Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kegel- en buikoefeningen over de ernst van urine-incontinentie, de kwaliteit van leven en de slaapkwaliteit bij vrouwen in de menopauze

31 januari 2024 bijgewerkt door: Meltem Kaydırak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

De effectiviteit van Kegel-oefeningen en buikspieroefeningen bij stress Urine-incontinentie Ernst, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit bij vrouwen in de menopauze met urine-incontinentie

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie is het onderzoeken van de effectiviteit van Kegel-oefeningen en buikoefeningen op de ernst van urine-incontinentie, de kwaliteit van leven en de slaapkwaliteit bij vrouwen in de menopauze met stress-urine-incontinentie. Onderzoekshypothese zijn:

H1: Het combineren van Kegel-oefeningen en buikspieroefeningen beïnvloedt de ernst van urine-incontinentie bij vrouwen in de menopauze met stress-urine-incontinentie.

H2: Het combineren van kegeloefeningen en buikspieroefeningen beïnvloedt de kwaliteit van leven bij vrouwen in de menopauze met stress-urine-incontinentie.

H3: Het combineren van kegeloefeningen en buikspieroefeningen beïnvloedt de slaapkwaliteit bij vrouwen in de menopauze met stress-urine-incontinentie.

Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken: Kegel- en buikspieroefeningen worden toegepast op de experimentele groep. Bij de controlegroep wordt alleen Kegel-oefeningstraining toegepast.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een prospectief, gerandomiseerd, parallelgroepgecontroleerd ontwerp. Hypotheses worden geëvalueerd door pre- en posttests toe te passen op de groepen oefeningen die gedurende drie maanden tijdens het onderzoeksproces worden toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie wordt door de International Continance Society gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies dat sociale en hygiënische problemen veroorzaakt en objectief kan worden aangetoond. Urine-incontinentie is een belangrijk gezondheidsprobleem dat vaker voorkomt bij vrouwen dan bij mannen. In feite wordt urine-incontinentie ook erkend als een veelvoorkomend probleem voor de volksgezondheid dat het fysieke, psychologische, sociale en economische welzijn van vrouwen aantast. Dit probleem kan verergeren, vooral tijdens de menopauze, omdat de oestrogeenspiegels afnemen en de bekkenbodemspieren en ligamenten atrofiëren.

Vrouwen brengen een lange periode van hun leven door in de menopauze. Daarom heeft de urine-incontinentie die ze tijdens deze periode ervaren, invloed op hun leven in vele dimensies (onveiligheid, verslechtering van het seksuele leven, slapeloosheid, enz.). Een van de belangrijke conservatieve behandelingen voor UI zijn Kegel-oefeningen. Het feit dat het geen risico's of kosten met zich meebrengt en dat vrouwen het kunnen doen waar en wanneer ze maar willen, maakt deze oefening voordelig. Er is gemeld dat buikspieroefeningen (bruggenbouw en buikkruloefeningen, enz.), samen met Kegel-oefeningen, een aanzienlijke invloed hebben op de bekkenbodemspieren. De onderzoeken zijn echter grotendeels gebaseerd op monsters van zwangere vrouwen, vrouwen in de postpartumperiode en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en er zijn studies nodig bij vrouwen in de menopauze. Deze studie zal het bewustzijn vergroten van het belang en effect van regelmatige kegel- en buikspieroefeningen bij vrouwen in de menopauze met urine-incontinentie.

Verslechtering van de slaapkwaliteit en chronische slapeloosheid zijn ook vrij vaak voorkomende problemen (11,8% - 56,6%) tijdens de menopauze. Een van de factoren die slaapproblemen veroorzaken is urine-incontinentie, waardoor u vaak naar het toilet moet en de nachtrust wordt verstoord. Onderzoekers voorspelden dat het verminderen van de frequentie van urine-incontinentie bij vrouwen hun slaapkwaliteit positief zou beïnvloeden.

Gegevensverzameling: De gegevens worden door de onderzoeker verzameld via face-to-face interviewmethode in een totaal van 12 weken, drie face-to-face interviews, elk interview is een experimentele groep van 30 minuten - de controlegroep 20 minuten. Kegel- en buikspieroefeningen worden toegepast op de experimentele groep. Bij de controlegroep wordt alleen Kegel-oefeningstraining toegepast.

Te gebruiken statistische methoden: Het SPSS-programma zal worden gebruikt om de verkregen gegevens te analyseren. De conformiteit van de gegevens met de normale verdeling zal worden onderzocht door middel van de Shapiro-Wilk-test. Parametrische methoden zullen worden gebruikt om normaal verdeelde variabelen te analyseren, en niet-parametrische methoden zullen worden gebruikt om niet-normaal verdeelde variabelen te analyseren. Onafhankelijke steekproef T-test, Mann-Whitney U (Exact) test en T-test voor afhankelijke groepen, Wilcoxon-test zal worden gebruikt om twee onafhankelijke groepen te vergelijken. Pearson-correlatie Spearman's tests zullen worden gebruikt om de correlaties van de variabelen met elkaar te onderzoeken. Vergelijking van categorische gegevens zal worden getest met Pearson Chi-square en FisherExact-tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Marmara Region
      • Istanbul, Marmara Region, Kalkoen, 34325
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Criteria voor opname in het onderzoek:

  • Kunnen lezen en schrijven,
  • Zonder gehoorproblemen of verlies van gezichtsvermogen, In staat om te communiceren,
  • Degenen die geen enkele behandeling voor incontinentie hebben ondergaan,
  • Een body mass index (BMI) < 30 hebben,
  • Degenen die stadium 0-I-II stress-urine-incontinentieklachten hebben, bij wie door een arts de diagnose stress-incontinentie is gesteld en die geen chirurgische behandeling nodig hebben voor stress-incontinentie,
  • Vrouwen in de menopauze die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Criteria voor uitsluiting van het onderzoek:

  • Diabetes hebben,
  • Degenen die diuretica en antihypertensiva gebruiken,
  • Als u een urineweginfectie heeft,
  • Degenen met een verzakking van de bekkenorganen,
  • Nadat u een incontinentieoperatie heeft ondergaan,
  • Degenen met een lumbale hernia,
  • Body mass index (BMI) > 30,
  • Degenen die stadium III-IV stress-urine-incontinentieklachten hebben, zijn gediagnosticeerd en hebben een chirurgische behandeling nodig voor stress-incontinentie
  • Vrouwen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en die niet in de menopauze zijn, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: Kegel-oefeningen en buikspieroefeningen
Kegeloefeningen en buikspieroefeningen zijn aan deze groep gegeven
Gedragsmatig: Experimentele groep: Kegel-oefeningen en buikspieroefeningen

Het was de bedoeling dat de training 3 keer zou plaatsvinden in een periode van 12 weken (eerste bijeenkomst+6e week+12e week). Elke training: ca. 30 minuten.

Eerste sessie: Ontmoeting met de vrouw Toestemmings- en gegevensverzamelingsformulieren (Beschrijvende kenmerken van vrouwen, Incontinentie-impactvragenlijst - kort formulier, Internationale urine-incontinentieconsultatievragenlijst - kort formulier, Pittsburgh Sleep Quality Scale) Informatie over stress-urine-incontinentie wordt gegeven De vrouw krijgt kegel lichaamsoefeningen en buikspiertraining face-to-face door de onderzoekers.

Het toepassingsschema voor kegel- en buikoefeningen wordt uitgelegd en als huiswerk gegeven.

Relevante brochure wordt verstrekt. Tweede sessie: Groet-Kegel en toepassingsschema voor buikoefeningen worden gecontroleerd. Kegel- en buikoefeningen worden opnieuw uitgevoerd onder toezicht van de onderzoeker.

Derde sessie: Groet-Kegel en toepassingsschema voor buikspieroefeningen worden gecontroleerd. Hulpmiddelen voor gegevensverzameling worden bijgevuld.

Gedragsmatig: Controlegroep: Kegel-oefeningen

Het was de bedoeling dat de training 3 keer zou plaatsvinden in een periode van 12 weken (eerste bijeenkomst+6e week+12e week). Elke training: ca. 20 minuten.

Eerste sessie: Ontmoeting met de vrouw Toestemmings- en gegevensverzamelingsformulieren (Beschrijvende kenmerken van vrouwen, Incontinentie-impactvragenlijst - kort formulier, Internationale urine-incontinentieconsultatievragenlijst - kort formulier, Pittsburgh Sleep Quality Scale).

Er wordt informatie gegeven over stress-urine-incontinentie. De vrouw krijgt van de onderzoekers face-to-face Kegel-oefentraining. Het toepassingsschema voor Kegel-oefeningen wordt uitgelegd en als huiswerk gegeven. Relevante brochure wordt verstrekt. Tweede sessie: Groet-Kegel-oefeningentoepassingsschema wordt gecontroleerd Kegel-oefeningen worden opnieuw uitgevoerd onder toezicht van de onderzoeker. Derde sessie: Het toepassingsschema van de Groet-Kegel-oefening wordt gecontroleerd. Hulpmiddelen voor gegevensverzameling worden bijgevuld.
Geen tussenkomst: Controlegroep: Kegel-oefeningen
Kegel oefeningen oefeningen training heeft aan deze groep gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-incontinentie Ernst
Tijdsspanne: De verandering in de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form-score van de deelnemers in 3 maanden werd geëvalueerd.

70 vrouwen zoals beoordeeld door International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form, Change From Baseline in Ernst van urine-incontinentie na 3 maanden. Bij vrouwen in de menopauze met urine-incontinentie vermindert het uitvoeren van kegeloefeningen en buikoefeningen samen de totaalscore van het International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form.

De International Consultation on Incontinentence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), bestaande uit 6 vragen, werd gebruikt om de ernst, frequentie, het type incontinentie en de implicaties ervan voor de kwaliteit van leven te beoordelen. De mogelijke scores op de schaal liggen tussen 0 en 21.
De verandering in de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form-score van de deelnemers in 3 maanden werd geëvalueerd.
De kwaliteit van leven van vrouwen met urine-incontinentie zal worden geëvalueerd
Tijdsspanne: De verandering in de incontinentie Impact Questionnaire-IIQ-7-score van de deelnemers in 3 maanden werd geëvalueerd. Van de deelnemers werd verwacht dat ze in deze periode hun scores zouden verlagen
Incontinentie-impactvragenlijst (IIQ-7): Deze schaal is een betrouwbaar, consistent en valide instrument om de impact van urine-incontinentie te meten, om de impact op de kwaliteit van leven bij Turkssprekende vrouwen met urine-incontinentie te beoordelen. De Likert-achtige schaal heeft vier dimensies: fysieke activiteit, reizen, sociale relaties en emotionele gezondheid. Via IIQ-7 kunnen minimaal 0 en maximaal 21 punten worden behaald. De totaalscore en subdimensiescores van het formulier worden berekend op een schaal van 0 - 100 punten. Lage scores verkregen uit elke IIQ-7 zijn een indicator van een verhoogde kwaliteit van leven.
De verandering in de incontinentie Impact Questionnaire-IIQ-7-score van de deelnemers in 3 maanden werd geëvalueerd. Van de deelnemers werd verwacht dat ze in deze periode hun scores zouden verlagen
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: De verandering in de slaapkwaliteit van de deelnemers na 3 maanden werd geëvalueerd met de Pittsburgh Sleep Quality Scale. Van de deelnemers werd verwacht dat ze in deze periode hun scores zouden verlagen.
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI): Het is een schaal om de slaapkwaliteit te evalueren met vragen die worden gesteld onder zeven hoofdrubrieken die de subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaappillen en beperkingen overdag evalueren functies. De totaalscore van de schaal ligt tussen 0-21. Als de totaalscore 5 of hoger is, wordt de slaapkwaliteit als slecht beschouwd. Hoge scores duiden op een slechte slaapkwaliteit.
De verandering in de slaapkwaliteit van de deelnemers na 3 maanden werd geëvalueerd met de Pittsburgh Sleep Quality Scale. Van de deelnemers werd verwacht dat ze in deze periode hun scores zouden verlagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Medewerkers

Ondokuz Mayıs University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.ODM.0.20/60-164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De informatie verkregen uit dit onderzoek zal worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden en persoonlijke informatie zal vertrouwelijk worden behandeld; de gegevens kunnen echter wel worden gebruikt voor publicatiedoeleinden. 2 jaar na afronding van het onderzoek worden de gegevens vernietigd door de vernietigingsmachine van de instelling en gedurende deze periode achter slot en grendel bewaard in een afgesloten kast.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren