- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06096818
Kegel- ja vatsaharjoitukset virtsankarkailun vaikeusasteesta, elämänlaadusta ja unenlaadusta menopausaalisilla naisilla
Kegel-harjoitusten ja vatsaharjoitusten tehokkuus virtsankarkailun vaikeusasteeseen, elämänlaatuun ja unen laatuun menopausaalisilla naisilla, joilla on virtsankarkailu
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Kegel- ja vatsalihasten harjoitusten tehokkuutta virtsankarkailun vaikeusasteeseen, elämänlaatuun ja unen laatuun vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on stressiinkontinenssi. Tutkimushypoteesit ovat:
H1: Kegel-harjoituksen ja vatsaharjoituksen yhdistäminen vaikuttaa virtsankarkailun vaikeusasteeseen vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on stressiinkontinenssi.
H2: Kegel-harjoitusten ja vatsalihasten harjoitusten yhdistäminen vaikuttaa elämänlaatuun vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on stressiinkontinenssi.
H3: Kegel-harjoituksen ja vatsaharjoituksen yhdistäminen vaikuttaa unen laatuun vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on stressiinkontinenssi.
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää: Kegel- ja vatsalihasten harjoittelua sovelletaan koeryhmään. Vertailuryhmässä sovelletaan vain Kegel-harjoitusta.
Tutkimus suoritetaan prospektiivisessa, satunnaistetussa, rinnakkaisryhmäohjatussa suunnittelussa. Hypoteesit arvioidaan soveltamalla esi- ja jälkitestejä tutkimusprosessin aikana kolmen kuukauden ajan haettujen harjoitusryhmien harjoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
International Continance Society määrittelee virtsankarkailun tahattomaksi virtsanvuodoksi, joka aiheuttaa sosiaalisia ja hygieenisiä ongelmia ja joka voidaan osoittaa objektiivisesti. Virtsankarkailu on tärkeä terveysongelma, joka on yleisempi naisilla kuin miehillä. Itse asiassa virtsankarkailu on myös tunnustettu yleiseksi kansanterveysongelmaksi, joka vaikuttaa naisten fyysiseen, psyykkiseen, sosiaaliseen ja taloudelliseen hyvinvointiin. Tämä ongelma voi pahentua etenkin vaihdevuosien aikana, kun estrogeenitasot laskevat ja lantionpohjan lihakset ja nivelsiteet surkastuvat.
Naiset viettävät pitkän ajanjakson elämästään vaihdevuosien aikana. Siksi heidän tänä aikana kokemansa virtsankarkailu vaikuttaa heidän elämäänsä monissa ulottuvuuksissa (turvattomuus, seksuaalielämän heikkeneminen, unettomuus jne.). Itse asiassa yksi tärkeimmistä konservatiivisista UI-hoidoista on Kegel-harjoitukset. Se, että siihen ei liity riskejä tai kustannuksia ja että naiset voivat tehdä sitä missä ja milloin haluavat, tekee tästä harjoituksesta edullisen. On raportoitu, että vatsalihasten harjoitukset (sillanrakennus- ja vatsan curling-harjoitukset jne.) Kegelin harjoitusten ohella vaikuttavat merkittävästi lantionpohjan lihaksiin. Tutkimukset ovat kuitenkin pääosin raskaana olevien, synnytyksen jälkeisten ja lisääntymisikäisten naisten näytteitä ja tutkimuksia vaihdevuosi-iässä olevista naisista tarvitaan. Tämä tutkimus lisää tietoisuutta säännöllisten kegel- ja vatsaharjoitusten tärkeydestä ja vaikutuksesta menopausaalisilla naisilla, joilla on virtsankarkailua.
Unen laadun heikkeneminen ja krooninen unettomuus ovat myös melko yleisiä (11,8 % - 56,6 %) ongelmia vaihdevuosien aikana. Yksi unihäiriöitä aiheuttavista tekijöistä on virtsankarkailu, joka aiheuttaa usein käymäläkäyntejä ja katkaisee yöunet. Tutkijat ennustivat, että naisten kokeman virtsanpidätyskyvyttömyyden vähentäminen vaikuttaisi positiivisesti heidän unensa laatuun.
Tiedonkeruu: Tutkija kerää aineistoa kasvokkain haastattelumenetelmällä yhteensä 12 viikossa, kolme kasvokkain haastattelua, jokainen haastattelu on koeryhmä 30 minuuttia - kontrolliryhmä 20 minuuttia. Koeryhmässä sovelletaan Kegel- ja vatsalihasten harjoittelua. Vertailuryhmässä sovelletaan vain Kegel-harjoitusta.
Käytettävät tilastolliset menetelmät: Saatujen tietojen analysointiin käytetään SPSS-ohjelmaa. Tietojen yhteensopivuus normaalijakauman kanssa tutkitaan Shapiro-Wilk-testin avulla. Normaalijakautuneiden muuttujien analysointiin käytetään parametrisia menetelmiä ja ei-normaalijakautuneita muuttujia ei-parametrisilla menetelmillä. Riippumattoman otoksen T-testiä, Mann-Whitney U (Exact) -testiä ja T-testiä riippuvaisille ryhmille, Wilcoxon-testiä käytetään kahden riippumattoman ryhmän vertailuun. Pearson-korrelaatio Spearmanin testeillä tutkitaan muuttujien korrelaatioita keskenään. Kategoristen tietojen vertailua testataan Pearson Chi-square- ja FisherExact-testeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Marmara Region
-
Istanbul, Marmara Region, Turkki, 34325
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kriteerit tutkimukseen osallistumiselle:
- Osaat lukea ja kirjoittaa,
- Ilman kuulo- tai näönmenetystä, pystyy kommunikoimaan,
- Ne, jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa inkontinenssiin,
- joiden painoindeksi (BMI) on < 30,
- Ne, joilla on vaiheen 0-I-II stressiinkontinenssin vaivoja, joilla lääkäri on todennut stressiinkontinenssin ja jotka eivät tarvitse leikkaushoitoa stressiinkontinenssiin,
- Vaihdevuodessa olevat naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksesta poissulkemisen kriteerit:
- Diabetes,
- Ne, jotka käyttävät diureetteja ja verenpainelääkkeitä,
- sinulla on virtsatietulehdus,
- Ne, joilla on lantion elimen prolapsi,
- Inkontinenssileikkauksen jälkeen,
- Ne, joilla on lannelevytyrä,
- painoindeksi (BMI) > 30,
- Ne, joilla on vaiheen III-IV stressiinkontinenssin vaivoja, jotka on diagnosoitu ja tarvitsevat leikkaushoitoa stressiinkontinenssiin
- Naisia, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen ja joilla ei ole vaihdevuodet, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Kegel-harjoitukset ja vatsaharjoitukset
Kegel-harjoitukset ja vatsaharjoitukset ovat antaneet tälle ryhmälle
|
Koulutus oli suunniteltu järjestettäväksi 3 kertaa 12 viikon aikana (ensimmäinen tapaaminen+6.viikko+12.viikko). Jokainen koulutus: n. 30 min. Ensimmäinen istunto: Naisen tapaaminen Suostumus- ja tiedonkeruulomakkeet (Naisten kuvailevat ominaisuudet, Inkontinenssivaikutuskysely - Lyhyt lomake, Kansainvälinen virtsankarkailun kyselylomake - Lyhyt lomake, Pittsburgh Sleep Quality Scale) Tietoja stressiinkontinenssista annetaan kegel Naiselle harjoittelu ja vatsaharjoittelu kasvotusten tutkijoiden toimesta. Kegel- ja vatsaharjoituskaavio selitetään ja annetaan kotitehtävänä. Asiaankuuluva esite tarjotaan. Toinen istunto: Tervehdys-Kegel ja vatsalihasten sovelluskaavio tarkistetaan Kegel ja vatsaharjoitukset suoritetaan uudelleen tutkijan valvonnassa. Kolmas istunto: Tervehdys-Kegel ja vatsaharjoituksen sovelluskaavio tarkistetaan Tiedonkeruutyökaluja täydennetään. Koulutus oli suunniteltu järjestettäväksi 3 kertaa 12 viikon aikana (ensimmäinen tapaaminen+6.viikko+12.viikko). Jokainen koulutus: n. 20 min. Ensimmäinen istunto: Naisen tapaaminen Suostumus- ja tiedonkeruulomakkeet (Naisten kuvailevat ominaisuudet, inkontinenssivaikutuskysely - lyhyt lomake, kansainvälinen virtsankarkailun konsultaatiokysely - lyhyt lomake, Pittsburgh Sleep Quality Scale). Stressi-inkontinenssista annetaan tietoa Naiselle kegel-harjoitusharjoittelu kasvotusten tutkijoilta. Kegel-harjoituksen sovelluskaavio selitetään ja annetaan kotitehtävänä. Asiaankuuluva esite tarjotaan. Toinen istunto: Tervehdys-Kegel-harjoituskaaviota tarkistetaan Kegel-harjoitukset suoritetaan uudelleen tutkijan valvonnassa. Kolmas istunto: Tervehdys-Kegel-harjoituskaaviota tarkistetaan Tiedonkeruutyökaluja täytetään uudelleen. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Kegel-harjoitukset
Kegel-harjoitusharjoitukset on antanut tälle ryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailun vakavuus
Aikaikkuna: Osallistujien kansainvälisen inkontinenssikyselyn lyhytlomake -pistemäärän muutos 3 kuukauden aikana arvioitiin.
