- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06096818
Kegel og abdominale øvelser om urininkontinens sværhedsgrad, livskvalitet og søvnkvalitet hos kvinder i overgangsalderen
Effektiviteten af Kegel-øvelser og maveøvelser på anstrengelsesurininkontinens sværhedsgrad, livskvalitet og søvnkvalitet hos kvinder i overgangsalderen med urininkontinens
Formålet med denne randomiserede, kontrollerede eksperimentelle undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Kegel-øvelser og maveøvelser på sværhedsgraden af urininkontinens, livskvalitet og søvnkvalitet hos kvinder i overgangsalderen med stressinkontinens. Forskningshypoteserne er:
H1: Kombination af Kegel-øvelser og maveøvelser påvirker urininkontinensens sværhedsgrad hos kvinder i overgangsalderen med stressinkontinens.
H2: Kombination af kegel-øvelser og maveøvelser påvirker livskvaliteten hos kvinder i overgangsalderen med stress-urininkontinens.
H3: Kombination af kegel-øvelser og maveøvelser påvirker søvnkvaliteten hos kvinder i overgangsalderen med stress-urininkontinens.
Forskere vil sammenligne to grupper: Kegel og abdominal træning anvendes til den eksperimentelle gruppe. Kun kegel træningstræning anvendes til kontrolgruppen.
Studiet vil blive udført i et prospektivt, randomiseret, parallelgruppekontrolleret design. Hypoteser vil blive evalueret ved at anvende pre-test og post-tests på de grupper af øvelser, der er anvendt i tre måneder under forskningsprocessen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens defineres af International Continance Society som ufrivillig urinlækage, der forårsager sociale og hygiejniske problemer og objektivt kan påvises. Urininkontinens er et vigtigt sundhedsproblem, der er mere almindeligt hos kvinder end mænd. Rent faktisk er urininkontinens også blevet anerkendt som et almindeligt folkesundhedsproblem, der påvirker kvinders fysiske, psykologiske, sociale og økonomiske velbefindende. Dette problem kan forværres, især i overgangsalderen, da østrogenniveauet falder og bækkenbundsmuskler og ledbånd atrofi.
Kvinder tilbringer en lang periode af deres liv i overgangsalderen. Derfor påvirker den urininkontinens, de oplever i denne periode, deres liv i mange dimensioner (usikkerhed, forringelse af seksuallivet, søvnløshed osv.). Faktisk er en af de vigtige konservative behandlinger for UI Kegel-øvelser. Det faktum, at det ikke har nogen risici eller omkostninger, og at kvinder kan gøre det, hvor og hvornår de vil, gør denne øvelse fordelagtig. Det er blevet rapporteret, at mavemuskeløvelser (brobygning og abdominal curling øvelser osv.) sammen med Kegel-øvelser påvirker bækkenbundsmusklerne betydeligt. Undersøgelserne er dog hovedsageligt på prøver fra gravide, postpartum og kvinder i den reproduktive alder, og undersøgelser af kvinder i overgangsalderen er nødvendige. Denne undersøgelse vil øge bevidstheden om vigtigheden og effekten af regelmæssige kegel- og maveøvelser hos kvinder i overgangsalderen med urininkontinens.
Forringelse af søvnkvaliteten og kronisk søvnløshed er også ret almindelige (11,8% - 56,6%) problemer i overgangsalderen. En af de faktorer, der giver søvnproblemer, er urininkontinens, som medfører hyppige toiletture og afbryder nattesøvnen. Forskere forudsagde, at en reduktion af hyppigheden af urininkontinens, som kvinder oplever, ville påvirke deres søvnkvalitet positivt.
Dataindsamling: Dataene vil blive indsamlet af forskeren ved face-to-face interviewmetode på i alt 12 uger, tre face-to-face interviews, hvert interview er forsøgsgruppe 30 minutter - kontrolgruppen 20 minutter. Kegel- og mavetræning anvendes på forsøgsgruppen. Kun kegel træningstræning anvendes til kontrolgruppen.
Statistiske metoder, der skal anvendes: SPSS-programmet vil blive brugt til at analysere de opnåede data. Dataens overensstemmelse med normalfordelingen vil blive undersøgt ved at overveje Shapiro-Wilk-testen. Parametriske metoder vil blive brugt til at analysere normalfordelte variable, og ikke-parametriske metoder vil blive brugt til at analysere ikke-normalfordelte variable. Uafhængig-sample T-test, Mann-Whitney U (Exact) test og T-test for afhængige grupper, Wilcoxon test vil blive brugt til at sammenligne to uafhængige grupper. Pearson korrelation Spearmans test vil blive brugt til at undersøge variablernes korrelationer med hinanden. Sammenligning af kategoriske data vil blive testet med Pearson Chi-square og FisherExact test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Marmara Region
-
Istanbul, Marmara Region, Kalkun, 34325
- İstanbul University - Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier for inddragelse i undersøgelsen:
- Kan læse og skrive,
- Uden hørebesvær eller synstab, i stand til at kommunikere,
- De, der ikke har modtaget nogen behandling for inkontinens,
- at have et kropsmasseindeks (BMI) < 30,
- De, der har trin 0-I-II stress-inkontinensklager, som er blevet diagnosticeret med stressinkontinens af en læge, og som ikke har behov for kirurgisk behandling for stressinkontinens,
- Kvinder i overgangsalderen, som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Kriterier for udelukkelse fra undersøgelsen:
- At have diabetes,
- Dem, der bruger diuretika og antihypertensiva,
- Har en urinvejsinfektion,
- Dem med bækkenorganprolaps,
- Efter at have gennemgået en inkontinensoperation,
- Dem med diskusprolaps i lænden,
- Body Mass Index (BMI) > 30,
- De, der har trin III-IV stress-inkontinens, er blevet diagnosticeret og kræver kirurgisk behandling for stressinkontinens
- Kvinder, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, og som ikke er i overgangsalderen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Kegel-øvelser og maveøvelser
Kegel øvelser og maveøvelser træning har givet til denne gruppe
|
Træningen var planlagt til at finde sted 3 gange i en 12-ugers periode (første møde+6. uge+12. uge). Hver træning: ca. 30 min. Første session: Møde kvinden Samtykke og dataindsamlingsskemaer (Beskrivende karakteristika for kvinder, Incontinence Impact Questionnaire-Short Form, International Urinary Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form, Pittsburgh Sleep Quality Scale) Oplysninger om stressurininkontinens gives Kvinden får kegel træning og mavetræning ansigt til ansigt af forskerne. Anvendelsesskema for kegel og mavetræning er forklaret og givet som hjemmearbejde. Relevant brochure udleveres. Anden session: Hilsen-Kegel og ansøgningsskema for maveøvelser bliver tjekket Kegel og maveøvelser udføres igen under opsyn af forskeren. Tredje session: Hilsen-Kegel og applikationsdiagram for mavetræning bliver tjekket Dataindsamlingsværktøjer bliver genopfyldt. Træningen var planlagt til at foregå 3 gange i en 12-ugers periode (første møde+6. uge+12. uge). Hver træning: ca. 20 min. Første session: Møde kvinden Samtykke og dataindsamlingsskemaer (Beskrivende karakteristika for kvinder, Incontinence Impact Questionnaire-Short Form, International Urinary Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form, Pittsburgh Sleep Quality Scale). Oplysninger om stress-inkontinens gives Kvinden får kegel-træning ansigt til ansigt af forskerne. Kegel øvelsesapplikationsskema er forklaret og givet som hjemmearbejde. Relevant brochure udleveres. Anden session: Greeting-Kegel-øvelsesapplikationsskema bliver tjekket Kegel-øvelser udføres igen under opsyn af forskeren. Tredje session: Greeting-Kegel-øvelsesapplikationsdiagrammet bliver tjekket Dataindsamlingsværktøjer bliver genopfyldt. |
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Kegel øvelser
Kegel øvelser øvelser træning har givet til denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urininkontinens sværhedsgrad
Tidsramme: Ændringen i den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-Short Form score for deltagerne på 3 måneder blev evalueret.
|
70 kvinder vurderet af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form, Change From Baseline in Urinary Incontinence Severity efter 3 måneder. Hos kvinder i overgangsalderen med urininkontinens reducerer udførelse af kegel-øvelser og maveøvelser sammen den samlede score for International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form. International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) bestående af 6 spørgsmål blev brugt til at vurdere sværhedsgraden, hyppigheden, typen af inkontinens og dens konsekvenser for livskvaliteten. De mulige scores på skalaen er mellem 0 og 21. |
Ændringen i den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-Short Form score for deltagerne på 3 måneder blev evalueret.
|
Livskvaliteten for kvinder med urininkontinens vil blive evalueret
Tidsramme: Ændringen i inkontinens Impact Questionnaire-IIQ-7 score for deltagerne på 3 måneder blev evalueret. Deltagerne forventedes at have et fald i deres score i løbet af denne tid
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7): Denne skala er et pålideligt, konsistent og gyldigt instrument til at måle virkningen af urininkontinens, til at vurdere indvirkningen på livskvaliteten hos tyrkisktalende kvinder med urininkontinens.
Likert-skalaen har fire dimensioner: fysisk aktivitet, rejser, sociale relationer og følelsesmæssig sundhed.
Minimum 0 og maksimum 21 point kan opnås fra IIQ-7.
Formularens samlede score og underdimensionsscore er beregnet på en skala fra 0 - 100 point.
Lave scores opnået fra hver IIQ-7 er en indikator for øget livskvalitet.
|
Ændringen i inkontinens Impact Questionnaire-IIQ-7 score for deltagerne på 3 måneder blev evalueret. Deltagerne forventedes at have et fald i deres score i løbet af denne tid
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændringen i deltagernes søvnkvalitet efter 3 måneder blev evalueret med The Pittsburgh Sleep Quality Scale. Deltagerne forventedes at have et fald i deres score i løbet af denne tid.
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale (PSQI): Det er en skala til at evaluere søvnkvalitet med spørgsmål stillet under syv hovedoverskrifter, der evaluerer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovepiller og svækkelse i dagtimerne funktioner.
Den samlede score på skalaen er mellem 0-21.
Hvis den samlede score er 5 eller derover, anses søvnkvaliteten for dårlig.
Høje score indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Ændringen i deltagernes søvnkvalitet efter 3 måneder blev evalueret med The Pittsburgh Sleep Quality Scale. Deltagerne forventedes at have et fald i deres score i løbet af denne tid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ODM.0.20/60-164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater