- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06096818
Esercizi di Kegel ed esercizi addominali sulla gravità dell'incontinenza urinaria, sulla qualità della vita e sulla qualità del sonno nelle donne in menopausa
L'efficacia degli esercizi di Kegel e degli esercizi addominali sulla gravità dell'incontinenza urinaria da sforzo, sulla qualità della vita e sulla qualità del sonno nelle donne in menopausa con incontinenza urinaria
Lo scopo di questo studio sperimentale randomizzato e controllato è quello di indagare l'efficacia degli esercizi di Kegel e degli esercizi addominali sulla gravità dell'incontinenza urinaria, sulla qualità della vita e sulla qualità del sonno nelle donne in menopausa con incontinenza urinaria da stress. Le ipotesi di ricerca sono:
H1: La combinazione di esercizi di Kegel ed esercizi addominali influisce sulla gravità dell'incontinenza urinaria nelle donne in menopausa con incontinenza urinaria da stress.
H2: La combinazione di esercizi di Kegel ed esercizi addominali influisce sulla qualità della vita nelle donne in menopausa con incontinenza urinaria da stress.
H3: La combinazione di esercizi di Kegel ed esercizi addominali influisce sulla qualità del sonno nelle donne in menopausa con incontinenza urinaria da stress.
I ricercatori confronteranno due gruppi: al gruppo sperimentale verranno applicati esercizi di Kegel e esercizi addominali. Al gruppo di controllo viene applicato solo l'allenamento con esercizi di Kegel.
Lo studio sarà condotto secondo un disegno prospettico, randomizzato, controllato a gruppi paralleli. Le ipotesi verranno valutate applicando pre-test e post-test ai gruppi di esercizi applicati per tre mesi durante il processo di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’incontinenza urinaria è definita dalla International Continance Society come una perdita urinaria involontaria che causa problemi sociali e igienici e può essere oggettivamente dimostrata. L’incontinenza urinaria è un importante problema di salute più comune nelle donne rispetto agli uomini. Di fatto, l'incontinenza urinaria è stata riconosciuta anche come un problema comune di salute pubblica che incide sul benessere fisico, psicologico, sociale ed economico delle donne. Questo problema può peggiorare, soprattutto durante la menopausa, poiché i livelli di estrogeni diminuiscono e i muscoli e i legamenti del pavimento pelvico si atrofizzano.
Le donne trascorrono un lungo periodo della loro vita in menopausa. Pertanto, l'incontinenza urinaria che sperimentano in questo periodo influisce sulla loro vita sotto molteplici aspetti (insicurezza, peggioramento della vita sessuale, insonnia, ecc.). È un dato di fatto, uno dei trattamenti conservativi importanti per l’IU sono gli esercizi di Kegel. Il fatto che non abbia rischi né costi e che le donne possano farlo dove e quando vogliono rende questo esercizio vantaggioso. È stato riportato che gli esercizi per i muscoli addominali (costruzione di ponti ed esercizi di curling addominale, ecc.), insieme agli esercizi di Kegel, influenzano in modo significativo i muscoli del pavimento pelvico. Tuttavia, gli studi riguardano principalmente campioni di donne in gravidanza, dopo il parto e in età riproduttiva e sono necessari studi sulle donne nel periodo della menopausa. Questo studio aumenterà la consapevolezza dell’importanza e dell’effetto dei regolari esercizi di Kegel e addominali nelle donne in menopausa con incontinenza urinaria.
Anche il peggioramento della qualità del sonno e l'insonnia cronica sono problemi abbastanza comuni (11,8% - 56,6%) in menopausa. Uno dei fattori che causano problemi di sonno è l'incontinenza urinaria, che provoca frequenti viaggi in bagno e interrompe il sonno notturno. I ricercatori hanno previsto che la riduzione della frequenza dell’incontinenza urinaria sperimentata dalle donne avrebbe un effetto positivo sulla qualità del sonno.
Raccolta dati: i dati verranno raccolti dal ricercatore mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia per un totale di 12 settimane, tre interviste faccia a faccia, ciascuna intervista dura 30 minuti per il gruppo sperimentale - 20 minuti per il gruppo di controllo. Al gruppo sperimentale vengono applicati esercizi di Kegel ed esercizi addominali. Al gruppo di controllo viene applicato solo l'allenamento con esercizi di Kegel.
Metodi statistici da utilizzare: Il programma SPSS verrà utilizzato per analizzare i dati ottenuti. La conformità dei dati alla distribuzione normale verrà esaminata considerando il test di Shapiro-Wilk. Verranno utilizzati metodi parametrici per analizzare variabili distribuite normalmente, mentre metodi non parametrici verranno utilizzati per analizzare variabili distribuite non normalmente. Per confrontare due gruppi indipendenti verranno utilizzati il test T per campioni indipendenti, il test U di Mann-Whitney (esatto) e il test T per gruppi dipendenti, il test di Wilcoxon. Correlazione di Pearson I test di Spearman verranno utilizzati per esaminare le correlazioni delle variabili tra loro. Il confronto dei dati categorici verrà testato con i test Chi-quadrato Pearson e FisherExact.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marmara Region
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Istanbul, Marmara Region, Tacchino, 34325
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri per l’inclusione nello studio:
- In grado di leggere e scrivere,
- Senza difficoltà uditive o perdita della vista, In grado di comunicare,
- Coloro che non hanno ricevuto alcun trattamento per l'incontinenza,
- Avere un indice di massa corporea (BMI) < 30,
- Coloro che soffrono di disturbi di incontinenza urinaria da stress di stadio 0-I-II, a cui è stata diagnosticata l'incontinenza da stress da un medico e che non necessitano di un trattamento chirurgico per l'incontinenza da stress,
- Saranno incluse nello studio le donne in menopausa che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione dallo studio:
- Avere il diabete,
- Coloro che fanno uso di diuretici e farmaci antipertensivi,
- Avere un'infezione del sistema urinario,
- Quelli con prolasso degli organi pelvici,
- Dopo aver subito un intervento chirurgico per l'incontinenza,
- Quelli con ernia del disco lombare,
- Indice di massa corporea (BMI) > 30,
- Coloro che soffrono di disturbi di incontinenza urinaria da stress di stadio III-IV, sono stati diagnosticati e necessitano di un trattamento chirurgico per l'incontinenza da stress
- Le donne che non accettano di partecipare allo studio e che non sono in menopausa non saranno incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: esercizi di Kegel ed esercizi addominali
A questo gruppo sono stati forniti esercizi di Kegel ed esercizi addominali
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La formazione era prevista per 3 volte in un periodo di 12 settimane (primo incontro+6a settimana+12a settimana). Ogni allenamento: ca. 30 minuti. Prima sessione: Incontro con la donna Moduli di consenso e raccolta dati (Caratteristiche descrittive delle donne, Incontinence Impact Questionnaire-Short Form, International Urinary Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form, Pittsburgh Sleep Quality Scale) Vengono fornite informazioni sull'incontinenza urinaria da stress Alla donna viene somministrato Kegel esercizio fisico e allenamento addominale faccia a faccia da parte dei ricercatori. La tabella applicativa degli esercizi di Kegel e addominali viene spiegata e fornita come compito a casa. Viene fornita la relativa brochure. Seconda Sessione: Saluto: viene controllata la tabella applicativa degli esercizi di Kegel e degli esercizi addominali. Gli esercizi di Kegel e gli esercizi addominali vengono nuovamente eseguiti sotto la supervisione del ricercatore. Terza sessione:Saluto: viene verificata la tabella applicativa degli esercizi di Kegel e addominali. Gli strumenti di raccolta dati vengono riempiti. La formazione era prevista per 3 volte in un periodo di 12 settimane (primo incontro+6a settimana+12a settimana). Ogni allenamento: ca. 20 minuti Prima sessione: Incontro con la donna Moduli di consenso e raccolta dati (Caratteristiche descrittive della donna, Incontinence Impact Questionnaire-Short Form, International Urinary Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form, Pittsburgh Sleep Quality Scale). Vengono fornite informazioni sull'incontinenza urinaria da stress. Alla donna vengono dati faccia a faccia esercizi di Kegel dai ricercatori. La tabella applicativa degli esercizi di Kegel viene spiegata e fornita come compito a casa. Viene fornita la relativa brochure. Seconda Sessione: Saluto: viene verificata la tabella applicativa degli esercizi di Kegel. Gli esercizi di Kegel vengono eseguiti nuovamente sotto la supervisione del ricercatore. Terza sessione:Saluto-schema applicativo degli esercizi di Kegel in fase di verifica Gli strumenti di raccolta dati sono in fase di riempimento. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: esercizi di Kegel
Esercizi di Kegel esercizi di formazione forniti a questo gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: È stato valutato il cambiamento nel punteggio della consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza in forma breve dei partecipanti in 3 mesi.
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70 donne valutate dalla International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form, Variazione rispetto al basale della gravità dell'incontinenza urinaria a 3 mesi. Nelle donne in menopausa con incontinenza urinaria, l’esecuzione contemporanea degli esercizi di Kegel e degli esercizi addominali riduce il punteggio totale dell’International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form. Per valutare la gravità, la frequenza, il tipo di incontinenza e le sue implicazioni sulla qualità della vita è stato utilizzato il questionario internazionale sulla consultazione sull'incontinenza - Forma breve (ICIQ-SF), composto da 6 domande. I possibili punteggi sulla scala sono compresi tra 0 e 21. |
È stato valutato il cambiamento nel punteggio della consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza in forma breve dei partecipanti in 3 mesi.
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Verrà valutata la qualità della vita delle donne con incontinenza urinaria
Lasso di tempo: È stato valutato il cambiamento nel punteggio dell'incontinenza Impact Questionnaire-IIQ-7 dei partecipanti in 3 mesi. Ci si aspettava che i partecipanti avessero una diminuzione dei loro punteggi durante questo periodo
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Questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7): questa scala è uno strumento affidabile, coerente e valido per misurare l'impatto dell'incontinenza urinaria, per valutare l'impatto sulla qualità della vita nelle donne di lingua turca con incontinenza urinaria.
La scala di tipo Likert ha quattro dimensioni: attività fisica, viaggio, relazioni sociali e salute emotiva.
Da IIQ-7 si può ottenere un minimo di 0 e un massimo di 21 punti.
Il punteggio totale e i punteggi delle sottodimensioni del modulo vengono calcolati su una scala da 0 a 100 punti.
I punteggi bassi ottenuti da ciascun IIQ-7 sono un indicatore di una migliore qualità della vita.
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È stato valutato il cambiamento nel punteggio dell'incontinenza Impact Questionnaire-IIQ-7 dei partecipanti in 3 mesi. Ci si aspettava che i partecipanti avessero una diminuzione dei loro punteggi durante questo periodo
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Il cambiamento nella qualità del sonno dei partecipanti a 3 mesi è stato valutato con la Pittsburgh Sleep Quality Scale. Ci si aspettava che i partecipanti avessero una diminuzione dei loro punteggi durante questo periodo.
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Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI): è una scala per valutare la qualità del sonno con domande poste in sette titoli principali che valutano la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e il deterioramento durante il giorno. funzioni.
Il punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 21.
Se il punteggio totale è pari o superiore a 5, la qualità del sonno è considerata scarsa.
Punteggi elevati indicano una scarsa qualità del sonno.
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Il cambiamento nella qualità del sonno dei partecipanti a 3 mesi è stato valutato con la Pittsburgh Sleep Quality Scale. Ci si aspettava che i partecipanti avessero una diminuzione dei loro punteggi durante questo periodo.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ODM.0.20/60-164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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