|
70 naista arvioituna International Consultation on Inkontinence Questionnaire -lyhyt lomake, muutos virtsankarkailun vaikeusasteen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla. Vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla on virtsankarkailua, kegel-harjoituksen ja vatsaharjoituksen tekeminen yhdessä alentaa kansainvälisen inkontinenssin konsultaation kyselylomakkeen kokonaispistemäärää. Kansainvälistä inkontinenssin kyselylomaketta (ICIQ-SF), joka koostui kuudesta kysymyksestä, käytettiin arvioimaan inkontinenssin vakavuutta, esiintymistiheyttä, tyyppiä ja sen vaikutuksia elämänlaatuun. Mahdolliset pisteet asteikolla ovat välillä 0-21. |
Osallistujien kansainvälisen inkontinenssikyselyn lyhytlomake -pistemäärän muutos 3 kuukauden aikana arvioitiin.
|
|
Virtsankarkailusta kärsivien naisten elämänlaatua arvioidaan
Aikaikkuna: Osallistujien inkontinenssin Impact Questionnaire-IIQ-7 pistemäärän muutos 3 kuukauden aikana arvioitiin. Osallistujien tulosten odotettiin laskevan tänä aikana
|
Inkontinenssivaikutuskysely (IIQ-7): Tämä asteikko on luotettava, johdonmukainen ja pätevä väline virtsankarkailun vaikutuksen mittaamiseen, jotta voidaan arvioida vaikutusta virtsankarkailusta kärsivien turkinkielisten naisten elämänlaatuun.
Likert-tyyppisellä asteikolla on neljä ulottuvuutta: fyysinen aktiivisuus, matkustaminen, sosiaaliset suhteet ja emotionaalinen terveys.
IIQ-7:stä voi saada vähintään 0 ja enintään 21 pistettä.
Lomakkeen kokonaispistemäärä ja alaulottuvuuspisteet lasketaan asteikolla 0 - 100 pistettä.
Jokaisesta IIQ-7:stä saadut alhaiset pisteet ovat osoitus parantuneesta elämänlaadusta.
|
Osallistujien inkontinenssin Impact Questionnaire-IIQ-7 pistemäärän muutos 3 kuukauden aikana arvioitiin. Osallistujien tulosten odotettiin laskevan tänä aikana
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutosta osallistujien unen laadussa 3 kuukauden kohdalla arvioitiin Pittsburgh Sleep Quality Scale -asteikolla. Osallistujien tulosten odotettiin laskevan tänä aikana.
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI): Se on asteikko, jolla arvioidaan unen laatua seitsemällä pääotsikolla kysytyillä kysymyksillä, jotka arvioivat subjektiivista unen laatua, unen latenssia, unen kestoa, tavanomaista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja heikkenemistä päiväsaikaan. toimintoja.
Asteikon kokonaispistemäärä on välillä 0-21.
Jos kokonaispistemäärä on 5 tai enemmän, unen laatua pidetään huonona.
Korkeat pisteet kertovat huonosta unenlaadusta.
|
Muutosta osallistujien unen laadussa 3 kuukauden kohdalla arvioitiin Pittsburgh Sleep Quality Scale -asteikolla. Osallistujien tulosten odotettiin laskevan tänä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ODM.0.20/60-164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .