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Kegel y ejercicios abdominales sobre la gravedad de la incontinencia urinaria, la calidad de vida y la calidad del sueño en mujeres menopáusicas

31 de enero de 2024 actualizado por: Meltem Kaydırak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

La eficacia de los ejercicios de Kegel y los ejercicios abdominales sobre la gravedad de la incontinencia urinaria de esfuerzo, la calidad de vida y la calidad del sueño en mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria

El objetivo de este estudio experimental controlado y aleatorizado es investigar la eficacia de los ejercicios de Kegel y ejercicios abdominales sobre la gravedad de la incontinencia urinaria, la calidad de vida y la calidad del sueño en mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo. Las hipótesis de investigación son:

H1: La combinación de ejercicios de Kegel y ejercicios abdominales afecta la gravedad de la incontinencia urinaria en mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo.

H2: La combinación de ejercicios de Kegel y ejercicios abdominales afecta la calidad de vida en mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo.

H3: La combinación de ejercicios de Kegel y ejercicios abdominales afecta la calidad del sueño en mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo.

Los investigadores compararán dos grupos: Kegel y se aplica entrenamiento con ejercicios abdominales al grupo experimental. Sólo se aplica el entrenamiento con ejercicios de Kegel al grupo de control.

El estudio se llevará a cabo en un diseño prospectivo, aleatorizado y controlado de grupos paralelos. Las hipótesis se evaluarán mediante la aplicación de pretest y postest a los grupos de ejercicios aplicados durante tres meses durante el proceso de investigación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Sociedad Internacional de Continancia define la incontinencia urinaria como una pérdida urinaria involuntaria que causa problemas sociales e higiénicos y puede demostrarse objetivamente. La incontinencia urinaria es un problema de salud importante que es más común en mujeres que en hombres. De hecho, la incontinencia urinaria también ha sido reconocida como un problema de salud pública común que afecta el bienestar físico, psicológico, social y económico de las mujeres. Este problema puede empeorar, especialmente durante la menopausia, a medida que los niveles de estrógeno disminuyen y los músculos y ligamentos del suelo pélvico se atrofian.

Las mujeres pasan un largo período de sus vidas en la menopausia. Por tanto, la incontinencia urinaria que experimentan durante este periodo afecta a su vida en muchas dimensiones (inseguridad, deterioro de la vida sexual, insomnio, etc.). De hecho, uno de los tratamientos conservadores importantes para la IU son los ejercicios de Kegel. El hecho de que no tiene riesgos ni costes y que las mujeres pueden realizarlo donde y cuando quieran hace que este ejercicio sea ventajoso. Se ha informado que los ejercicios de los músculos abdominales (construcción de puentes y ejercicios de curling abdominal, etc.), junto con los ejercicios de Kegel, afectan significativamente los músculos del suelo pélvico. Sin embargo, los estudios se realizan principalmente sobre muestras de mujeres embarazadas, en posparto y en edad reproductiva, y se necesitan estudios en mujeres en el período menopáusico. Este estudio aumentará la conciencia sobre la importancia y el efecto de los ejercicios abdominales y de Kegel regulares en mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria.

El deterioro de la calidad del sueño y el insomnio crónico también son problemas bastante comunes (11,8% - 56,6%) en la menopausia. Uno de los factores que provoca problemas de sueño es la incontinencia urinaria, que provoca viajes frecuentes al baño e interrumpe el sueño nocturno. Los investigadores predijeron que reducir la frecuencia de la incontinencia urinaria que experimentan las mujeres afectaría positivamente la calidad de su sueño.

Recopilación de datos: los datos serán recopilados por el investigador mediante el método de entrevista cara a cara en un total de 12 semanas, tres entrevistas cara a cara, cada entrevista es del grupo experimental de 30 minutos, el grupo de control de 20 minutos. Al grupo experimental se le aplica entrenamiento con ejercicios de Kegel y abdominales. Sólo se aplica el entrenamiento con ejercicios de Kegel al grupo de control.

Métodos estadísticos a utilizar: Se utilizará el programa SPSS para analizar los datos obtenidos. La conformidad de los datos con la distribución normal se examinará considerando la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizarán métodos paramétricos para analizar variables distribuidas normalmente y métodos no paramétricos para analizar variables no distribuidas normalmente. Se utilizarán la prueba T para muestras independientes, la prueba U de Mann-Whitney (exacta) y la prueba T para grupos dependientes, la prueba de Wilcoxon para comparar dos grupos independientes. Correlación de Pearson Se utilizarán las pruebas de Spearman para examinar las correlaciones de las variables entre sí. La comparación de datos categóricos se probará con las pruebas de Pearson Chi-cuadrado y FisherExact.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Marmara Region
      • Istanbul, Marmara Region, Pavo, 34325
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión en el estudio:

  • Capaz de leer y escribir,
  • Sin dificultad auditiva ni pérdida de visión, Capaz de comunicarse,
  • Quienes no hayan recibido ningún tratamiento para la incontinencia,
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) <30,
  • Aquellos que padecen incontinencia urinaria de esfuerzo en estadios 0-I-II, que han sido diagnosticados con incontinencia de esfuerzo por un médico y que no requieren tratamiento quirúrgico para la incontinencia de esfuerzo,
  • Se incluirán en el estudio mujeres en menopausia que acepten participar en el estudio.

Criterios de exclusión del estudio:

  • Tener diabetes,
  • Quienes usan diuréticos y medicamentos antihipertensivos,
  • Tener una infección del sistema urinario,
  • Aquellos con prolapso de órganos pélvicos,
  • Habiéndose sometido a una cirugía de incontinencia,
  • Aquellos con hernia de disco lumbar,
  • Índice de masa corporal (IMC) > 30,
  • Aquellos que tienen quejas de incontinencia urinaria de esfuerzo en estadio III-IV, han sido diagnosticados y requieren tratamiento quirúrgico para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
  • Las mujeres que no acepten participar en el estudio y que no estén en menopausia no serán incluidas en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental: Ejercicios de Kegel y ejercicios abdominales.
Los ejercicios de Kegel y los ejercicios abdominales que el entrenamiento ha impartido a este grupo

Se planificó que la capacitación se realizara 3 veces en un período de 12 semanas (primera reunión+sexta semana+12va semana). Cada entrenamiento: aprox. 30 minutos.

Primera sesión: Conociendo a la mujer Formularios de consentimiento y recolección de datos (Características descriptivas de la mujer, Cuestionario de Impacto de la Incontinencia-Formulario abreviado, Cuestionario de Consulta Internacional de Incontinencia Urinaria-Formulario abreviado, Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh) Se brinda información sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo. A la mujer se le administra Kegel. ejercicio y entrenamiento de ejercicios abdominales cara a cara por parte de los investigadores.

Se explica y se entrega como tarea la tabla de aplicación de los ejercicios abdominales y de Kegel.

Se proporciona el folleto correspondiente. Segunda sesión: Saludo: se revisa el cuadro de aplicación de Kegel y ejercicios abdominales Kegel y se realizan nuevamente ejercicios abdominales bajo la supervisión del investigador.

Tercera sesión: Saludo-Se está revisando el cuadro de aplicación de Kegel y ejercicios abdominales. Se están rellenando las herramientas de recolección de datos.

Se planeó que la capacitación se realizara 3 veces en un período de 12 semanas (primera reunión+sexta semana+12va semana). Cada entrenamiento: aprox. 20 minutos.

Primera sesión: Encuentro con la mujer Formularios de consentimiento y recolección de datos (Características descriptivas de la mujer, Cuestionario de Impacto de la Incontinencia-Formulario Corto, Cuestionario de Consulta Internacional de Incontinencia Urinaria-Formulario Corto, Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh).

Se proporciona información sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo. Los investigadores realizan a la mujer un entrenamiento de ejercicios de Kegel cara a cara. La tabla de aplicación de los ejercicios de Kegel se explica y se entrega como tarea. Se proporciona el folleto correspondiente. Segunda sesión: Saludo-Se está revisando el cuadro de aplicación de los ejercicios de Kegel. Los ejercicios de Kegel se realizan nuevamente bajo la supervisión del investigador. Tercera sesión: Saludo-Se está revisando el cuadro de aplicación de los ejercicios de Kegel. Se están rellenando las herramientas de recolección de datos.

Sin intervención: Grupo de control: ejercicios de Kegel
Ejercicios de Kegel ejercicios que el entrenamiento ha dado a este grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio en la puntuación del Formulario abreviado del Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia de los participantes en 3 meses.

70 mujeres según la evaluación del cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: formato breve, cambio con respecto al valor inicial en la gravedad de la incontinencia urinaria a los 3 meses. En mujeres menopáusicas con incontinencia urinaria, la realización conjunta de ejercicios de Kegel y ejercicios abdominales reduce la puntuación total del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (Formulario abreviado).

Se utilizó el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario Corto (ICIQ-SF) que consta de 6 preguntas para evaluar la gravedad, frecuencia, tipo de incontinencia y sus implicaciones en la calidad de vida. Las puntuaciones posibles en la escala están entre 0 y 21.

Se evaluó el cambio en la puntuación del Formulario abreviado del Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia de los participantes en 3 meses.
Evaluarán calidad de vida de mujeres con incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio en la puntuación del Cuestionario de Impacto de Incontinencia-IIQ-7 de los participantes en 3 meses. Se esperaba que los participantes tuvieran una disminución en sus puntuaciones durante este tiempo.
Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7): esta escala es un instrumento confiable, consistente y válido para medir el impacto de la incontinencia urinaria y evaluar el impacto en la calidad de vida de mujeres de habla turca con incontinencia urinaria. La escala tipo Likert tiene cuatro dimensiones: actividad física, viajes, relaciones sociales y salud emocional. Del IIQ-7 se puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 21 puntos. La puntuación total y las puntuaciones de las subdimensiones del formulario se calculan en una escala de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones bajas obtenidas en cada IIQ-7 son un indicador de una mayor calidad de vida.
Se evaluó el cambio en la puntuación del Cuestionario de Impacto de Incontinencia-IIQ-7 de los participantes en 3 meses. Se esperaba que los participantes tuvieran una disminución en sus puntuaciones durante este tiempo.
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: El cambio en la calidad del sueño de los participantes a los 3 meses se evaluó con la Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Se esperaba que los participantes tuvieran una disminución en sus puntuaciones durante este tiempo.
Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI): Es una escala para evaluar la calidad del sueño con preguntas formuladas bajo siete encabezados principales que evalúan la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de pastillas para dormir y el deterioro durante el día. funciones. La puntuación total de la escala está entre 0-21. Si la puntuación total es 5 o superior, la calidad del sueño se considera mala. Las puntuaciones altas indican mala calidad del sueño.
El cambio en la calidad del sueño de los participantes a los 3 meses se evaluó con la Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Se esperaba que los participantes tuvieran una disminución en sus puntuaciones durante este tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información obtenida de este estudio se utilizará con fines de investigación y la información personal se mantendrá confidencial; sin embargo, los datos pueden utilizarse con fines de publicación. 2 años después de la finalización del estudio, los datos serán destruidos por la máquina de destrucción de la institución y se mantendrán bajo llave en un gabinete cerrado durante este período.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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