la diversité des aliments de base et à la dispersion des petites usines. Une grande partie des populations vulnérables en Éthiopie réside en milieu rural et a un accès limité aux aliments enrichis sur le marché. Bien que la consommation de blé enrichi ait entraîné une diminution substantielle de la prévalence des carences en micronutriments en milieu urbain, les aliments enrichis à grande échelle ne constituent pas une approche appropriée pour atteindre la population rurale, qui dépend de moulins à petite échelle pour la transformation des céréales de base telles que le maïs, le sorgho, et de l'orge. Avant de tester l'efficacité d'une telle intervention pour améliorer les résultats en matière de santé et de nutrition de la population, il est important d'évaluer le degré d'acceptabilité sensorielle des produits enrichis par la communauté locale (Lawless et.al., 2010).
L'étude vise à évaluer l'acceptabilité sensorielle des repas à base de céréales enrichis en acide folique et en vitamine B12 par les communautés locales. Les preuves obtenues à partir de cet essai nous fourniront d'abord une compréhension de base de l'adhésion potentielle aux aliments à base de farine enrichie, pour poursuivre l'essai d'efficacité.
Cette étude sera menée dans les villages des sites de surveillance sanitaire et démographique d'Arba Minch (AM-HDSS), district d'Arba Minch Zuria (AZD) et district de Gacho Baba (GBD), zone de Gamo, sud de l'Éthiopie. Les deux districts comptent au total 31 kebeles (les plus petites unités administratives d'Éthiopie) avec trois zones climatiques différentes, les hautes terres, les moyennes terres et les basses terres, parmi lesquelles 9 kebeles sont cibles de l'AM-HDSS, géré par l'Université d'Arba Minch. Un kebele des hautes terres et un des basses terres seront sélectionnés pour tenir compte de la variabilité des techniques de préparation des aliments entre les kebeles des différentes zones climatiques. Pour effectuer le test d'acceptabilité sensorielle, des repas standard seront préparés, y compris la bouillie et/ou le pain couramment consommés en utilisant de la farine non enrichie et de la farine enrichie en acide folique et en vitamine B12. De la farine enrichie et non enrichie sera produite dans un repas local contracté pour les besoins de notre projet.
Un test de préférence sera effectué auprès de 36 WRAG à l'aide d'une échelle hédonique à 5 unités (couleur, test, saveur, texture/sensation en bouche, appréciation globale) en tenant compte des repas préparés avec de la farine enrichie uniquement. Des tests triangulaires seront effectués pour détecter toute différence entre les aliments préparés avec de la farine enrichie et non enrichie. Dans ce test, 36 WRAG (différents du premier groupe) se verront servir trois intestins du repas (un préparé à partir de farine enrichie tandis que les deux autres à partir de farine non enrichie et vice versa) et il leur sera demandé de préciser lequel diffère. des deux autres. Ensuite, si la différence est identifiée, il sera à nouveau demandé au participant d'indiquer si la différence est importante, moyenne ou incertaine.
La collecte de données sera réalisée grâce à la combinaison d'observations, de questionnaires auto-administrés et de techniques d'entretien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Numéro de téléphone: +32467630892
- E-mail: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eshetu Tariku, MPH
- Numéro de téléphone: +251917835302
- E-mail: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
Lieux d'étude
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Arba Minch, Ethiopie, 21
- Recrutement
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
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Contact:
- Eshetu Zerihun Tariku
- E-mail: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
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Contact:
- Stefaan De Henauw
- Numéro de téléphone: 003293323679
- E-mail: Stefaan.DeHenauw@UGent.Be
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Arba Minch, Ethiopie
- Pas encore de recrutement
- Arba Minch University
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Contact:
- Eshetu Tariku Zerihun, MPH
- E-mail: EshetuZerihun.Tariku@UGent.be
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Contact:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- E-mail: MulukenBekele.Sorrie@UGent.be
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Sous-enquêteur:
- Jerome W Some, MD. PhD
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Sous-enquêteur:
- Gudina Egata, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer (WRAG) âgées de 15 à 49 ans qui vivent dans des ménages à l'AM-HDSS et qui sont :
- L'un de leurs parents ou les deux ont signé un formulaire de consentement éclairé et la fille a accepté si la participante est une adolescente. Un consentement signé des femmes de plus de 19 ans.
- Participer couramment à la préparation des repas
- En bonne santé générale
- Alphabétisé (capable de lire et d'écrire)
Critère d'exclusion:
- WRAG qui sont enceintes et/ou qui allaitent
- WRAG avec des allergies alimentaires diagnostiquées/signalées et des intolérances alimentaires envers les aliments préparés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Test de préférence
Un test de préférence utilisant une échelle hédonique à 5 unités sera réalisé pour évaluer l'appréciation des femmes pour le repas préparé avec de la farine enrichie uniquement.
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Des repas standard seront préparés, y compris la bouillie et/ou le pain couramment consommés en utilisant de la farine enrichie en acide folique et en vitamine B12.
Les repas seront préparés de la même manière, par une personne locale connaissant les aliments sélectionnés.
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Essai triangulaire
Des tests triangulaires seront effectués pour détecter toute différence entre les aliments préparés avec de la farine enrichie et non enrichie.
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Des repas standard seront préparés, y compris la bouillie et/ou le pain couramment consommés en utilisant de la farine non enrichie et de la farine enrichie en acide folique et en vitamine B12.
Les repas seront préparés de la même manière, par une personne locale qui connaît la nourriture sélectionnée et qui ne connaît pas le type de farine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes appréciant le repas préparé uniquement avec de la farine enrichie
Délai: 1 mois
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Dans le test de préférence, le degré d'appréciation du repas enrichi sera évalué sur la base d'une échelle hédonique de 5 unités (1 = je n'aime pas beaucoup, 2 = je n'aime pas légèrement, 3 = ni n'aime ni n'aime pas, 4 = j'aime légèrement et 5 = j'aime beaucoup. ).
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1 mois
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L'étendue de la différence perçue par les femmes entre la farine enrichie et non enrichie
Délai: 1 mois
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Les femmes recevront trois intestins du repas (un préparé à partir de farine enrichie tandis que les deux autres à partir de farine non enrichie et vice versa) et il leur sera demandé de préciser lequel diffère des deux autres.
Ensuite, si la différence est identifiée, il sera à nouveau demandé au participant d'indiquer si la différence est importante, moyenne ou incertaine.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefaan De Henauw, MD, PHD, University of Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haidar, J., Melaku, U. and Pobocik, R.S., 2010. Folate deficiency in women of reproductive age in nine administrative regions of Ethiopia: an emerging public health problem. South African Journal of Clinical Nutrition, 23(3), pp.132-137.
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):138-146. doi: 10.1177/09691413221102321. Epub 2022 Jun 23. Erratum In: J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147.
- Lawless, Harry T., and Hildegarde Heymann. Sensory evaluation of food: principles and practices. Vol. 2. New York: Springer, 2010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2023-0137-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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