- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06096818
Kegel y ejercicios abdominales sobre la gravedad de la incontinencia urinaria, la calidad de vida y la calidad del sueño en mujeres menopáusicas
La eficacia de los ejercicios de Kegel y los ejercicios abdominales sobre la gravedad de la incontinencia urinaria de esfuerzo, la calidad de vida y la calidad del sueño en mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria
El objetivo de este estudio experimental controlado y aleatorizado es investigar la eficacia de los ejercicios de Kegel y ejercicios abdominales sobre la gravedad de la incontinencia urinaria, la calidad de vida y la calidad del sueño en mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo. Las hipótesis de investigación son:
H1: La combinación de ejercicios de Kegel y ejercicios abdominales afecta la gravedad de la incontinencia urinaria en mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo.
H2: La combinación de ejercicios de Kegel y ejercicios abdominales afecta la calidad de vida en mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo.
H3: La combinación de ejercicios de Kegel y ejercicios abdominales afecta la calidad del sueño en mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Los investigadores compararán dos grupos: Kegel y se aplica entrenamiento con ejercicios abdominales al grupo experimental. Sólo se aplica el entrenamiento con ejercicios de Kegel al grupo de control.
El estudio se llevará a cabo en un diseño prospectivo, aleatorizado y controlado de grupos paralelos. Las hipótesis se evaluarán mediante la aplicación de pretest y postest a los grupos de ejercicios aplicados durante tres meses durante el proceso de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La Sociedad Internacional de Continancia define la incontinencia urinaria como una pérdida urinaria involuntaria que causa problemas sociales e higiénicos y puede demostrarse objetivamente. La incontinencia urinaria es un problema de salud importante que es más común en mujeres que en hombres. De hecho, la incontinencia urinaria también ha sido reconocida como un problema de salud pública común que afecta el bienestar físico, psicológico, social y económico de las mujeres. Este problema puede empeorar, especialmente durante la menopausia, a medida que los niveles de estrógeno disminuyen y los músculos y ligamentos del suelo pélvico se atrofian.
Las mujeres pasan un largo período de sus vidas en la menopausia. Por tanto, la incontinencia urinaria que experimentan durante este periodo afecta a su vida en muchas dimensiones (inseguridad, deterioro de la vida sexual, insomnio, etc.). De hecho, uno de los tratamientos conservadores importantes para la IU son los ejercicios de Kegel. El hecho de que no tiene riesgos ni costes y que las mujeres pueden realizarlo donde y cuando quieran hace que este ejercicio sea ventajoso. Se ha informado que los ejercicios de los músculos abdominales (construcción de puentes y ejercicios de curling abdominal, etc.), junto con los ejercicios de Kegel, afectan significativamente los músculos del suelo pélvico. Sin embargo, los estudios se realizan principalmente sobre muestras de mujeres embarazadas, en posparto y en edad reproductiva, y se necesitan estudios en mujeres en el período menopáusico. Este estudio aumentará la conciencia sobre la importancia y el efecto de los ejercicios abdominales y de Kegel regulares en mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria.
El deterioro de la calidad del sueño y el insomnio crónico también son problemas bastante comunes (11,8% - 56,6%) en la menopausia. Uno de los factores que provoca problemas de sueño es la incontinencia urinaria, que provoca viajes frecuentes al baño e interrumpe el sueño nocturno. Los investigadores predijeron que reducir la frecuencia de la incontinencia urinaria que experimentan las mujeres afectaría positivamente la calidad de su sueño.
Recopilación de datos: los datos serán recopilados por el investigador mediante el método de entrevista cara a cara en un total de 12 semanas, tres entrevistas cara a cara, cada entrevista es del grupo experimental de 30 minutos, el grupo de control de 20 minutos. Al grupo experimental se le aplica entrenamiento con ejercicios de Kegel y abdominales. Sólo se aplica el entrenamiento con ejercicios de Kegel al grupo de control.
Métodos estadísticos a utilizar: Se utilizará el programa SPSS para analizar los datos obtenidos. La conformidad de los datos con la distribución normal se examinará considerando la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizarán métodos paramétricos para analizar variables distribuidas normalmente y métodos no paramétricos para analizar variables no distribuidas normalmente. Se utilizarán la prueba T para muestras independientes, la prueba U de Mann-Whitney (exacta) y la prueba T para grupos dependientes, la prueba de Wilcoxon para comparar dos grupos independientes. Correlación de Pearson Se utilizarán las pruebas de Spearman para examinar las correlaciones de las variables entre sí. La comparación de datos categóricos se probará con las pruebas de Pearson Chi-cuadrado y FisherExact.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Marmara Region
-
Istanbul, Marmara Region, Pavo, 34325
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión en el estudio:
- Capaz de leer y escribir,
- Sin dificultad auditiva ni pérdida de visión, Capaz de comunicarse,
- Quienes no hayan recibido ningún tratamiento para la incontinencia,
- Tener un índice de masa corporal (IMC) <30,
- Aquellos que padecen incontinencia urinaria de esfuerzo en estadios 0-I-II, que han sido diagnosticados con incontinencia de esfuerzo por un médico y que no requieren tratamiento quirúrgico para la incontinencia de esfuerzo,
- Se incluirán en el estudio mujeres en menopausia que acepten participar en el estudio.
Criterios de exclusión del estudio:
- Tener diabetes,
- Quienes usan diuréticos y medicamentos antihipertensivos,
- Tener una infección del sistema urinario,
- Aquellos con prolapso de órganos pélvicos,
- Habiéndose sometido a una cirugía de incontinencia,
- Aquellos con hernia de disco lumbar,
- Índice de masa corporal (IMC) > 30,
- Aquellos que tienen quejas de incontinencia urinaria de esfuerzo en estadio III-IV, han sido diagnosticados y requieren tratamiento quirúrgico para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
- Las mujeres que no acepten participar en el estudio y que no estén en menopausia no serán incluidas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental: Ejercicios de Kegel y ejercicios abdominales.
Los ejercicios de Kegel y los ejercicios abdominales que el entrenamiento ha impartido a este grupo
|
Se planificó que la capacitación se realizara 3 veces en un período de 12 semanas (primera reunión+sexta semana+12va semana). Cada entrenamiento: aprox. 30 minutos. Primera sesión: Conociendo a la mujer Formularios de consentimiento y recolección de datos (Características descriptivas de la mujer, Cuestionario de Impacto de la Incontinencia-Formulario abreviado, Cuestionario de Consulta Internacional de Incontinencia Urinaria-Formulario abreviado, Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh) Se brinda información sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo. A la mujer se le administra Kegel. ejercicio y entrenamiento de ejercicios abdominales cara a cara por parte de los investigadores. Se explica y se entrega como tarea la tabla de aplicación de los ejercicios abdominales y de Kegel. Se proporciona el folleto correspondiente. Segunda sesión: Saludo: se revisa el cuadro de aplicación de Kegel y ejercicios abdominales Kegel y se realizan nuevamente ejercicios abdominales bajo la supervisión del investigador. Tercera sesión: Saludo-Se está revisando el cuadro de aplicación de Kegel y ejercicios abdominales. Se están rellenando las herramientas de recolección de datos. Se planeó que la capacitación se realizara 3 veces en un período de 12 semanas (primera reunión+sexta semana+12va semana). Cada entrenamiento: aprox. 20 minutos. Primera sesión: Encuentro con la mujer Formularios de consentimiento y recolección de datos (Características descriptivas de la mujer, Cuestionario de Impacto de la Incontinencia-Formulario Corto, Cuestionario de Consulta Internacional de Incontinencia Urinaria-Formulario Corto, Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh). Se proporciona información sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo. Los investigadores realizan a la mujer un entrenamiento de ejercicios de Kegel cara a cara. La tabla de aplicación de los ejercicios de Kegel se explica y se entrega como tarea. Se proporciona el folleto correspondiente. Segunda sesión: Saludo-Se está revisando el cuadro de aplicación de los ejercicios de Kegel. Los ejercicios de Kegel se realizan nuevamente bajo la supervisión del investigador. Tercera sesión: Saludo-Se está revisando el cuadro de aplicación de los ejercicios de Kegel. Se están rellenando las herramientas de recolección de datos. |
|
Sin intervención: Grupo de control: ejercicios de Kegel
Ejercicios de Kegel ejercicios que el entrenamiento ha dado a este grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio en la puntuación del Formulario abreviado del Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia de los participantes en 3 meses.
|
70 mujeres según la evaluación del cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: formato breve, cambio con respecto al valor inicial en la gravedad de la incontinencia urinaria a los 3 meses. En mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria, la realización conjunta de ejercicios de Kegel y ejercicios abdominales reduce la puntuación total del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (Formulario abreviado). Se utilizó el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario Corto (ICIQ-SF) que consta de 6 preguntas para evaluar la gravedad, frecuencia, tipo de incontinencia y sus implicaciones en la calidad de vida. Las puntuaciones posibles en la escala están entre 0 y 21. |
Se evaluó el cambio en la puntuación del Formulario abreviado del Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia de los participantes en 3 meses.
|
|
Evaluarán calidad de vida de mujeres con incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio en la puntuación del Cuestionario de Impacto de Incontinencia-IIQ-7 de los participantes en 3 meses. Se esperaba que los participantes tuvieran una disminución en sus puntuaciones durante este tiempo.
|
Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7): esta escala es un instrumento confiable, consistente y válido para medir el impacto de la incontinencia urinaria y evaluar el impacto en la calidad de vida de mujeres de habla turca con incontinencia urinaria.
La escala tipo Likert tiene cuatro dimensiones: actividad física, viajes, relaciones sociales y salud emocional.
Del IIQ-7 se puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 21 puntos.
La puntuación total y las puntuaciones de las subdimensiones del formulario se calculan en una escala de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones bajas obtenidas en cada IIQ-7 son un indicador de una mayor calidad de vida.
|
Se evaluó el cambio en la puntuación del Cuestionario de Impacto de Incontinencia-IIQ-7 de los participantes en 3 meses. Se esperaba que los participantes tuvieran una disminución en sus puntuaciones durante este tiempo.
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: El cambio en la calidad del sueño de los participantes a los 3 meses se evaluó con la Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Se esperaba que los participantes tuvieran una disminución en sus puntuaciones durante este tiempo.
|
Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI): Es una escala para evaluar la calidad del sueño con preguntas formuladas bajo siete encabezados principales que evalúan la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de pastillas para dormir y el deterioro durante el día. funciones.
La puntuación total de la escala está entre 0-21.
Si la puntuación total es 5 o superior, la calidad del sueño se considera mala.
Las puntuaciones altas indican mala calidad del sueño.
|
El cambio en la calidad del sueño de los participantes a los 3 meses se evaluó con la Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Se esperaba que los participantes tuvieran una disminución en sus puntuaciones durante este tiempo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ODM.0.20/60-164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .