Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia Kegla i brzucha dotyczące ciężkości nietrzymania moczu, jakości życia i jakości snu u kobiet w okresie menopauzy

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Meltem Kaydırak, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Skuteczność ćwiczeń Kegla i ćwiczeń brzucha na wysiłkowe nietrzymanie moczu, nasilenie, jakość życia i jakość snu u kobiet w okresie menopauzy z nietrzymaniem moczu

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego jest zbadanie skuteczności ćwiczeń Kegla i ćwiczeń brzucha na nasilenie nietrzymania moczu, jakość życia i jakość snu u kobiet w okresie menopauzy z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Hipotezy badawcze to:

H1: Łączenie ćwiczeń Kegla i ćwiczeń brzucha wpływa na nasilenie nietrzymania moczu u kobiet w okresie menopauzy z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

H2: Łączenie ćwiczeń Kegla z ćwiczeniami brzucha wpływa na jakość życia kobiet w okresie menopauzy z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

H3: Łączenie ćwiczeń Kegla i ćwiczeń brzucha wpływa na jakość snu u kobiet w okresie menopauzy z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Naukowcy porównają dwie grupy: do grupy eksperymentalnej zastosowano trening mięśni Kegla i brzucha. W grupie kontrolnej zastosowano wyłącznie trening ćwiczeń mięśni Kegla.

Badanie zostanie przeprowadzone w sposób prospektywny, randomizowany i kontrolowany w grupach równoległych. Hipotezy będą oceniane poprzez zastosowanie testów pre-test i post-test do grup ćwiczeń stosowanych przez trzy miesiące w procesie badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu jest definiowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Kontynencji jako mimowolny wyciek moczu, który powoduje problemy społeczne i higieniczne i można go obiektywnie wykazać. Nietrzymanie moczu jest poważnym problemem zdrowotnym, który częściej dotyka kobiety niż mężczyzn. W rzeczywistości nietrzymanie moczu uznano również za powszechny problem zdrowia publicznego wpływający na dobrostan fizyczny, psychiczny, społeczny i ekonomiczny kobiet. Problem ten może się nasilić, szczególnie w okresie menopauzy, gdy poziom estrogenów spada, a mięśnie dna miednicy i więzadła zanikają.

Kobiety spędzają długi okres swojego życia w okresie menopauzy. Dlatego nietrzymanie moczu, którego doświadcza w tym okresie, wpływa na ich życie w wielu wymiarach (brak poczucia bezpieczeństwa, pogorszenie życia seksualnego, bezsenność itp.). W rzeczywistości jedną z ważnych konserwatywnych metod leczenia UI są ćwiczenia Kegla. Fakt, że nie wiąże się to z żadnym ryzykiem ani kosztami oraz że kobiety mogą to robić, gdziekolwiek i kiedykolwiek chcą, czyni to ćwiczenie korzystnym. Donoszono, że ćwiczenia mięśni brzucha (budowa mostów, ćwiczenia uginające brzuch itp.) wraz z ćwiczeniami Kegla znacząco wpływają na mięśnie dna miednicy. Jednakże badania dotyczą głównie kobiet w ciąży, połogu i kobiet w wieku rozrodczym, przy czym potrzebne są badania także kobiet w okresie menopauzy. Badanie to zwiększy świadomość znaczenia i skutków regularnych ćwiczeń mięśni Kegla i brzucha u kobiet w okresie menopauzy z nietrzymaniem moczu.

Pogorszenie jakości snu i przewlekła bezsenność to także dość częste (11,8% - 56,6%) problemy występujące w okresie menopauzy. Jednym z czynników powodujących problemy ze snem jest nietrzymanie moczu, które powoduje częste wyjścia do toalety i zakłóca nocny sen. Naukowcy przewidywali, że zmniejszenie częstotliwości nietrzymania moczu doświadczanego przez kobiety pozytywnie wpłynie na jakość ich snu.

Zbieranie danych: Dane będą zbierane przez badacza metodą wywiadu twarzą w twarz w sumie przez 12 tygodni, trzy wywiady twarzą w twarz, każdy wywiad dla grupy eksperymentalnej 30 minut - grupy kontrolnej 20 minut. W grupie eksperymentalnej zastosowano trening mięśni Kegla i brzucha. W grupie kontrolnej zastosowano wyłącznie trening ćwiczeń mięśni Kegla.

Stosowane metody statystyczne: Do analizy uzyskanych danych zostanie wykorzystany program SPSS. Zgodność danych z rozkładem normalnym zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Metody parametryczne zostaną wykorzystane do analizy zmiennych o rozkładzie normalnym, natomiast metody nieparametryczne zostaną wykorzystane do analizy zmiennych o rozkładzie normalnym. Test T dla próby niezależnej, test U Manna-Whitneya (dokładny) i test T dla grup zależnych, test Wilcoxona zostanie użyty do porównania dwóch niezależnych grup. Korelacja Pearsona Do badania korelacji zmiennych między sobą zostaną wykorzystane testy Spearmana. Porównanie danych kategorycznych zostanie sprawdzone za pomocą testów Chi-kwadrat Pearsona i FisherExact.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Marmara Region
      • Istanbul, Marmara Region, Indyk, 34325
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do badania:

  • Potrafi czytać i pisać,
  • Bez problemów ze słuchem i utratą wzroku, Potrafi komunikować się,
  • Osoby, które nie były leczone na nietrzymanie moczu,
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) < 30,
  • Osoby cierpiące na wysiłkowe nietrzymanie moczu w stopniu 0-I-II, u których lekarz zdiagnozował wysiłkowe nietrzymanie moczu i które nie wymagają leczenia operacyjnego z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu,
  • Do badania zostaną włączone kobiety w okresie menopauzy, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia z badania:

  • mając cukrzycę,
  • Osoby stosujące leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe,
  • Mając infekcję układu moczowego,
  • Osoby z wypadaniem narządów miednicy mniejszej,
  • Po operacji nietrzymania moczu,
  • Osoby z przepukliną dysku lędźwiowego,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30,
  • Osoby, które cierpią na wysiłkowe nietrzymanie moczu w stopniu III-IV, zostały zdiagnozowane i wymagają leczenia operacyjnego z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Kobiety, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu i nie są w okresie menopauzy, nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna: Ćwiczenia Kegla i ćwiczenia brzucha
Trening ćwiczeń Kegla i ćwiczeń brzucha dał tej grupie
Behawioralne: Grupa doświadczalna: Ćwiczenia Kegla i ćwiczenia brzucha

Szkolenie zaplanowano 3 razy w okresie 12 tygodni (pierwsze spotkanie + 6 tydzień + 12 tydzień). Każde szkolenie: ok. 30 minut.

Pierwsza sesja: Spotkanie z kobietą Formularze zgody i gromadzenia danych (Opisowa charakterystyka kobiet, Kwestionariusz wpływu na nietrzymanie moczu – krótka forma, Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji na temat nietrzymania moczu – krótka forma, Skala Jakości Snu z Pittsburgha) Podawane są informacje na temat wysiłkowego nietrzymania moczu. Kobieta otrzymuje Kegel ćwiczenia fizyczne i ćwiczenia brzucha prowadzone twarzą w twarz przez badaczy.

Tabela zastosowań ćwiczeń Kegla i brzucha została wyjaśniona i zadana jako praca domowa.

Dołączona jest odpowiednia broszura. Sesja druga: Powitanie – sprawdzana jest tabela zastosowań ćwiczeń Kegla i brzucha. Ćwiczenia Kegla i brzucha są ponownie wykonywane pod nadzorem badacza.

Sesja trzecia: Powitanie – sprawdzana jest tabela zastosowań ćwiczeń Kegla i brzucha. Narzędzia do gromadzenia danych są uzupełniane.

Behawioralne: Grupa kontrolna: Ćwiczenia Kegla

Szkolenie zaplanowano 3 razy w okresie 12 tygodni (pierwsze spotkanie + 6 tydzień + 12 tydzień). Każde szkolenie: ok. 20 minut.

Sesja pierwsza: Spotkanie z kobietą Formularze zgody i gromadzenia danych (Opisowa charakterystyka kobiet, Kwestionariusz Wpływu na Nietrzymanie Moczu – skrócona forma, Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacyjny dotyczący Nietrzymania Moczu – krótka forma, Pittsburghska Skala Jakości Snu).

Podano informacje na temat wysiłkowego nietrzymania moczu. Kobieta przechodzi bezpośredni trening ćwiczeń mięśni Kegla. Tabela zastosowań ćwiczeń Kegla została wyjaśniona i zadana jako praca domowa. Dołączona jest odpowiednia broszura. Sesja druga: Powitanie – sprawdzanie karty zastosowania ćwiczeń Kegla. Ćwiczenia Kegla są wykonywane ponownie pod nadzorem badacza. Sesja trzecia: Sprawdzana jest tabela zastosowań ćwiczeń powitalnych Kegla. Narzędzia do gromadzenia danych są uzupełniane.
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Ćwiczenia Kegla
Ćwiczenia Kegla, ćwiczenia, jakie trening dał tej grupie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Oceniono zmianę wyników uczestników Międzynarodowych Konsultacji na temat Nietrzymania moczu w skróconej formie w ciągu 3 miesięcy.

70 kobiet, jak oceniło Międzynarodowe Konsultacje w sprawie Kwestionariusza Nietrzymania Moczu – skrócona forma, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nasilenia nietrzymania moczu po 3 miesiącach. U kobiet w okresie menopauzy cierpiących na nietrzymanie moczu jednoczesne wykonywanie ćwiczeń Kegla i ćwiczeń brzucha zmniejsza łączny wynik w skróconym formularzu Międzynarodowej Konsultacji na temat Nietrzymania moczu.

Do oceny ciężkości, częstotliwości, rodzaju nietrzymania moczu i jego wpływu na jakość życia wykorzystano Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacji w sprawie Nietrzymania moczu – skrócona forma (ICIQ-SF) składający się z 6 pytań. Możliwe wyniki na skali mieszczą się w przedziale od 0 do 21.
Oceniono zmianę wyników uczestników Międzynarodowych Konsultacji na temat Nietrzymania moczu w skróconej formie w ciągu 3 miesięcy.
Ocenie zostanie poddana jakość życia kobiet cierpiących na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Oceniono zmianę wyniku uczestników w kwestionariuszu wpływu na nietrzymanie moczu-IIQ-7 w ciągu 3 miesięcy. Oczekiwano, że w tym czasie uczestnicy odnotują spadek swoich wyników
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7): Skala ta jest wiarygodnym, spójnym i ważnym narzędziem do pomiaru wpływu nietrzymania moczu na jakość życia tureckojęzycznych kobiet cierpiących na nietrzymanie moczu. Skala typu Likerta ma cztery wymiary: aktywność fizyczna, podróże, relacje społeczne i zdrowie emocjonalne. Z IIQ-7 można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 21 punktów. Oceny całkowite i podwymiarowe formularza obliczane są w skali od 0 do 100 punktów. Niskie wyniki uzyskane w każdym IIQ-7 są wskaźnikiem podwyższonej jakości życia.
Oceniono zmianę wyniku uczestników w kwestionariuszu wpływu na nietrzymanie moczu-IIQ-7 w ciągu 3 miesięcy. Oczekiwano, że w tym czasie uczestnicy odnotują spadek swoich wyników
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmianę jakości snu uczestników po 3 miesiącach oceniano za pomocą skali jakości snu Pittsburgh. Oczekiwano, że w tym czasie uczestnicy odnotują spadek swoich wyników.
Skala Jakości Snu Pittsburgha (PSQI): Jest to skala służąca do oceny jakości snu, zawierająca pytania zadawane w ramach siedmiu głównych kategorii, które oceniają subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i upośledzenie w ciągu dnia Funkcje. Całkowity wynik skali mieści się w przedziale 0-21. Jeśli łączny wynik wynosi 5 lub więcej, jakość snu uważa się za złą. Wysokie wyniki wskazują na słabą jakość snu.
Zmianę jakości snu uczestników po 3 miesiącach oceniano za pomocą skali jakości snu Pittsburgh. Oczekiwano, że w tym czasie uczestnicy odnotują spadek swoich wyników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Współpracownicy

Ondokuz Mayıs University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ODM.0.20/60-164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje uzyskane w wyniku tego badania zostaną wykorzystane do celów badawczych, a dane osobowe będą traktowane jako poufne; jednakże dane mogą zostać wykorzystane do celów publikacyjnych. Po 2 latach od zakończenia badania dane zostaną zniszczone przez maszynę niszczącą należącą do instytucji i przez ten okres będą przechowywane w zamkniętej szafce.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj