- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06096818
Kegel og mageøvelser på alvorlighetsgrad av urininkontinens, livskvalitet og søvnkvalitet hos kvinner i overgangsalderen
Effektiviteten av Kegel-øvelser og abdominale øvelser på belastningsurininkontinens alvorlighetsgrad, livskvalitet og søvnkvalitet hos kvinner i overgangsalderen med urininkontinens
Målet med denne randomiserte, kontrollerte eksperimentelle studien er å undersøke effektiviteten av Kegel-øvelser og mageøvelser på alvorlighetsgraden av urininkontinens, livskvalitet og søvnkvalitet hos kvinner i overgangsalderen med stressinkontinens. Forskningshypoteser er:
H1: Kombinasjon av Kegel-øvelser og mageøvelser påvirker alvorlighetsgraden av urininkontinens hos kvinner i overgangsalderen med stressinkontinens.
H2: Å kombinere kegel-øvelser og mageøvelser påvirker livskvaliteten hos kvinner i overgangsalderen med anstrengelsesurininkontinens.
H3: Å kombinere kegel-øvelser og mageøvelser påvirker søvnkvaliteten hos kvinner i overgangsalderen med anstrengelsesurininkontinens.
Forskere vil sammenligne to grupper: Kegel og magetrening brukes på den eksperimentelle gruppen. Kun kegel treningstrening brukes på kontrollgruppen.
Studien vil bli utført i et prospektivt, randomisert, parallellgruppekontrollert design. Hypoteser vil bli evaluert ved å bruke pre- og post-tester på gruppene med øvelser brukt i tre måneder i løpet av forskningsprosessen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens er definert av International Continance Society som ufrivillig urinlekkasje som forårsaker sosiale og hygieniske problemer og kan påvises objektivt. Urininkontinens er et viktig helseproblem som er mer vanlig hos kvinner enn menn. Faktisk har urininkontinens også blitt anerkjent som et vanlig folkehelseproblem som påvirker kvinners fysiske, psykologiske, sosiale og økonomiske velvære. Dette problemet kan forverres, spesielt i overgangsalderen, ettersom østrogennivået reduseres og bekkenbunnsmuskler og leddbånd atrofi.
Kvinner tilbringer en lang periode av livet i overgangsalder. Derfor påvirker urininkontinensen de opplever i denne perioden livene deres i mange dimensjoner (usikkerhet, forverring av seksuallivet, søvnløshet, etc.). Faktisk er en av de viktige konservative behandlingene for brukergrensesnitt Kegel-øvelser. Det faktum at det ikke har noen risiko eller kostnader og at kvinner kan gjøre det hvor og når de vil, gjør denne øvelsen fordelaktig. Det har blitt rapportert at magemuskeløvelser (brobygging og magecurlingøvelser, etc.), sammen med Kegel-øvelser, påvirker bekkenbunnsmuskulaturen betydelig. Imidlertid er studiene for det meste på prøver av gravide, postpartum og kvinner i reproduktiv alder, og studier på kvinner i overgangsalderen er nødvendig. Denne studien vil øke bevisstheten om viktigheten og effekten av regelmessige kegel- og mageøvelser hos kvinner i overgangsalderen med urininkontinens.
Forringelse av søvnkvalitet og kronisk søvnløshet er også ganske vanlige (11,8 % - 56,6 %) problemer i overgangsalderen. En av faktorene som forårsaker søvnproblemer er urininkontinens, som forårsaker hyppige turer på toalettet og forstyrrer nattesøvnen. Forskere spådde at en reduksjon av hyppigheten av urininkontinens som kvinner opplever ville påvirke søvnkvaliteten deres positivt.
Datainnsamling: Dataene vil bli samlet inn av forskeren ved ansikt-til-ansikt intervjumetode i løpet av totalt 12 uker, tre ansikt-til-ansikt intervjuer, hvert intervju er eksperimentell gruppe 30 minutter - kontrollgruppen 20 minutter. Kegel- og mageøvelsestrening brukes på den eksperimentelle gruppen. Kun kegel treningstrening brukes på kontrollgruppen.
Statistiske metoder som skal brukes: SPSS-programmet vil bli brukt til å analysere innhentede data. Dataenes samsvar med normalfordelingen vil bli undersøkt ved å vurdere Shapiro-Wilk-testen. Parametriske metoder vil bli brukt for å analysere normalfordelte variabler, og ikke-parametriske metoder vil bli brukt for å analysere ikke-normalfordelte variabler. Uavhengig prøve T-test, Mann-Whitney U (eksakt) test og T-test for avhengige grupper, Wilcoxon test vil bli brukt til å sammenligne to uavhengige grupper. Pearson korrelasjon Spearmans tester vil bli brukt til å undersøke korrelasjonene mellom variablene med hverandre. Sammenligning av kategoriske data vil bli testet med Pearson Chi-square og FisherExact-tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Marmara Region
-
Istanbul, Marmara Region, Tyrkia, 34325
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier for inkludering i studien:
- Kan lese og skrive,
- Uten hørselsvansker eller synstap, i stand til å kommunisere,
- De som ikke har fått behandling for inkontinens,
- å ha en kroppsmasseindeks (BMI) < 30,
- De som har stadium 0-I-II stressinkontinensplager, som har blitt diagnostisert med stressinkontinens av en lege og som ikke trenger kirurgisk behandling for stressinkontinens,
- Kvinner i overgangsalderen som godtar å delta i studien vil bli inkludert i studien.
Kriterier for ekskludering fra studien:
- Har diabetes,
- De som bruker diuretika og antihypertensiva,
- Har en urinveisinfeksjon,
- De med bekkenprolaps,
- Etter å ha gjennomgått inkontinenskirurgi,
- De med lumbal skiveprolaps,
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30,
- De som har stadium III-IV plager av stressinkontinens, har blitt diagnostisert og trenger kirurgisk behandling for stressinkontinens
- Kvinner som ikke godtar å delta i studien og som ikke er i overgangsalderen vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Kegel-øvelser og mageøvelser
Kegel øvelser og mageøvelser trening har gitt til denne gruppen
|
Treningen var planlagt å skje 3 ganger i løpet av en 12-ukers periode (første møte+6.uke+12.uke). Hver trening: ca. 30 min. Første økt:Møte kvinnen Samtykke og datainnsamlingsskjemaer (Beskrivende kjennetegn ved kvinner, Incontinence Impact Questionnaire-Short Form,International Urinary Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form,Pittsburgh Sleep Quality Scale) Informasjon om stressurininkontinens gis Kvinnen får kegel trening og magetrening ansikt til ansikt av forskerne. Søknadsskjema for kegel og mageøvelser er forklart og gitt som lekser. Relevant brosjyre er gitt. Andre økt: Hilsen-Kegel og applikasjonsskjema for mageøvelser blir sjekket Kegel og mageøvelser utføres igjen under tilsyn av forskeren. Tredje økt: Hilsen-Kegel og applikasjonsskjema for mageøvelser blir sjekket Datainnsamlingsverktøy fylles på nytt. Treningen var planlagt å skje 3 ganger i løpet av en 12-ukers periode (første møte+6. uke+12. uke). Hver trening: ca. 20 min. Første økt: Møte kvinnen Samtykke og datainnsamlingsskjemaer (Beskrivende kjennetegn ved kvinner, Incontinence Impact Questionnaire-Short Form, International Urinary Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form, Pittsburgh Sleep Quality Scale). Informasjon om stressinkontinens gis Kvinnen får kegel-trening ansikt til ansikt av forskerne. Søknadsskjema for Kegel-øvelser er forklart og gitt som lekser. Relevant brosjyre er gitt. Andre økt: Greeting-Kegel-øvelsesapplikasjonsskjema blir sjekket Kegel-øvelser utføres på nytt under tilsyn av forskeren. Tredje økt: Greeting-Kegel treningsøknadsskjema blir sjekket Datainnsamlingsverktøy fylles på nytt. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Kegel-øvelser
Kegel øvelser øvelser trening har gitt til denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av urininkontinens
Tidsramme: Endringen i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form score for deltakerne på 3 måneder ble evaluert.
|
70 kvinner vurdert av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form, Change From Baseline in Urinary Incontinence Severity ved 3 måneder. Hos kvinner i overgangsalderen med urininkontinens, reduserer det å utføre kegel-øvelser og mageøvelser den totale poengsummen til International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form. International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) bestående av 6 spørsmål ble brukt for å vurdere alvorlighetsgrad, frekvens, type inkontinens og dens implikasjoner på livskvalitet. De mulige skårene på skalaen er mellom 0 og 21. |
Endringen i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form score for deltakerne på 3 måneder ble evaluert.
|
|
Livskvaliteten til kvinner med urininkontinens vil bli evaluert
Tidsramme: Endringen i inkontinens Impact Questionnaire-IIQ-7 poengsum for deltakerne på 3 måneder ble evaluert. Deltakerne ble forventet å ha en nedgang i poengsummen i løpet av denne tiden
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7): Denne skalaen er et pålitelig, konsistent og gyldig instrument for å måle effekten av urininkontinens, for å vurdere innvirkningen på livskvaliteten hos tyrkisktalende kvinner med urininkontinens.
Likert-skalaen har fire dimensjoner: fysisk aktivitet, reise, sosiale relasjoner og emosjonell helse.
Minimum 0 og maksimum 21 poeng kan oppnås fra IIQ-7.
Skjemaets totale poengsum og underdimensjonsskår beregnes på en skala fra 0 - 100 poeng.
Lave skårer oppnådd fra hver IIQ-7 er en indikator på økt livskvalitet.
|
Endringen i inkontinens Impact Questionnaire-IIQ-7 poengsum for deltakerne på 3 måneder ble evaluert. Deltakerne ble forventet å ha en nedgang i poengsummen i løpet av denne tiden
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endringen i deltakernes søvnkvalitet etter 3 måneder ble evaluert med The Pittsburgh Sleep Quality Scale. Deltakerne ble forventet å ha en nedgang i poengsummen i løpet av denne tiden.
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI): Det er en skala for å evaluere søvnkvalitet med spørsmål stilt under syv hovedoverskrifter som evaluerer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og svekkelse på dagtid funksjoner.
Den totale poengsummen på skalaen er mellom 0-21.
Hvis den totale poengsummen er 5 eller høyere, anses søvnkvaliteten som dårlig.
Høye skårer indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Endringen i deltakernes søvnkvalitet etter 3 måneder ble evaluert med The Pittsburgh Sleep Quality Scale. Deltakerne ble forventet å ha en nedgang i poengsummen i løpet av denne tiden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ODM.0.20/60-164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .